Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MentalPlus® til vurdering og rehabilitering af kognitiv funktion efter remission af symptomerne på COVID-19 (MP-COVID)

5. marts 2024 opdateret af: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

MentalPlus® til vurdering og rehabilitering af kognitive funktioner efter remission af symptomer på COVID-19

Denne undersøgelse evaluerer og rehabiliterer de kognitive funktioner som opmærksomhed, hukommelse, visuel perception, sprog og udøvende af det mentalPlus® digitale spil af COVID-19-overlevende patienter efter remission af symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har fået COVID-19 og viser remission af symptomer, vil blive undersøgt med forskellige aldersgrupper, analfabeter eller læsekyndige, af begge køn og med forskellige sociodemografiske karakteristika. De frivillige vil blive underkastet applikationen af ​​MentalPlus® til at vurdere kognitive funktioner og SF-8® til at vurdere livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 02019-010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af COVID-19 med eller uden komorbiditet for hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, kræft, astma i alderen 8 til 88 år af begge køn og analfabeter eller læse- og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap for instrumentets brug: begrænsning af bevægeligheden af ​​de øvre lemmer, tilstedeværelse af betydelig mental retardering, der kompromitterer forståelsen af ​​instruktionerne for brugen af ​​MentalPlus®, betydelig sænkning af synsstyrken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covid-19 studiegruppe
Undersøgelsesgruppen vil være den gruppe, der var remiss for COVID-19 og har nogle af de nævnte følgesygdomme som astma, hjerte-kar-sygdomme, kræft, selvom de er kontrolleret af lægemidler eller behandlinger.
Kognitiv vurdering og rehabilitering vil blive udført på frivillige, der er helet fra COVID-19.
Aktiv komparator: Covid-19 kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være gruppen med remissive patienter uden de førnævnte komorbiditeter. Vi vil vurdere, om komorbiditeter kan forværre kognitive funktioners svækkelse efter remission af symptomerne på COVID-19.
Kognitiv vurdering og rehabilitering vil blive udført på frivillige, der er helet fra COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitive funktioner efter COVID-19
Tidsramme: 1 år
Evalueringen af ​​kognitive funktioner ved det digitale spil MentalPlus® (en skala for vurdering og kognitiv rehabilitering) vil foregå som følger: Scoringer spænder fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fuldt forbedret] ved kognitive funktioner hukommelse, opmærksomhed og executive efter træning med Skala. Dette spil er allerede valideret og standardiseret til den globale befolkning. Testen tager 25 minutter at spille, er legende og selvforklarende. Den har tolv temaer med kognitive funktioner: kort- og langtidshukommelse; selektiv, alternativ og koncentreret opmærksomhed, hæmmende kontrol af eksekutiv funktion og visuel perception. MentalPlus® er fuldstændig randomiseret i sine faser og temaer. Derfor kan spillet bruges til kognitiv vurdering med et enkelt tema (25 minutters udførelse) eller genoptræning på yderligere 10 temaer og et afsluttende tema til revurdering af kognitive funktioner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering af kognitive funktioner efter COVID-19
Tidsramme: 1 år
Rehabilitering af kognitive funktioner: udøvende, opmærksomhed, hukommelse, visuel perception, sprog, efter remission af symptomerne på COVID-19. MentalPlus® vil blive brugt til at rehabilitere de kognitive funktioner hos patienter, der har dysfunktioner efter COVID-19. Patienten vil på skiftende dage (hver anden dag) spille et tema i spillet og vil blive rehabiliteret gennem sine 10 temaer. I slutningen af ​​disse 10 temaer vil patienten blive revurderet af spillets sidste tema, der i alt omfatter 12 temaer. Hvert tema varer 25 minutter hver.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive delt med forskere fra internationale centre. Derfor vil informationen blive gjort tilgængelig mellem centrene, så alle kan følge den samme forskningsprotokol.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive gjort tilgængelig via MentalPlus® APP og e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner