Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed hos demensplejere (NiteCAPP)

24. marts 2025 opdateret af: Christina McCrae, University of South Florida

I løbet af de næste 30 år vil mere end 10 millioner personer, der lever med demens i USA, modtage pleje i hjemmet fra en ulønnet og utrænet familieplejer. Hjemmepleje foretrækkes af både pårørende og personer med demens, men øger pårørendes risiko for søvnløshed og relaterede negative helbredsudfald, herunder depression, angst, kognitive forstyrrelser og dårlig livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en yderst effektiv og etableret evidensbaseret behandling for voksne i alle aldre. Selvom det er relativt understuderet hos demensplejere, tyder forskningen fra vores gruppe og andre på, at CBT-I også er effektiv hos pårørende. Vores team udviklede en kort (4 sessioner) CBT-I protokol, der er specielt tilpasset til demensplejere (CBT-I) og har vist personligt og eksternt (dvs. telehealth) levering af denne protokol reducerer signifikant søvnløshedssymptomer og forbedrer humøret (moderat til store effekter). På baggrund af krav til pårørendes tid og begrænsede tilgængelighed af uddannede CBT-I udbydere, er en webbaseret version af CBT-I (WebCBT-I; onlinebehandlingen vil hedde NiteCAPP) nødvendig for at øge tilgængeligheden af ​​denne effektive behandling. WebCBT-I giver mulighed for fleksibel hjemmeplanlægning, og de færdigheder, der er nødvendige for at overvåge plejepersonalets behandlingsfremskridt, kan hurtigt og effektivt læres til sundhedsudbydere. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og teste WebCBT-I hos pårørende til personer med demens.

Mål

  1. At undersøge de kliniske og sundhedsmæssige karakteristika, herunder søvn, smerter, træthed, kognitive evner og kardiovaskulær sundhed hos demensplejere med søvnløshed.
  2. At undersøge ændringer i de primære kliniske resultater, herunder klager over dårlig søvn og træthed.
  3. At undersøge ændringer i de sekundære kliniske resultater, herunder humør, funktion i dagtimerne, kognitiv funktion og kardiovaskulær sundhed.
  4. At undersøge de mekanistiske variable, herunder arousal (pulsvariabilitet, HRV).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Riley Stephens
        • Kontakt:
          • Christina McCrae

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

OMSORGSGIVER

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Demensplejer, der bor sammen med person med demens
  • villig til at blive randomiseret, 4. læse/forstå engelsk
  • søvnløshed diagnose
  • ingen ordineret eller håndkøbs-søvnmedicin eller stabiliseret 6+ uger.

Søvnløshed:

  • klager for 6+ mdr
  • tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn
  • 1+ af følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt
  • dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, erhvervsmæssig) på grund af søvnløshed
  • Screeningsinterview viser Insomnia Severity Index score ≥11 eller Insomnia Severity Index score 9-10
  • baseline-dagbøger angiver >30 minutters ventetid på indsættelse af søvn eller vågen efter indsættelse af søvn på 3+ nts.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • kognitiv svækkelse [Telefoninterview for kognitiv status (TICS) <25 eller Mini Mental State Examination (MMSE) <26]
  • andre søvnforstyrrelser end søvnløshed [dvs. søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks, AHI >15)]
  • bipolar eller anfaldslidelse
  • anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykose)
  • alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  • psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer søvnen
  • ikke-farmakologisk tx for søvn eller humør uden for igangværende forsøg.

PERSONER MED DEMENS

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Personer med demens, der bor sammen med pårørende
  • Har en kvalificeret omsorgsperson
  • villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

• Person med demens eller juridisk autoriseret repræsentant kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiteCAPP: Online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Dette er et pilotforsøg med én behandlingstilstand (CBT-I).
Deltagerne vil gennemføre 4 webbaserede CBT-I sessioner. Lektion 1: Søvnhygiejne og stimuluskontrol Lektion 2: Søvnbegrænsning og afslapningsstrategier Lektion 3: Identifikation og omstrukturering af dysfunktionstanker Lektion 4: Praktiske anbefalinger, gennemgang og vedligeholdelse af forandring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgradsmåling af søvnløshed; min: 0 max:28; højere score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - Latens for søvnstart
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv søvnbegyndelsesforsinkelse (tid til at falde i søvn)
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - vågnetid efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv tid vågen efter søvnbegyndelse
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - Samlet søvntid
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv total søvntid
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv søvneffektivitet
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - Smerteintensitet og ubehag
Tidsramme: 6 uger
Smerteintensitet og ubehag
6 uger
Daglige elektroniske søvn- og smertedagbøger - medicinforbrug
Tidsramme: 6 uger
Søvn og forbrug af smertestillende medicin
6 uger
Mål daglig søvn Actiwatch-2 - Sleep Onset Latency
Tidsramme: 6 uger
Objektiv forsinkelse ved indsættelse af søvn (tid til at falde i søvn)
6 uger
Mål daglig søvn Actiwatch-2 - Vågetid efter indsættelse af søvn
Tidsramme: 6 uger
Objektiv tid vågen efter søvnbegyndelse
6 uger
Mål daglig søvn Actiwatch-2 - Samlet søvntid
Tidsramme: 6 uger
Objektiv total søvntid
6 uger
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 - Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Objektiv søvneffektivitet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af angstsymptomer - min: 0 max:60; højere score betyder højere angst
6 uger
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
Depressiv symptomvurdering - min: 0 max: 63; Højere score betyder højere sværhedsgrad af depression
6 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uger
Opfattelse af stress - min: 0; max:40 - højere score indikerer højere oplevet stress
6 uger
Kingston Caregiver Stress Scale
Tidsramme: 6 uger
Pårørendes stressmåling - min:10 max:50 - højere score indikerer højere pårørendes stress
6 uger
Dysfunktionelle holdninger/overbevisninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: 6 uger
evaluerer søvnrelaterede overbevisninger, forventninger og holdninger vedrørende årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer - højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger
6 uger
Caregiver Functional Unit Scale
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af stabiliteten af ​​patient-plejer-dyaden - højere score indikerer lavere stabilitet
6 uger
Online kognitiv vurdering - Stroop
Tidsramme: 6 uger
Bestem niveauet af kognitiv funktion
6 uger
Online kognitiv vurdering - Sternberg
Tidsramme: 6 uger
Bestem niveauet af kognitiv funktion
6 uger
Online kognitiv vurdering - Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: 6 uger
Bestem niveauet af kognitiv funktion
6 uger
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede svigt i perception, hukommelse og motorisk funktion - min:0 max: 100 - højere score indikerer større kognitiv svigt
6 uger
Demenspatientens Caregiver Quality of Life Scale
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af pårørendes livskvalitet - min: 0 max:100 - højere score indikerer god livskvalitet
6 uger
Zarit byrdeskala
Tidsramme: 6 uger
Måling af omsorgsbyrde - min: 0 max: 48 - højere score indikerede højere omsorgsbyrde
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Abonner