Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności u opiekunów z demencją (NiteCAPP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of South Florida

W ciągu najbliższych 30 lat ponad 10 milionów osób żyjących z demencją w Stanach Zjednoczonych otrzyma opiekę w domu od nieopłacanego i nieprzeszkolonego opiekuna rodzinnego. Opieka domowa jest preferowana zarówno przez opiekunów, jak i osoby z demencją, ale zwiększa ryzyko bezsenności i związanych z nią negatywnych skutków zdrowotnych, w tym depresji, lęku, zaburzeń poznawczych i niskiej jakości życia. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest wysoce skuteczną i opartą na dowodach metodą leczenia dorosłych w każdym wieku. Chociaż stosunkowo niedostatecznie zbadane u opiekunów z demencją, badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych sugerują, że CBT-I jest również skuteczna u opiekunów. Nasz zespół opracował krótki (4 sesje) protokół CBT-I specjalnie dostosowany dla opiekunów z demencją (CBT-I) i pokazał osobiście i zdalnie (tj. telezdrowie) dostarczanie tego protokołu znacznie zmniejsza objawy bezsenności i poprawia nastrój (efekty umiarkowane do dużych). Biorąc pod uwagę wymagania dotyczące czasu opiekunów i ograniczoną dostępność przeszkolonych dostawców CBT-I, potrzebna jest internetowa wersja CBT-I (WebCBT-I; leczenie online będzie się nazywać NiteCAPP), aby zwiększyć dostępność tego skutecznego leczenia. WebCBT-I pozwoli na elastyczne planowanie w domu, a umiejętności potrzebne do monitorowania postępów leczenia opiekuna mogą być szybko i skutecznie nauczane przez pracowników służby zdrowia. Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie WebCBT-I u opiekunów osób z demencją.

Cele

  1. Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u opiekunów z demencją i bezsennością.
  2. Zbadanie zmian w głównych wynikach klinicznych, w tym skarg na zły sen i zmęczenie.
  3. Zbadanie zmian drugorzędowych wyników klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowania w ciągu dnia, funkcji poznawczych i zdrowia układu krążenia.
  4. Zbadanie zmiennych mechanistycznych, w tym pobudzenia (zmienność rytmu serca, HRV).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Riley Stephens
        • Kontakt:
          • Christina McCrae

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

OPIEKUN

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Opiekun osoby z demencją mieszkający z osobą z demencją
  • chętny do randomizacji, 4. czytać/rozumieć angielski
  • diagnoza bezsenności
  • brak przepisanych lub dostępnych bez recepty leków nasennych lub ustabilizowanych przez 6+ tygodni.

Bezsenność:

  • skargi na 6+ mies
  • odpowiednie możliwości i warunki do snu
  • 1+ z następujących: trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się
  • dysfunkcje w ciągu dnia (nastroju, funkcji poznawczych, społecznych, zawodowych) spowodowane bezsennością
  • Wywiad przesiewowy wskazuje wynik Insomnia Severity Index ≥11 lub wynik Insomnia Severity Index 9-10
  • dzienniki linii bazowej wskazują >30 minut opóźnienia zasypiania lub wybudzenia po zaśnięciu przez 3+ nt.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogąc wyrazić zgody
  • upośledzenie funkcji poznawczych [Telefoniczny wywiad dotyczący stanu poznawczego (TICS) <25 lub Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <26]
  • zaburzenia snu inne niż bezsenność [tj. bezdech senny (indeks bezdech/spłycenie oddechu, AHI >15)]
  • choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy
  • inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, psychoza)
  • ciężka nieleczona choroba psychiczna współistniejąca
  • psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają sen
  • niefarmakologiczny tx na sen lub nastrój poza bieżącym badaniem.

OSOBY Z DEMENCJĄ

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Osoby z demencją mieszkające z opiekunem
  • Mieć uprawnionego opiekuna
  • chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

• Osoba z demencją lub przedstawiciel ustawowy nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NiteCAPP: Terapia poznawczo-behawioralna online na bezsenność
Jest to badanie pilotażowe z jednym warunkiem leczenia (CBT-I).
Uczestnicy wezmą udział w 4 internetowych sesjach CBT-I. Lekcja 1: Higiena snu i kontrola bodźców Lekcja 2: Ograniczanie snu i strategie relaksacyjne Lekcja 3: Rozpoznawanie i restrukturyzacja myśli o dysfunkcjach Lekcja 4: Praktyczne zalecenia, przegląd i utrzymanie zmian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar nasilenia bezsenności; min.: 0 maks.: 28; wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu — opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywne opóźnienie zasypiania (czas zasypiania)
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu — czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywny czas przebudzenia po zaśnięciu
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu - całkowity czas snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywny całkowity czas snu
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu - efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna efektywność snu
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu - intensywność bólu i nieprzyjemność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Intensywność bólu i nieprzyjemność
6 tygodni
Codzienne elektroniczne dzienniki snu i bólu - zużycie leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zużycie leków nasennych i przeciwbólowych
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 — Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywne opóźnienie początku snu (czas zasypiania)
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 — Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywny czas przebudzenia po zaśnięciu
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 — Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywny całkowity czas snu
6 tygodni
Cel Daily Sleep Actiwatch-2 - Efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywna efektywność snu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów lękowych - min: 0 max:60; wyższy wynik oznacza wyższy niepokój
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów depresyjnych - min: 0 max: 63; Wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwanie stresu - min: 0; max:40 - wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu
6 tygodni
Skala stresu dla opiekunów firmy Kingston
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar stresu opiekuna - min:10 maks:50 - wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu opiekuna
6 tygodni
Dysfunkcjonalne postawy/przekonania dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocenia związane ze snem przekonania, oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem – wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy
6 tygodni
Skala jednostek funkcjonalnych opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stabilności diady pacjent-opiekun – wyższy wynik oznacza niższą stabilność
6 tygodni
Ocena funkcji poznawczych online — Stroop
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Ocena poznawcza online — Sternberg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Ocena funkcji poznawczych online — zadanie sortowania kart stanu Wisconsin
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ poziom funkcjonowania poznawczego
6 tygodni
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłaszane przez siebie niepowodzenia w percepcji, pamięci i funkcjach motorycznych - min: 0 maks.: 100 - wyższy wynik wskazuje na większe niepowodzenie poznawcze
6 tygodni
Skala jakości życia opiekuna pacjenta z demencją
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena jakości życia opiekuna - min: 0 max:100 - wyższy wynik wskazuje na dobrą jakość życia
6 tygodni
Skala obciążenia Zarita
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar obciążenia opiekuna - min: 0 max: 48 - wyższy wynik wskazywał na większe obciążenie opiekuna
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj