Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesutslagsanalyse av omvendt skulderprotese (ROM)

22. september 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse av bevegelsesområdet for optimalisering av planlegging av omvendt skulderprotese

Begrenset bevegelsesområde (ROM) er et vanlig problem etter omvendt skulderprotese (RSA). Forekomsten og omfanget avhenger av både kirurgiske og pasientrelaterte faktorer. Den viktigste kirurgiske faktoren er forekomsten av impingement, som innebærer kollisjon mellom humerusimplantatet eller beinet og scapula, noe som begrenser videre bevegelse. Pasientrelaterte faktorer som scapula geometri og muskelfunksjon og aktivering spiller også en viktig rolle. Kirurger må ta hensyn til disse faktorene når de planlegger og implanterer en RSA. Programvaremodeller kan støtte kirurgen under preoperativ planlegging ved å bruke bildedata for å simulere ROM-en til en pasients skulder etter RSA. Disse programvaremodellene tillater tilpasning av implantatposisjonen under preoperativ planlegging og optimaliserer dermed den postoperative ROM. Imidlertid er modellene som nå utvikles begrenset når det gjelder ROM-simulering og faktorene modellene tar hensyn til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den støtfrie ROM hos en RSA-pasient er definert som rotasjonsområdet humerusliner kan bevege seg gjennom uten å kollidere mot skulderbladet eller forskyve leddet. I en tidligere studie ble det utviklet en ny programvaremodell som bruker bildedata for å beregne og kvantifisere den impingement-frie ROM-en til en pasient i henhold til klinisk relevante bevegelser. Før denne modellen kan brukes i klinisk praksis, kreves det en validering av modellens nøyaktighet i å forutsi reelle RSA-pasientutfall. Derfor er det første målet å verifisere modellens evne til å forutsi ROM i glenohumeralleddet hos ekte RSA-pasienter. Etterforskerne vil undersøke og kvantifisere ROM- og leddvinkler til RSA-pasienter med og uten impingement ved hjelp av EOS-bildebehandling og videobevegelsesanalyse. Etterforskerne kan deretter sammenligne modellresultater med målte pasientresultater. I tillegg vil etterforskerne undersøke hvor godt programvaremodellen vår kan forutsi impingement hos pasienter med kjent postoperativ impingement.

For tiden bruker programvaremodellen en database med sunne skulderkinematiske bevegelser for å produsere en objektiv ROM-score for en RSA. Det er imidlertid ikke kjent om sunn skulderkinematikk er en passende referanse for å kvantifisere og tolke RSA-kinematikk. Glenohumerale bevegelser til friske individer er allerede omfattende beskrevet av Ludewig et al. Glenohumerale bevegelser av RSA-pasienter er ennå ikke rapportert. Dessuten er lite kjent om muskelaktiveringsmønstre hos RSA-pasienter. Det andre målet er å beskrive muskelaktiveringsmønstre og skulderkinematikk til RSA-pasienter og sammenligne våre målte RSA-kinematiske bevegelser med de sunne kinematiske bevegelsesdataene som brukes i programvaremodellen. Derfor vil etterforskerne utføre instrumentert 3D-bevegelsesanalyse i forbindelse med elektromyografimålinger for å inkorporere muskelaktiveringsmønstre i vår RSA glenohumerale bevegelsesanalyse. Vårt ekstra delmål er å sammenligne muskelaktiveringsmønstre mellom pasienter med og uten begrenset ROM, med mål om å identifisere forskjeller mellom de to gruppene.

Det tredje målet er å identifisere pasientrelaterte og implantatrelaterte faktorer som påvirker ROM etter en reversert skulderprotese. Derfor vil etterforskerne undersøke kliniske faktorer som kan ha effekt på ROM etter RSA. De ulike faktorene (kjønn, fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) vil bli analysert både på tvers av og innenfor pasienter med og uten begrenset ROM med mål om å identifisere deres relasjon til ROM. Den viktigste implanterte relaterte faktoren vil også bli undersøkt og analysert både på tvers av og innenfor grupper: implantatposisjon i form av glenoidkomponentversjon, helning og plassering av rotasjonssenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, Campus Pellenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med RSA opererte ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia
  • Pasientens evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk og fylle ut pasientspørreskjemaer
  • Fullstendig pasientinformert samtykke
  • Preoperativ CT-skanning tilgjengelig
  • Smertefri RSA (VAS score ≤ 3) mer enn 1 år postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kun RSA-pasienter med funksjonell RSA vil bli inkludert, så pasienter med postoperativ stivhet, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tegn på påkjørsel

en. ubegrenset ROM i. Endorotasjonskontroll til lumbosakral nivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan over 150° b. begrenset ROM i. Endorotasjonskontroll lavere enn lumbosakralt nivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan under 150°

Intervensjon: kliniske data, bildedata, bevegelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering

Kliniske data: Registrering av pasientidentitet, kjønn og fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspesifikk poengsum som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM.

Bildedata: En preoperativ og postoperativ CT-skanning og 1-års postoperativ røntgenbilde (alle tre deler av standard klinisk praksis) vil bli innhentet. Disse dataene brukes til å trekke ut beingeometriene og implantatposisjonen.

Bevegelsesanalyse: Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med innsamling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON System.

Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse mens de står stille med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den utviklede ROM-programvaren vil vi simulere ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata.

Annen: Ingen tegn til støt

en. ubegrenset ROM i. Endorotasjonskontroll til lumbalnivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan over 150° b. begrenset ROM i. Endorotasjonskontroll lavere enn lumbalnivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan under 150°

Intervensjon: kliniske data, bildedata, bevegelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering

Kliniske data: Registrering av pasientidentitet, kjønn og fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspesifikk poengsum som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM.

Bildedata: En preoperativ og postoperativ CT-skanning og 1-års postoperativ røntgenbilde (alle tre deler av standard klinisk praksis) vil bli innhentet. Disse dataene brukes til å trekke ut beingeometriene og implantatposisjonen.

Bevegelsesanalyse: Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med innsamling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON System.

Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse mens de står stille med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den utviklede ROM-programvaren vil vi simulere ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildedata
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
CT-skanning før og etter operasjonen
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med samling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON-system
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Stereo radiografiske EOS-målinger
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-eksamen mens de står ganske stående med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
ROM-simulering
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Simuler ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (Sex)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Kjønn
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (fødselsår)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Fødselsår
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Kroppsmasseindeks i kg/m2 (fysiologisk parameter)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (Bevegelsesområde)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Bevegelsesområde i grader (fysiologisk parameter)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Tampa-skala for kinesiofobi (angst for bevegelse)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et spørreskjema som gir et inntrykk av graden av smerterelatert frykt hos pasienter med korsryggsmerter (LBP) eller fibromyalgi.
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Konstant poengsum
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
ADLER (Activities of Daily Living [ADL] som krever aktiv ekstern rotasjon [ER])
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Den måler alvorlighetsgraden av det potensielle handikappet
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et måleinstrument som måler funksjonsbegrensningene til den berørte skulderen til pasienter med skulderplager
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S62153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderpåvirkning

Kliniske studier på Datainnsamling

3
Abonnere