Traitement cognitivo-comportemental en ligne pour l'insomnie chez les soignants atteints de démence (NiteCAPP)
11 juin 2026 mis à jour par: Christina McCrae, University of South Florida
Au cours des 30 prochaines années, plus de 10 millions de personnes atteintes de démence aux États-Unis recevront des soins à domicile d'un soignant familial non rémunéré et non formé. Les soins à domicile sont préférés par les soignants et les personnes atteintes de démence, mais augmentent le risque d'insomnie et de problèmes de santé connexes, notamment la dépression, l'anxiété, les troubles cognitifs et une mauvaise qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement très efficace et établi fondé sur des preuves pour les adultes de tous âges. Bien que relativement peu étudiée chez les soignants atteints de démence, les recherches de notre groupe et d'autres suggèrent que la TCC-I est également efficace chez les soignants. Notre équipe a développé un bref protocole TCC-I (4 sessions) spécialement adapté aux soignants en démence (TCC-I) et a montré en personne et à distance (c.-à-d. télésanté) la prestation de ce protocole réduit considérablement les symptômes d'insomnie et améliore l'humeur (effets modérés à importants). Compte tenu des contraintes de temps des soignants et de la disponibilité limitée de prestataires de CBT-I formés, une version Web de CBT-I (WebCBT-I ; le traitement en ligne s'appellera NiteCAPP) est nécessaire pour accroître l'accessibilité de ce traitement efficace. WebCBT-I permettra une planification flexible à domicile, et les compétences nécessaires pour surveiller les progrès du traitement des soignants peuvent être enseignées rapidement et efficacement aux prestataires de soins de santé. L'objectif principal de ce projet est de développer et de tester WebCBT-I chez les soignants de personnes atteintes de démence.
Objectifs
- Examiner les caractéristiques cliniques et de santé, y compris le sommeil, la douleur, la fatigue, les capacités cognitives et la santé cardiovasculaire chez les soignants souffrant de démence et d'insomnie.
- Examiner les changements dans les principaux résultats cliniques, y compris les plaintes de mauvais sommeil et de fatigue.
- Examiner les changements dans les résultats cliniques secondaires, y compris l'humeur, le fonctionnement diurne, le fonctionnement cognitif et la santé cardiovasculaire.
- Examiner les variables mécanistes, y compris l'excitation (variabilité de la fréquence cardiaque, HRV).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina S McCrae
- Numéro de téléphone: 573-882-0982
- E-mail: mccraec@health.missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riley Stephens
- Numéro de téléphone: 573-882-8881
- E-mail: rstephens@health.missouri.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri
-
Contact:
- Riley Stephens
-
Contact:
- Christina McCrae
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
SOIGNANT
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- Aide-soignant vivant avec une personne atteinte de démence
- disposé à être randomisé, 4. lire/comprendre l'anglais
- diagnostic d'insomnie
- aucun somnifère prescrit ou en vente libre ou stabilisé depuis plus de 6 semaines.
Insomnie:
- plaintes depuis plus de 6 mois
- opportunité et circonstances adéquates pour dormir
- 1+ des éléments suivants : difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller trop tôt
- dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, professionnel) dû à l'insomnie
- L'entretien de dépistage indique un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 11 ou un score de l'indice de gravité de l'insomnie de 9 à 10
- les journaux de base indiquent > 30 minutes de latence d'endormissement ou de réveil après l'endormissement sur 3+ nts.
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir
- troubles cognitifs [entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) <25 ou mini-examen de l'état mental (MMSE) <26]
- trouble du sommeil autre que l'insomnie [c.-à-d. apnée du sommeil (indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15)]
- trouble bipolaire ou convulsif
- autre psychopathologie majeure à l'exception de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, idées/intentions suicidaires, psychose)
- comorbidité psychiatrique sévère non traitée
- psychotropes ou autres médicaments (par exemple, les bêta-bloquants) qui altèrent le sommeil
- tx non pharmacologique pour le sommeil ou l'humeur en dehors de l'essai en cours.
PERSONNES ATTEINTES DE DÉMENCE
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- Personnes atteintes de démence vivant avec un soignant
- Avoir un soignant admissible
- prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
• La personne atteinte de démence ou son représentant légal n'est pas en mesure de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NiteCAPP : Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie
Il s'agit d'un essai pilote avec une condition de traitement (TCC-I).
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Les participants suivront 4 sessions CBT-I en ligne.
Leçon 1 : Hygiène du sommeil et contrôle des stimuli Leçon 2 : Restriction du sommeil et stratégies de relaxation Leçon 3 : Identifier et restructurer les pensées de dysfonctionnement Leçon 4 : Recommandations pratiques, révision et maintien du changement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines
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Mesure de la gravité de l'insomnie ; mini : 0 maxi : 28 ; un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de l'insomnie
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Latence d'endormissement
Délai: 6 semaines
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Latence d'endormissement subjective (temps pour s'endormir)
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: 6 semaines
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Temps subjectif d'éveil après le début du sommeil
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Temps de sommeil total
Délai: 6 semaines
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Temps de sommeil total subjectif
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
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Efficacité subjective du sommeil
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Intensité de la douleur et désagrément
Délai: 6 semaines
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Intensité de la douleur et désagrément
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6 semaines
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Journal électronique quotidien du sommeil et de la douleur - Consommation de médicaments
Délai: 6 semaines
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Consommation de somnifères et de médicaments contre la douleur
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6 semaines
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - Latence d'endormissement
Délai: 6 semaines
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Latence objective d'endormissement (temps d'endormissement)
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6 semaines
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: 6 semaines
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Temps objectif d'éveil après le début du sommeil
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6 semaines
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - Temps total de sommeil
Délai: 6 semaines
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Temps de sommeil total objectif
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6 semaines
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Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
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Efficacité objective du sommeil
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y1)
Délai: 6 semaines
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Évaluation des symptômes anxieux - min : 0 max : 60 ; un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée
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6 semaines
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Beck Depression Inventory Deuxième édition (BDI-II)
Délai: 6 semaines
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Évaluation des symptômes dépressifs - min : 0 max : 63 ; Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la dépression
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6 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 semaines
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Perception du stress - min : 0 ; max:40 - des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé
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6 semaines
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Échelle de stress des soignants de Kingston
Délai: 6 semaines
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Mesure du stress du soignant - min:10 max:50 - un score plus élevé indique un stress plus élevé du soignant
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6 semaines
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Attitudes/croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS)
Délai: 6 semaines
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évalue les croyances, les attentes et les attitudes liées au sommeil concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil - des scores plus élevés indiquent des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles
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6 semaines
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Échelle de l'unité fonctionnelle des soignants
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la stabilité de la dyade patient-soignant - un score plus élevé indique une stabilité plus faible
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6 semaines
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Évaluation cognitive en ligne - Stroop
Délai: 6 semaines
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Déterminer le niveau de fonctionnement cognitif
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6 semaines
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Évaluation cognitive en ligne - Sternberg
Délai: 6 semaines
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Déterminer le niveau de fonctionnement cognitif
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6 semaines
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Évaluation cognitive en ligne - Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: 6 semaines
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Déterminer le niveau de fonctionnement cognitif
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6 semaines
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Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: 6 semaines
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Échecs autodéclarés de la perception, de la mémoire et de la fonction motrice - min : 0 max : 100 - un score plus élevé indique une plus grande insuffisance cognitive
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6 semaines
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Échelle de qualité de vie des soignants des patients atteints de démence
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la qualité de vie des soignants - min : 0 max : 100 - un score plus élevé indique une bonne qualité de vie
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6 semaines
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Échelle du fardeau de Zarit
Délai: 6 semaines
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Mesure du fardeau du soignant - min : 0 max : 48 - un score plus élevé indique un fardeau plus élevé pour le soignant
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Slotkin J, Kallen M, Griffith J, et al. NIH toolbox technical manual. Bethesda, MD: National Institutes of Health. 2012.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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