- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633083
Bewegungsanalyse der umgekehrten Schulterendoprothetik (ROM)
Analyse des Bewegungsumfangs zur Optimierung der Planung einer umgekehrten Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der impingementfreie ROM bei einem RSA-Patienten ist definiert als der Rotationsbereich, durch den sich der Humerusliner bewegen kann, ohne mit dem Schulterblatt zu kollidieren oder das Gelenk auszurenken. In einer früheren Studie wurde ein neues Softwaremodell entwickelt, das Bilddaten verwendet, um den impingementfreien ROM eines Patienten anhand klinisch relevanter Bewegungen zu berechnen und zu quantifizieren. Bevor dieses Modell in der klinischen Praxis eingesetzt werden kann, ist eine Validierung der Genauigkeit des Modells bei der Vorhersage realer RSA-Patientenergebnisse erforderlich. Daher besteht das erste Ziel darin, die Fähigkeit des Modells zu überprüfen, den ROM des Glenohumeralgelenks bei echten RSA-Patienten vorherzusagen. Die Forscher werden den Bewegungsspielraum und die Gelenkwinkel von RSA-Patienten mit und ohne Impingement mithilfe von EOS-Bildgebung und Videobewegungsanalyse untersuchen und quantifizieren. Die Forscher können dann die Modellergebnisse mit den gemessenen Patientenergebnissen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie gut unser Softwaremodell das Impingement bei Patienten mit bekanntem postoperativem Impingement vorhersagen kann.
Derzeit verwendet das Softwaremodell eine Datenbank gesunder kinematischer Schulterbewegungen, um einen objektiven ROM-Score für eine RSA zu erstellen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine gesunde Schulterkinematik eine geeignete Referenz für die Quantifizierung und Interpretation der RSA-Kinematik ist. Glenohumerale Bewegungen gesunder Probanden wurden bereits ausführlich von Ludewig et al. beschrieben. Über Glenohumeralbewegungen von RSA-Patienten wurde bisher nicht berichtet. Auch über Muskelaktivierungsmuster bei RSA-Patienten ist wenig bekannt. Das zweite Ziel besteht darin, Muskelaktivierungsmuster und Schulterkinematik von RSA-Patienten zu beschreiben und unsere gemessenen kinematischen RSA-Bewegungen mit den derzeit im Softwaremodell verwendeten gesunden kinematischen Bewegungsdaten zu vergleichen. Daher werden die Forscher eine instrumentierte 3D-Bewegungsanalyse in Verbindung mit Elektromyographiemessungen durchführen, um Muskelaktivierungsmuster in unsere RSA-Glenohumeral-Bewegungsanalyse einzubeziehen. Unser zusätzliches Unterziel besteht darin, Muskelaktivierungsmuster zwischen Patienten mit und ohne eingeschränktem ROM zu vergleichen, mit dem Ziel, Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren.
Das dritte Ziel besteht darin, patientenbezogene und implantatbezogene Faktoren zu identifizieren, die den ROM nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik beeinflussen. Daher werden die Forscher klinische Faktoren untersuchen, die Auswirkungen auf den ROM nach RSA haben könnten. Die verschiedenen Faktoren (Geschlecht, Geburtsjahr, Body-Mass-Index, allgemeiner Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia) werden sowohl bei als auch bei Patienten mit und ohne eingeschränktem ROM analysiert, mit dem Ziel, ihre Beziehung zum ROM zu identifizieren. Der wichtigste implantatbezogene Faktor wird ebenfalls sowohl gruppenübergreifend als auch innerhalb der Gruppen untersucht und analysiert: Implantatposition in Bezug auf die Version der Glenoidkomponente, Neigung und Lage des Rotationszentrums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit RSA wurden in den Universitätskliniken Leuven, Belgien, operiert
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, an der Nachuntersuchung teilzunehmen und Patientenfragebögen auszufüllen
- Vollständige Einwilligung des Patienten
- Präoperativer CT-Scan verfügbar
- Schmerzfreies RSA (VAS-Score ≤ 3) mehr als 1 Jahr nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Es werden nur RSA-Patienten mit einem funktionellen RSA eingeschlossen, daher werden Patienten mit postoperativer Steifheit, Schmerzen, Instabilität oder Pseudoparalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Anzeichen eines Impingements
A. nicht-limitiertes ROM i. Endorotationskontrolle bis zur lumbosakralen Ebene II. Abduktion der Schulterblattebene über 150° b. begrenztes ROM i. Endorotationskontrolle unterhalb der lumbosakralen Ebene ii. Abduktion der Schulterblattebene unter 150° Intervention: klinische Daten, Bilddaten, Bewegungsanalyse, EOS-Messungen, ROM-Simulation |
Klinische Daten: Registrierung von Patientenidentität, Geschlecht und Geburtsjahr, Body-Mass-Index, generischem Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia und schulterspezifischem Score wie Constant Score, PROMS, ADLER, SST und postoperativem ROM. Bilddaten: Es werden ein präoperativer und postoperativer CT-Scan sowie ein einjähriges postoperatives Röntgenbild (alle drei Teile der klinischen Standardpraxis) angefertigt. Diese Daten werden verwendet, um die Knochengeometrien und die Implantatposition zu extrahieren. Bewegungsanalyse: Der Proband sollte still stehen, gefolgt von verschiedenen Bewegungsaufgaben im Ganglabor mit Erfassung der Schultergürtelkinematik und -kinetik unter Verwendung eines VICON-Systems mit 14 Kameras. Stereo-Röntgen-EOS-Messungen: Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer Stereo-Röntgen-EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008). ROM-Simulation: Mit der entwickelten ROM-Software simulieren wir den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten. |
|
Sonstiges: Keine Anzeichen von Impingement
A. nicht-limitiertes ROM i. Endorotationskontrolle bis zur Lendenwirbelsäule ii. Abduktion der Schulterblattebene über 150° b. begrenztes ROM i. Endorotationskontrolle unterhalb der Lendenwirbelsäule ii. Abduktion der Schulterblattebene unter 150° Intervention: klinische Daten, Bilddaten, Bewegungsanalyse, EOS-Messungen, ROM-Simulation |
Klinische Daten: Registrierung von Patientenidentität, Geschlecht und Geburtsjahr, Body-Mass-Index, generischem Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia und schulterspezifischem Score wie Constant Score, PROMS, ADLER, SST und postoperativem ROM. Bilddaten: Es werden ein präoperativer und postoperativer CT-Scan sowie ein einjähriges postoperatives Röntgenbild (alle drei Teile der klinischen Standardpraxis) angefertigt. Diese Daten werden verwendet, um die Knochengeometrien und die Implantatposition zu extrahieren. Bewegungsanalyse: Der Proband sollte still stehen, gefolgt von verschiedenen Bewegungsaufgaben im Ganglabor mit Erfassung der Schultergürtelkinematik und -kinetik unter Verwendung eines VICON-Systems mit 14 Kameras. Stereo-Röntgen-EOS-Messungen: Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer Stereo-Röntgen-EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008). ROM-Simulation: Mit der entwickelten ROM-Software simulieren wir den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bilddaten
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
CT-Scan vor und nach der Operation
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Der Proband sollte still stehen und anschließend verschiedene Bewegungsaufgaben im Ganglabor durchführen, wobei die Kinematik des Schultergürtels und die Kinetik mithilfe eines VICON-Systems mit 14 Kameras erfasst werden
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Stereoradiografische EOS-Messungen
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008).
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
ROM-Simulation
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Simulieren Sie den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Demografische Daten (Geschlecht)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Sex
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Demografische Daten (Geburtsjahr)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Geburtsjahr
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Demografische Daten (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Body-Mass-Index in kg/m2 (physiologischer Parameter)
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Demografische Daten (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Bewegungsumfang in Grad (physiologischer Parameter)
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (Angst vor Bewegung)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der einen Eindruck vom Ausmaß der schmerzbedingten Angst bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP) oder Fibromyalgie vermittelt.
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
ADLER (Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine aktive Außenrotation [ER] erfordern)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Es misst die Schwere der potenziellen Behinderung
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
|
SST (Einfacher Schultertest)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Dabei handelt es sich um ein Messgerät, das die Funktionseinschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterbeschwerden misst
|
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S62153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulter-Impingement
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Al-Azhar UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Schulthess KlinikAbgeschlossenSymptomatisches femoroacetabuläres ImpingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenFemoroacetabuläres Hüft-Impingement-SyndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUnbekanntFemoro-acetabulares ImpingementVereinigtes Königreich
-
Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
-
CHU de ReimsBeendetSubakromiales Impingement der SchulterFrankreich
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen
Klinische Studien zur Datensammlung
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
-
University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Zhongnan Hospital; First Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien