Trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per l'insonnia nei caregivers di demenza (NiteCAPP)
24 marzo 2025 aggiornato da: Christina McCrae, University of South Florida
Nei prossimi 30 anni, più di 10 milioni di persone affette da demenza negli Stati Uniti riceveranno assistenza a casa da un caregiver familiare non retribuito e non addestrato. L'assistenza domiciliare è preferita sia dai caregiver che dalle persone affette da demenza, ma aumenta il rischio di insonnia e dei relativi esiti negativi sulla salute del caregiver, tra cui depressione, ansia, disturbi cognitivi e scarsa qualità della vita. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento basato sull'evidenza altamente efficace e consolidato per adulti di tutte le età. Sebbene relativamente poco studiata nei caregiver affetti da demenza, la ricerca del nostro gruppo e di altri suggerisce che la CBT-I sia efficace anche nei caregiver. Il nostro team ha sviluppato un protocollo CBT-I breve (4 sessioni) specificamente adattato per i caregiver affetti da demenza (CBT-I) e ha dimostrato di persona e a distanza (ad es. telemedicina) la consegna di questo protocollo riduce significativamente i sintomi dell'insonnia e migliora l'umore (effetti da moderati a grandi). Date le richieste di tempo degli operatori sanitari e la disponibilità limitata di fornitori di CBT-I qualificati, è necessaria una versione basata sul web di CBT-I (WebCBT-I; il trattamento online si chiamerà NiteCAPP) per aumentare l'accessibilità di questo trattamento efficace. WebCBT-I consentirà una programmazione flessibile a casa e le competenze necessarie per monitorare i progressi del trattamento del caregiver possono essere insegnate in modo rapido ed efficiente agli operatori sanitari. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare e testare WebCBT-I nei caregiver di persone con demenza.
Obiettivi
- Esaminare le caratteristiche cliniche e di salute, tra cui il sonno, il dolore, l'affaticamento, le capacità cognitive e la salute cardiovascolare nei caregiver affetti da demenza con insonnia.
- Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici primari, inclusi i disturbi del sonno scarso e l'affaticamento.
- Per esaminare i cambiamenti negli esiti clinici secondari, tra cui l'umore, il funzionamento diurno, il funzionamento cognitivo e la salute cardiovascolare.
- Esaminare le variabili meccanicistiche, inclusa l'eccitazione (variabilità della frequenza cardiaca, HRV).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina S McCrae
- Numero di telefono: 573-882-0982
- Email: mccraec@health.missouri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riley Stephens
- Numero di telefono: 573-882-8881
- Email: rstephens@health.missouri.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri
-
Contatto:
- Riley Stephens
-
Contatto:
- Christina McCrae
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
CAREGIVER
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Assistente di demenza che vive con una persona con demenza
- disposto a essere randomizzato, 4. leggere/capire l'inglese
- diagnosi di insonnia
- nessun sonnifero prescritto o da banco o stabilizzato per 6+ settimane.
Insonnia:
- reclami per 6+ mesi
- adeguate opportunità e circostanze per dormire
- 1+ dei seguenti: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto
- disfunzione diurna (umore, cognitivo, sociale, occupazionale) dovuta all'insonnia
- Il colloquio di screening indica un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥11 o un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia 9-10
- i diari di riferimento indicano > 30 minuti di latenza dell'inizio del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno su 3+ nts.
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire
- deterioramento cognitivo [Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) <25 o Mini Mental State Examination (MMSE) <26]
- disturbi del sonno diversi dall'insonnia [cioè apnea notturna (indice apnea/ipopnea, AHI >15)]
- disturbo bipolare o convulsivo
- altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, psicosi)
- comorbidità psichiatrica grave non trattata
- psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il sonno
- tx non farmacologico per il sonno o l'umore al di fuori della sperimentazione in corso.
PERSONE CON DEMENZA
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Persone con demenza che vivono con il caregiver
- Avere un badante idoneo
- disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
• La persona con demenza o un rappresentante legalmente autorizzato non è in grado di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NiteCAPP: terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia
Questo è uno studio pilota con una condizione di trattamento (CBT-I).
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I partecipanti completeranno 4 sessioni CBT-I basate sul web.
Lezione 1: Igiene del sonno e controllo degli stimoli Lezione 2: Restrizione del sonno e strategie di rilassamento Lezione 3: Identificazione e ristrutturazione dei pensieri disfunzionali Lezione 4: Raccomandazioni pratiche, revisione e mantenimento del cambiamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione della gravità dell'insonnia; minimo: 0 massimo:28; punteggio più alto significa maggiore gravità dell'insonnia
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Latenza soggettiva dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi)
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo soggettivo di veglia dopo l'inizio del sonno
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo di sonno totale soggettivo
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Efficienza soggettiva del sonno
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Intensità e spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Intensità del dolore e spiacevolezza
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6 settimane
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Diari elettronici giornalieri del sonno e del dolore - Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
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Consumo di farmaci per il sonno e il dolore
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6 settimane
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Obiettivo Daily Sleep Actiwatch-2 - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Latenza oggettiva dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi)
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6 settimane
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Obiettivo Daily Sleep Actiwatch-2 - Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo oggettivo di veglia dopo l'inizio del sonno
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6 settimane
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Obiettivo Daily Sleep Actiwatch-2 - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo di sonno totale obiettivo
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6 settimane
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Obiettivo Daily Sleep Actiwatch-2 - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Efficienza oggettiva del sonno
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dei sintomi d'ansia - min: 0 max:60; punteggio più alto significa maggiore ansia
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6 settimane
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Beck Depression Inventory Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dei sintomi depressivi - min: 0 max: 63; Punteggio più alto significa maggiore gravità della depressione
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6 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percezione dello stress - min: 0; max:40 - i punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore
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6 settimane
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Scala Kingston per lo stress del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione dello stress del caregiver - min:10 max:50 - un punteggio più alto indica un maggiore stress del caregiver
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6 settimane
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Atteggiamenti/convinzioni disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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valuta le convinzioni, le aspettative e gli atteggiamenti relativi al sonno riguardanti le cause, le conseguenze e i potenziali trattamenti dei problemi del sonno - punteggi più alti indicano convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali
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6 settimane
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Scala dell'unità funzionale del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della stabilità della diade paziente-caregiver - un punteggio più alto indica una stabilità inferiore
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6 settimane
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Valutazione cognitiva online - Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare il livello di funzionamento cognitivo
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6 settimane
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Valutazione cognitiva online - Sternberg
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare il livello di funzionamento cognitivo
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6 settimane
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Valutazione cognitiva online - Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare il livello di funzionamento cognitivo
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6 settimane
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Fallimenti auto-riportati nella percezione, memoria e funzione motoria - min:0 max: 100 - un punteggio più alto indica un maggiore fallimento cognitivo
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6 settimane
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Scala della qualità della vita del caregiver del paziente affetto da demenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della qualità della vita del caregiver - min: 0 max:100 - il punteggio più alto indica una buona qualità della vita
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6 settimane
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Scala del fardello di Zarit
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione del carico del caregiver - min: 0 max: 48 - il punteggio più alto indicava un carico maggiore del caregiver
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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