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Bewegungsanalyse der umgekehrten Schulterendoprothetik (ROM)

22. September 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse des Bewegungsumfangs zur Optimierung der Planung einer umgekehrten Schulterendoprothetik

Eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit (ROM) ist ein häufiges Problem nach einer umgekehrten Schulterprothese (RSA). Das Auftreten und Ausmaß hängen sowohl von chirurgischen als auch patientenbezogenen Faktoren ab. Der wichtigste chirurgische Faktor ist das Auftreten eines Impingements, das eine Kollision zwischen dem Humerusimplantat oder -knochen und dem Schulterblatt mit sich bringt und die weitere Bewegung einschränkt. Auch patientenbezogene Faktoren wie die Geometrie des Schulterblatts sowie die Muskelfunktion und -aktivierung spielen eine wichtige Rolle. Chirurgen müssen diese Faktoren bei der Planung und Implantation eines RSA berücksichtigen. Softwaremodelle können den Chirurgen bei der präoperativen Planung unterstützen, indem sie Bilddaten verwenden, um den ROM der Schulter eines Patienten nach RSA zu simulieren. Diese Softwaremodelle ermöglichen eine Anpassung der Implantatposition während der präoperativen Planung und optimieren dadurch den postoperativen ROM. Allerdings sind die derzeit entwickelten Modelle hinsichtlich der ROM-Simulation und der von den Modellen berücksichtigten Faktoren begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der impingementfreie ROM bei einem RSA-Patienten ist definiert als der Rotationsbereich, durch den sich der Humerusliner bewegen kann, ohne mit dem Schulterblatt zu kollidieren oder das Gelenk auszurenken. In einer früheren Studie wurde ein neues Softwaremodell entwickelt, das Bilddaten verwendet, um den impingementfreien ROM eines Patienten anhand klinisch relevanter Bewegungen zu berechnen und zu quantifizieren. Bevor dieses Modell in der klinischen Praxis eingesetzt werden kann, ist eine Validierung der Genauigkeit des Modells bei der Vorhersage realer RSA-Patientenergebnisse erforderlich. Daher besteht das erste Ziel darin, die Fähigkeit des Modells zu überprüfen, den ROM des Glenohumeralgelenks bei echten RSA-Patienten vorherzusagen. Die Forscher werden den Bewegungsspielraum und die Gelenkwinkel von RSA-Patienten mit und ohne Impingement mithilfe von EOS-Bildgebung und Videobewegungsanalyse untersuchen und quantifizieren. Die Forscher können dann die Modellergebnisse mit den gemessenen Patientenergebnissen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie gut unser Softwaremodell das Impingement bei Patienten mit bekanntem postoperativem Impingement vorhersagen kann.

Derzeit verwendet das Softwaremodell eine Datenbank gesunder kinematischer Schulterbewegungen, um einen objektiven ROM-Score für eine RSA zu erstellen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine gesunde Schulterkinematik eine geeignete Referenz für die Quantifizierung und Interpretation der RSA-Kinematik ist. Glenohumerale Bewegungen gesunder Probanden wurden bereits ausführlich von Ludewig et al. beschrieben. Über Glenohumeralbewegungen von RSA-Patienten wurde bisher nicht berichtet. Auch über Muskelaktivierungsmuster bei RSA-Patienten ist wenig bekannt. Das zweite Ziel besteht darin, Muskelaktivierungsmuster und Schulterkinematik von RSA-Patienten zu beschreiben und unsere gemessenen kinematischen RSA-Bewegungen mit den derzeit im Softwaremodell verwendeten gesunden kinematischen Bewegungsdaten zu vergleichen. Daher werden die Forscher eine instrumentierte 3D-Bewegungsanalyse in Verbindung mit Elektromyographiemessungen durchführen, um Muskelaktivierungsmuster in unsere RSA-Glenohumeral-Bewegungsanalyse einzubeziehen. Unser zusätzliches Unterziel besteht darin, Muskelaktivierungsmuster zwischen Patienten mit und ohne eingeschränktem ROM zu vergleichen, mit dem Ziel, Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren.

Das dritte Ziel besteht darin, patientenbezogene und implantatbezogene Faktoren zu identifizieren, die den ROM nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik beeinflussen. Daher werden die Forscher klinische Faktoren untersuchen, die Auswirkungen auf den ROM nach RSA haben könnten. Die verschiedenen Faktoren (Geschlecht, Geburtsjahr, Body-Mass-Index, allgemeiner Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia) werden sowohl bei als auch bei Patienten mit und ohne eingeschränktem ROM analysiert, mit dem Ziel, ihre Beziehung zum ROM zu identifizieren. Der wichtigste implantatbezogene Faktor wird ebenfalls sowohl gruppenübergreifend als auch innerhalb der Gruppen untersucht und analysiert: Implantatposition in Bezug auf die Version der Glenoidkomponente, Neigung und Lage des Rotationszentrums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit RSA wurden in den Universitätskliniken Leuven, Belgien, operiert
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, an der Nachuntersuchung teilzunehmen und Patientenfragebögen auszufüllen
  • Vollständige Einwilligung des Patienten
  • Präoperativer CT-Scan verfügbar
  • Schmerzfreies RSA (VAS-Score ≤ 3) mehr als 1 Jahr nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Es werden nur RSA-Patienten mit einem funktionellen RSA eingeschlossen, daher werden Patienten mit postoperativer Steifheit, Schmerzen, Instabilität oder Pseudoparalyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anzeichen eines Impingements

A. nicht-limitiertes ROM i. Endorotationskontrolle bis zur lumbosakralen Ebene II. Abduktion der Schulterblattebene über 150° b. begrenztes ROM i. Endorotationskontrolle unterhalb der lumbosakralen Ebene ii. Abduktion der Schulterblattebene unter 150°

Intervention: klinische Daten, Bilddaten, Bewegungsanalyse, EOS-Messungen, ROM-Simulation

Klinische Daten: Registrierung von Patientenidentität, Geschlecht und Geburtsjahr, Body-Mass-Index, generischem Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia und schulterspezifischem Score wie Constant Score, PROMS, ADLER, SST und postoperativem ROM.

Bilddaten: Es werden ein präoperativer und postoperativer CT-Scan sowie ein einjähriges postoperatives Röntgenbild (alle drei Teile der klinischen Standardpraxis) angefertigt. Diese Daten werden verwendet, um die Knochengeometrien und die Implantatposition zu extrahieren.

Bewegungsanalyse: Der Proband sollte still stehen, gefolgt von verschiedenen Bewegungsaufgaben im Ganglabor mit Erfassung der Schultergürtelkinematik und -kinetik unter Verwendung eines VICON-Systems mit 14 Kameras.

Stereo-Röntgen-EOS-Messungen: Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer Stereo-Röntgen-EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008).

ROM-Simulation: Mit der entwickelten ROM-Software simulieren wir den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten.

Sonstiges: Keine Anzeichen von Impingement

A. nicht-limitiertes ROM i. Endorotationskontrolle bis zur Lendenwirbelsäule ii. Abduktion der Schulterblattebene über 150° b. begrenztes ROM i. Endorotationskontrolle unterhalb der Lendenwirbelsäule ii. Abduktion der Schulterblattebene unter 150°

Intervention: klinische Daten, Bilddaten, Bewegungsanalyse, EOS-Messungen, ROM-Simulation

Klinische Daten: Registrierung von Patientenidentität, Geschlecht und Geburtsjahr, Body-Mass-Index, generischem Score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor Kinesofobia und schulterspezifischem Score wie Constant Score, PROMS, ADLER, SST und postoperativem ROM.

Bilddaten: Es werden ein präoperativer und postoperativer CT-Scan sowie ein einjähriges postoperatives Röntgenbild (alle drei Teile der klinischen Standardpraxis) angefertigt. Diese Daten werden verwendet, um die Knochengeometrien und die Implantatposition zu extrahieren.

Bewegungsanalyse: Der Proband sollte still stehen, gefolgt von verschiedenen Bewegungsaufgaben im Ganglabor mit Erfassung der Schultergürtelkinematik und -kinetik unter Verwendung eines VICON-Systems mit 14 Kameras.

Stereo-Röntgen-EOS-Messungen: Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer Stereo-Röntgen-EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008).

ROM-Simulation: Mit der entwickelten ROM-Software simulieren wir den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilddaten
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
CT-Scan vor und nach der Operation
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Der Proband sollte still stehen und anschließend verschiedene Bewegungsaufgaben im Ganglabor durchführen, wobei die Kinematik des Schultergürtels und die Kinetik mithilfe eines VICON-Systems mit 14 Kameras erfasst werden
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Stereoradiografische EOS-Messungen
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer stereografischen EOS-Untersuchung unterzogen, während sie stehen und ihren Arm in verschiedenen Positionen halten (van Andel et al., 2008).
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
ROM-Simulation
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Simulieren Sie den ROM der beiden Patientengruppen basierend auf den verfügbaren CT-Scandaten
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Demografische Daten (Geschlecht)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Sex
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Demografische Daten (Geburtsjahr)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Geburtsjahr
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Demografische Daten (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Body-Mass-Index in kg/m2 (physiologischer Parameter)
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Demografische Daten (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Bewegungsumfang in Grad (physiologischer Parameter)
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Tampa-Skala für Kinesiophobie (Angst vor Bewegung)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der einen Eindruck vom Ausmaß der schmerzbedingten Angst bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP) oder Fibromyalgie vermittelt.
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
ADLER (Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine aktive Außenrotation [ER] erfordern)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Es misst die Schwere der potenziellen Behinderung
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
SST (Einfacher Schultertest)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ
Dabei handelt es sich um ein Messgerät, das die Funktionseinschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterbeschwerden misst
Einmalige Beurteilung zu einem Zeitpunkt von 1 oder mehr Jahren postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter-Impingement

Klinische Studien zur Datensammlung

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