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リバース型肩関節置換術の可動域解析 (ROM)

2023年9月22日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

リバース型肩関節置換術計画の最適化のための関節可動域解析

可動域制限(ROM)はリバース肩関節形成術(RSA)後の一般的な問題です。 発生と規模は、外科的要因と患者関連要因の両方によって異なります。 最も重要な外科的要因は、上腕骨インプラントまたは骨と肩甲骨の間の衝突を意味するインピンジメントの発生であり、それ以上の動きが制限されます。 肩甲骨の形状や筋肉の機能と活性化などの患者関連の要因も重要な役割を果たします。 外科医は、RSA の計画と移植を行う際に、これらの要因を考慮する必要があります。 ソフトウェア モデルは、画像データを使用して RSA 後の患者の肩の ROM をシミュレートすることにより、術前計画中に外科医をサポートできます。 これらのソフトウェア モデルにより、術前計画中にインプラントの位置を適応させることができ、これにより術後の ROM が最適化されます。 ただし、現在開発されているモデルは、ROM シミュレーションとモデルが考慮する要素の点で制限されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

RSA 患者のインピンジメントフリー ROM は、上腕骨ライナーが肩甲骨に衝突したり関節を脱臼したりすることなく通過できる回転領域として定義されます。 以前の研究では、画像データを使用して、臨床的に関連する動作に従って患者のインピンジメントフリー ROM を計算および定量化する新しいソフトウェア モデルが開発されました。 このモデルを臨床現場で使用する前に、実際の RSA 患者の転帰を予測するモデルの精度を検証する必要があります。 したがって、最初の目的は、実際の RSA 患者の肩甲上腕関節の ROM を予測するモデルの能力を検証することです。 研究者らは、EOSイメージングとビデオ動作分析を利用して、インピンジメントの有無にかかわらずRSA患者のROMと関節の角度を調査し、定量化する予定です。 その後、研究者はモデルの出力と測定された患者の転帰を比較できます。 さらに、研究者らは、既知の術後インピンジメントがある患者において、当社のソフトウェア モデルがどの程度インピンジメントを予測できるかを調査する予定です。

現在、ソフトウェア モデルは、健康な肩の運動学的動きのデータベースを使用して、RSA の客観的な ROM スコアを生成します。 ただし、健康な肩の運動学が RSA の運動学を定量化して解釈するための適切な基準となるかどうかは不明です。 健康な被験者の関節上腕骨の動きは、Ludewig et al. によってすでに詳しく説明されています。 RSA 患者の肩甲上腕骨の動きはまだ報告されていません。 また、RSA 患者の筋肉活性化パターンについてはほとんど知られていません。 2 番目の目的は、RSA 患者の筋活動パターンと肩の運動学を説明し、測定された RSA 運動学的な動きを、現在ソフトウェア モデルで使用されている健康な運動学的な動きデータと比較することです。 したがって、研究者らは筋電図測定と組み合わせて機器を用いた 3D 運動分析を実行し、筋肉の活性化パターンを RSA 肩甲上腕運動分析に組み込む予定です。 私たちの追加の副目的は、2 つのグループ間の違いを特定することを目的として、ROM 制限のある患者とない患者の間で筋活動パターンを比較することです。

3 番目の目的は、リバース型肩関節形成術後の ROM に影響を与える患者関連要因とインプラント関連要因を特定することです。 したがって、研究者らは、RSA後のROMに影響を与える可能性のある臨床的要因を調査する予定です。 ROMとの関係を特定することを目的として、さまざまな要因(性別、誕生年、Body Mass Index、一般的なスコアEQ-5D-3L、タンパ・シャールの運動恐怖症)が、ROM制限のある患者とない患者全体および患者内で分析されます。 インプラントに関連する最も重要な要素である、関節窩コンポーネントのバージョン、傾斜および回転中心の位置に関するインプラントの位置も、グループ全体およびグループ内で調査および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベルギーのルーヴェン大学病院で手術を受けた成人のRSA患者
  • フォローアップ訪問に参加し、患者アンケートに記入する患者の能力と意欲
  • 患者の完全なインフォームドコンセント
  • 術前CTスキャンが可能です
  • 術後1年以上無痛のRSA(VASスコア≦3)

除外基準:

  • 機能的 RSA を有する RSA 患者のみが含まれるため、術後の硬直、痛み、不安定性または疑似麻痺のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:衝突の兆候

a.非制限 ROM i.腰仙骨レベルまでの内部回転制御 ii. 150°を超える肩甲面の外転 b.限定ROM i.腰仙骨レベルより低い内部回転制御 ii. 150°以下の肩甲面外転

介入: 臨床データ、画像データ、動作解析、EOS 測定、ROM シミュレーション

臨床データ: 患者の身元、性別、誕生年、Body Mass Index、一般的なスコア EQ-5D-3L、運動恐怖症に関するタンパ シャール、およびコンスタント スコア、PROMS、ADLER、SST、術後 ROM などの肩特有のスコアの登録。

画像データ: 術前および術後の CT スキャンおよび術後 1 年後の X 線写真 (標準臨床診療の 3 つの部分すべて) が取得されます。 このデータは、骨の形状とインプラントの位置を抽出するために使用されます。

動作分析: 被験者は静止した後、14 台のカメラ VICON システムを使用して肩甲帯の運動学と運動学の収集を行う歩行ラボでさまざまな動作タスクを実行する必要があります。

ステレオ放射線写真 EOS 測定: 研究に含まれるすべての被験者は、腕をさまざまな位置で立てて、ステレオ放射線写真 EOS 検査を受けます (van Andel et al., 2008)。

ROM シミュレーション: 開発した ROM ソフトウェアを使用して、利用可能な CT スキャン データに基づいて 2 つの患者グループの ROM をシミュレーションします。

他の:衝突の兆候なし

a.非制限 ROM i.腰椎レベルまでの内旋制御 ii. 150°を超える肩甲面の外転 b.限定ROM i.腰椎レベルよりも低い内部回転制御 ii. 150°以下の肩甲面外転

介入: 臨床データ、画像データ、動作解析、EOS 測定、ROM シミュレーション

臨床データ: 患者の身元、性別、誕生年、Body Mass Index、一般的なスコア EQ-5D-3L、運動恐怖症に関するタンパ シャール、およびコンスタント スコア、PROMS、ADLER、SST、術後 ROM などの肩特有のスコアの登録。

画像データ: 術前および術後の CT スキャンおよび術後 1 年後の X 線写真 (標準臨床診療の 3 つの部分すべて) が取得されます。 このデータは、骨の形状とインプラントの位置を抽出するために使用されます。

動作分析: 被験者は静止した後、14 台のカメラ VICON システムを使用して肩甲帯の運動学と運動学の収集を行う歩行ラボでさまざまな動作タスクを実行する必要があります。

ステレオ放射線写真 EOS 測定: 研究に含まれるすべての被験者は、腕をさまざまな位置で立てて、ステレオ放射線写真 EOS 検査を受けます (van Andel et al., 2008)。

ROM シミュレーション: 開発した ROM ソフトウェアを使用して、利用可能な CT スキャン データに基づいて 2 つの患者グループの ROM をシミュレーションします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像データ
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
手術前後のCTスキャン
術後1年以上経過後に1回の評価
動きの分析
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
被験者は静止した状態で静止し、その後、14 台のカメラ VICON システムを使用して肩甲帯の運動学と運動学の収集を行う歩行ラボでさまざまな動作タスクを実行する必要があります。
術後1年以上経過後に1回の評価
ステレオ放射線写真による EOS 測定
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
研究に含まれるすべての被験者は、腕をさまざまな姿勢で立ててステレオ X 線撮影による EOS 検査を受けます (van Andel et al., 2008)。
術後1年以上経過後に1回の評価
ROMシミュレーション
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
利用可能な CT スキャン データに基づいて 2 つの患者グループの ROM をシミュレートします。
術後1年以上経過後に1回の評価
人口統計データ (性別)
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
セックス
術後1年以上経過後に1回の評価
人口統計データ(誕生年)
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
生年
術後1年以上経過後に1回の評価
人口統計データ (Body Mass Index)
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
Kg/m2 単位の BMI (生理学的パラメータ)
術後1年以上経過後に1回の評価
人口統計データ(行動範囲)
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
度単位の可動域 (生理学的パラメータ)
術後1年以上経過後に1回の評価
EQ-5D-3Lアンケート
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
健康関連の生活の質を測定するためのアンケートです
術後1年以上経過後に1回の評価
運動恐怖症 (動くことへの恐怖) のためのタンパ スケール
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
これは、腰痛 (LBP) または線維筋痛症の患者における痛みに関連した恐怖の程度を印象付けるアンケートです。
術後1年以上経過後に1回の評価
コンスタントスコア
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
これらのパラメータは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
術後1年以上経過後に1回の評価
ADLER (積極的な外旋[ER]を必要とする日常生活活動[ADL])
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
潜在的なハンディキャップの重症度を測定します
術後1年以上経過後に1回の評価
SST(簡易肩テスト)
時間枠:術後1年以上経過後に1回の評価
肩の不調を訴える患者様の、患部肩の機能制限を測定する測定器です。
術後1年以上経過後に1回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Verhaegen, MD、Medical Doctor, Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S62153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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