De MentalPlus® voor beoordeling en herstel van de cognitieve functie na remissie van de symptomen van COVID-19 (MP-COVID)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
MentalPlus® voor beoordeling en herstel van cognitieve functies na remissie van symptomen van COVID-19
Deze studie evalueert en rehabiliteert de cognitieve functies van aandacht, geheugen, visuele perceptie, taal en uitvoerende macht door het mentalePlus® digitale spel van COVID-19 overlevende patiënten na remissie van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die COVID-19 hebben opgelopen en remissie van de symptomen vertonen, zullen worden bestudeerd, met verschillende leeftijdsgroepen, analfabeet of geletterd, van beide geslachten en met verschillende sociaal-demografische kenmerken.
De vrijwilligers zullen worden onderworpen aan de toepassing van MentalPlus® om cognitieve functies te beoordelen en SF-8® om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 84 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door COVID-19 met of zonder comorbiditeit voor hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, hypertensie, kanker, astma in de leeftijd tussen 8 en 88 jaar van beide geslachten en analfabeten of geletterden.
Uitsluitingscriteria:
- Handicap voor het gebruik van het instrument: beperking van de mobiliteit van de bovenste ledematen, aanwezigheid van een aanzienlijke mentale retardatie die het begrip van de instructies voor het gebruik van MentalPlus® in gevaar brengt, aanzienlijke vermindering van de gezichtsscherpte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Covid-19 Studiegroep
De Studiegroep zal de groep zijn die nalatig was voor COVID-19 en een aantal van de genoemde comorbiditeiten heeft, zoals astma, hart- en vaatziekten en kanker, zelfs als deze onder controle worden gehouden door medicijnen of behandelingen.
|
Cognitieve beoordeling en revalidatie zullen worden uitgevoerd bij vrijwilligers die zijn genezen van COVID-19.
|
|
Actieve vergelijker: Covid-19 controlegroep
De controlegroep is de groep met remissieve patiënten zonder de bovengenoemde comorbiditeiten.
We zullen beoordelen of comorbiditeiten de verslechtering van cognitieve functies kunnen verergeren na de remissie van de symptomen van COVID-19.
|
Cognitieve beoordeling en revalidatie zullen worden uitgevoerd bij vrijwilligers die zijn genezen van COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cognitieve functies na COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie van cognitieve functies door het digitale spel MentalPlus® (een schaal van assessment en cognitieve revalidatie) vindt als volgt plaats: Scores variëren van 0 [Niet verbeterd] tot 10 [volledig verbeterd] op cognitieve functies geheugen, aandacht en executieve na training met schaal.
Dit spel is al gevalideerd en gestandaardiseerd voor de wereldbevolking.
De test duurt 25 minuten om te spelen, is speels en spreekt voor zich.
Het heeft twaalf thema's met cognitieve functies: korte- en langetermijngeheugen; selectieve, afwisselende en geconcentreerde aandacht, remmende controle van uitvoerende functies en visuele waarneming.
MentalPlus® is volledig gerandomiseerd in zijn fasen en thema's.
Daarom kan het spel worden gebruikt voor cognitieve beoordeling met een enkel thema (25 minuten uitvoering) of revalidatie op 10 extra thema's en een laatste thema voor herbeoordeling van cognitieve functies.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revalidatie van cognitieve functies na COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rehabilitatie van cognitieve functies: executieve, aandacht, geheugen, visuele perceptie, taal, na de remissie van de symptomen van COVID-19.
MentalPlus® zal worden gebruikt om de cognitieve functies te herstellen van patiënten met disfuncties na COVID-19.
De patiënt speelt om de andere dag (om de andere dag) een thema van het spel en wordt gerehabiliteerd via de 10 thema's.
Aan het einde van deze 10 thema's wordt de patiënt opnieuw beoordeeld aan de hand van het laatste thema van het spel, bestaande uit in totaal 12 thema's.
Elk thema duurt elk 25 minuten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blumberg FC, Fisch SM. Introduction: digital games as a context for cognitive development, learning, and developmental research. New Dir Child Adolesc Dev. 2013 Spring;2013(139):1-9. doi: 10.1002/cad.20026.
