- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633083
Analisi del range di movimento dell'artroplastica inversa della spalla (ROM)
Analisi del range di movimento per l'ottimizzazione della pianificazione dell'artroplastica inversa della spalla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ROM senza conflitto in un paziente RSA è definito come l'area di rotazione attraverso la quale il rivestimento omerale può muoversi senza urtare contro la scapola o dislocare l'articolazione. In uno studio precedente, è stato sviluppato un nuovo modello software che utilizza i dati di imaging per calcolare e quantificare il ROM senza conflitto di un paziente in base a movimenti clinicamente rilevanti. Prima che questo modello possa essere utilizzato nella pratica clinica, è necessaria una convalida dell'accuratezza del modello nella previsione degli esiti reali dei pazienti affetti da RSA. Pertanto, il primo obiettivo è verificare la capacità del modello di prevedere il ROM dell'articolazione gleno-omerale in pazienti affetti da RSA reali. Gli investigatori indagheranno e quantificheranno il ROM e gli angoli articolari dei pazienti con RSA con e senza conflitto con l'aiuto dell'imaging EOS e dell'analisi del movimento video. Gli investigatori possono quindi confrontare i risultati del modello con i risultati dei pazienti misurati. Inoltre, gli investigatori esamineranno quanto bene il nostro modello software può prevedere il conflitto in pazienti con conflitto postoperatorio noto.
Attualmente, il modello software utilizza un database di movimenti cinematici della spalla sani per produrre un punteggio ROM oggettivo per un RSA. Tuttavia, non è noto se la cinematica della spalla sana sia un riferimento adatto per quantificare e interpretare la cinematica RSA. I movimenti gleno-omerali di soggetti sani sono già ampiamente descritti da Ludewig et al. I movimenti gleno-omerali dei pazienti con RSA non sono ancora stati riportati. Inoltre, si sa poco sui modelli di attivazione muscolare nei pazienti affetti da RSA. Il secondo obiettivo è descrivere i modelli di attivazione muscolare e la cinematica della spalla dei pazienti con RSA e confrontare i nostri movimenti cinematici RSA misurati con i dati di movimento cinematico sano attualmente utilizzati nel modello software. Pertanto, gli investigatori eseguiranno analisi del movimento 3D strumentate in combinazione con misurazioni elettromiografiche per incorporare modelli di attivazione muscolare nella nostra analisi del movimento gleno-omerale RSA. Il nostro obiettivo secondario aggiuntivo è confrontare i modelli di attivazione muscolare tra pazienti con e senza ROM limitato, con l'obiettivo di identificare le differenze tra i due gruppi.
Il terzo obiettivo è identificare i fattori correlati al paziente e all'impianto che influenzano il ROM dopo un'artroplastica di spalla inversa. Pertanto, gli investigatori studieranno i fattori clinici che potrebbero avere effetto sul ROM dopo RSA. I diversi fattori (sesso, anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) saranno analizzati sia all'interno che all'interno dei pazienti con e senza ROM limitato con l'obiettivo di identificare la loro relazione con il ROM. Verrà anche indagato e analizzato il più importante fattore correlato all'impianto sia all'interno che all'interno dei gruppi: posizione dell'impianto in termini di versione del componente glenoideo, inclinazione e posizione del centro di rotazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pellenberg, Belgio, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con RSA operati negli ospedali universitari di Leuven, in Belgio
- Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alla visita di follow-up e completare i questionari del paziente
- Consenso informato completo del paziente
- Scansione TC preoperatoria disponibile
- RSA senza dolore (punteggio VAS ≤ 3) più di 1 anno dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Saranno inclusi solo i pazienti con RSA con RSA funzionale, quindi saranno esclusi i pazienti con rigidità postoperatoria, dolore, instabilità o pseudoparalisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Segni di conflitto
UN. ROM non limitata i. Controllo dell'endorotazione fino al livello lombosacrale ii. Abduzione sul piano scapolare superiore a 150° b. ROM limitata i. Controllo dell'endorotazione inferiore al livello lombosacrale ii. Abduzione sul piano scapolare inferiore a 150° Intervento: dati clinici, dati di imaging, analisi del movimento, misurazioni EOS, simulazione ROM |
Dati clinici: registrazione dell'identità del paziente, sesso e anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e punteggio specifico della spalla come Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM postoperatorio. Dati di imaging: Verranno ottenute una scansione TC preoperatoria e postoperatoria e una radiografia postoperatoria di 1 anno (tutte e tre parti della pratica clinica standard). Questi dati vengono utilizzati per estrarre le geometrie ossee e la posizione dell'impianto. Analisi del movimento: il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere. Misurazioni EOS radiografiche stereo: ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008). Simulazione ROM: con il software ROM sviluppato, simuleremo il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili. |
|
Altro: Nessun segno di conflitto
UN. ROM non limitata i. Controllo dell'endorotazione fino al livello lombare ii. Abduzione sul piano scapolare superiore a 150° b. ROM limitata i. Controllo dell'endorotazione inferiore al livello lombare ii. Abduzione sul piano scapolare inferiore a 150° Intervento: dati clinici, dati di imaging, analisi del movimento, misurazioni EOS, simulazione ROM |
Dati clinici: registrazione dell'identità del paziente, sesso e anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e punteggio specifico della spalla come Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM postoperatorio. Dati di imaging: Verranno ottenute una scansione TC preoperatoria e postoperatoria e una radiografia postoperatoria di 1 anno (tutte e tre parti della pratica clinica standard). Questi dati vengono utilizzati per estrarre le geometrie ossee e la posizione dell'impianto. Analisi del movimento: il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere. Misurazioni EOS radiografiche stereo: ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008). Simulazione ROM: con il software ROM sviluppato, simuleremo il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di immagine
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
TAC pre e post intervento
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Misurazioni EOS radiografiche stereo
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008)
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Simulazione ROM
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Simulare il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Dati demografici (sesso)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Sesso
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Dati demografici (Anno di nascita)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Anno di nascita
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Dati demografici (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Indice di massa corporea in kg/m2 (parametro fisiologico)
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Dati demografici (range di movimento)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento in gradi (parametro fisiologico)
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
È un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Scala Tampa per la cinesiofobia (paura del movimento)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Si tratta di un questionario che dà un’idea del grado di paura legata al dolore nei pazienti con lombalgia (LBP) o fibromialgia.
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
ADLER (Attività della vita quotidiana [ADL] che richiedono una rotazione esterna attiva [ER])
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Misura la gravità del potenziale handicap
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
|
SST (test della spalla semplice)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
È uno strumento di misura che misura le limitazioni funzionali della spalla interessata di pazienti con disturbi alla spalla
|
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Conflitto alla spalla
-
Schulthess KlinikCompletatoImpingement femoroacetabolare sintomaticoSvizzera
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoro-acetabolare (FAI)Cina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolareFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNon ancora reclutamentoImpingement acetabolare femoraleRegno Unito
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityCompletatoImpingement femoroacetabolareDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoImpingement femoroacetabolareBelgio
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
The Hawkins FoundationTerminato
Prove cliniche su Raccolta dati
-
Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
IgenomixNon ancora reclutamento
-
Université de Reims Champagne-ArdenneReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV)Francia
-
University of WarwickUniversity of BirminghamCompletatoGrafici di controllo del processo statisticoRegno Unito
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdCompletato