Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rozsahu pohybu reverzní artroplastiky ramene (ROM)

22. září 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analýza rozsahu pohybu pro optimalizaci plánování reverzní artroplastiky ramene

Omezený rozsah pohybu (ROM) je častým problémem po reverzní artroplastice ramene (RSA). Výskyt a rozsah závisí na chirurgických faktorech a faktorech souvisejících s pacientem. Nejdůležitějším chirurgickým faktorem je výskyt impingementu, který implikuje kolizi mezi humerálním implantátem nebo kostí a lopatkou, což omezuje další pohyb. Důležitou roli hrají také faktory související s pacientem, jako je geometrie lopatky a svalová funkce a aktivace. Chirurg musí tyto faktory zohlednit při plánování a implantaci RSA. Softwarové modely mohou podporovat chirurga během předoperačního plánování pomocí zobrazovacích dat k simulaci ROM ramene pacienta po RSA. Tyto softwarové modely umožňují přizpůsobení polohy implantátu během předoperačního plánování a tím optimalizují pooperační ROM. V současnosti vyvinuté modely jsou však omezené, pokud jde o simulaci ROM a faktory, které modely berou v úvahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROM bez impingementu u pacienta s RSA je definována jako rotační oblast, kterou se může humerální výstelka pohybovat, aniž by došlo ke kolizi s lopatkou nebo k dislokaci kloubu. V předchozí studii byl vyvinut nový softwarový model, který využívá zobrazovací data k výpočtu a kvantifikaci ROM bez nárazu pacienta podle klinicky relevantních pohybů. Než bude možné tento model použít v klinické praxi, je nutné ověřit přesnost modelu při predikci skutečných výsledků pacientů s RSA. Proto je prvním cílem ověřit schopnost modelu predikovat ROM glenohumerálního kloubu u skutečných pacientů s RSA. Vyšetřovatelé budou zkoumat a kvantifikovat ROM a kloubní úhly u pacientů s RSA s impingementem a bez něj pomocí EOS zobrazení a video analýzy pohybu. Vyšetřovatelé pak mohou porovnat výstupy modelu s naměřenými výsledky pacientů. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, jak dobře může náš softwarový model předpovídat impingement u pacientů se známým pooperačním impingementem.

V současné době softwarový model používá databázi zdravých kinematických pohybů ramene k vytvoření objektivního skóre ROM pro RSA. Není však známo, zda je kinematika zdravého ramene vhodnou referencí pro kvantifikaci a interpretaci kinematiky RSA. Glenohumerální pohyby zdravých jedinců již rozsáhle popsal Ludewig et al. Glenohumerální pohyby u pacientů s RSA nejsou dosud hlášeny. Také je málo známo o vzorcích aktivace svalů u pacientů s RSA. Druhým cílem je popsat vzorce aktivace svalů a kinematiku ramen u pacientů s RSA a porovnat námi naměřené kinematické pohyby RSA s daty zdravého kinematického pohybu, které se v současnosti používají v softwarovém modelu. Vyšetřovatelé proto provedou instrumentovanou 3D analýzu pohybu ve spojení s elektromyografickými měřeními, aby začlenili vzorce aktivace svalů do naší analýzy glenohumerálního pohybu RSA. Naším dalším dílčím cílem je porovnat vzorce svalové aktivace mezi pacienty s omezenou ROM a bez ní, s cílem identifikovat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Třetím cílem je identifikovat faktory související s pacientem a implantáty, které ovlivňují ROM po reverzní artroplastice ramene. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat klinické faktory, které by mohly mít vliv na ROM po RSA. Různé faktory (pohlaví, rok narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) budou analyzovány jak napříč pacienty, tak uvnitř pacientů s omezenou ROM i bez ní s cílem identifikovat jejich vztah k ROM. Bude také zkoumán a analyzován nejdůležitější faktor související s implantací jak napříč, tak v rámci skupin: pozice implantátu z hlediska verze komponenty glenoidu, sklon a umístění středu rotace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s RSA operovali v Univerzitních nemocnicích Leuven v Belgii
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se následné návštěvy a vyplnit pacientské dotazníky
  • Kompletní informovaný souhlas pacienta
  • K dispozici předoperační CT vyšetření
  • RSA bez bolesti (VAS skóre ≤ 3) více než 1 rok po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Zařazeni budou pouze pacienti s RSA s funkční RSA, takže budou vyloučeni pacienti s pooperační ztuhlostí, bolestí, nestabilitou nebo pseudoparalýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Známky nárazu

A. neomezená ROM i. Kontrola endorotace až do lumbosakrální úrovně ii. Abdukce skapulární roviny nad 150° b. omezená ROM i. Kontrola endorotace nižší než lumbosakrální úroveň ii. Abdukce skapulární roviny pod 150°

Zásah: klinická data, zobrazovací data, analýza pohybu, měření EOS, simulace ROM

Klinická data: Registrace identity pacienta, pohlaví a roku narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia a skóre specifické pro rameno jako Constant Score, PROMS, ADLER, SST a pooperační ROM.

Zobrazovací údaje: Bude získáno předoperační a pooperační CT vyšetření a 1 rok pooperační rentgenový snímek (všechny tři součásti standardní klinické praxe). Tato data se používají k extrakci geometrie kosti a polohy implantátu.

Analýza pohybu: Subjekt by měl stát nehybně následován různými pohybovými úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON.

Stereo radiografická měření EOS: Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008).

Simulace ROM: Pomocí vyvinutého softwaru ROM budeme simulovat ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu.

Jiný: Žádné známky nárazu

A. neomezená ROM i. Kontrola endorotace až do úrovně beder ii. Abdukce skapulární roviny nad 150° b. omezená ROM i. Kontrola endorotace nižší než bederní úroveň ii. Abdukce skapulární roviny pod 150°

Zásah: klinická data, zobrazovací data, analýza pohybu, měření EOS, simulace ROM

Klinická data: Registrace identity pacienta, pohlaví a roku narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia a skóre specifické pro rameno jako Constant Score, PROMS, ADLER, SST a pooperační ROM.

Zobrazovací údaje: Bude získáno předoperační a pooperační CT vyšetření a 1 rok pooperační rentgenový snímek (všechny tři součásti standardní klinické praxe). Tato data se používají k extrakci geometrie kosti a polohy implantátu.

Analýza pohybu: Subjekt by měl stát nehybně následován různými pohybovými úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON.

Stereo radiografická měření EOS: Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008).

Simulace ROM: Pomocí vyvinutého softwaru ROM budeme simulovat ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací data
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
CT vyšetření před a po operaci
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Analýza pohybu
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Subjekt by měl stát nehybně a následovat různé pohybové úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Stereo radiografická měření EOS
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008)
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Simulace ROM
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Simulujte ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Demografické údaje (pohlaví)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Sex
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Demografické údaje (rok narození)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Rok narození
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Demografické údaje (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Index tělesné hmotnosti v kg/m2 (fyziologický parametr)
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Demografické údaje (rozsah pohybu)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Rozsah pohybu ve stupních (fyziologický parametr)
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Dotazník EQ-5D-3L
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Jde o dotazník k měření kvality života související se zdravím
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Tampa stupnice pro kineziofobii (strach z pohybu)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Jde o dotazník, který dává představu o míře strachu souvisejícího s bolestí u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) nebo fibromyalgií.
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
ADLER (Aktivity každodenního života [ADL], které vyžadují aktivní externí rotaci [ER])
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Měří závažnost potenciálního handicapu
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
SST (Simple Shoulder Test)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
Jde o měřicí přístroj, který měří funkční omezení postiženého ramene pacientů s potížemi na rameni
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S62153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náraz do ramene

Klinické studie na Sběr dat

Předplatit