- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04633083
Анализ диапазона движений при обратном эндопротезировании плечевого сустава (ROM)
Анализ диапазона движений для оптимизации планирования реверсивного эндопротезирования плечевого сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Диапазон движений без импинджмента у пациента с RSA определяется как площадь вращения, через которую вкладыш плечевой кости может двигаться, не сталкиваясь с лопаткой и не вывихивая сустав. В предыдущем исследовании была разработана новая программная модель, которая использует данные визуализации для расчета и количественной оценки ПЗУ пациента без соударения в соответствии с клинически значимыми движениями. Прежде чем эту модель можно будет использовать в клинической практике, необходимо проверить ее точность в прогнозировании реальных результатов лечения пациентов с РСА. Таким образом, первая цель состоит в том, чтобы проверить способность модели предсказывать ROM плечевого сустава у реальных пациентов с RSA. Исследователи изучат и оценят объем движений и углы суставов у пациентов с RSA с импинджментом и без него с помощью визуализации EOS и видеоанализа движения. Затем исследователи могут сравнить результаты модели с измеренными результатами лечения пациентов. Кроме того, исследователи изучат, насколько хорошо наша программная модель может предсказать импинджмент у пациентов с известным послеоперационным импинджментом.
В настоящее время программная модель использует базу данных кинематических движений здорового плеча для получения объективной оценки ROM для RSA. Однако неизвестно, является ли кинематика здорового плеча подходящим эталоном для количественной оценки и интерпретации кинематики RSA. Плечевые движения здоровых людей уже подробно описаны Ludewig et al. О движениях плечевого сустава у пациентов с RSA пока не сообщается. Кроме того, мало что известно о паттернах мышечной активации у пациентов с RSA. Вторая цель состоит в том, чтобы описать модели мышечной активации и кинематику плеча у пациентов с RSA и сравнить наши измеренные кинематические движения RSA с данными о кинематических движениях здоровых людей, которые в настоящее время используются в программной модели. Поэтому исследователи будут проводить инструментальный трехмерный анализ движения в сочетании с измерениями электромиографии, чтобы включить модели активации мышц в наш анализ движения плечевой кости RSA. Наша дополнительная подцель состоит в том, чтобы сравнить паттерны мышечной активации у пациентов с ограничением объема движений и без него с целью выявления различий между двумя группами.
Третьей задачей является выявление факторов, связанных с пациентом и имплантатом, которые влияют на объем движений после реверсивного эндопротезирования плечевого сустава. Таким образом, исследователи будут изучать клинические факторы, которые могут повлиять на ROM после RSA. Различные факторы (пол, год рождения, индекс массы тела, общий балл EQ-5D-3L, кинезофобия Tampa Schaal voor) будут проанализированы как среди пациентов, так и среди пациентов с ограничением объема движений и без него с целью определения их отношения к объему движений. Также будет изучен и проанализирован наиболее важный фактор, связанный с имплантатом, как между группами, так и внутри них: положение имплантата с точки зрения версии гленоидного компонента, наклон и расположение центра вращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pellenberg, Бельгия, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с RSA, оперированные в университетских клиниках Левена, Бельгия
- Способность и желание пациента посетить последующий визит и заполнить анкеты пациента
- Полное информированное согласие пациента
- Доступна предоперационная КТ
- Безболезненная RSA (оценка по ВАШ ≤ 3) более 1 года после операции
Критерий исключения:
- Будут включены только пациенты с РСА с функциональным РСА, поэтому пациенты с послеоперационной скованностью, болью, нестабильностью или псевдопараличом будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Признаки импинджмента
а. неограниченный объем памяти i. Контроль эндоротации до пояснично-крестцового уровня ii. Отведение в плоскости лопатки выше 150° b. ограниченное ПЗУ i. Контроль эндоротации ниже пояснично-крестцового уровня ii. Отведение лопаточной плоскости под 150° Вмешательство: клинические данные, данные визуализации, анализ движения, измерения EOS, симуляция ROM. |
Клинические данные: регистрация личности пациента, пола и года рождения, индекса массы тела, общей оценки EQ-5D-3L, шкалы Tampa Schaal voor kinesofobia и специфической оценки плеча, такой как Constant Score, PROMS, ADLER, SST и послеоперационный ROM. Данные визуализации: будут получены предоперационная и послеоперационная компьютерная томография и рентгенограмма через 1 год после операции (все три части стандартной клинической практики). Эти данные используются для извлечения геометрии кости и положения имплантата. Анализ движения: субъект должен стоять на месте, а затем выполнять различные двигательные задачи в лаборатории ходьбы со сбором кинематики и кинетики плечевого пояса с использованием системы VICON с 14 камерами. Стерео-радиографические измерения EOS: Каждый субъект, включенный в исследование, будет проходить стерео-радиографическое исследование EOS, стоя с рукой в различных положениях (van Andel et al., 2008). Моделирование ROM: с помощью разработанного программного обеспечения ROM мы будем моделировать ROM 2 групп пациентов на основе доступных данных компьютерной томографии. |
|
Другой: Нет признаков импинджмента
а. неограниченный объем памяти i. Контроль эндоротации до поясничного уровня ii. Отведение в плоскости лопатки выше 150° b. ограниченное ПЗУ i. Контроль эндоротации ниже поясничного уровня ii. Отведение лопаточной плоскости под 150° Вмешательство: клинические данные, данные визуализации, анализ движения, измерения EOS, симуляция ROM. |
Клинические данные: регистрация личности пациента, пола и года рождения, индекса массы тела, общей оценки EQ-5D-3L, шкалы Tampa Schaal voor kinesofobia и специфической оценки плеча, такой как Constant Score, PROMS, ADLER, SST и послеоперационный ROM. Данные визуализации: будут получены предоперационная и послеоперационная компьютерная томография и рентгенограмма через 1 год после операции (все три части стандартной клинической практики). Эти данные используются для извлечения геометрии кости и положения имплантата. Анализ движения: субъект должен стоять на месте, а затем выполнять различные двигательные задачи в лаборатории ходьбы со сбором кинематики и кинетики плечевого пояса с использованием системы VICON с 14 камерами. Стерео-радиографические измерения EOS: Каждый субъект, включенный в исследование, будет проходить стерео-радиографическое исследование EOS, стоя с рукой в различных положениях (van Andel et al., 2008). Моделирование ROM: с помощью разработанного программного обеспечения ROM мы будем моделировать ROM 2 групп пациентов на основе доступных данных компьютерной томографии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные визуализации
Временное ограничение: Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
КТ до и после операции
|
Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
|
Анализ движения
Временное ограничение: Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
Субъект должен стоять на месте, а затем выполнять различные двигательные задачи в лаборатории ходьбы со сбором кинематики и кинетики плечевого пояса с использованием системы VICON с 14 камерами.
|
Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
|
Стерео-радиографические измерения EOS
Временное ограничение: Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
Каждый субъект, включенный в исследование, будет проходить стереографическое рентгенографическое исследование EOS, стоя с рукой в различных положениях (van Andel et al., 2008).
|
Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
|
Моделирование ПЗУ
Временное ограничение: Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
Смоделируйте ПЗУ 2 групп пациентов на основе доступных данных компьютерной томографии.
|
Однократная оценка через 1 и более лет после операции
|
|
Демографические данные (пол)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Секс
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Демографические данные (год рождения)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Год рождения
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Демографические данные (индекс массы тела)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Индекс массы тела в кг/м2 (физиологический показатель)
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Демографические данные (диапазон движения)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Диапазон движений в градусах (физиологический параметр)
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Анкета EQ-5D-3L
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Это опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии (боязни движения)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Это опросник, который дает представление о степени страха, связанного с болью, у пациентов с болью в пояснице (БНС) или фибромиалгией.
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента осуществлять нормальную повседневную деятельность.
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
ADLER (Повседневная деятельность [ADL], требующая активной внешней ротации [ER])
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Он измеряет тяжесть потенциального недостатка
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
|
SST (простой тест плеч)
Временное ограничение: Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Это измерительный прибор, который измеряет функциональные ограничения пораженного плеча у пациентов с жалобами на плечо.
|
Одноразовая оценка через 1 или более лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .