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Analyse de l'amplitude de mouvement de l'arthroplastie inversée de l'épaule (ROM)

22 septembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse de l'amplitude des mouvements pour l'optimisation de la planification de l'arthroplastie inversée de l'épaule

L'amplitude de mouvement limitée (ROM) est un problème courant après une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA). L'occurrence et l'ampleur dépendent à la fois de facteurs chirurgicaux et liés au patient. Le facteur chirurgical le plus important est la survenue d'un conflit, qui implique une collision entre l'implant ou l'os huméral et l'omoplate, limitant les mouvements ultérieurs. Les facteurs liés au patient tels que la géométrie de l'omoplate et la fonction et l'activation musculaire jouent également un rôle important. Les chirurgiens doivent tenir compte de ces facteurs lors de la planification et de l'implantation d'un RSA. Des modèles logiciels peuvent aider le chirurgien lors de la planification préopératoire en utilisant des données d'imagerie pour simuler la ROM de l'épaule d'un patient après RSA. Ces modèles logiciels permettent d'adapter la position de l'implant lors de la planification préopératoire et, ainsi, d'optimiser la ROM postopératoire. Cependant, les modèles actuellement développés sont limités en termes de simulation ROM et de facteurs pris en compte par les modèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amplitude de mouvement sans impact chez un patient RSA est définie comme la zone de rotation dans laquelle la doublure humérale peut se déplacer sans heurter l'omoplate ni disloquer l'articulation. Dans une étude précédente, un nouveau modèle logiciel a été développé qui utilise des données d'imagerie pour calculer et quantifier la ROM sans impact d'un patient en fonction de mouvements cliniquement pertinents. Avant que ce modèle puisse être utilisé dans la pratique clinique, une validation de la précision du modèle dans la prédiction des résultats réels des patients RSA est nécessaire. Par conséquent, le premier objectif est de vérifier la capacité du modèle à prédire la ROM de l'articulation gléno-humérale chez de vrais patients RSA. Les chercheurs étudieront et quantifieront la ROM et les angles articulaires des patients RSA avec et sans conflit à l'aide de l'imagerie EOS et de l'analyse de mouvement vidéo. Les enquêteurs peuvent ensuite comparer les sorties du modèle avec les résultats mesurés pour les patients. De plus, les chercheurs étudieront dans quelle mesure notre modèle logiciel peut prédire le conflit chez les patients présentant un conflit postopératoire connu.

Actuellement, le modèle logiciel utilise une base de données de mouvements cinématiques sains de l'épaule pour produire un score ROM objectif pour un RSA. Cependant, on ne sait pas si la cinématique de l'épaule saine est une référence appropriée pour quantifier et interpréter la cinématique RSA. Les mouvements glénohuméraux de sujets sains sont déjà largement décrits par Ludewig et al. Les mouvements glénohuméraux des patients RSA ne sont pas encore rapportés. En outre, on sait peu de choses sur les schémas d'activation musculaire chez les patients RSA. Le deuxième objectif est de décrire les schémas d'activation musculaire et la cinématique de l'épaule des patients RSA et de comparer nos mouvements cinématiques RSA mesurés aux données de mouvement cinématique sain actuellement utilisées dans le modèle logiciel. Par conséquent, les chercheurs effectueront une analyse de mouvement 3D instrumentée en conjonction avec des mesures d'électromyographie pour incorporer des modèles d'activation musculaire dans notre analyse de mouvement glénohumérale RSA. Notre sous-objectif supplémentaire est de comparer les modèles d'activation musculaire entre les patients avec et sans ROM limitée, dans le but d'identifier les différences entre les deux groupes.

Le troisième objectif est d'identifier les facteurs liés au patient et à l'implant qui influencent l'amplitude après une arthroplastie inversée de l'épaule. Par conséquent, les enquêteurs étudieront les facteurs cliniques qui pourraient avoir un effet sur la ROM après RSA. Les différents facteurs (sexe, année de naissance, indice de masse corporelle, score générique EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) seront analysés à la fois entre et chez les patients avec et sans ROM limitée dans le but d'identifier leur relation avec la ROM. Le facteur le plus important lié à l'implantation sera également étudié et analysé à la fois entre les groupes et au sein des groupes : la position de l'implant en termes de version du composant glénoïdien, d'inclinaison et d'emplacement du centre de rotation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de RSA opérés aux Hôpitaux Universitaires de Louvain, Belgique
  • Capacité et volonté du patient d'assister à la visite de suivi et de remplir les questionnaires du patient
  • Consentement éclairé complet du patient
  • CT-scan préopératoire disponible
  • RSA sans douleur (score EVA ≤ 3) à plus d'un an postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Seuls les patients RSA avec une RSA fonctionnelle seront inclus, donc les patients avec raideur postopératoire, douleur, instabilité ou pseudoparalysie seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Signes de conflit

un. ROM non limitée i. Contrôle de l'endorotation jusqu'au niveau lombo-sacré ii. Abduction du plan scapulaire à plus de 150° b. ROM limitée i. Contrôle de l'endorotation plus bas que le niveau lombo-sacré ii. Abduction du plan scapulaire sous 150°

Intervention : données cliniques, données d'imagerie, analyse du mouvement, mesures EOS, simulation ROM

Données cliniques : Enregistrement de l'identité du patient, du sexe et de l'année de naissance, de l'indice de masse corporelle, du score générique EQ-5D-3L, du Tampa Schaal voor kinesofobia et du score spécifique à l'épaule comme le score Constant, PROMS, ADLER, SST et ROM postopératoire.

Données d'imagerie : Un scanner préopératoire et postopératoire et une radiographie postopératoire à 1 an (tous trois faisant partie de la pratique clinique standard) seront obtenus. Ces données sont utilisées pour extraire les géométries osseuses et la position de l'implant.

Analyse du mouvement : le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras.

Mesures EOS radiographiques stéréo : Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008).

Simulation ROM : Avec le logiciel ROM développé, nous simulerons la ROM des 2 groupes de patients sur la base des données de tomodensitométrie disponibles.

Autre: Aucun signe de conflit

un. ROM non limitée i. Contrôle de l'endorotation jusqu'au niveau lombaire ii. Abduction du plan scapulaire à plus de 150° b. ROM limitée i. Contrôle de l'endorotation plus bas que le niveau lombaire ii. Abduction du plan scapulaire sous 150°

Intervention : données cliniques, données d'imagerie, analyse du mouvement, mesures EOS, simulation ROM

Données cliniques : Enregistrement de l'identité du patient, du sexe et de l'année de naissance, de l'indice de masse corporelle, du score générique EQ-5D-3L, du Tampa Schaal voor kinesofobia et du score spécifique à l'épaule comme le score Constant, PROMS, ADLER, SST et ROM postopératoire.

Données d'imagerie : Un scanner préopératoire et postopératoire et une radiographie postopératoire à 1 an (tous trois faisant partie de la pratique clinique standard) seront obtenus. Ces données sont utilisées pour extraire les géométries osseuses et la position de l'implant.

Analyse du mouvement : le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras.

Mesures EOS radiographiques stéréo : Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008).

Simulation ROM : Avec le logiciel ROM développé, nous simulerons la ROM des 2 groupes de patients sur la base des données de tomodensitométrie disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'imagerie
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Tomodensitométrie pré et post-opératoire
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Analyse du mouvement
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Le sujet doit rester immobile, suivi de différentes tâches de mouvement dans le laboratoire de marche avec collecte de la cinématique et de la cinétique de la ceinture scapulaire à l'aide d'un système VICON à 14 caméras
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Mesures EOS radiographiques stéréo
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen EOS radiographique stéréo tout en se tenant debout avec son bras dans diverses positions (van Andel et al., 2008)
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Simulation ROM
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Simulez la ROM des 2 groupes de patients en fonction des données de tomodensitométrie disponibles
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Données démographiques (sexe)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Sexe
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Données démographiques (Année de naissance)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Année de naissance
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Données démographiques (indice de masse corporelle)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Indice de masse corporelle en kg/m2 (paramètre physiologique)
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Données démographiques (amplitude de mouvement)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Amplitude de mouvement en degrés (paramètre physiologique)
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Il s'agit d'un questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (peur du mouvement)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Il s'agit d'un questionnaire qui donne une impression du degré de peur liée à la douleur chez les patients souffrant de lombalgie (LBP) ou de fibromyalgie.
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Score constant
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à mener à bien les activités quotidiennes normales du patient.
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
ADLER (Activités de la vie quotidienne [ADL] qui nécessitent une rotation externe active [ER])
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Il mesure la gravité du handicap potentiel
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
SST (Test d'épaule simple)
Délai: Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération
Il s'agit d'un instrument de mesure qui mesure les limitations fonctionnelles de l'épaule affectée des patients souffrant de douleurs à l'épaule.
Évaluation unique à 1 an ou plus après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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