MentalPlus® para la Evaluación y Rehabilitación de la Función Cognitiva Después de la Remisión de los Síntomas de COVID-19 (MP-COVID)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
MentalPlus® para la Evaluación y Rehabilitación de las Funciones Cognitivas Después de la Remisión de los Síntomas de COVID-19
Este estudio evalúa y rehabilita las funciones cognitivas de atención, memoria, percepción visual, lenguaje y ejecutiva mediante el juego digital mentalPlus® de pacientes sobrevivientes de COVID-19 después de la remisión de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se estudiarán sujetos que contrajeron COVID-19 y presenten remisión de síntomas, con diferentes grupos de edad, analfabetos o alfabetizados, de ambos sexos y con diferentes características sociodemográficas.
Los voluntarios serán sometidos a la aplicación de MentalPlus® para evaluar funciones cognitivas y SF-8® para evaluar Calidad de Vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Livia S. Valentin, Ph.D.
- Número de teléfono: +5511999959215
- Correo electrónico: lssv@usp.br; livia.valentin@hc.fm.usp.br; dra.liviavalentin@gmail.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia S. Valentin, Fellow
- Número de teléfono: +5511971958165
- Correo electrónico: jssvtocco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por COVID-19 con o sin comorbilidad por enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensión arterial, cáncer, asma entre 8 y 88 años de edad de ambos sexos y analfabetos o letrados.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para el uso del instrumento: limitación para la movilidad de los miembros superiores, presencia de retraso mental significativo que comprometa la comprensión de las instrucciones para el uso de MentalPlus®, disminución significativa de la agudeza visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudio Covid-19
El Grupo de Estudio será el grupo que fue negligente para COVID-19 y tiene algunas de las comorbilidades mencionadas como asma, enfermedad cardiovascular, cáncer, incluso si se controla con medicamentos o tratamientos.
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Se llevará a cabo una evaluación y rehabilitación cognitiva en voluntarios que se hayan curado de COVID-19.
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Comparador activo: Grupo de Control Covid-19
El Grupo Control será el grupo de pacientes remisivos sin las comorbilidades antes mencionadas.
Evaluaremos si las comorbilidades pueden empeorar el deterioro de las funciones cognitivas tras la remisión de los síntomas de la COVID-19.
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Se llevará a cabo una evaluación y rehabilitación cognitiva en voluntarios que se hayan curado de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las funciones cognitivas tras la COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de las funciones cognitivas mediante el juego digital MentalPlus® (una escala de valoración y rehabilitación cognitiva) se realizará de la siguiente manera: Las puntuaciones van desde 0 [No mejora] hasta 10 [mejora total] en las funciones cognitivas memoria, atención y ejecutiva tras el entrenamiento con Escala.
Este juego ya está validado y estandarizado para la población mundial.
La prueba toma 25 minutos para jugar, es lúdica y se explica por sí misma.
Tiene doce temas con funciones cognitivas: memoria a corto y largo plazo; atención selectiva, alterna y concentrada, control inhibitorio de la función ejecutiva y percepción visual.
MentalPlus® es completamente aleatorio en sus fases y temas.
Por tanto, el juego se puede utilizar para la evaluación cognitiva con un solo tema (25 minutos de ejecución) o la rehabilitación en 10 temas más y un tema final para la reevaluación de las funciones cognitivas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehabilitación de funciones cognitivas post COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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Rehabilitación de funciones cognitivas: ejecutiva, atención, memoria, percepción visual, lenguaje, tras la remisión de los síntomas del COVID-19.
MentalPlus® se utilizará con el fin de rehabilitar las funciones cognitivas de pacientes que presenten disfunciones tras la COVID-19.
El paciente tocará en días alternos (cada dos días) un tema del juego y se rehabilitará a través de sus 10 temas.
Al final de estos 10 temas, el paciente será reevaluado por el último tema del juego, que comprende un total de 12 temas.
Cada tema tiene una duración de 25 minutos cada uno.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Investigador principal: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Investigador principal: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- MentalPlus®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio será compartido con investigadores de centros internacionales.
Por tanto, la información estará disponible entre centros para que todos puedan seguir el mismo protocolo de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso estará disponible mediante la APP de MentalPlus® y el correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur