Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise da amplitude de movimento da artroplastia reversa do ombro (ROM)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análise de amplitude de movimento para otimização do planejamento da artroplastia reversa do ombro

A amplitude de movimento (ADM) limitada é um problema comum após a artroplastia reversa do ombro (RSA). A ocorrência e a magnitude dependem de fatores cirúrgicos e relacionados ao paciente. O fator cirúrgico mais importante é a ocorrência de impacto, que implica colisão entre o implante ou osso umeral e a escápula, limitando o movimento posterior. Fatores relacionados ao paciente, como geometria da escápula e função e ativação muscular, também desempenham um papel importante. Os cirurgiões devem levar em consideração esses fatores ao planejar e implantar um RSA. Os modelos de software podem apoiar o cirurgião durante o planejamento pré-operatório usando dados de imagem para simular a ADM do ombro de um paciente após RSA. Esses modelos de software permitem a adaptação da posição do implante durante o planejamento pré-operatório e, com isso, otimizam a ADM pós-operatória. No entanto, os modelos atualmente desenvolvidos são limitados em termos de simulação de ROM e os fatores que os modelos levam em consideração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ADM livre de impacto em um paciente com RSA é definida como a área rotacional pela qual o revestimento umeral pode se mover sem colidir contra a escápula ou deslocar a articulação. Em um estudo anterior, foi desenvolvido um novo modelo de software que usa dados de imagem para calcular e quantificar a ADM livre de impacto de um paciente de acordo com movimentos clinicamente relevantes. Antes que esse modelo possa ser usado na prática clínica, é necessária uma validação da precisão do modelo em prever resultados reais de pacientes com RSA. Portanto, o primeiro objetivo é verificar a capacidade do modelo em predizer a ADM da articulação glenoumeral em pacientes reais com RSA. Os investigadores irão investigar e quantificar a ADM e os ângulos articulares de pacientes com RSA com e sem impacto com a ajuda de imagens EOS e análise de movimento de vídeo. Os investigadores podem então comparar os resultados do modelo com os resultados medidos do paciente. Além disso, os investigadores investigarão o quão bem nosso modelo de software pode prever o impacto em pacientes com impacto pós-operatório conhecido.

Atualmente, o modelo de software usa um banco de dados de movimentos cinemáticos do ombro saudáveis ​​para produzir uma pontuação objetiva de ROM para um RSA. No entanto, não se sabe se a cinemática do ombro saudável é uma referência adequada para quantificar e interpretar a cinemática RSA. Os movimentos glenoumerais de indivíduos saudáveis ​​já foram extensivamente descritos por Ludewig et al. Movimentos glenoumerais de pacientes com RSA ainda não foram relatados. Além disso, pouco se sabe sobre os padrões de ativação muscular em pacientes com RSA. O segundo objetivo é descrever os padrões de ativação muscular e a cinemática do ombro de pacientes com RSA e comparar nossos movimentos cinemáticos RSA medidos com os dados de movimento cinemático saudáveis ​​atualmente usados ​​no modelo de software. Portanto, os investigadores realizarão análise de movimento 3D instrumentada em conjunto com medições de eletromiografia para incorporar padrões de ativação muscular em nossa análise de movimento glenoumeral RSA. Nosso subobjetivo adicional é comparar os padrões de ativação muscular entre pacientes com e sem ADM limitada, com o objetivo de identificar diferenças entre os dois grupos.

O terceiro objetivo é identificar os fatores relacionados ao paciente e ao implante que influenciam a ADM após uma artroplastia reversa do ombro. Portanto, os investigadores investigarão fatores clínicos que possam afetar a ADM após RSA. Os diferentes fatores (sexo, ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, pontuação genérica EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) serão analisados ​​entre e dentro de pacientes com e sem ADM limitada com o objetivo de identificar sua relação com a ADM. O fator mais importante relacionado ao implante também será investigado e analisado entre e dentro dos grupos: posição do implante em termos de versão do componente glenoidal, inclinação e localização do centro de rotação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com RSA operados nos University Hospitals Leuven, Bélgica
  • Capacidade e disposição do paciente para comparecer à consulta de acompanhamento e preencher os questionários do paciente
  • Consentimento informado completo do paciente
  • Tomografia computadorizada pré-operatória disponível
  • RSA sem dor (escore VAS ≤ 3) mais de 1 ano pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Somente pacientes com RSA com RSA funcional serão incluídos, portanto, pacientes com rigidez pós-operatória, dor, instabilidade ou pseudoparalisia serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sinais de impacto

a. ROM não limitada i. Controle da endorotação até o nível lombossacral ii. Abdução do plano escapular acima de 150° b. ROM limitada i. Controle de endorotação abaixo do nível lombossacral ii. Abdução do plano escapular abaixo de 150°

Intervenção: dados clínicos, dados de imagem, análise de movimento, medições EOS, simulação de ROM

Dados Clínicos: Registro da identidade do paciente, sexo e ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, escore genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e escore específico do ombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM pós-operatório.

Dados de imagem: Uma tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória e uma radiografia pós-operatória de 1 ano (todas as três partes da prática clínica padrão) serão obtidas. Esses dados são usados ​​para extrair as geometrias ósseas e a posição do implante.

Análise de movimento: o sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras.

Medições EOS radiográficas estereoscópicas: Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereotipado enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008).

Simulação de ROM: Com o software ROM desenvolvido, simularemos o ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis.

Outro: Sem sinais de impacto

a. ROM não limitada i. Controle de endorotação até o nível lombar ii. Abdução do plano escapular acima de 150° b. ROM limitada i. Controle de endorotação abaixo do nível lombar ii. Abdução do plano escapular abaixo de 150°

Intervenção: dados clínicos, dados de imagem, análise de movimento, medições EOS, simulação de ROM

Dados Clínicos: Registro da identidade do paciente, sexo e ano de nascimento, Índice de Massa Corporal, escore genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e escore específico do ombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM pós-operatório.

Dados de imagem: Uma tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória e uma radiografia pós-operatória de 1 ano (todas as três partes da prática clínica padrão) serão obtidas. Esses dados são usados ​​para extrair as geometrias ósseas e a posição do implante.

Análise de movimento: o sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras.

Medições EOS radiográficas estereoscópicas: Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereotipado enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008).

Simulação de ROM: Com o software ROM desenvolvido, simularemos o ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de imagem
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Tomografia computadorizada pré e pós-cirúrgica
Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Análise de movimento
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
O sujeito deve ficar parado seguido por diferentes tarefas de movimento no laboratório de marcha com coleta de cinemática e cinética da cintura escapular usando um sistema VICON de 14 câmeras
Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Medições radiográficas estéreo EOS
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS radiográfico estereofônico enquanto estão em pé com o braço em várias posições (van Andel et al., 2008)
Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Simulação de ROM
Prazo: Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Simule a ROM dos 2 grupos de pacientes com base nos dados de tomografia computadorizada disponíveis
Avaliação única em um tempo de 1 ou mais anos após a cirurgia
Dados demográficos (sexo)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Sexo
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Dados demográficos (ano de nascimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Ano de Nascimento
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Dados demográficos (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Índice de Massa Corporal em kg/m2 (parâmetro fisiológico)
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Dados demográficos (amplitude de movimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Amplitude de movimento em graus (parâmetro fisiológico)
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Questionário EQ-5D-3L
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
É um questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Escala Tampa para cinesiofobia (medo de movimento)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
É um questionário que dá uma impressão do grau de medo relacionado à dor em pacientes com dor lombar (lombalgia) ou fibromialgia.
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Pontuação Constante
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
ADLER (Atividades da Vida Diária [ADL] que requerem Rotação Externa ativa [ER])
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
Mede a gravidade da deficiência potencial
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
SST (teste simples de ombro)
Prazo: Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório
É um instrumento de medida que mede as limitações funcionais do ombro afetado de pacientes com queixas no ombro
Avaliação única em um período de 1 ou mais anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S62153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever