MentalPlus® for vurdering og rehabilitering av kognitiv funksjon etter remisjon av symptomene på COVID-19 (MP-COVID)
5. mars 2024 oppdatert av: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
MentalPlus® for vurdering og rehabilitering av kognitive funksjoner etter remisjon av symptomer på COVID-19
Denne studien evaluerer og rehabiliterer de kognitive funksjonene oppmerksomhet, hukommelse, visuell persepsjon, språk og utøvende av det mentalPlus® digitale spillet til overlevende pasienter med COVID-19 etter remisjon av symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Personer som har fått covid-19 og har remisjon av symptomer, vil bli studert, med ulike aldersgrupper, analfabeter eller lesekyndige, av begge kjønn og med ulike sosiodemografiske egenskaper.
De frivillige vil bli underkastet applikasjonen MentalPlus® for å vurdere kognitive funksjoner og SF-8® for å vurdere livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 84 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av COVID-19 med eller uten komorbiditet for hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon, kreft, astma mellom 8 og 88 år av begge kjønn og analfabeter eller lesekyndige.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming for bruk av instrumentet: begrensning av bevegeligheten til de øvre lemmer, tilstedeværelse av betydelig mental retardasjon som kompromitterer forståelsen av bruksanvisningen for MentalPlus®, betydelig reduksjon av synsskarphet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 studiegruppe
Studiegruppen vil være gruppen som var remiss for COVID-19 og har noen av de nevnte komorbiditetene som astma, hjerte- og karsykdommer, kreft selv om de er kontrollert av medikamenter eller behandlinger.
|
Kognitiv vurdering og rehabilitering vil bli utført på frivillige som har helbredet fra COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: Covid-19 kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være gruppen med remissive pasienter uten de nevnte komorbiditetene.
Vi vil vurdere om komorbiditeter kan forverre kognitive funksjoners svekkelse etter remisjon av symptomene på COVID-19.
|
Kognitiv vurdering og rehabilitering vil bli utført på frivillige som har helbredet fra COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitive funksjoner etter COVID-19
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringen av kognitive funksjoner av det digitale spillet MentalPlus® (en skala for vurdering og kognitiv rehabilitering) vil foregå som følger: Poeng varierer fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fullstendig forbedret] ved kognitive funksjoner minne, oppmerksomhet og executive etter trening med Skala.
Dette spillet er allerede validert og standardisert for den globale befolkningen.
Testen tar 25 minutter å spille, er leken og selvforklarende.
Den har tolv temaer med kognitive funksjoner: kort- og langtidshukommelse; selektiv, alternativ og konsentrert oppmerksomhet, hemmende kontroll av eksekutiv funksjon og visuell persepsjon.
MentalPlus® er fullstendig randomisert i faser og temaer.
Derfor kan spillet brukes til kognitiv vurdering med et enkelt tema (25 minutter med utførelse) eller rehabilitering på 10 temaer til og et siste tema for revurdering av kognitive funksjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering av kognitive funksjoner etter COVID-19
Tidsramme: 1 år
|
Rehabilitering av kognitive funksjoner: executive, oppmerksomhet, hukommelse, visuell persepsjon, språk, etter remisjon av symptomene på COVID-19.
MentalPlus® vil bli brukt for å rehabilitere de kognitive funksjonene til pasienter som har dysfunksjoner etter COVID-19.
Pasienten vil spille på alternative dager (annenhver dag) et tema i spillet og vil bli rehabilitert gjennom sine 10 temaer.
På slutten av disse 10 temaene vil pasienten bli revurdert av spillets siste tema, som består av totalt 12 temaer.
Hvert tema varer i 25 minutter hver.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia S. Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Hovedetterforsker: Luiz Antonio M Cesar, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
- Hovedetterforsker: Luiz Aparecido Bortolotto, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blumberg FC, Fisch SM. Introduction: digital games as a context for cognitive development, learning, and developmental research. New Dir Child Adolesc Dev. 2013 Spring;2013(139):1-9. doi: 10.1002/cad.20026.
- Green CS, Bavelier D. Learning, attentional control, and action video games. Curr Biol. 2012 Mar 20;22(6):R197-206. doi: 10.1016/j.cub.2012.02.012.
- Fernandez-Aranda F, Jimenez-Murcia S, Santamaria JJ, Gunnard K, Soto A, Kalapanidas E, Bults RG, Davarakis C, Ganchev T, Granero R, Konstantas D, Kostoulas TP, Lam T, Lucas M, Masuet-Aumatell C, Moussa MH, Nielsen J, Penelo E. Video games as a complementary therapy tool in mental disorders: PlayMancer, a European multicentre study. J Ment Health. 2012 Aug;21(4):364-74. doi: 10.3109/09638237.2012.664302. Epub 2012 May 1.
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Boot WR, Blakely DP, Simons DJ. Do action video games improve perception and cognition? Front Psychol. 2011 Sep 13;2:226. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00226. eCollection 2011.
- Asadi-Pooya AA, Simani L. Central nervous system manifestations of COVID-19: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 Jun 15;413:116832. doi: 10.1016/j.jns.2020.116832. Epub 2020 Apr 11.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Preliminary Report. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):994. doi: 10.1056/NEJMc2022236. Epub 2020 Jul 10. No abstract available.
- Collins FS, Stoffels P. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV): An Unprecedented Partnership for Unprecedented Times. JAMA. 2020 Jun 23;323(24):2455-2457. doi: 10.1001/jama.2020.8920. No abstract available.
- Benussi A, Pilotto A, Premi E, Libri I, Giunta M, Agosti C, Alberici A, Baldelli E, Benini M, Bonacina S, Brambilla L, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Imarisio A, Invernizzi P, Leggio U, Leonardi M, Liberini P, Locatelli M, Masciocchi S, Poli L, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Schiano di Cola F, Spezi R, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Pezzini A, Padovani A. Clinical characteristics and outcomes of inpatients with neurologic disease and COVID-19 in Brescia, Lombardy, Italy. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e910-e920. doi: 10.1212/WNL.0000000000009848. Epub 2020 May 22.
- Pilotto A, Benussi A, Libri I, Masciocchi S, Poli L, Premi E, Alberici A, Baldelli E, Bonacina S, Brambilla L, Benini M, Caratozzolo S, Cortinovis M, Costa A, Cotti Piccinelli S, Cottini E, Cristillo V, Delrio I, Filosto M, Gamba M, Gazzina S, Gilberti N, Gipponi S, Giunta M, Imarisio A, Liberini P, Locatelli M, Schiano F, Rao R, Risi B, Rozzini L, Scalvini A, Vergani V, Volonghi I, Zoppi N, Borroni B, Magoni M, Leonardi M, Zanusso G, Ferrari S, Mariotto S, Pezzini A, Gasparotti R, Paolillo C, Padovani A. COVID-19 impact on consecutive neurological patients admitted to the emergency department. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Feb;92(2):218-220. doi: 10.1136/jnnp-2020-323929. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Brun G, Hak JF, Coze S, Kaphan E, Carvelli J, Girard N, Stellmann JP. COVID-19-White matter and globus pallidum lesions: Demyelination or small-vessel vasculitis? Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 May 22;7(4):e777. doi: 10.1212/NXI.0000000000000777. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Rabano-Suarez P, Bermejo-Guerrero L, Mendez-Guerrero A, Parra-Serrano J, Toledo-Alfocea D, Sanchez-Tejerina D, Santos-Fernandez T, Folgueira-Lopez MD, Gutierrez-Gutierrez J, Ayuso-Garcia B, Gonzalez de la Aleja J, Benito-Leon J. Generalized myoclonus in COVID-19. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e767-e772. doi: 10.1212/WNL.0000000000009829. Epub 2020 May 21.
- Berger M, Terrando N, Smith SK, Browndyke JN, Newman MF, Mathew JP. Neurocognitive Function after Cardiac Surgery: From Phenotypes to Mechanisms. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):829-851. doi: 10.1097/ALN.0000000000002194.
- Samieri C, Perier MC, Gaye B, Proust-Lima C, Helmer C, Dartigues JF, Berr C, Tzourio C, Empana JP. Association of Cardiovascular Health Level in Older Age With Cognitive Decline and Incident Dementia. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):657-664. doi: 10.1001/jama.2018.11499.
- Murray SG, Yazdany J, Kaiser R, Criswell LA, Trupin L, Yelin EH, Katz PP, Julian LJ. Cardiovascular disease and cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Sep;64(9):1328-33. doi: 10.1002/acr.21691.
- Motter JN, Devanand DP, Doraiswamy PM, Sneed JR. Clinical Trials to Gain FDA Approval for Computerized Cognitive Training: What Is the Ideal Control Condition? Front Aging Neurosci. 2016 Nov 2;8:249. doi: 10.3389/fnagi.2016.00249. eCollection 2016. No abstract available.
- Biessels GJ, Despa F. Cognitive decline and dementia in diabetes mellitus: mechanisms and clinical implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):591-604. doi: 10.1038/s41574-018-0048-7.
- Kim HG. Cognitive dysfunctions in individuals with diabetes mellitus. Yeungnam Univ J Med. 2019 Sep;36(3):183-191. doi: 10.12701/yujm.2019.00255. Epub 2019 Jul 24.
- Duarte-Garcia A, Romero-Diaz J, Juarez S, Cicero-Casarrubias A, Fragoso-Loyo H, Nunez-Alvarez C, Llorente L, Sanchez-Guerrero J. Disease activity, autoantibodies, and inflammatory molecules in serum and cerebrospinal fluid of patients with Systemic Lupus Erythematosus and Cognitive Dysfunction. PLoS One. 2018 May 3;13(5):e0196487. doi: 10.1371/journal.pone.0196487. eCollection 2018.
- Kalaria RN, Akinyemi R, Ihara M. Stroke injury, cognitive impairment and vascular dementia. Biochim Biophys Acta. 2016 May;1862(5):915-25. doi: 10.1016/j.bbadis.2016.01.015. Epub 2016 Jan 22.
- Edelmann F, Stahrenberg R, Gelbrich G, Durstewitz K, Angermann CE, Dungen HD, Scheffold T, Zugck C, Maisch B, Regitz-Zagrosek V, Hasenfuss G, Pieske BM, Wachter R. Contribution of comorbidities to functional impairment is higher in heart failure with preserved than with reduced ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2011 Sep;100(9):755-64. doi: 10.1007/s00392-011-0305-4. Epub 2011 Mar 17.
- Castellino SM, Ullrich NJ, Whelen MJ, Lange BJ. Developing interventions for cancer-related cognitive dysfunction in childhood cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 30;106(8):dju186. doi: 10.1093/jnci/dju186. Print 2014 Aug.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Wu P, Hao X, Lau EHY, Wong JY, Leung KSM, Wu JT, Cowling BJ, Leung GM. Real-time tentative assessment of the epidemiological characteristics of novel coronavirus infections in Wuhan, China, as at 22 January 2020. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000044. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000044.
- Sun P, Lu X, Xu C, Sun W, Pan B. Understanding of COVID-19 based on current evidence. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):548-551. doi: 10.1002/jmv.25722. Epub 2020 Mar 5.
- Cortegiani A, Ippolito M, Ingoglia G, Iozzo P, Giarratano A, Einav S. Update I. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine/hydroxychloroquine for COVID-19. J Crit Care. 2020 Oct;59:176-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.06.019. Epub 2020 Jul 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. Response to Commentary on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):707-709. doi: 10.1002/jmv.25824. Epub 2020 Apr 10.
- Chigr F, Merzouki M, Najimi M. Comment on "The neuroinvasive potential of SARS-CoV-2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients". J Med Virol. 2020 Jul;92(7):703-704. doi: 10.1002/jmv.25960. Epub 2020 May 22.
- Valentin LS, Pietrobon R, Aguiar Junior Wd, Rios RP, Stahlberg MG, Menezes IV, Osternack-Pinto K, Carmona MJ. Definition and application of neuropsychological test battery to evaluate postoperative cognitive dysfunction. Einstein (Sao Paulo). 2015 Jan-Mar;13(1):20-6. doi: 10.1590/S1679-45082015AO3152.
- Fissler P, Kolassa IT, Schrader C. Educational games for brain health: revealing their unexplored potential through a neurocognitive approach. Front Psychol. 2015 Jul 24;6:1056. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01056. eCollection 2015.
- 26. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Aguilar G, Pires VY, Garcia RC, et al. Digital Game Test Neuropsychology. Fundação Biblioteca Nacional. 2014.
- 27. Valentin LSS, Valentin TSS, Carmona MJC, Garcia RC, Correa RD, Gondim GB, et al. Mental Plus. INPI - Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. 2014.
- 28. KIRKWOOD, B. R. and STERNE, J. A. C (2006). Essential medical statistics. 2nd ed. Blackwell Science: Massachusetts, USA. p.502.
- 29. McCULLAGH, P. and NELDER, J. A., (1989). Generalized linear models. 2nd ed. Chapman and Hall: New York, USA. p.511.
- Pereira VFA, Valentin LSS. The MentalPlus(R) Digital Game Might Be an Accessible Open Source Tool to Evaluate Cognitive Dysfunction in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction in Hypertensive Patients: A Pilot Exploratory Study. Int J Hypertens. 2018 Aug 6;2018:6028534. doi: 10.1155/2018/6028534. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- MentalPlus®
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien vil bli delt med forskere fra internasjonale sentre.
Derfor vil informasjonen gjøres tilgjengelig mellom sentrene slik at alle kan følge samme forskningsprotokoll.
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gjort tilgjengelig via MentalPlus® APP og e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .