COVID-19 の症状の寛解後の認知機能の評価とリハビリテーションのための MentalPlus® (MP-COVID)
2024年3月5日 更新者：Livia Stocco Sanches Valentin、University of Sao Paulo
この研究では、症状の寛解後の COVID-19 生存患者の mentalPlus® デジタル ゲームによって、注意、記憶、視覚、言語、実行の認知機能を評価し、リハビリテーションを行います。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
COVID-19 に感染し、現在症状が寛解している被験者は、読み書きができないか読み書きができるか、性別も社会人口学的特徴も異なるさまざまな年齢層で研究されます。
ボランティアは、認知機能を評価するための MentalPlus® および生活の質を評価するための SF-8® のアプリケーションに提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～84年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心血管疾患、糖尿病、高血圧、癌、喘息の併存症を伴うまたは伴わない COVID-19 の影響を受けた患者で、男女ともに 8 歳から 88 歳までで、読み書きができないか読み書きができない。
除外基準:
- 器具の使用に関する障害: 上肢の可動性の制限、MentalPlus® の使用説明書の理解を損なう重大な精神遅滞の存在、視力の著しい低下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Covid-19研究会
スタディ グループは、COVID-19 を放棄したグループであり、薬物や治療によって制御されていても、喘息、心血管疾患、癌などの言及された併存症のいくつかを持っています。
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COVID-19から治癒したボランティアに対して、認知評価とリハビリテーションが実施されます。
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アクティブコンパレータ：Covid-19 コントロール グループ
コントロールグループは、前述の併存疾患のない寛解患者のグループになります。
COVID-19の症状が寛解した後、併存疾患が認知機能の障害を悪化させる可能性があるかどうかを評価します。
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COVID-19から治癒したボランティアに対して、認知評価とリハビリテーションが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19後の認知機能の評価
時間枠：1年
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デジタル ゲーム MentalPlus® (評価および認知リハビリテーションのスケール) による認知機能の評価は、次のように行われます。スケール付き。
このゲームは、世界人口に対してすでに検証および標準化されています。
テストのプレイには 25 分かかり、遊び心があり、一目瞭然です。
認知機能に関する 12 のテーマがあります。短期記憶と長期記憶。選択的、交互的、集中的な注意、実行機能と視覚の抑制制御。
MentalPlus® は、フェーズとテーマが完全にランダム化されています。
したがって、このゲームは、1 つのテーマ (25 分間の実行) による認知評価、または認知機能の再評価のための 10 のテーマと最終的なテーマに関するリハビリテーションに使用できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19後の認知機能のリハビリテーション
時間枠：1年
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認知機能のリハビリテーション: COVID-19 の症状の寛解後の実行、注意、記憶、視覚、言語。
MentalPlus® は、COVID-19 後に機能不全に陥った患者の認知機能をリハビリするために使用されます。
患者はゲームのテーマである隔日 (隔日) にプレイし、その 10 のテーマを通じてリハビリを行います。
これらの 10 のテーマの最後に、患者は合計 12 のテーマからなるゲームの最後のテーマによって再評価されます。
各テーマはそれぞれ 25 分間続きます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Livia S. Valentin, Ph.D、University of Sao Paulo School of Medicine
- 主任研究者：Luiz Antonio M Cesar, Ph.D、University of Sao Paulo School of Medicine
- 主任研究者：Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D、University of Sao Paulo School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blumberg FC, Fisch SM. Introduction: digital games as a context for cognitive development, learning, and developmental research. New Dir Child Adolesc Dev. 2013 Spring;2013(139):1-9. doi: 10.1002/cad.20026.
- Green CS, Bavelier D. Learning, attentional control, and action video games. Curr Biol. 2012 Mar 20;22(6):R197-206. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.012.
- Fernandez-Aranda F, Jimenez-Murcia S, Santamaria JJ, Gunnard K, Soto A, Kalapanidas E, Bults RG, Davarakis C, Ganchev T, Granero R, Konstantas D, Kostoulas TP, Lam T, Lucas M, Masuet-Aumatell C, Moussa MH, Nielsen J, Penelo E. Video games as a complementary therapy tool in mental disorders: PlayMancer, a European multicentre study. J Ment Health. 2012 Aug;21(4):364-74. doi: 10.3109/09638237.2012.664302. Epub 2012 May 1.
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Boot WR, Blakely DP, Simons DJ. Do action video games improve perception and cognition? Front Psychol. 2011 Sep 13;2:226. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00226. eCollection 2011.
- Asadi-Pooya AA, Simani L. Central nervous system manifestations of COVID-19: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 Jun 15;413:116832. doi: 10.1016/j.jns.2020.116832. Epub 2020 Apr 11.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Preliminary Report. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):994. doi: 10.1056/NEJMc2022236. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Collins FS, Stoffels P. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV): An Unprecedented Partnership for Unprecedented Times. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2455-2457. doi: 10.1001/jama.2020.8920. No abstract available.
- Benussi A, Pilotto A, Premi E, Libri I, Giunta M, Agosti C, Alberici A, Baldelli E, Benini M, Bonacina S, Brambilla L, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Imarisio A, Invernizzi P, Leggio U, Leonardi M, Liberini P, Locatelli M, Masciocchi S, Poli L, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Schiano di Cola F, Spezi R, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Pezzini A, Padovani A. Clinical characteristics and outcomes of inpatients with neurologic disease and COVID-19 in Brescia, Lombardy, Italy. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e910-e920. doi: 10.1212/WNL.0000000000009848. Epub 2020 May 22.
- Pilotto A, Benussi A, Libri I, Masciocchi S, Poli L, Premi E, Alberici A, Baldelli E, Bonacina S, Brambilla L, Benini M, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Giunta M, Imarisio A, Liberini P, Locatelli M, Schiano F, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Leonardi M, Zanusso G, Ferrari S, Mariotto S, Pezzini A, Gasparotti R, Paolillo C, Padovani A. COVID-19 impact on consecutive neurological patients admitted to the emergency department. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):218-220. doi: 10.1136/jnnp-2020-323929. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Brun G, Hak JF, Coze S, Kaphan E, Carvelli J, Girard N, Stellmann JP. COVID-19-White matter and globus pallidum lesions: Demyelination or small-vessel vasculitis? Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 22;7(4):e777. doi: 10.1212/NXI.0000000000000777. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Rabano-Suarez P, Bermejo-Guerrero L, Mendez-Guerrero A, Parra-Serrano J, Toledo-Alfocea D, Sanchez-Tejerina D, Santos-Fernandez T, Folgueira-Lopez MD, Gutierrez-Gutierrez J, Ayuso-Garcia B, Gonzalez de la Aleja J, Benito-Leon J. Generalized myoclonus in COVID-19. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e767-e772. doi: 10.1212/WNL.0000000000009829. Epub 2020 May 21.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Samieri C, Perier MC, Gaye B, Proust-Lima C, Helmer C, Dartigues JF, Berr C, Tzourio C, Empana JP. Association of Cardiovascular Health Level in Older Age With Cognitive Decline and Incident Dementia. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):657-664. doi: 10.1001/jama.2018.11499.
- Murray SG, Yazdany J, Kaiser R, Criswell LA, Trupin L, Yelin EH, Katz PP, Julian LJ. Cardiovascular disease and cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Sep;64(9):1328-33. doi: 10.1002/acr.21691.
- Motter JN, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Clinical Trials to Gain FDA Approval for Computerized Cognitive Training: What Is the Ideal Control Condition? Front Aging Neurosci. 2016 Nov 2;8:249. doi: 10.3389/fnagi.2016.00249. eCollection 2016. No abstract available.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Kim HG. Cognitive dysfunctions in individuals with diabetes mellitus. Yeungnam Univ J Med. 2019 Sep;36(3):183-191. doi: 10.12701/yujm.2019.00255. Epub 2019 Jul 24.
- Duarte-Garcia A, Romero-Diaz J, Juarez S, Cicero-Casarrubias A, Fragoso-Loyo H, Nunez-Alvarez C, Llorente L, Sanchez-Guerrero J. Disease activity, autoantibodies, and inflammatory molecules in serum and cerebrospinal fluid of patients with Systemic Lupus Erythematosus and Cognitive Dysfunction. PLoS One. 2018 May 3;13(5):e0196487. doi: 10.1371/journal.pone.0196487. eCollection 2018.
- Kalaria RN, Akinyemi R, Ihara M. Stroke injury, cognitive impairment and vascular dementia. Biochim Biophys Acta. 2016 May;1862(5):915-25. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.01.015. Epub 2016 Jan 22.
- Edelmann F, Stahrenberg R, Gelbrich G, Durstewitz K, Angermann CE, Dungen HD, Scheffold T, Zugck C, Maisch B, Regitz-Zagrosek V, Hasenfuss G, Pieske BM, Wachter R. Contribution of comorbidities to functional impairment is higher in heart failure with preserved than with reduced ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2011 Sep;100(9):755-64. doi: 10.1007/s00392-011-0305-4. Epub 2011 Mar 17.
- Castellino SM, Ullrich NJ, Whelen MJ, Lange BJ. Developing interventions for cancer-related cognitive dysfunction in childhood cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 30;106(8):dju186. doi: 10.1093/jnci/dju186. Print 2014 Aug.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Wu P, Hao X, Lau EHY, Wong JY, Leung KSM, Wu JT, Cowling BJ, Leung GM. Real-time tentative assessment of the epidemiological characteristics of novel coronavirus infections in Wuhan, China, as at 22 January 2020. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000044. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000044.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Cortegiani A, Ippolito M, Ingoglia G, Iozzo P, Giarratano A, Einav S. Update I. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine/hydroxychloroquine for COVID-19. J Crit Care. 2020 Oct;59:176-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.06.019. Epub 2020 Jul 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. Response to Commentary on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):707-709. doi: 10.1002/jmv.25824. Epub 2020 Apr 10.
- Chigr F, Merzouki M, Najimi M. Comment on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):703-704. doi: 10.1002/jmv.25960. Epub 2020 May 22.
- Valentin LS, Pietrobon R, Aguiar Junior Wd, Rios RP, Stahlberg MG, Menezes IV, Osternack-Pinto K, Carmona MJ. Definition and application of neuropsychological test battery to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Einstein (Sao Paulo). 2015 Jan-Mar;13(1):20-6. doi: 10.1590/S1679-45082015AO3152.
- Fissler P, Kolassa IT, Schrader C. Educational games for brain health: revealing their unexplored potential through a neurocognitive approach. Front Psychol. 2015 Jul 24;6:1056. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01056. eCollection 2015.
- 26. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Aguilar G, Pires VY, Garcia RC, et al. Digital Game Test Neuropsychology. Fundação Biblioteca Nacional. 2014.
- 27. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Garcia RC, Correa RD, Gondim GB, et al. Mental Plus. INPI - Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. 2014.
- 28. KIRKWOOD, B. R. and STERNE, J. A. C (2006). Essential medical statistics. 2nd ed. Blackwell Science: Massachusetts, USA. p.502.
- 29. McCULLAGH, P. and NELDER, J. A., (1989). Generalized linear models. 2nd ed. Chapman and Hall: New York, USA. p.511.
- Pereira VFA, Valentin LSS. The MentalPlus(R) Digital Game Might Be an Accessible Open Source Tool to Evaluate Cognitive Dysfunction in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction in Hypertensive Patients: A Pilot Exploratory Study. Int J Hypertens. 2018 Aug 6;2018:6028534. doi: 10.1155/2018/6028534. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月8日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MentalPlus®
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、国際センターの研究者と共有されます。
したがって、情報はセンター間で利用できるようになり、誰もが同じ研究プロトコルに従うことができます。
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
アクセスは MentalPlus® APP と電子メールで利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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