Webbasierte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Pflegekräften mit Demenz (NiteCAPP)
24. März 2025 aktualisiert von: Christina McCrae, University of South Florida
In den nächsten 30 Jahren werden mehr als 10 Millionen Menschen mit Demenz in den Vereinigten Staaten zu Hause von einer unbezahlten und ungeschulten Familienpflegerin betreut. Die Pflege zu Hause wird von Pflegekräften und Menschen mit Demenz gleichermaßen bevorzugt, erhöht jedoch das Risiko der Pflegekraft für Schlaflosigkeit und damit verbundene negative Gesundheitsfolgen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Störungen und schlechter Lebensqualität. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine hochwirksame und etablierte, evidenzbasierte Behandlung für Erwachsene jeden Alters. Obwohl bei Pflegekräften mit Demenz relativ wenig erforscht, deuten die Untersuchungen unserer Gruppe und anderer darauf hin, dass CBT-I auch bei Pflegekräften wirksam ist. Unser Team hat ein kurzes (4 Sitzungen) CBT-I-Protokoll speziell für Demenzbetreuer (CBT-I) entwickelt und es persönlich und aus der Ferne (d. h. Telemedizin) Die Bereitstellung dieses Protokolls reduziert die Schlaflosigkeitssymptome erheblich und verbessert die Stimmung (moderate bis große Auswirkungen). Angesichts der Anforderungen an die Zeit der Pflegekräfte und der begrenzten Verfügbarkeit geschulter CBT-I-Anbieter ist eine webbasierte Version von CBT-I (WebCBT-I; die Online-Behandlung wird NiteCAPP heißen) erforderlich, um die Zugänglichkeit dieser wirksamen Behandlung zu erhöhen. WebCBT-I ermöglicht eine flexible Terminplanung zu Hause und die zur Überwachung des Behandlungsfortschritts des Pflegepersonals erforderlichen Fähigkeiten können Gesundheitsdienstleistern schnell und effizient vermittelt werden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung von WebCBT-I bei Betreuern von Menschen mit Demenz.
Ziele
- Untersuchung der klinischen und gesundheitlichen Merkmale, einschließlich Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit, kognitive Fähigkeiten und Herz-Kreislauf-Gesundheit, bei Pflegekräften mit Demenz und Schlaflosigkeit.
- Untersuchung von Veränderungen der primären klinischen Ergebnisse, einschließlich Beschwerden über schlechten Schlaf und Müdigkeit.
- Untersuchung von Veränderungen der sekundären klinischen Ergebnisse, einschließlich Stimmung, Tagesfunktion, kognitiver Funktion und Herz-Kreislauf-Gesundheit.
- Untersuchung der mechanistischen Variablen, einschließlich Erregung (Herzfrequenzvariabilität, HRV).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina S McCrae
- Telefonnummer: 573-882-0982
- E-Mail: mccraec@health.missouri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Riley Stephens
- Telefonnummer: 573-882-8881
- E-Mail: rstephens@health.missouri.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Riley Stephens
-
Kontakt:
- Christina McCrae
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
BETREUER
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- Demenzkranke Pflegekraft, die mit einer Person mit Demenz zusammenlebt
- bereit, randomisiert zu werden, 4. Englisch lesen/verstehen
- Diagnose Schlaflosigkeit
- Keine verschriebenen oder rezeptfreien Schlafmittel oder stabilisiert 6+ Wochen.
Schlaflosigkeit:
- Beschwerden für 6+ Monate
- ausreichende Gelegenheit und Umstände zum Schlafen
- 1+ der folgenden Symptome: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen
- Tagesstörungen (Stimmung, kognitive, soziale, berufliche) aufgrund von Schlaflosigkeit
- Das Screening-Interview zeigt einen Insomnia Severity Index-Wert von ≥11 oder einen Insomnia Severity Index-Wert von 9-10
- Basistagebücher zeigen eine Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten oder ein Aufwachen nach dem Einschlafen bei mehr als 3 Nächten.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage zuzustimmen
- kognitive Beeinträchtigung [Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) <25 oder Mini Mental State Examination (MMSE) <26]
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit [d. h. Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index, AHI >15)]
- bipolare Störung oder Anfallsleiden
- andere schwerwiegende Psychopathologien außer Depression oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absicht, Psychose)
- schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität
- Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die den Schlaf verändern
- Nicht-pharmakologische TX für Schlaf oder Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.
PERSONEN MIT DEMENZ
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- Menschen mit Demenz, die mit einer Pflegekraft zusammenleben
- Haben Sie eine geeignete Betreuungsperson
- bereit, randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
• Eine Person mit Demenz oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NiteCAPP: Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Dies ist ein Pilotversuch mit einer Behandlungsbedingung (CBT-I).
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Die Teilnehmer absolvieren 4 webbasierte CBT-I-Sitzungen.
Lektion 1: Schlafhygiene und Reizkontrolle. Lektion 2: Schlafbeschränkungs- und Entspannungsstrategien. Lektion 3: Dysfunktionsgedanken identifizieren und umstrukturieren. Lektion 4: Praktische Empfehlungen, Überprüfung und Aufrechterhaltung von Veränderungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schweregradmessung der Schlaflosigkeit; min: 0 max:28; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Einschlaflatenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Einschlaflatenz (Einschlafzeit)
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Weckzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Wachzeit nach Einschlafen
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Gesamtschlafzeit
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Schlafeffizienz
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Schmerzintensität und Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzintensität und Unwohlsein
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6 Wochen
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Tägliche elektronische Schlaf- und Schmerztagebücher – Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einnahme von Schlaf- und Schmerzmitteln
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6 Wochen
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Objektiver täglicher Schlaf Actiwatch-2 – Einschlaflatenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Objektive Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen)
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6 Wochen
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Zielsetzung für den täglichen Schlaf Actiwatch-2 – Weckzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Objektive Wachzeit nach Einschlafen
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6 Wochen
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Ziel täglicher Schlaf Actiwatch-2 – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Objektive Gesamtschlafzeit
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6 Wochen
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Ziel täglicher Schlaf Actiwatch-2 – Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Objektive Schlafeffizienz
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Angstsymptome – min: 0 max:60; Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst
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6 Wochen
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Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der depressiven Symptome – min: 0 max: 63; Ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad der Depression
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6 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stressempfinden - min: 0; max:40 – höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin
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6 Wochen
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Kingston-Stressskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung des Stresses des Pflegepersonals – min. 10, max. 50 – ein höherer Wert weist auf einen höheren Stress des Pflegepersonals hin
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6 Wochen
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Dysfunktionale Einstellungen/Überzeugungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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bewertet schlafbezogene Überzeugungen, Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen – höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen hin
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6 Wochen
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Skala der Pflegefunktionseinheiten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Stabilität der Patient-Betreuer-Dyade – ein höherer Wert weist auf eine geringere Stabilität hin
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6 Wochen
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Online-Kognitionsbewertung – Stroop
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmen Sie das Niveau der kognitiven Funktionen
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6 Wochen
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Online-Kognitionsbewertung – Sternberg
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmen Sie das Niveau der kognitiven Funktionen
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6 Wochen
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Online-Kognitionsbewertung – Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmen Sie das Niveau der kognitiven Funktionen
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6 Wochen
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Störungen der Wahrnehmung, des Gedächtnisses und der motorischen Funktion – min: 0 max: 100 – ein höherer Wert weist auf ein größeres kognitives Versagen hin
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6 Wochen
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Lebensqualitätsskala für Pflegekräfte von Demenzpatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität des Pflegepersonals – Min.: 0, Max.: 100 – ein höherer Wert weist auf eine gute Lebensqualität hin
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6 Wochen
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Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Belastung des Pflegepersonals – Min.: 0, Höchstwert: 48 – ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hin
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. State-Trait Anxiety Inventory, Form Y.Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press; 1983.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Demenz
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