MentalPlus® do oceny i rehabilitacji funkcji poznawczych po remisji objawów COVID-19 (MP-COVID)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
To badanie ocenia i rehabilituje funkcje poznawcze uwagi, pamięci, percepcji wzrokowej, języka i funkcji wykonawczych za pomocą cyfrowej gry mentalPlus® u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19 po remisji objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badani będą pacjenci, którzy zachorowali na COVID-19 i wykazują remisję objawów, w różnych grupach wiekowych, analfabetami lub piśmiennymi, obu płci i o różnych cechach społeczno-demograficznych.
Ochotnicy zostaną poddani aplikacji MentalPlus® do oceny funkcji poznawczych oraz SF-8® do oceny jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci COVID-19 ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, nadciśnieniem, rakiem, astmą lub bez nich w wieku od 8 do 88 lat, obojga płci i analfabetami lub piśmiennymi.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność w użytkowaniu instrumentu: ograniczenie ruchomości kończyn górnych, obecność znacznego upośledzenia umysłowego, utrudniającego zrozumienie instrukcji obsługi MentalPlus®, znaczne obniżenie ostrości wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza Covid-19
Grupą badawczą będzie grupa, która była w remisji z powodu COVID-19 i ma niektóre z wymienionych chorób współistniejących, takie jak astma, choroby układu krążenia, rak, nawet jeśli są kontrolowane przez leki lub leczenie.
|
Ocena funkcji poznawczych i rehabilitacja zostaną przeprowadzone na ochotnikach, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Covid-19
Grupą kontrolną będzie grupa pacjentów z remisją choroby, bez wyżej wymienionych chorób współistniejących.
Ocenimy, czy choroby współistniejące mogą pogorszyć upośledzenie funkcji poznawczych po ustąpieniu objawów COVID-19.
|
Ocena funkcji poznawczych i rehabilitacja zostaną przeprowadzone na ochotnikach, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji poznawczych po COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą gry cyfrowej MentalPlus® (skala oceny i rehabilitacji poznawczej) będzie przebiegać następująco: Oceny wahają się od 0 [brak poprawy] do 10 [całkowita poprawa] przy funkcjach poznawczych pamięci, uwagi i wykonawczych po treningu ze Skalą.
Ta gra została już sprawdzona i znormalizowana dla światowej populacji.
Test trwa 25 minut, jest zabawny i zrozumiały.
Ma dwanaście tematów o funkcjach poznawczych: pamięć krótkotrwała i długotrwała; selektywna, naprzemienna i skoncentrowana uwaga, hamująca kontrola funkcji wykonawczych i percepcji wzrokowej.
MentalPlus® jest całkowicie losowy w swoich fazach i tematach.
W związku z tym grę można wykorzystać do oceny poznawczej z jednym motywem (25 minut wykonania) lub rehabilitacji na 10 kolejnych motywów i motywu końcowego do ponownej oceny funkcji poznawczych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja funkcji poznawczych po COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rehabilitacja funkcji poznawczych: wykonawczych, uwagi, pamięci, percepcji wzrokowej, językowej, po ustąpieniu objawów COVID-19.
MentalPlus® posłuży do rehabilitacji funkcji poznawczych pacjentów z dysfunkcjami po COVID-19.
Pacjent będzie grał naprzemiennie (co drugi dzień) temat gry i będzie rehabilitowany przez jego 10 tematów.
Pod koniec tych 10 tematów pacjent zostanie ponownie oceniony przez ostatni temat gry, obejmujący w sumie 12 tematów.
Każdy temat trwa 25 minut.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Główny śledczy: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Główny śledczy: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blumberg FC, Fisch SM. Introduction: digital games as a context for cognitive development, learning, and developmental research. New Dir Child Adolesc Dev. 2013 Spring;2013(139):1-9. doi: 10.1002/cad.20026.
- Green CS, Bavelier D. Learning, attentional control, and action video games. Curr Biol. 2012 Mar 20;22(6):R197-206. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.012.
- Fernandez-Aranda F, Jimenez-Murcia S, Santamaria JJ, Gunnard K, Soto A, Kalapanidas E, Bults RG, Davarakis C, Ganchev T, Granero R, Konstantas D, Kostoulas TP, Lam T, Lucas M, Masuet-Aumatell C, Moussa MH, Nielsen J, Penelo E. Video games as a complementary therapy tool in mental disorders: PlayMancer, a European multicentre study. J Ment Health. 2012 Aug;21(4):364-74. doi: 10.3109/09638237.2012.664302. Epub 2012 May 1.
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Boot WR, Blakely DP, Simons DJ. Do action video games improve perception and cognition? Front Psychol. 2011 Sep 13;2:226. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00226. eCollection 2011.
- Asadi-Pooya AA, Simani L. Central nervous system manifestations of COVID-19: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 Jun 15;413:116832. doi: 10.1016/j.jns.2020.116832. Epub 2020 Apr 11.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Preliminary Report. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):994. doi: 10.1056/NEJMc2022236. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Collins FS, Stoffels P. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV): An Unprecedented Partnership for Unprecedented Times. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2455-2457. doi: 10.1001/jama.2020.8920. No abstract available.
- Benussi A, Pilotto A, Premi E, Libri I, Giunta M, Agosti C, Alberici A, Baldelli E, Benini M, Bonacina S, Brambilla L, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Imarisio A, Invernizzi P, Leggio U, Leonardi M, Liberini P, Locatelli M, Masciocchi S, Poli L, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Schiano di Cola F, Spezi R, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Pezzini A, Padovani A. Clinical characteristics and outcomes of inpatients with neurologic disease and COVID-19 in Brescia, Lombardy, Italy. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e910-e920. doi: 10.1212/WNL.0000000000009848. Epub 2020 May 22.
- Pilotto A, Benussi A, Libri I, Masciocchi S, Poli L, Premi E, Alberici A, Baldelli E, Bonacina S, Brambilla L, Benini M, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Giunta M, Imarisio A, Liberini P, Locatelli M, Schiano F, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Leonardi M, Zanusso G, Ferrari S, Mariotto S, Pezzini A, Gasparotti R, Paolillo C, Padovani A. COVID-19 impact on consecutive neurological patients admitted to the emergency department. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):218-220. doi: 10.1136/jnnp-2020-323929. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Brun G, Hak JF, Coze S, Kaphan E, Carvelli J, Girard N, Stellmann JP. COVID-19-White matter and globus pallidum lesions: Demyelination or small-vessel vasculitis? Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 22;7(4):e777. doi: 10.1212/NXI.0000000000000777. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Rabano-Suarez P, Bermejo-Guerrero L, Mendez-Guerrero A, Parra-Serrano J, Toledo-Alfocea D, Sanchez-Tejerina D, Santos-Fernandez T, Folgueira-Lopez MD, Gutierrez-Gutierrez J, Ayuso-Garcia B, Gonzalez de la Aleja J, Benito-Leon J. Generalized myoclonus in COVID-19. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e767-e772. doi: 10.1212/WNL.0000000000009829. Epub 2020 May 21.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Samieri C, Perier MC, Gaye B, Proust-Lima C, Helmer C, Dartigues JF, Berr C, Tzourio C, Empana JP. Association of Cardiovascular Health Level in Older Age With Cognitive Decline and Incident Dementia. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):657-664. doi: 10.1001/jama.2018.11499.
- Murray SG, Yazdany J, Kaiser R, Criswell LA, Trupin L, Yelin EH, Katz PP, Julian LJ. Cardiovascular disease and cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Sep;64(9):1328-33. doi: 10.1002/acr.21691.
- Motter JN, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Clinical Trials to Gain FDA Approval for Computerized Cognitive Training: What Is the Ideal Control Condition? Front Aging Neurosci. 2016 Nov 2;8:249. doi: 10.3389/fnagi.2016.00249. eCollection 2016. No abstract available.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Kim HG. Cognitive dysfunctions in individuals with diabetes mellitus. Yeungnam Univ J Med. 2019 Sep;36(3):183-191. doi: 10.12701/yujm.2019.00255. Epub 2019 Jul 24.
- Duarte-Garcia A, Romero-Diaz J, Juarez S, Cicero-Casarrubias A, Fragoso-Loyo H, Nunez-Alvarez C, Llorente L, Sanchez-Guerrero J. Disease activity, autoantibodies, and inflammatory molecules in serum and cerebrospinal fluid of patients with Systemic Lupus Erythematosus and Cognitive Dysfunction. PLoS One. 2018 May 3;13(5):e0196487. doi: 10.1371/journal.pone.0196487. eCollection 2018.
- Kalaria RN, Akinyemi R, Ihara M. Stroke injury, cognitive impairment and vascular dementia. Biochim Biophys Acta. 2016 May;1862(5):915-25. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.01.015. Epub 2016 Jan 22.
- Edelmann F, Stahrenberg R, Gelbrich G, Durstewitz K, Angermann CE, Dungen HD, Scheffold T, Zugck C, Maisch B, Regitz-Zagrosek V, Hasenfuss G, Pieske BM, Wachter R. Contribution of comorbidities to functional impairment is higher in heart failure with preserved than with reduced ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2011 Sep;100(9):755-64. doi: 10.1007/s00392-011-0305-4. Epub 2011 Mar 17.
- Castellino SM, Ullrich NJ, Whelen MJ, Lange BJ. Developing interventions for cancer-related cognitive dysfunction in childhood cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 30;106(8):dju186. doi: 10.1093/jnci/dju186. Print 2014 Aug.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Wu P, Hao X, Lau EHY, Wong JY, Leung KSM, Wu JT, Cowling BJ, Leung GM. Real-time tentative assessment of the epidemiological characteristics of novel coronavirus infections in Wuhan, China, as at 22 January 2020. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000044. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000044.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Cortegiani A, Ippolito M, Ingoglia G, Iozzo P, Giarratano A, Einav S. Update I. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine/hydroxychloroquine for COVID-19. J Crit Care. 2020 Oct;59:176-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.06.019. Epub 2020 Jul 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. Response to Commentary on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):707-709. doi: 10.1002/jmv.25824. Epub 2020 Apr 10.
- Chigr F, Merzouki M, Najimi M. Comment on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):703-704. doi: 10.1002/jmv.25960. Epub 2020 May 22.
- Valentin LS, Pietrobon R, Aguiar Junior Wd, Rios RP, Stahlberg MG, Menezes IV, Osternack-Pinto K, Carmona MJ. Definition and application of neuropsychological test battery to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Einstein (Sao Paulo). 2015 Jan-Mar;13(1):20-6. doi: 10.1590/S1679-45082015AO3152.
- Fissler P, Kolassa IT, Schrader C. Educational games for brain health: revealing their unexplored potential through a neurocognitive approach. Front Psychol. 2015 Jul 24;6:1056. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01056. eCollection 2015.
- 26. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Aguilar G, Pires VY, Garcia RC, et al. Digital Game Test Neuropsychology. Fundação Biblioteca Nacional. 2014.
- 27. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Garcia RC, Correa RD, Gondim GB, et al. Mental Plus. INPI - Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. 2014.
- 28. KIRKWOOD, B. R. and STERNE, J. A. C (2006). Essential medical statistics. 2nd ed. Blackwell Science: Massachusetts, USA. p.502.
- 29. McCULLAGH, P. and NELDER, J. A., (1989). Generalized linear models. 2nd ed. Chapman and Hall: New York, USA. p.511.
- Pereira VFA, Valentin LSS. The MentalPlus(R) Digital Game Might Be an Accessible Open Source Tool to Evaluate Cognitive Dysfunction in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction in Hypertensive Patients: A Pilot Exploratory Study. Int J Hypertens. 2018 Aug 6;2018:6028534. doi: 10.1155/2018/6028534. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- MentalPlus®
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie zostanie udostępnione naukowcom z międzynarodowych ośrodków.
W związku z tym informacje będą udostępniane między ośrodkami, tak aby każdy mógł postępować według tego samego protokołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie udostępniony przez aplikację MentalPlus® i e-mail.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .