Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zakresu ruchu odwróconej alloplastyki barku (ROM)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analiza zakresu ruchu w celu optymalizacji planowania alloplastyki odwróconego barku

Ograniczony zakres ruchu (ROM) jest częstym problemem po alloplastyce stawu barkowego (RSA). Występowanie i wielkość zależą zarówno od czynników chirurgicznych, jak i związanych z pacjentem. Najważniejszym czynnikiem chirurgicznym jest występowanie ciasnoty, która implikuje kolizję implantu lub kości ramiennej z łopatką, ograniczając dalszy ruch. Ważną rolę odgrywają również czynniki związane z pacjentem, takie jak geometria łopatki oraz funkcja i aktywacja mięśni. Chirurdzy muszą wziąć pod uwagę te czynniki podczas planowania i wszczepiania RSA. Modele oprogramowania mogą wspierać chirurga podczas planowania przedoperacyjnego, wykorzystując dane obrazowe do symulacji pamięci ROM barku pacjenta po RSA. Te modele oprogramowania umożliwiają dostosowanie pozycji implantu podczas planowania przedoperacyjnego, a tym samym optymalizują pooperacyjną pamięć ROM. Jednak obecnie opracowywane modele są ograniczone pod względem symulacji ROM i czynników, które uwzględniają modele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROM bez uderzenia u pacjenta z RSA definiuje się jako obszar rotacji, przez który wyściółka kości ramiennej może się poruszać bez kolizji z łopatką lub przemieszczenia stawu. W poprzednim badaniu opracowano nowy model oprogramowania, który wykorzystuje dane obrazowe do obliczania i ilościowego określania wolnej od uderzeń pamięci ROM pacjenta zgodnie z klinicznie istotnymi ruchami. Zanim ten model będzie mógł być zastosowany w praktyce klinicznej, wymagana jest walidacja dokładności modelu w przewidywaniu rzeczywistych wyników pacjentów z RSA. Dlatego pierwszym celem jest zweryfikowanie zdolności modelu do przewidywania ROM stawu ramienno-ramiennego u rzeczywistych pacjentów z RSA. Badacze zbadają i określą ilościowo ROM i kąty stawów pacjentów z RSA z i bez uderzenia za pomocą obrazowania EOS i analizy ruchu wideo. Badacze mogą następnie porównać wyniki modelu ze zmierzonymi wynikami pacjentów. Ponadto badacze zbadają, jak dobrze nasz model oprogramowania może przewidzieć uderzenie u pacjentów ze znanym uderzeniem pooperacyjnym.

Obecnie model oprogramowania wykorzystuje bazę danych zdrowych ruchów kinematycznych barku w celu uzyskania obiektywnej oceny ROM dla RSA. Nie wiadomo jednak, czy kinematyka zdrowego barku jest odpowiednim punktem odniesienia do ilościowego określania i interpretowania kinematyki RSA. Ruchy ramienne u zdrowych osób zostały już obszernie opisane przez Ludewiga i in. Ruchy ramienne u pacjentów z RSA nie są jeszcze zgłaszane. Ponadto niewiele wiadomo na temat wzorców aktywacji mięśni u pacjentów z RSA. Drugim celem jest opisanie wzorców aktywacji mięśni i kinematyki barku pacjentów z RSA oraz porównanie naszych zmierzonych ruchów kinematycznych RSA z danymi dotyczącymi ruchu kinematycznego zdrowego obecnie używanymi w modelu oprogramowania. Dlatego badacze przeprowadzą oprzyrządowaną analizę ruchu 3D w połączeniu z pomiarami elektromiografii, aby włączyć wzorce aktywacji mięśni do naszej analizy ruchu ramiennego RSA. Naszym dodatkowym celem podrzędnym jest porównanie wzorców aktywacji mięśni między pacjentami z ograniczoną ROM i bez niej, w celu zidentyfikowania różnic między tymi dwiema grupami.

Trzecim celem jest identyfikacja czynników związanych z pacjentem i implantem, które wpływają na ROM po alloplastyce odwróconego barku. Dlatego badacze zbadają czynniki kliniczne, które mogą mieć wpływ na ROM po RSA. Różne czynniki (płeć, rok urodzenia, wskaźnik masy ciała, ogólny wynik EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) zostaną przeanalizowane zarówno wśród pacjentów z ograniczoną ROM, jak i bez niej, w celu określenia ich związku z ROM. Zbadany i przeanalizowany zostanie również najważniejszy czynnik związany z wszczepieniem, zarówno w grupach, jak iw obrębie grup: pozycja implantu pod względem wersji komponentu panewki, nachylenia i położenia środka obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z RSA operowani byli w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w Belgii
  • Zdolność i chęć pacjenta do uczestniczenia w wizycie kontrolnej i wypełniania kwestionariuszy pacjentów
  • Wypełnij świadomą zgodę pacjenta
  • Dostępna przedoperacyjna tomografia komputerowa
  • Bezbolesny RSA (wynik VAS ≤ 3) ponad 1 rok po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z RSA z funkcjonalnym RSA, więc pacjenci ze sztywnością pooperacyjną, bólem, niestabilnością lub rzekomym porażeniem zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oznaki uderzenia

