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Le MentalPlus® pour l'évaluation et la réadaptation de la fonction cognitive après la rémission des symptômes de la COVID-19 (MP-COVID)

5 mars 2024 mis à jour par: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

MentalPlus® pour l'évaluation et la réadaptation des fonctions cognitives après la rémission des symptômes de la COVID-19

Cette étude évalue et réhabilite les fonctions cognitives de l'attention, de la mémoire, de la perception visuelle, du langage et de l'exécutif par le jeu numérique mentalPlus® des patients COVID-19 survivants après rémission des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ayant contracté le COVID-19 et présentant une rémission des symptômes seront étudiés, avec différents groupes d'âge, analphabètes ou alphabétisés, des deux sexes et avec différentes caractéristiques socio-démographiques. Les volontaires seront soumis à l'application de MentalPlus® pour évaluer les fonctions cognitives et SF-8® pour évaluer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 02019-010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de COVID-19 avec ou sans comorbidité pour les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, l'hypertension, le cancer, l'asthme âgés de 8 à 88 ans des deux sexes et analphabètes ou alphabétisés.

Critère d'exclusion:

  • Handicap pour l'utilisation de l'instrument : limitation de la mobilité des membres supérieurs, présence d'un retard mental important qui compromet la compréhension de la notice d'utilisation de MentalPlus®, baisse importante de l'acuité visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude Covid-19
Le groupe d'étude sera le groupe qui a été négligent pour COVID-19 et qui présente certaines des comorbidités mentionnées comme l'asthme, les maladies cardiovasculaires, le cancer, même s'ils sont contrôlés par des médicaments ou des traitements.
Dispositif: L'utilisation du jeu numérique MentalPlus® pour l'évaluation et la rééducation des fonctions cognitives après rémission des symptômes du COVID-19
Une évaluation cognitive et une rééducation seront effectuées sur des volontaires guéris du COVID-19.
Comparateur actif: Groupe de contrôle Covid-19
Le groupe témoin sera le groupe avec des patients en rémission sans les comorbidités susmentionnées. Nous évaluerons si les comorbidités peuvent aggraver l'altération des fonctions cognitives après la rémission des symptômes de la COVID-19.
Dispositif: L'utilisation du jeu numérique MentalPlus® pour l'évaluation et la rééducation des fonctions cognitives après rémission des symptômes du COVID-19
Une évaluation cognitive et une rééducation seront effectuées sur des volontaires guéris du COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions cognitives après COVID-19
Délai: 1 année
L'évaluation des fonctions cognitives par le jeu numérique MentalPlus® (une échelle d'évaluation et de rééducation cognitive) se déroulera comme suit : Les scores vont de 0 [Non amélioré] à 10 [entièrement amélioré] au niveau des fonctions cognitives mémoire, attention et exécutive après l'entraînement avec échelle. Ce jeu est déjà validé et standardisé pour la population mondiale. Le test prend 25 minutes à jouer, est ludique et explicite. Il comporte douze thèmes avec des fonctions cognitives : mémoire à court et à long terme ; attention sélective, alternée et concentrée, contrôle inhibiteur de la fonction exécutive et de la perception visuelle. MentalPlus® est complètement randomisé dans ses phases et thèmes. Par conséquent, le jeu peut être utilisé pour l'évaluation cognitive avec un seul thème (25 minutes d'exécution) ou la rééducation sur 10 thèmes supplémentaires et un thème final pour la réévaluation des fonctions cognitives.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhabilitation des fonctions cognitives après COVID-19
Délai: 1 année
Réhabilitation des fonctions cognitives : exécutives, attention, mémoire, perception visuelle, langage, après la rémission des symptômes du COVID-19. MentalPlus® sera utilisé afin de réhabiliter les fonctions cognitives des patients qui ont des dysfonctionnements après COVID-19. Le patient jouera un jour sur deux (un jour sur deux) un thème du jeu et sera rééduqué à travers ses 10 thèmes. Au terme de ces 10 thèmes, le patient sera réévalué par le dernier thème du jeu, comprenant au total 12 thèmes. Chaque thème dure 25 minutes chacun.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Chercheur principal: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Chercheur principal: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MentalPlus®

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera partagée avec des chercheurs de centres internationaux. Par conséquent, les informations seront rendues disponibles entre les centres afin que chacun puisse suivre le même protocole de recherche.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera rendu disponible par l'application MentalPlus® et par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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