- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633083
Bevegelsesutslagsanalyse av omvendt skulderprotese (ROM)
Analyse av bevegelsesområdet for optimalisering av planlegging av omvendt skulderprotese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den støtfrie ROM hos en RSA-pasient er definert som rotasjonsområdet humerusliner kan bevege seg gjennom uten å kollidere mot skulderbladet eller forskyve leddet. I en tidligere studie ble det utviklet en ny programvaremodell som bruker bildedata for å beregne og kvantifisere den impingement-frie ROM-en til en pasient i henhold til klinisk relevante bevegelser. Før denne modellen kan brukes i klinisk praksis, kreves det en validering av modellens nøyaktighet i å forutsi reelle RSA-pasientutfall. Derfor er det første målet å verifisere modellens evne til å forutsi ROM i glenohumeralleddet hos ekte RSA-pasienter. Etterforskerne vil undersøke og kvantifisere ROM- og leddvinkler til RSA-pasienter med og uten impingement ved hjelp av EOS-bildebehandling og videobevegelsesanalyse. Etterforskerne kan deretter sammenligne modellresultater med målte pasientresultater. I tillegg vil etterforskerne undersøke hvor godt programvaremodellen vår kan forutsi impingement hos pasienter med kjent postoperativ impingement.
For tiden bruker programvaremodellen en database med sunne skulderkinematiske bevegelser for å produsere en objektiv ROM-score for en RSA. Det er imidlertid ikke kjent om sunn skulderkinematikk er en passende referanse for å kvantifisere og tolke RSA-kinematikk. Glenohumerale bevegelser til friske individer er allerede omfattende beskrevet av Ludewig et al. Glenohumerale bevegelser av RSA-pasienter er ennå ikke rapportert. Dessuten er lite kjent om muskelaktiveringsmønstre hos RSA-pasienter. Det andre målet er å beskrive muskelaktiveringsmønstre og skulderkinematikk til RSA-pasienter og sammenligne våre målte RSA-kinematiske bevegelser med de sunne kinematiske bevegelsesdataene som brukes i programvaremodellen. Derfor vil etterforskerne utføre instrumentert 3D-bevegelsesanalyse i forbindelse med elektromyografimålinger for å inkorporere muskelaktiveringsmønstre i vår RSA glenohumerale bevegelsesanalyse. Vårt ekstra delmål er å sammenligne muskelaktiveringsmønstre mellom pasienter med og uten begrenset ROM, med mål om å identifisere forskjeller mellom de to gruppene.
Det tredje målet er å identifisere pasientrelaterte og implantatrelaterte faktorer som påvirker ROM etter en reversert skulderprotese. Derfor vil etterforskerne undersøke kliniske faktorer som kan ha effekt på ROM etter RSA. De ulike faktorene (kjønn, fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) vil bli analysert både på tvers av og innenfor pasienter med og uten begrenset ROM med mål om å identifisere deres relasjon til ROM. Den viktigste implanterte relaterte faktoren vil også bli undersøkt og analysert både på tvers av og innenfor grupper: implantatposisjon i form av glenoidkomponentversjon, helning og plassering av rotasjonssenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lore Hermans, MSc
- Telefonnummer: 016338818
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, Campus Pellenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med RSA opererte ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia
- Pasientens evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk og fylle ut pasientspørreskjemaer
- Fullstendig pasientinformert samtykke
- Preoperativ CT-skanning tilgjengelig
- Smertefri RSA (VAS score ≤ 3) mer enn 1 år postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kun RSA-pasienter med funksjonell RSA vil bli inkludert, så pasienter med postoperativ stivhet, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tegn på påkjørsel
en. ubegrenset ROM i. Endorotasjonskontroll til lumbosakral nivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan over 150° b. begrenset ROM i. Endorotasjonskontroll lavere enn lumbosakralt nivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan under 150° Intervensjon: kliniske data, bildedata, bevegelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering |
Kliniske data: Registrering av pasientidentitet, kjønn og fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspesifikk poengsum som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM. Bildedata: En preoperativ og postoperativ CT-skanning og 1-års postoperativ røntgenbilde (alle tre deler av standard klinisk praksis) vil bli innhentet. Disse dataene brukes til å trekke ut beingeometriene og implantatposisjonen. Bevegelsesanalyse: Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med innsamling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON System. Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse mens de står stille med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den utviklede ROM-programvaren vil vi simulere ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata. |
Annen: Ingen tegn til støt
en. ubegrenset ROM i. Endorotasjonskontroll til lumbalnivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan over 150° b. begrenset ROM i. Endorotasjonskontroll lavere enn lumbalnivå ii. Abduksjon av skulderbladsplan under 150° Intervensjon: kliniske data, bildedata, bevegelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering |
Kliniske data: Registrering av pasientidentitet, kjønn og fødselsår, kroppsmasseindeks, generisk poengsum EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspesifikk poengsum som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM. Bildedata: En preoperativ og postoperativ CT-skanning og 1-års postoperativ røntgenbilde (alle tre deler av standard klinisk praksis) vil bli innhentet. Disse dataene brukes til å trekke ut beingeometriene og implantatposisjonen. Bevegelsesanalyse: Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med innsamling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON System. Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse mens de står stille med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den utviklede ROM-programvaren vil vi simulere ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildedata
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
CT-skanning før og etter operasjonen
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Motivet skal stå stille etterfulgt av forskjellige bevegelsesoppgaver i ganglaben med samling av skulderbeltekinematikk og kinetikk ved hjelp av et 14-kameras VICON-system
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Stereo radiografiske EOS-målinger
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-eksamen mens de står ganske stående med armen i forskjellige posisjoner (van Andel et al., 2008)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
ROM-simulering
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Simuler ROM-en til de 2 pasientgruppene basert på tilgjengelige CT-skanningsdata
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Demografiske data (Sex)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Kjønn
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Demografiske data (fødselsår)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Fødselsår
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Demografiske data (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Kroppsmasseindeks i kg/m2 (fysiologisk parameter)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Demografiske data (Bevegelsesområde)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Bevegelsesområde i grader (fysiologisk parameter)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Tampa-skala for kinesiofobi (angst for bevegelse)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et spørreskjema som gir et inntrykk av graden av smerterelatert frykt hos pasienter med korsryggsmerter (LBP) eller fibromyalgi.
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
ADLER (Activities of Daily Living [ADL] som krever aktiv ekstern rotasjon [ER])
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Den måler alvorlighetsgraden av det potensielle handikappet
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et måleinstrument som måler funksjonsbegrensningene til den berørte skulderen til pasienter med skulderplager
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderpåvirkning
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på Datainnsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen