- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04633083
Analiza zakresu ruchu odwróconej alloplastyki barku (ROM)
Analiza zakresu ruchu w celu optymalizacji planowania alloplastyki odwróconego barku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ROM bez uderzenia u pacjenta z RSA definiuje się jako obszar rotacji, przez który wyściółka kości ramiennej może się poruszać bez kolizji z łopatką lub przemieszczenia stawu. W poprzednim badaniu opracowano nowy model oprogramowania, który wykorzystuje dane obrazowe do obliczania i ilościowego określania wolnej od uderzeń pamięci ROM pacjenta zgodnie z klinicznie istotnymi ruchami. Zanim ten model będzie mógł być zastosowany w praktyce klinicznej, wymagana jest walidacja dokładności modelu w przewidywaniu rzeczywistych wyników pacjentów z RSA. Dlatego pierwszym celem jest zweryfikowanie zdolności modelu do przewidywania ROM stawu ramienno-ramiennego u rzeczywistych pacjentów z RSA. Badacze zbadają i określą ilościowo ROM i kąty stawów pacjentów z RSA z i bez uderzenia za pomocą obrazowania EOS i analizy ruchu wideo. Badacze mogą następnie porównać wyniki modelu ze zmierzonymi wynikami pacjentów. Ponadto badacze zbadają, jak dobrze nasz model oprogramowania może przewidzieć uderzenie u pacjentów ze znanym uderzeniem pooperacyjnym.
Obecnie model oprogramowania wykorzystuje bazę danych zdrowych ruchów kinematycznych barku w celu uzyskania obiektywnej oceny ROM dla RSA. Nie wiadomo jednak, czy kinematyka zdrowego barku jest odpowiednim punktem odniesienia do ilościowego określania i interpretowania kinematyki RSA. Ruchy ramienne u zdrowych osób zostały już obszernie opisane przez Ludewiga i in. Ruchy ramienne u pacjentów z RSA nie są jeszcze zgłaszane. Ponadto niewiele wiadomo na temat wzorców aktywacji mięśni u pacjentów z RSA. Drugim celem jest opisanie wzorców aktywacji mięśni i kinematyki barku pacjentów z RSA oraz porównanie naszych zmierzonych ruchów kinematycznych RSA z danymi dotyczącymi ruchu kinematycznego zdrowego obecnie używanymi w modelu oprogramowania. Dlatego badacze przeprowadzą oprzyrządowaną analizę ruchu 3D w połączeniu z pomiarami elektromiografii, aby włączyć wzorce aktywacji mięśni do naszej analizy ruchu ramiennego RSA. Naszym dodatkowym celem podrzędnym jest porównanie wzorców aktywacji mięśni między pacjentami z ograniczoną ROM i bez niej, w celu zidentyfikowania różnic między tymi dwiema grupami.
Trzecim celem jest identyfikacja czynników związanych z pacjentem i implantem, które wpływają na ROM po alloplastyce odwróconego barku. Dlatego badacze zbadają czynniki kliniczne, które mogą mieć wpływ na ROM po RSA. Różne czynniki (płeć, rok urodzenia, wskaźnik masy ciała, ogólny wynik EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) zostaną przeanalizowane zarówno wśród pacjentów z ograniczoną ROM, jak i bez niej, w celu określenia ich związku z ROM. Zbadany i przeanalizowany zostanie również najważniejszy czynnik związany z wszczepieniem, zarówno w grupach, jak iw obrębie grup: pozycja implantu pod względem wersji komponentu panewki, nachylenia i położenia środka obrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z RSA operowani byli w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w Belgii
- Zdolność i chęć pacjenta do uczestniczenia w wizycie kontrolnej i wypełniania kwestionariuszy pacjentów
- Wypełnij świadomą zgodę pacjenta
- Dostępna przedoperacyjna tomografia komputerowa
- Bezbolesny RSA (wynik VAS ≤ 3) ponad 1 rok po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z RSA z funkcjonalnym RSA, więc pacjenci ze sztywnością pooperacyjną, bólem, niestabilnością lub rzekomym porażeniem zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oznaki uderzenia
A. nieograniczona pamięć ROM Kontrola endoracji do poziomu odcinka lędźwiowo-krzyżowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki powyżej 150° b. ograniczona pamięć ROM i. Kontrola endoracji poniżej poziomu lędźwiowo-krzyżowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki poniżej 150° Interwencja: dane kliniczne, dane obrazowe, analiza ruchu, pomiary EOS, symulacja ROM |
Dane kliniczne: Rejestracja tożsamości pacjenta, płci i roku urodzenia, wskaźnika masy ciała, ogólnego wyniku EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia i wyniku specyficznego dla barku, takiego jak Constant Score, PROMS, ADLER, SST i pooperacyjny ROM. Dane obrazowe: Uzyskane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne tomografia komputerowa oraz radiogram po roku (wszystkie trzy części standardowej praktyki klinicznej). Dane te są wykorzystywane do wyodrębnienia geometrii kości i pozycji implantu. Analiza ruchu: Pacjent powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej przy użyciu 14-kamerowego systemu VICON. Stereoradiologiczne pomiary EOS: Każdy uczestnik badania zostanie poddany stereofonicznemu badaniu radiograficznemu EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008). Symulacja pamięci ROM: Za pomocą opracowanego oprogramowania ROM przeprowadzimy symulację pamięci ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej. |
|
Inny: Brak oznak uderzenia
A. nieograniczona pamięć ROM Kontrola endoracji do poziomu lędźwiowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki powyżej 150° b. ograniczona pamięć ROM i. Kontrola endoracji poniżej poziomu lędźwiowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki poniżej 150° Interwencja: dane kliniczne, dane obrazowe, analiza ruchu, pomiary EOS, symulacja ROM |
Dane kliniczne: Rejestracja tożsamości pacjenta, płci i roku urodzenia, wskaźnika masy ciała, ogólnego wyniku EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia i wyniku specyficznego dla barku, takiego jak Constant Score, PROMS, ADLER, SST i pooperacyjny ROM. Dane obrazowe: Uzyskane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne tomografia komputerowa oraz radiogram po roku (wszystkie trzy części standardowej praktyki klinicznej). Dane te są wykorzystywane do wyodrębnienia geometrii kości i pozycji implantu. Analiza ruchu: Pacjent powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej przy użyciu 14-kamerowego systemu VICON. Stereoradiologiczne pomiary EOS: Każdy uczestnik badania zostanie poddany stereofonicznemu badaniu radiograficznemu EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008). Symulacja pamięci ROM: Za pomocą opracowanego oprogramowania ROM przeprowadzimy symulację pamięci ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane obrazowe
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
Tomografia komputerowa przed i po operacji
|
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
Badany powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej za pomocą 14-kamerowego systemu VICON
|
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
|
Stereoradiograficzne pomiary EOS
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
Każda osoba biorąca udział w badaniu zostanie poddana badaniu radiografii stereofonicznej EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008)
|
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
|
Symulacja ROM-u
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
Symuluj pamięć ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej
|
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
|
|
Dane demograficzne (płeć)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Seks
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Dane demograficzne (rok urodzenia)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Rok urodzenia
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Dane demograficzne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m2 (parametr fizjologiczny)
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Dane demograficzne (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Zakres ruchu w stopniach (parametr fizjologiczny)
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (lęku przed ruchem)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Jest to kwestionariusz, który daje wyobrażenie o stopniu lęku przed bólem u pacjentów z bólem krzyża (LBP) lub fibromialgią.
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
ADLER (czynności życia codziennego [ADL] wymagające aktywnej rotacji zewnętrznej [ER])
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Mierzy stopień potencjalnej niepełnosprawności
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
|
SST (prosty test barku)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Jest to przyrząd pomiarowy, który mierzy ograniczenia funkcjonalne chorego barku u pacjentów z dolegliwościami barkowymi
|
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbieranie danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia