Tratamiento conductual cognitivo basado en la web para el insomnio en cuidadores de personas con demencia (NiteCAPP)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Christina McCrae, University of South Florida
Durante los próximos 30 años, más de 10 millones de personas que viven con demencia en los Estados Unidos recibirán atención en el hogar de un cuidador familiar no remunerado y sin capacitación. Tanto los cuidadores como las personas con demencia prefieren la atención domiciliaria, pero aumenta el riesgo de insomnio del cuidador y los resultados negativos para la salud relacionados, como depresión, ansiedad, trastornos cognitivos y mala calidad de vida. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es un tratamiento basado en evidencia altamente efectivo y establecido para adultos de todas las edades. Aunque relativamente poco estudiado en los cuidadores de personas con demencia, la investigación de nuestro grupo y otros sugiere que la TCC-I también es eficaz en los cuidadores. Nuestro equipo desarrolló un protocolo CBT-I breve (4 sesiones) específicamente adaptado para cuidadores de personas con demencia (CBT-I) y ha demostrado en persona y a distancia (es decir, telesalud) la entrega de este protocolo reduce significativamente los síntomas del insomnio y mejora el estado de ánimo (efectos moderados a grandes). Dadas las demandas de tiempo de los cuidadores y la disponibilidad limitada de proveedores de CBT-I capacitados, se necesita una versión basada en la web de CBT-I (WebCBT-I; el tratamiento en línea se llamará NiteCAPP) para aumentar la accesibilidad de este tratamiento eficaz. WebCBT-I permitirá una programación flexible en el hogar, y las habilidades necesarias para monitorear el progreso del tratamiento del cuidador se pueden enseñar de manera rápida y eficiente a los proveedores de atención médica. El objetivo general de este proyecto es desarrollar y probar WebCBT-I en cuidadores de personas con demencia.
Objetivos
- Examinar las características clínicas y de salud, incluido el sueño, el dolor, la fatiga, las capacidades cognitivas y la salud cardiovascular en cuidadores de personas con demencia e insomnio.
- Examinar los cambios en los resultados clínicos primarios, incluidas las quejas de falta de sueño y fatiga.
- Examinar los cambios en los resultados clínicos secundarios, incluido el estado de ánimo, el funcionamiento diurno, el funcionamiento cognitivo y la salud cardiovascular.
- Examinar las variables mecánicas, incluida la excitación (variabilidad de la frecuencia cardíaca, VFC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina S McCrae
- Número de teléfono: 573-882-0982
- Correo electrónico: mccraec@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riley Stephens
- Número de teléfono: 573-882-8881
- Correo electrónico: rstephens@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Riley Stephens
-
Contacto:
- Christina McCrae
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CUIDADOR
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Cuidador de demencia que vive con una persona con demencia
- dispuesto a ser aleatorizado, 4. lee/entiende inglés
- diagnóstico de insomnio
- sin medicamentos recetados o de venta libre para dormir o estabilizado más de 6 semanas.
Insomnio:
- quejas por más de 6 meses
- oportunidades y circunstancias adecuadas para dormir
- 1+ de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertar demasiado temprano
- disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, ocupacional) debido al insomnio
- La entrevista de selección indica una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥11 o una puntuación del índice de gravedad del insomnio de 9-10
- los diarios de referencia indican >30 minutos de latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño en 3+ nts.
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir
- deterioro cognitivo [Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) <25 o Mini examen del estado mental (MMSE) <26]
- trastorno del sueño distinto del insomnio [es decir, apnea del sueño (índice de apnea/hipopnea, AHI >15)]
- trastorno bipolar o convulsivo
- otra psicopatología importante excepto depresión o ansiedad (p. ej., ideación/intento suicida, psicosis)
- comorbilidad psiquiátrica grave no tratada
- psicotrópicos u otros medicamentos (por ejemplo, betabloqueantes) que alteran el sueño
- Tx no farmacológico para el sueño o el estado de ánimo fuera del ensayo actual.
PERSONAS CON DEMENCIA
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Personas con demencia que viven con un cuidador
- Tener un cuidador elegible
- dispuesto a ser aleatorio
Criterio de exclusión:
• La persona con demencia o el representante legalmente autorizado no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NiteCAPP: Terapia conductual cognitiva en línea para el insomnio
Este es un ensayo piloto con una condición de tratamiento (CBT-I).
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Los participantes completarán 4 sesiones CBT-I basadas en la web.
Lección 1: Higiene del sueño y control de estímulos Lección 2: Restricción del sueño y estrategias de relajación Lección 3: Identificación y reestructuración de pensamientos disfuncionales Lección 4: Recomendaciones prácticas, revisión y mantenimiento del cambio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la gravedad del insomnio; mín: 0 máx: 28; una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Latencia subjetiva de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño)
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor: hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo subjetivo despierto después del inicio del sueño
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo de sueño total subjetivo
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eficiencia subjetiva del sueño
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor - Intensidad y molestias del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Intensidad del dolor y malestar
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6 semanas
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Diarios electrónicos diarios de sueño y dolor: consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Consumo de medicamentos para el sueño y el dolor
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6 semanas
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Sueño objetivo diario Actiwatch-2 - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Latencia objetiva de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño)
|
6 semanas
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Objetivo Sueño diario Actiwatch-2 - Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo objetivo despierto después del inicio del sueño
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6 semanas
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Sueño diario objetivo Actiwatch-2 - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo total de sueño objetivo
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6 semanas
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Objetivo Sueño diario Actiwatch-2 - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eficiencia objetiva del sueño
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de los síntomas de ansiedad - min: 0 max:60; una puntuación más alta significa una mayor ansiedad
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6 semanas
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Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de síntomas depresivos - min: 0 max: 63; Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la depresión
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6 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Percepción de estrés - min: 0; max: 40 - puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido
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6 semanas
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Escala de estrés para cuidadores de Kingston
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición del estrés del cuidador - min:10 max:50 - una puntuación más alta indica un mayor estrés del cuidador
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6 semanas
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Actitudes/creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evalúa las creencias, expectativas y actitudes relacionadas con el sueño con respecto a las causas, las consecuencias y los posibles tratamientos de los problemas del sueño; las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más disfuncionales
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6 semanas
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Escala de unidad funcional del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la estabilidad de la díada paciente-cuidador: una puntuación más alta indica una estabilidad más baja
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6 semanas
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Evaluación cognitiva en línea - Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar el nivel de funcionamiento cognitivo.
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6 semanas
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Evaluación cognitiva en línea - Sternberg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar el nivel de funcionamiento cognitivo.
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6 semanas
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Evaluación cognitiva en línea: tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar el nivel de funcionamiento cognitivo.
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6 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fallas autoinformadas en la percepción, la memoria y la función motora - min:0 max: 100 - una puntuación más alta indica una mayor falla cognitiva
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6 semanas
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Escala de calidad de vida del cuidador de pacientes con demencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la calidad de vida del cuidador - min: 0 max:100 - una puntuación más alta indica una buena calidad de vida
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6 semanas
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Escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la carga del cuidador - mín.: 0 máx.: 48 - una puntuación más alta indica una mayor carga del cuidador
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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