- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633083
Análise da amplitude de movimento da artroplastia reversa do ombro (ROM)
Análise de amplitude de movimento para otimização do planejamento da artroplastia reversa do ombro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ADM livre de impacto em um paciente com RSA é definida como a área rotacional pela qual o revestimento umeral pode se mover sem colidir contra a escápula ou deslocar a articulação. Em um estudo anterior, foi desenvolvido um novo modelo de software que usa dados de imagem para calcular e quantificar a ADM livre de impacto de um paciente de acordo com movimentos clinicamente relevantes. Antes que esse modelo possa ser usado na prática clínica, é necessária uma validação da precisão do modelo em prever resultados reais de pacientes com RSA. Portanto, o primeiro objetivo é verificar a capacidade do modelo em predizer a ADM da articulação glenoumeral em pacientes reais com RSA. Os investigadores irão investigar e quantificar a ADM e os ângulos articulares de pacientes com RSA com e sem impacto com a ajuda de imagens EOS e análise de movimento de vídeo. Os investigadores podem então comparar os resultados do modelo com os resultados medidos do paciente. Além disso, os investigadores investigarão o quão bem nosso modelo de software pode prever o impacto em pacientes com impacto pós-operatório conhecido.
Atualmente, o modelo de software usa um banco de dados de movimentos cinemáticos do ombro saudáveis para produzir uma pontuação objetiva de ROM para um RSA. No entanto, não se sabe se a cinemática do ombro saudável é uma referência adequada para quantificar e interpretar a cinemática RSA. Os movimentos glenoumerais de indivíduos saudáveis já foram extensivamente descritos por Ludewig et al. Movimentos glenoumerais de pacientes com RSA ainda não foram relatados. Além disso, pouco se sabe sobre os padrões de ativação muscular em pacientes com RSA. O segundo objetivo é descrever os padrões de ativação muscular e a cinemática do ombro de pacientes com RSA e comparar nossos movimentos cinemáticos RSA medidos com os dados de movimento cinemático saudáveis atualmente usados no modelo de software. Portanto, os investigadores realizarão análise de movimento 3D instrumentada em conjunto com medições de eletromiografia para incorporar padrões de ativação muscular em nossa análise de movimento glenoumeral RSA. Nosso subobjetivo adicional é comparar os padrões de ativação muscular entre pacientes com e sem ADM limitada, com o objetivo de identificar diferenças entre os dois grupos.
O terceiro objetivo é identificar os fatores relacionados ao paciente e ao implante que influenciam a ADM após uma artroplastia reversa do ombro. Portanto, os investigadores investigarão fatores clínicos que possam afetar a ADM após RSA. Os diferentes fatores (sexo, ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, pontuação genérica EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) serão analisados entre e dentro de pacientes com e sem ADM limitada com o objetivo de identificar sua relação com a ADM. O fator mais importante relacionado ao implante também será investigado e analisado entre e dentro dos grupos: posição do implante em termos de versão do componente glenoidal, inclinação e localização do centro de rotação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com RSA operados nos University Hospitals Leuven, Bélgica
- Capacidade e disposição do paciente para comparecer à consulta de acompanhamento e preencher os questionários do paciente
- Consentimento informado completo do paciente
- Tomografia computadorizada pré-operatória disponível
- RSA sem dor (escore VAS ≤ 3) mais de 1 ano pós-operatório
Critério de exclusão:
- Somente pacientes com RSA com RSA funcional serão incluídos, portanto, pacientes com rigidez pós-operatória, dor, instabilidade ou pseudoparalisia serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sinais de impacto
a. ROM não limitada i. Controle da endorotação até o nível lombossacral ii. Abdução do plano escapular acima de 150° b. ROM limitada i. Controle de endorotação abaixo do nível lombossacral ii. Abdução do plano escapular abaixo de 150° Intervenção: dados clínicos, dados de imagem, análise de movimento, medições EOS, simulação de ROM |
Dados Clínicos: Registro da identidade do paciente, sexo e ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, escore genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e escore específico do ombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM pós-operatório. Dados de imagem: Uma tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória e uma radiografia pós-operatória de 1 ano (todas as três partes da prática clínica padrão) serão obtidas. Esses dados são usados para extrair as geometrias ósseas e a posição do implante. Análise de movimento: o sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras. Medições EOS radiográficas estereoscópicas: Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereotipado enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008). Simulação de ROM: Com o software ROM desenvolvido, simularemos o ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis. |
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Outro: Sem sinais de impacto
a. ROM não limitada i. Controle de endorotação até o nível lombar ii. Abdução do plano escapular acima de 150° b. ROM limitada i. Controle de endorotação abaixo do nível lombar ii. Abdução do plano escapular abaixo de 150° Intervenção: dados clínicos, dados de imagem, análise de movimento, medições EOS, simulação de ROM |
Dados Clínicos: Registro da identidade do paciente, sexo e ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, escore genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e escore específico do ombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM pós-operatório. Dados de imagem: Uma tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória e uma radiografia pós-operatória de 1 ano (todas as três partes da prática clínica padrão) serão obtidas. Esses dados são usados para extrair as geometrias ósseas e a posição do implante. Análise de movimento: o sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras. Medições EOS radiográficas estereoscópicas: Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereotipado enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008). Simulação de ROM: Com o software ROM desenvolvido, simularemos o ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de imagem
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Tomografia computadorizada pré e pós-cirúrgica
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Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Análise de movimento
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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O sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras
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Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Medições radiográficas estéreo EOS
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereofônico enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008)
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Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Simulação de ROM
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Simule a ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis
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Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
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Dados demográficos (sexo)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Sexo
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Dados demográficos (ano de nascimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Ano de Nascimento
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Dados demográficos (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Índice de Massa Corporal em kg/m2 (parâmetro fisiológico)
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Dados demográficos (amplitude de movimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Amplitude de movimento em graus (parâmetro fisiológico)
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Questionário EQ-5D-3L
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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É um questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Escala Tampa para cinesiofobia (medo de movimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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É um questionário que dá uma impressão do grau de medo relacionado à dor em pacientes com dor lombar (lombalgia) ou fibromialgia.
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Pontuação Constante
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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ADLER (Atividades da Vida Diária [ADL] que requerem Rotação Externa ativa [ER])
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Mede a gravidade da deficiência potencial
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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SST (teste simples de ombro)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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É um instrumento de medida que mede as limitações funcionais do ombro afetado de pacientes com queixas no ombro
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Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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