Tratamento cognitivo-comportamental baseado na Web para cuidadores de insônia em demência (NiteCAPP)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina McCrae, University of South Florida
Nos próximos 30 anos, mais de 10 milhões de pessoas vivendo com demência nos Estados Unidos receberão cuidados em casa de um cuidador familiar não remunerado e não treinado. Os cuidados domiciliares são preferidos tanto por cuidadores quanto por pessoas com demência, mas aumentam o risco de insônia do cuidador e resultados negativos relacionados à saúde, incluindo depressão, ansiedade, distúrbios cognitivos e má qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento baseado em evidências altamente eficaz e estabelecido para adultos de todas as idades. Embora relativamente pouco estudado em cuidadores com demência, a pesquisa do nosso grupo e de outros sugere que a TCC-I também é eficaz em cuidadores. Nossa equipe desenvolveu um protocolo CBT-I breve (4 sessões) especificamente adaptado para cuidadores de demência (CBT-I) e demonstrou atendimento presencial e remoto (ou seja, telessaúde) entrega deste protocolo reduz significativamente os sintomas de insônia e melhora o humor (efeitos moderados a grandes). Dadas as demandas de tempo dos cuidadores e a disponibilidade limitada de provedores de CBT-I treinados, uma versão baseada na web do CBT-I (WebCBT-I; o tratamento on-line será chamado de NiteCAPP) é necessária para aumentar a acessibilidade desse tratamento eficaz. O WebCBT-I permitirá um agendamento domiciliar flexível, e as habilidades necessárias para monitorar o progresso do tratamento do cuidador podem ser ensinadas de maneira rápida e eficiente aos profissionais de saúde. O objetivo geral deste projeto é desenvolver e testar o WebCBT-I em cuidadores de pessoas com demência.
Objetivos
- Examinar as características clínicas e de saúde, incluindo sono, dor, fadiga, habilidades cognitivas e saúde cardiovascular em cuidadores de demência com insônia.
- Examinar mudanças nos resultados clínicos primários, incluindo queixas de sono ruim e fadiga.
- Examinar as mudanças nos resultados clínicos secundários, incluindo humor, funcionamento diurno, funcionamento cognitivo e saúde cardiovascular.
- Examinar as variáveis mecanísticas, incluindo excitação (variabilidade da frequência cardíaca, VFC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina S McCrae
- Número de telefone: 573-882-0982
- E-mail: mccraec@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Riley Stephens
- Número de telefone: 573-882-8881
- E-mail: rstephens@health.missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri
-
Contato:
- Riley Stephens
-
Contato:
- Christina McCrae
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CUIDADOR
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Cuidador de demência que vive com pessoa com demência
- disposto a ser randomizado, 4. ler/entender inglês
- diagnóstico de insônia
- sem remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita ou estabilizados por mais de 6 semanas.
Insônia:
- reclamações por mais de 6 meses
- oportunidade e circunstâncias adequadas para dormir
- 1+ dos seguintes: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo
- disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional) devido à insônia
- A entrevista de triagem indica pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥11 ou pontuação do Índice de Gravidade da Insônia 9-10
- os diários de linha de base indicam >30 minutos de latência do início do sono ou despertar após o início do sono em 3+ nts.
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir
- comprometimento cognitivo [Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) <25 ou Mini exame do estado mental (MMSE) <26]
- distúrbio do sono além da insônia [isto é, apneia do sono (índice de apneia/hipopneia, IAH > 15)]
- transtorno bipolar ou convulsão
- outra psicopatologia importante, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, psicose)
- comorbidade psiquiátrica grave não tratada
- psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram o sono
- tx não farmacológico para sono ou humor fora do estudo atual.
PESSOAS COM DEMÊNCIA
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Pessoas com demência vivendo com cuidador
- Ter um cuidador elegível
- disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
• Pessoa com demência ou representante legalmente autorizado não pode consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NiteCAPP: Terapia Comportamental Cognitiva Online para Insônia
Este é um ensaio piloto com uma condição de tratamento (CBT-I).
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Os participantes completarão 4 sessões de CBT-I baseadas na web.
Lição 1: Higiene do Sono e Controle de Estímulos Lição 2: Estratégias de Restrição e Relaxamento do Sono Lição 3: Identificação e Reestruturação de Pensamentos Disfuncionais Lição 4: Recomendações Práticas, Revisão e Manutenção da Mudança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 semanas
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Medição da gravidade da insônia; min: 0 máx:28; pontuação mais alta significa maior gravidade da insônia
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6 semanas
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Diários Eletrônicos Diários do Sono e da Dor - Latência do Início do Sono
Prazo: 6 semanas
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Latência subjetiva de início do sono (tempo para adormecer)
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6 semanas
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Diários Eletrônicos Diários do Sono e da Dor - Hora de Acordar Após o Início do Sono
Prazo: 6 semanas
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Tempo subjetivo acordado após o início do sono
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6 semanas
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Diários Eletrônicos Diários do Sono e da Dor - Tempo Total de Sono
Prazo: 6 semanas
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Tempo total de sono subjetivo
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6 semanas
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Diários Eletrônicos Diários do Sono e da Dor - Eficiência do Sono
Prazo: 6 semanas
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Eficiência subjetiva do sono
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6 semanas
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Diários Eletrônicos Diários do Sono e da Dor - Intensidade e Desconforto da Dor
Prazo: 6 semanas
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Intensidade e desconforto da dor
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6 semanas
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Diário Eletrônico Diário do Sono e da Dor - Consumo de Medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Consumo de medicamentos para dormir e dor
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6 semanas
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Sono diário objetivo Actiwatch-2 - Latência de início do sono
Prazo: 6 semanas
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Latência objetiva de início do sono (tempo para adormecer)
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6 semanas
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Sono diário objetivo Actiwatch-2 - Hora de despertar após o início do sono
Prazo: 6 semanas
|
Tempo objetivo acordado após o início do sono
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6 semanas
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Sono diário objetivo Actiwatch-2 - Tempo total de sono
Prazo: 6 semanas
|
Tempo total de sono objetivo
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6 semanas
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Sono Diário Objetivo Actiwatch-2 - Eficiência do Sono
Prazo: 6 semanas
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Eficiência objetiva do sono
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y1)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação dos sintomas de ansiedade - min: 0 máx:60; pontuação mais alta significa maior ansiedade
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6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação de sintomas depressivos - min: 0 máx: 63; Pontuação mais alta significa maior gravidade da depressão
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6 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
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Percepção de estresse - min: 0; máx: 40 - pontuações mais altas indicam maior estresse percebido
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6 semanas
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Escala Kingston de Estresse do Cuidador
Prazo: 6 semanas
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Medição do estresse do cuidador - min:10 máx:50 - pontuação mais alta indica maior estresse do cuidador
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6 semanas
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Atitudes/crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: 6 semanas
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avalia crenças, expectativas e atitudes relacionadas ao sono em relação às causas, consequências e potenciais tratamentos de problemas de sono - pontuações mais altas indicam mais crenças e atitudes disfuncionais
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6 semanas
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Escala de Unidade Funcional do Cuidador
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da estabilidade da díade paciente-cuidador - maior pontuação indica menor estabilidade
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6 semanas
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Avaliação Cognitiva Online - Stroop
Prazo: 6 semanas
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Determinar o nível de funcionamento cognitivo
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6 semanas
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Avaliação Cognitiva Online - Sternberg
Prazo: 6 semanas
|
Determinar o nível de funcionamento cognitivo
|
6 semanas
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Avaliação Cognitiva Online - Tarefa de Classificação de Cartões de Wisconsin
Prazo: 6 semanas
|
Determinar o nível de funcionamento cognitivo
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6 semanas
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: 6 semanas
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Falhas auto-relatadas na percepção, memória e função motora - min:0 máx: 100 - maior pontuação indica maior falha cognitiva
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6 semanas
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Escala de Qualidade de Vida do Cuidador de Pacientes com Demência
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida do cuidador - min: 0 máx:100 - maior pontuação indica boa qualidade de vida
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6 semanas
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Escala de Carga de Zarit
Prazo: 6 semanas
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Medição da sobrecarga do cuidador - min: 0 máx.: 48 - pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):125-33. doi: 10.7326/M15-2175. Epub 2016 May 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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