- Green CS, Bavelier D. Learning, attentional control, and action video games. Curr Biol. 2012 Mar 20;22(6):R197-206. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.012.
- Fernandez-Aranda F, Jimenez-Murcia S, Santamaria JJ, Gunnard K, Soto A, Kalapanidas E, Bults RG, Davarakis C, Ganchev T, Granero R, Konstantas D, Kostoulas TP, Lam T, Lucas M, Masuet-Aumatell C, Moussa MH, Nielsen J, Penelo E. Video games as a complementary therapy tool in mental disorders: PlayMancer, a European multicentre study. J Ment Health. 2012 Aug;21(4):364-74. doi: 10.3109/09638237.2012.664302. Epub 2012 May 1.
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Boot WR, Blakely DP, Simons DJ. Do action video games improve perception and cognition? Front Psychol. 2011 Sep 13;2:226. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00226. eCollection 2011.
- Asadi-Pooya AA, Simani L. Central nervous system manifestations of COVID-19: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 Jun 15;413:116832. doi: 10.1016/j.jns.2020.116832. Epub 2020 Apr 11.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Preliminary Report. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):994. doi: 10.1056/NEJMc2022236. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Collins FS, Stoffels P. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV): An Unprecedented Partnership for Unprecedented Times. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2455-2457. doi: 10.1001/jama.2020.8920. No abstract available.
- Benussi A, Pilotto A, Premi E, Libri I, Giunta M, Agosti C, Alberici A, Baldelli E, Benini M, Bonacina S, Brambilla L, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Imarisio A, Invernizzi P, Leggio U, Leonardi M, Liberini P, Locatelli M, Masciocchi S, Poli L, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Schiano di Cola F, Spezi R, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Pezzini A, Padovani A. Clinical characteristics and outcomes of inpatients with neurologic disease and COVID-19 in Brescia, Lombardy, Italy. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e910-e920. doi: 10.1212/WNL.0000000000009848. Epub 2020 May 22.
- Pilotto A, Benussi A, Libri I, Masciocchi S, Poli L, Premi E, Alberici A, Baldelli E, Bonacina S, Brambilla L, Benini M, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Giunta M, Imarisio A, Liberini P, Locatelli M, Schiano F, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Leonardi M, Zanusso G, Ferrari S, Mariotto S, Pezzini A, Gasparotti R, Paolillo C, Padovani A. COVID-19 impact on consecutive neurological patients admitted to the emergency department. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):218-220. doi: 10.1136/jnnp-2020-323929. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Brun G, Hak JF, Coze S, Kaphan E, Carvelli J, Girard N, Stellmann JP. COVID-19-White matter and globus pallidum lesions: Demyelination or small-vessel vasculitis? Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 22;7(4):e777. doi: 10.1212/NXI.0000000000000777. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Rabano-Suarez P, Bermejo-Guerrero L, Mendez-Guerrero A, Parra-Serrano J, Toledo-Alfocea D, Sanchez-Tejerina D, Santos-Fernandez T, Folgueira-Lopez MD, Gutierrez-Gutierrez J, Ayuso-Garcia B, Gonzalez de la Aleja J, Benito-Leon J. Generalized myoclonus in COVID-19. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e767-e772. doi: 10.1212/WNL.0000000000009829. Epub 2020 May 21.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Samieri C, Perier MC, Gaye B, Proust-Lima C, Helmer C, Dartigues JF, Berr C, Tzourio C, Empana JP. Association of Cardiovascular Health Level in Older Age With Cognitive Decline and Incident Dementia. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):657-664. doi: 10.1001/jama.2018.11499.
- Murray SG, Yazdany J, Kaiser R, Criswell LA, Trupin L, Yelin EH, Katz PP, Julian LJ. Cardiovascular disease and cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Sep;64(9):1328-33. doi: 10.1002/acr.21691.
- Motter JN, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Clinical Trials to Gain FDA Approval for Computerized Cognitive Training: What Is the Ideal Control Condition? Front Aging Neurosci. 2016 Nov 2;8:249. doi: 10.3389/fnagi.2016.00249. eCollection 2016. No abstract available.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Kim HG. Cognitive dysfunctions in individuals with diabetes mellitus. Yeungnam Univ J Med. 2019 Sep;36(3):183-191. doi: 10.12701/yujm.2019.00255. Epub 2019 Jul 24.
- Duarte-Garcia A, Romero-Diaz J, Juarez S, Cicero-Casarrubias A, Fragoso-Loyo H, Nunez-Alvarez C, Llorente L, Sanchez-Guerrero J. Disease activity, autoantibodies, and inflammatory molecules in serum and cerebrospinal fluid of patients with Systemic Lupus Erythematosus and Cognitive Dysfunction. PLoS One. 2018 May 3;13(5):e0196487. doi: 10.1371/journal.pone.0196487. eCollection 2018.
- Kalaria RN, Akinyemi R, Ihara M. Stroke injury, cognitive impairment and vascular dementia. Biochim Biophys Acta. 2016 May;1862(5):915-25. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.01.015. Epub 2016 Jan 22.
- Edelmann F, Stahrenberg R, Gelbrich G, Durstewitz K, Angermann CE, Dungen HD, Scheffold T, Zugck C, Maisch B, Regitz-Zagrosek V, Hasenfuss G, Pieske BM, Wachter R. Contribution of comorbidities to functional impairment is higher in heart failure with preserved than with reduced ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2011 Sep;100(9):755-64. doi: 10.1007/s00392-011-0305-4. Epub 2011 Mar 17.
- Castellino SM, Ullrich NJ, Whelen MJ, Lange BJ. Developing interventions for cancer-related cognitive dysfunction in childhood cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 30;106(8):dju186. doi: 10.1093/jnci/dju186. Print 2014 Aug.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Wu P, Hao X, Lau EHY, Wong JY, Leung KSM, Wu JT, Cowling BJ, Leung GM. Real-time tentative assessment of the epidemiological characteristics of novel coronavirus infections in Wuhan, China, as at 22 January 2020. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000044. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000044.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Cortegiani A, Ippolito M, Ingoglia G, Iozzo P, Giarratano A, Einav S. Update I. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine/hydroxychloroquine for COVID-19. J Crit Care. 2020 Oct;59:176-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.06.019. Epub 2020 Jul 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. Response to Commentary on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):707-709. doi: 10.1002/jmv.25824. Epub 2020 Apr 10.
- Chigr F, Merzouki M, Najimi M. Comment on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):703-704. doi: 10.1002/jmv.25960. Epub 2020 May 22.
- Valentin LS, Pietrobon R, Aguiar Junior Wd, Rios RP, Stahlberg MG, Menezes IV, Osternack-Pinto K, Carmona MJ. Definition and application of neuropsychological test battery to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Einstein (Sao Paulo). 2015 Jan-Mar;13(1):20-6. doi: 10.1590/S1679-45082015AO3152.
- Fissler P, Kolassa IT, Schrader C. Educational games for brain health: revealing their unexplored potential through a neurocognitive approach. Front Psychol. 2015 Jul 24;6:1056. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01056. eCollection 2015.
- 26. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Aguilar G, Pires VY, Garcia RC, et al. Digital Game Test Neuropsychology. Fundação Biblioteca Nacional. 2014.
- 27. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Garcia RC, Correa RD, Gondim GB, et al. Mental Plus. INPI - Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. 2014.
- 28. KIRKWOOD, B. R. and STERNE, J. A. C (2006). Essential medical statistics. 2nd ed. Blackwell Science: Massachusetts, USA. p.502.
- 29. McCULLAGH, P. and NELDER, J. A., (1989). Generalized linear models. 2nd ed. Chapman and Hall: New York, USA. p.511.
- Pereira VFA, Valentin LSS. The MentalPlus(R) Digital Game Might Be an Accessible Open Source Tool to Evaluate Cognitive Dysfunction in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction in Hypertensive Patients: A Pilot Exploratory Study. Int J Hypertens. 2018 Aug 6;2018:6028534. doi: 10.1155/2018/6028534. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- COVID-19
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- MentalPlus®
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie zal worden gedeeld met onderzoekers uit internationale centra.
Daarom wordt de informatie tussen centra beschikbaar gesteld, zodat iedereen hetzelfde onderzoeksprotocol kan volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt beschikbaar gesteld via de MentalPlus®-app en e-mail.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .