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Analisi del range di movimento dell'artroplastica inversa della spalla (ROM)

22 settembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analisi del range di movimento per l'ottimizzazione della pianificazione dell'artroplastica inversa della spalla

Il range di movimento limitato (ROM) è un problema comune dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA). L'incidenza e l'entità dipendono da fattori sia chirurgici che correlati al paziente. Il fattore chirurgico più importante è il verificarsi di conflitto, che implica la collisione tra l'impianto omerale o l'osso e la scapola, limitando l'ulteriore movimento. Anche i fattori correlati al paziente, come la geometria della scapola e la funzione e l'attivazione muscolare, svolgono un ruolo importante. I chirurghi devono tenere conto di questi fattori durante la pianificazione e l'impianto di un RSA. I modelli software possono supportare il chirurgo durante la pianificazione preoperatoria utilizzando i dati di imaging per simulare il ROM della spalla di un paziente dopo RSA. Questi modelli software consentono l'adattamento della posizione dell'impianto durante la pianificazione preoperatoria e, in tal modo, ottimizzano il ROM postoperatorio. Tuttavia, i modelli attualmente sviluppati sono limitati in termini di simulazione ROM e di fattori presi in considerazione dai modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ROM senza conflitto in un paziente RSA è definito come l'area di rotazione attraverso la quale il rivestimento omerale può muoversi senza urtare contro la scapola o dislocare l'articolazione. In uno studio precedente, è stato sviluppato un nuovo modello software che utilizza i dati di imaging per calcolare e quantificare il ROM senza conflitto di un paziente in base a movimenti clinicamente rilevanti. Prima che questo modello possa essere utilizzato nella pratica clinica, è necessaria una convalida dell'accuratezza del modello nella previsione degli esiti reali dei pazienti affetti da RSA. Pertanto, il primo obiettivo è verificare la capacità del modello di prevedere il ROM dell'articolazione gleno-omerale in pazienti affetti da RSA reali. Gli investigatori indagheranno e quantificheranno il ROM e gli angoli articolari dei pazienti con RSA con e senza conflitto con l'aiuto dell'imaging EOS e dell'analisi del movimento video. Gli investigatori possono quindi confrontare i risultati del modello con i risultati dei pazienti misurati. Inoltre, gli investigatori esamineranno quanto bene il nostro modello software può prevedere il conflitto in pazienti con conflitto postoperatorio noto.

Attualmente, il modello software utilizza un database di movimenti cinematici della spalla sani per produrre un punteggio ROM oggettivo per un RSA. Tuttavia, non è noto se la cinematica della spalla sana sia un riferimento adatto per quantificare e interpretare la cinematica RSA. I movimenti gleno-omerali di soggetti sani sono già ampiamente descritti da Ludewig et al. I movimenti gleno-omerali dei pazienti con RSA non sono ancora stati riportati. Inoltre, si sa poco sui modelli di attivazione muscolare nei pazienti affetti da RSA. Il secondo obiettivo è descrivere i modelli di attivazione muscolare e la cinematica della spalla dei pazienti con RSA e confrontare i nostri movimenti cinematici RSA misurati con i dati di movimento cinematico sano attualmente utilizzati nel modello software. Pertanto, gli investigatori eseguiranno analisi del movimento 3D strumentate in combinazione con misurazioni elettromiografiche per incorporare modelli di attivazione muscolare nella nostra analisi del movimento gleno-omerale RSA. Il nostro obiettivo secondario aggiuntivo è confrontare i modelli di attivazione muscolare tra pazienti con e senza ROM limitato, con l'obiettivo di identificare le differenze tra i due gruppi.

Il terzo obiettivo è identificare i fattori correlati al paziente e all'impianto che influenzano il ROM dopo un'artroplastica di spalla inversa. Pertanto, gli investigatori studieranno i fattori clinici che potrebbero avere effetto sul ROM dopo RSA. I diversi fattori (sesso, anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) saranno analizzati sia all'interno che all'interno dei pazienti con e senza ROM limitato con l'obiettivo di identificare la loro relazione con il ROM. Verrà anche indagato e analizzato il più importante fattore correlato all'impianto sia all'interno che all'interno dei gruppi: posizione dell'impianto in termini di versione del componente glenoideo, inclinazione e posizione del centro di rotazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con RSA operati negli ospedali universitari di Leuven, in Belgio
  • Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alla visita di follow-up e completare i questionari del paziente
  • Consenso informato completo del paziente
  • Scansione TC preoperatoria disponibile
  • RSA senza dolore (punteggio VAS ≤ 3) più di 1 anno dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Saranno inclusi solo i pazienti con RSA con RSA funzionale, quindi saranno esclusi i pazienti con rigidità postoperatoria, dolore, instabilità o pseudoparalisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Segni di conflitto

UN. ROM non limitata i. Controllo dell'endorotazione fino al livello lombosacrale ii. Abduzione sul piano scapolare superiore a 150° b. ROM limitata i. Controllo dell'endorotazione inferiore al livello lombosacrale ii. Abduzione sul piano scapolare inferiore a 150°

Intervento: dati clinici, dati di imaging, analisi del movimento, misurazioni EOS, simulazione ROM

Dati clinici: registrazione dell'identità del paziente, sesso e anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e punteggio specifico della spalla come Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM postoperatorio.

Dati di imaging: Verranno ottenute una scansione TC preoperatoria e postoperatoria e una radiografia postoperatoria di 1 anno (tutte e tre parti della pratica clinica standard). Questi dati vengono utilizzati per estrarre le geometrie ossee e la posizione dell'impianto.

Analisi del movimento: il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere.

Misurazioni EOS radiografiche stereo: ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008).

Simulazione ROM: con il software ROM sviluppato, simuleremo il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili.

Altro: Nessun segno di conflitto

UN. ROM non limitata i. Controllo dell'endorotazione fino al livello lombare ii. Abduzione sul piano scapolare superiore a 150° b. ROM limitata i. Controllo dell'endorotazione inferiore al livello lombare ii. Abduzione sul piano scapolare inferiore a 150°

Intervento: dati clinici, dati di imaging, analisi del movimento, misurazioni EOS, simulazione ROM

Dati clinici: registrazione dell'identità del paziente, sesso e anno di nascita, indice di massa corporea, punteggio generico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia e punteggio specifico della spalla come Constant Score, PROMS, ADLER, SST e ROM postoperatorio.

Dati di imaging: Verranno ottenute una scansione TC preoperatoria e postoperatoria e una radiografia postoperatoria di 1 anno (tutte e tre parti della pratica clinica standard). Questi dati vengono utilizzati per estrarre le geometrie ossee e la posizione dell'impianto.

Analisi del movimento: il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere.

Misurazioni EOS radiografiche stereo: ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008).

Simulazione ROM: con il software ROM sviluppato, simuleremo il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di immagine
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
TAC pre e post intervento
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Il soggetto dovrebbe stare fermo seguito da diversi compiti di movimento nel laboratorio di deambulazione con raccolta di cinematica e cinetica del cingolo scapolare utilizzando un sistema VICON a 14 telecamere
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Misurazioni EOS radiografiche stereo
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS radiografico stereo stando in piedi con il braccio in varie posizioni (van Andel et al., 2008)
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Simulazione ROM
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Simulare il ROM dei 2 gruppi di pazienti in base ai dati di scansione CT disponibili
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Dati demografici (sesso)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Sesso
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Dati demografici (Anno di nascita)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Anno di nascita
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Dati demografici (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Indice di massa corporea in kg/m2 (parametro fisiologico)
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Dati demografici (range di movimento)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Gamma di movimento in gradi (parametro fisiologico)
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
È un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Scala Tampa per la cinesiofobia (paura del movimento)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Si tratta di un questionario che dà un’idea del grado di paura legata al dolore nei pazienti con lombalgia (LBP) o fibromialgia.
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
ADLER (Attività della vita quotidiana [ADL] che richiedono una rotazione esterna attiva [ER])
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
Misura la gravità del potenziale handicap
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
SST (test della spalla semplice)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento
È uno strumento di misura che misura le limitazioni funzionali della spalla interessata di pazienti con disturbi alla spalla
Valutazione una tantum alla volta di 1 o più anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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