- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633083
Analýza rozsahu pohybu reverzní artroplastiky ramene (ROM)
Analýza rozsahu pohybu pro optimalizaci plánování reverzní artroplastiky ramene
Přehled studie
Detailní popis
ROM bez impingementu u pacienta s RSA je definována jako rotační oblast, kterou se může humerální výstelka pohybovat, aniž by došlo ke kolizi s lopatkou nebo k dislokaci kloubu. V předchozí studii byl vyvinut nový softwarový model, který využívá zobrazovací data k výpočtu a kvantifikaci ROM bez nárazu pacienta podle klinicky relevantních pohybů. Než bude možné tento model použít v klinické praxi, je nutné ověřit přesnost modelu při predikci skutečných výsledků pacientů s RSA. Proto je prvním cílem ověřit schopnost modelu predikovat ROM glenohumerálního kloubu u skutečných pacientů s RSA. Vyšetřovatelé budou zkoumat a kvantifikovat ROM a kloubní úhly u pacientů s RSA s impingementem a bez něj pomocí EOS zobrazení a video analýzy pohybu. Vyšetřovatelé pak mohou porovnat výstupy modelu s naměřenými výsledky pacientů. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, jak dobře může náš softwarový model předpovídat impingement u pacientů se známým pooperačním impingementem.
V současné době softwarový model používá databázi zdravých kinematických pohybů ramene k vytvoření objektivního skóre ROM pro RSA. Není však známo, zda je kinematika zdravého ramene vhodnou referencí pro kvantifikaci a interpretaci kinematiky RSA. Glenohumerální pohyby zdravých jedinců již rozsáhle popsal Ludewig et al. Glenohumerální pohyby u pacientů s RSA nejsou dosud hlášeny. Také je málo známo o vzorcích aktivace svalů u pacientů s RSA. Druhým cílem je popsat vzorce aktivace svalů a kinematiku ramen u pacientů s RSA a porovnat námi naměřené kinematické pohyby RSA s daty zdravého kinematického pohybu, které se v současnosti používají v softwarovém modelu. Vyšetřovatelé proto provedou instrumentovanou 3D analýzu pohybu ve spojení s elektromyografickými měřeními, aby začlenili vzorce aktivace svalů do naší analýzy glenohumerálního pohybu RSA. Naším dalším dílčím cílem je porovnat vzorce svalové aktivace mezi pacienty s omezenou ROM a bez ní, s cílem identifikovat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Třetím cílem je identifikovat faktory související s pacientem a implantáty, které ovlivňují ROM po reverzní artroplastice ramene. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat klinické faktory, které by mohly mít vliv na ROM po RSA. Různé faktory (pohlaví, rok narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) budou analyzovány jak napříč pacienty, tak uvnitř pacientů s omezenou ROM i bez ní s cílem identifikovat jejich vztah k ROM. Bude také zkoumán a analyzován nejdůležitější faktor související s implantací jak napříč, tak v rámci skupin: pozice implantátu z hlediska verze komponenty glenoidu, sklon a umístění středu rotace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s RSA operovali v Univerzitních nemocnicích Leuven v Belgii
- Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se následné návštěvy a vyplnit pacientské dotazníky
- Kompletní informovaný souhlas pacienta
- K dispozici předoperační CT vyšetření
- RSA bez bolesti (VAS skóre ≤ 3) více než 1 rok po operaci
Kritéria vyloučení:
- Zařazeni budou pouze pacienti s RSA s funkční RSA, takže budou vyloučeni pacienti s pooperační ztuhlostí, bolestí, nestabilitou nebo pseudoparalýzou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Známky nárazu
A. neomezená ROM i. Kontrola endorotace až do lumbosakrální úrovně ii. Abdukce skapulární roviny nad 150° b. omezená ROM i. Kontrola endorotace nižší než lumbosakrální úroveň ii. Abdukce skapulární roviny pod 150° Zásah: klinická data, zobrazovací data, analýza pohybu, měření EOS, simulace ROM |
Klinická data: Registrace identity pacienta, pohlaví a roku narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia a skóre specifické pro rameno jako Constant Score, PROMS, ADLER, SST a pooperační ROM. Zobrazovací údaje: Bude získáno předoperační a pooperační CT vyšetření a 1 rok pooperační rentgenový snímek (všechny tři součásti standardní klinické praxe). Tato data se používají k extrakci geometrie kosti a polohy implantátu. Analýza pohybu: Subjekt by měl stát nehybně následován různými pohybovými úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON. Stereo radiografická měření EOS: Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008). Simulace ROM: Pomocí vyvinutého softwaru ROM budeme simulovat ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu. |
|
Jiný: Žádné známky nárazu
A. neomezená ROM i. Kontrola endorotace až do úrovně beder ii. Abdukce skapulární roviny nad 150° b. omezená ROM i. Kontrola endorotace nižší než bederní úroveň ii. Abdukce skapulární roviny pod 150° Zásah: klinická data, zobrazovací data, analýza pohybu, měření EOS, simulace ROM |
Klinická data: Registrace identity pacienta, pohlaví a roku narození, Body Mass Index, generické skóre EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia a skóre specifické pro rameno jako Constant Score, PROMS, ADLER, SST a pooperační ROM. Zobrazovací údaje: Bude získáno předoperační a pooperační CT vyšetření a 1 rok pooperační rentgenový snímek (všechny tři součásti standardní klinické praxe). Tato data se používají k extrakci geometrie kosti a polohy implantátu. Analýza pohybu: Subjekt by měl stát nehybně následován různými pohybovými úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON. Stereo radiografická měření EOS: Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008). Simulace ROM: Pomocí vyvinutého softwaru ROM budeme simulovat ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací data
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
CT vyšetření před a po operaci
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Analýza pohybu
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Subjekt by měl stát nehybně a následovat různé pohybové úkoly v laboratoři chůze se sběrem kinematiky a kinetiky ramenního pletence pomocí 14kamerového systému VICON
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Stereo radiografická měření EOS
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereo radiografické vyšetření EOS ve stoje s paží v různých polohách (van Andel et al., 2008)
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Simulace ROM
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Simulujte ROM 2 skupin pacientů na základě dostupných dat CT skenu
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Demografické údaje (pohlaví)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Sex
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Demografické údaje (rok narození)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Rok narození
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Demografické údaje (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m2 (fyziologický parametr)
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Demografické údaje (rozsah pohybu)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Rozsah pohybu ve stupních (fyziologický parametr)
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Dotazník EQ-5D-3L
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Jde o dotazník k měření kvality života související se zdravím
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Tampa stupnice pro kineziofobii (strach z pohybu)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Jde o dotazník, který dává představu o míře strachu souvisejícího s bolestí u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) nebo fibromyalgií.
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
ADLER (Aktivity každodenního života [ADL], které vyžadují aktivní externí rotaci [ER])
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Měří závažnost potenciálního handicapu
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Časové okno: 1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Jde o měřicí přístroj, který měří funkční omezení postiženého ramene pacientů s potížemi na rameni
|
1-krát hodnocení v době 1 a více let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náraz do ramene
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království
Klinické studie na Sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy