- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633083
Analyse de l'amplitude de mouvement de l'arthroplastie inversée de l'épaule (ROM)
Analyse de l'amplitude des mouvements pour l'optimisation de la planification de l'arthroplastie inversée de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amplitude de mouvement sans impact chez un patient RSA est définie comme la zone de rotation dans laquelle la doublure humérale peut se déplacer sans heurter l'omoplate ni disloquer l'articulation. Dans une étude précédente, un nouveau modèle logiciel a été développé qui utilise des données d'imagerie pour calculer et quantifier la ROM sans impact d'un patient en fonction de mouvements cliniquement pertinents. Avant que ce modèle puisse être utilisé dans la pratique clinique, une validation de la précision du modèle dans la prédiction des résultats réels des patients RSA est nécessaire. Par conséquent, le premier objectif est de vérifier la capacité du modèle à prédire la ROM de l'articulation gléno-humérale chez de vrais patients RSA. Les chercheurs étudieront et quantifieront la ROM et les angles articulaires des patients RSA avec et sans conflit à l'aide de l'imagerie EOS et de l'analyse de mouvement vidéo. Les enquêteurs peuvent ensuite comparer les sorties du modèle avec les résultats mesurés pour les patients. De plus, les chercheurs étudieront dans quelle mesure notre modèle logiciel peut prédire le conflit chez les patients présentant un conflit postopératoire connu.
Actuellement, le modèle logiciel utilise une base de données de mouvements cinématiques sains de l'épaule pour produire un score ROM objectif pour un RSA. Cependant, on ne sait pas si la cinématique de l'épaule saine est une référence appropriée pour quantifier et interpréter la cinématique RSA. Les mouvements glénohuméraux de sujets sains sont déjà largement décrits par Ludewig et al. Les mouvements glénohuméraux des patients RSA ne sont pas encore rapportés. En outre, on sait peu de choses sur les schémas d'activation musculaire chez les patients RSA. Le deuxième objectif est de décrire les schémas d'activation musculaire et la cinématique de l'épaule des patients RSA et de comparer nos mouvements cinématiques RSA mesurés aux données de mouvement cinématique sain actuellement utilisées dans le modèle logiciel. Par conséquent, les chercheurs effectueront une analyse de mouvement 3D instrumentée en conjonction avec des mesures d'électromyographie pour incorporer des modèles d'activation musculaire dans notre analyse de mouvement glénohumérale RSA. Notre sous-objectif supplémentaire est de comparer les modèles d'activation musculaire entre les patients avec et sans ROM limitée, dans le but d'identifier les différences entre les deux groupes.
Le troisième objectif est d'identifier les facteurs liés au patient et à l'implant qui influencent l'amplitude après une arthroplastie inversée de l'épaule. Par conséquent, les enquêteurs étudieront les facteurs cliniques qui pourraient avoir un effet sur la ROM après RSA. Les différents facteurs (sexe, année de naissance, indice de masse corporelle, score générique EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) seront analysés à la fois entre et chez les patients avec et sans ROM limitée dans le but d'identifier leur relation avec la ROM. Le facteur le plus important lié à l'implantation sera également étudié et analysé à la fois entre les groupes et au sein des groupes : la position de l'implant en termes de version du composant glénoïdien, d'inclinaison et d'emplacement du centre de rotation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pellenberg, Belgique, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de RSA opérés aux Hôpitaux Universitaires de Louvain, Belgique
- Capacité et volonté du patient d'assister à la visite de suivi et de remplir les questionnaires du patient
- Consentement éclairé complet du patient
- CT-scan préopératoire disponible
- RSA sans douleur (score EVA ≤ 3) à plus d'un an postopératoire
Critère d'exclusion:
- Seuls les patients RSA avec une RSA fonctionnelle seront inclus, donc les patients avec raideur postopératoire, douleur, instabilité ou pseudoparalysie seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Signes de conflit
un. ROM non limitée i. Contrôle de l'endorotation jusqu'au niveau lombo-sacré ii. Abduction du plan scapulaire à plus de 150° b. ROM limitée i. Contrôle de l'endorotation plus bas que le niveau lombo-sacré ii. Abduction du plan scapulaire sous 150° Intervention : données cliniques, données d'imagerie, analyse du mouvement, mesures EOS, simulation ROM |
Données cliniques : Enregistrement de l'identité du patient, du sexe et de l'année de naissance, de l'indice de masse corporelle, du score générique EQ-5D-3L, du Tampa Schaal voor kinesofobia et du score spécifique à l'épaule comme le score Constant, PROMS, ADLER, SST et ROM postopératoire. Données d'imagerie : Un scanner préopératoire et postopératoire et une radiographie postopératoire à 1 an (tous trois faisant partie de la pratique clinique standard) seront obtenus. Ces données sont utilisées pour extraire les géométries osseuses et la position de l'implant. Analyse du mouvement : le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras. Mesures EOS radiographiques stéréo : Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008). Simulation ROM : Avec le logiciel ROM développé, nous simulerons la ROM des 2 groupes de patients sur la base des données de tomodensitométrie disponibles. |
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Autre: Aucun signe de conflit
un. ROM non limitée i. Contrôle de l'endorotation jusqu'au niveau lombaire ii. Abduction du plan scapulaire à plus de 150° b. ROM limitée i. Contrôle de l'endorotation plus bas que le niveau lombaire ii. Abduction du plan scapulaire sous 150° Intervention : données cliniques, données d'imagerie, analyse du mouvement, mesures EOS, simulation ROM |
Données cliniques : Enregistrement de l'identité du patient, du sexe et de l'année de naissance, de l'indice de masse corporelle, du score générique EQ-5D-3L, du Tampa Schaal voor kinesofobia et du score spécifique à l'épaule comme le score Constant, PROMS, ADLER, SST et ROM postopératoire. Données d'imagerie : Un scanner préopératoire et postopératoire et une radiographie postopératoire à 1 an (tous trois faisant partie de la pratique clinique standard) seront obtenus. Ces données sont utilisées pour extraire les géométries osseuses et la position de l'implant. Analyse du mouvement : le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras. Mesures EOS radiographiques stéréo : Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008). Simulation ROM : Avec le logiciel ROM développé, nous simulerons la ROM des 2 groupes de patients sur la base des données de tomodensitométrie disponibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'imagerie
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Tomodensitométrie pré et post-opératoire
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Analyse du mouvement
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Mesures EOS radiographiques stéréo
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008)
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Simulation ROM
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Simulez la ROM des 2 groupes de patients en fonction des données de tomodensitométrie disponibles
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Données démographiques (sexe)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Sexe
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Données démographiques (Année de naissance)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Année de naissance
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Données démographiques (indice de masse corporelle)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Indice de masse corporelle en kg/m2 (paramètre physiologique)
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Données démographiques (amplitude de mouvement)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Amplitude de mouvement en degrés (paramètre physiologique)
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Il s'agit d'un questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (peur du mouvement)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Il s'agit d'un questionnaire qui donne une impression du degré de peur liée à la douleur chez les patients souffrant de lombalgie (LBP) ou de fibromyalgie.
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Score constant
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à mener à bien les activités quotidiennes normales du patient.
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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ADLER (Activités de la vie quotidienne [ADL] qui nécessitent une rotation externe active [ER])
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Il mesure la gravité du handicap potentiel
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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SST (Test d'épaule simple)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Il s'agit d'un instrument de mesure qui mesure les limitations fonctionnelles de l'épaule affectée des patients souffrant de douleurs à l'épaule.
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Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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