A. nieograniczona pamięć ROM Kontrola endoracji do poziomu odcinka lędźwiowo-krzyżowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki powyżej 150° b. ograniczona pamięć ROM i. Kontrola endoracji poniżej poziomu lędźwiowo-krzyżowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki poniżej 150°

Interwencja: dane kliniczne, dane obrazowe, analiza ruchu, pomiary EOS, symulacja ROM

Dane kliniczne: Rejestracja tożsamości pacjenta, płci i roku urodzenia, wskaźnika masy ciała, ogólnego wyniku EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia i wyniku specyficznego dla barku, takiego jak Constant Score, PROMS, ADLER, SST i pooperacyjny ROM.

Dane obrazowe: Uzyskane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne tomografia komputerowa oraz radiogram po roku (wszystkie trzy części standardowej praktyki klinicznej). Dane te są wykorzystywane do wyodrębnienia geometrii kości i pozycji implantu.

Analiza ruchu: Pacjent powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej przy użyciu 14-kamerowego systemu VICON.

Stereoradiologiczne pomiary EOS: Każdy uczestnik badania zostanie poddany stereofonicznemu badaniu radiograficznemu EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008).

Symulacja pamięci ROM: Za pomocą opracowanego oprogramowania ROM przeprowadzimy symulację pamięci ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej.

Inny: Brak oznak uderzenia

A. nieograniczona pamięć ROM Kontrola endoracji do poziomu lędźwiowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki powyżej 150° b. ograniczona pamięć ROM i. Kontrola endoracji poniżej poziomu lędźwiowego ii. Odwodzenie płaszczyzny łopatki poniżej 150°

Interwencja: dane kliniczne, dane obrazowe, analiza ruchu, pomiary EOS, symulacja ROM

Dane kliniczne: Rejestracja tożsamości pacjenta, płci i roku urodzenia, wskaźnika masy ciała, ogólnego wyniku EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia i wyniku specyficznego dla barku, takiego jak Constant Score, PROMS, ADLER, SST i pooperacyjny ROM.

Dane obrazowe: Uzyskane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne tomografia komputerowa oraz radiogram po roku (wszystkie trzy części standardowej praktyki klinicznej). Dane te są wykorzystywane do wyodrębnienia geometrii kości i pozycji implantu.

Analiza ruchu: Pacjent powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej przy użyciu 14-kamerowego systemu VICON.

Stereoradiologiczne pomiary EOS: Każdy uczestnik badania zostanie poddany stereofonicznemu badaniu radiograficznemu EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008).

Symulacja pamięci ROM: Za pomocą opracowanego oprogramowania ROM przeprowadzimy symulację pamięci ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane obrazowe
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Tomografia komputerowa przed i po operacji
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Badany powinien stać nieruchomo, a następnie wykonywać różne zadania ruchowe w laboratorium chodu z gromadzeniem kinematyki i kinetyki obręczy barkowej za pomocą 14-kamerowego systemu VICON
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Stereoradiograficzne pomiary EOS
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Każda osoba biorąca udział w badaniu zostanie poddana badaniu radiografii stereofonicznej EOS, stojąc w pozycji stojącej z ramieniem w różnych pozycjach (van Andel i in., 2008)
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Symulacja ROM-u
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Symuluj pamięć ROM 2 grup pacjentów w oparciu o dostępne dane tomografii komputerowej
Jednorazowa ocena w czasie 1 lub więcej lat po operacji
Dane demograficzne (płeć)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Seks
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Dane demograficzne (rok urodzenia)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Rok urodzenia
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Dane demograficzne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Wskaźnik masy ciała w kg/m2 (parametr fizjologiczny)
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Dane demograficzne (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Zakres ruchu w stopniach (parametr fizjologiczny)
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Skala Tampa dla kinezjofobii (lęku przed ruchem)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Jest to kwestionariusz, który daje wyobrażenie o stopniu lęku przed bólem u pacjentów z bólem krzyża (LBP) lub fibromialgią.
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
ADLER (czynności życia codziennego [ADL] wymagające aktywnej rotacji zewnętrznej [ER])
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Mierzy stopień potencjalnej niepełnosprawności
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
SST (prosty test barku)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji
Jest to przyrząd pomiarowy, który mierzy ograniczenia funkcjonalne chorego barku u pacjentów z dolegliwościami barkowymi
Ocena jednorazowa w ciągu 1 roku lub więcej po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Subskrybuj