Fordított vállízületi plasztika mozgástartomány-elemzése (ROM)
Mozgástartomány-elemzés a fordított vállízületi plasztika tervezésének optimalizálásához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az RSA-betegeknél az ütközésmentes ROM az a forgási terület, amelyen a humerus bélés át tud mozogni anélkül, hogy nekiütközne a lapocka vagy az ízület elmozdulna. Egy korábbi tanulmányban egy új szoftvermodellt fejlesztettek ki, amely képalkotó adatokat használ a páciens becsapódásmentes ROM-jának kiszámításához és számszerűsítéséhez a klinikailag releváns mozgások szerint. Mielőtt ezt a modellt használni lehetne a klinikai gyakorlatban, érvényesíteni kell a modell pontosságát az RSA-betegek valós kimenetelének előrejelzésében. Ezért az első cél annak ellenőrzése, hogy a modell képes-e megjósolni a glenohumeralis ízület ROM-át valódi RSA-betegekben. A kutatók EOS képalkotás és videó mozgáselemzés segítségével vizsgálják és számszerűsítik az RSA-betegek ROM-át és ízületi szögeit ütközéssel és anélkül. A vizsgálók ezután összehasonlíthatják a modell kimeneteit a mért betegek kimenetelével. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy szoftvermodellünk mennyire képes előre jelezni a behatolást az ismert posztoperatív hatású betegeknél.
Jelenleg a szoftvermodell az egészséges vállmozgások adatbázisát használja az RSA objektív ROM-pontszámának előállításához. Nem ismert azonban, hogy az egészséges váll kinematika megfelelő referencia-e az RSA kinematika számszerűsítésére és értelmezésére. Az egészséges alanyok glenohumerális mozgásait már részletesen leírták Ludewig és munkatársai. Az RSA-betegek glenohumerális mozgásairól még nem számoltak be. Ezenkívül keveset tudunk az RSA-betegek izomaktivációs mintáiról. A második cél az RSA betegek izomaktivációs mintázatainak és vállkinematikájának leírása, valamint a mért RSA kinematikai mozgásaink összehasonlítása a szoftvermodellben jelenleg használt egészséges kinematikai mozgásadatokkal. Ezért a kutatók műszeres 3D mozgáselemzést végeznek az elektromiográfiás mérésekkel együtt, hogy az izomaktivációs mintákat beépítsék az RSA glenohumerális mozgáselemzésünkbe. További részcélunk az izomaktivációs minták összehasonlítása a korlátozott ROM-os és nem korlátozott ROM-os betegek között, azzal a céllal, hogy azonosítsuk a két csoport közötti különbségeket.
A harmadik cél a pácienssel és az implantátummal kapcsolatos tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a ROM-ot egy fordított vállízületi műtét után. Ezért a kutatók megvizsgálják azokat a klinikai tényezőket, amelyek hatással lehetnek a ROM-ra az RSA után. A különböző tényezőket (ivar, születési év, testtömeg-index, általános pontszám EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) elemezzük mind a betegeken belül, mind a korlátozott ROM-mal rendelkező és anélküli betegeken belül, azzal a céllal, hogy azonosítsák a ROM-hoz való viszonyukat. A legfontosabb beültetéssel kapcsolatos tényezőt is vizsgáljuk és elemzik mind csoportonként, mind csoporton belül: az implantátum helyzetét a glenoid komponens változata, a dőlés és a forgásközép elhelyezkedése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pellenberg, Belgium, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RSA-ban szenvedő felnőtteket a belgiumi Leuven Egyetemi Kórházakban végezték
- A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy részt vegyen az utóvizsgálaton és kitöltse a beteg kérdőíveit
- A páciens teljes körű beleegyezése
- Műtét előtti CT-vizsgálat elérhető
- Fájdalommentes RSA (VAS pontszám ≤ 3) több mint 1 évvel a műtét után
Kizárási kritériumok:
- Csak a funkcionális RSA-val rendelkező RSA-betegek kerülnek bele, így a posztoperatív merevségben, fájdalomban, instabilitásban vagy pszeudoparalízisben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ütközés jelei
a. nem korlátozott ROM i. Endorotációs kontroll lumbosacralis szintig ii. Lapocka síkbeli abdukció 150° felett b. korlátozott ROM i. Az endorotációs kontroll alacsonyabb, mint a lumbosacralis szint ii. Lapocka síkbeli abdukció 150° alatt Beavatkozás: klinikai adatok, képalkotó adatok, mozgásanalízis, EOS mérések, ROM szimuláció |
Klinikai adatok: A páciens személyazonosságának, nemének és születési évének regisztrálása, testtömeg-index, általános pontszám EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia és vállspecifikus pontszám, mint például állandó pontszám, PROMS, ADLER, SST és posztoperatív ROM. Képalkotó adatok: Preoperatív és posztoperatív CT-vizsgálatot és 1 éves posztoperatív röntgenfelvételt készítenek (mindhárom a standard klinikai gyakorlat részét képezi). Ezeket az adatokat a csont geometriájának és az implantátum helyzetének kinyerésére használják. Mozgáselemzés: Az alanynak mozdulatlanul kell állnia, majd különböző mozgási feladatokat kell végeznie a járáslaborban, a vállöv kinematikájának és kinetikájának gyűjtésével egy 14 kamerás VICON rendszer segítségével. Sztereó radiográfiás EOS mérések: A vizsgálatba bevont összes alany sztereó radiográfiás EOS vizsgán esik át, miközben a karja különböző pozíciókban áll (van Andel et al., 2008). ROM szimuláció: A kifejlesztett ROM szoftverrel a 2 betegcsoport ROM-ját szimuláljuk a rendelkezésre álló CT adatok alapján. |
|
Egyéb: Nincsenek becsapódásra utaló jelek
a. nem korlátozott ROM i. Endorotációs kontroll ágyéki szintig ii. Lapocka síkbeli abdukció 150° felett b. korlátozott ROM i. Endorotációs kontroll alacsonyabb, mint az ágyéki szint ii. Lapocka síkbeli abdukció 150° alatt Beavatkozás: klinikai adatok, képalkotó adatok, mozgásanalízis, EOS mérések, ROM szimuláció |
Klinikai adatok: A páciens személyazonosságának, nemének és születési évének regisztrálása, testtömeg-index, általános pontszám EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia és vállspecifikus pontszám, mint például állandó pontszám, PROMS, ADLER, SST és posztoperatív ROM. Képalkotó adatok: Preoperatív és posztoperatív CT-vizsgálatot és 1 éves posztoperatív röntgenfelvételt készítenek (mindhárom a standard klinikai gyakorlat részét képezi). Ezeket az adatokat a csont geometriájának és az implantátum helyzetének kinyerésére használják. Mozgáselemzés: Az alanynak mozdulatlanul kell állnia, majd különböző mozgási feladatokat kell végeznie a járáslaborban, a vállöv kinematikájának és kinetikájának gyűjtésével egy 14 kamerás VICON rendszer segítségével. Sztereó radiográfiás EOS mérések: A vizsgálatba bevont összes alany sztereó radiográfiás EOS vizsgán esik át, miközben a karja különböző pozíciókban áll (van Andel et al., 2008). ROM szimuláció: A kifejlesztett ROM szoftverrel a 2 betegcsoport ROM-ját szimuláljuk a rendelkezésre álló CT adatok alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotási adatok
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Műtét előtti és utáni CT vizsgálat
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Mozgáselemzés
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Az alanynak egy helyben kell állnia, majd különböző mozgási feladatokat kell végeznie a járáslaborban, a vállöv kinematikáját és kinetikáját egy 14 kamerás VICON rendszer segítségével.
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Sztereó radiográfiai EOS mérések
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
A vizsgálatba bevont valamennyi alany sztereó radiográfiás EOS vizsgán esik át, miközben a karjukat különböző pozíciókban állva (van Andel et al., 2008)
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
ROM szimuláció
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Szimulálja a 2 betegcsoport ROM-ját a rendelkezésre álló CT-vizsgálati adatok alapján
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Demográfiai adatok (szex)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Szex
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Demográfiai adatok (születési év)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Születési év
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Demográfiai adatok (testtömegindex)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Testtömeg-index kg/m2-ben (fiziológiai paraméter)
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Demográfiai adatok (mozgástartomány)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
A mozgás tartománya fokokban (fiziológiai paraméter)
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
EQ-5D-3L kérdőív
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Ez egy kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Tampa skála kineziofóbiára (mozgástól való félelem)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Ez egy kérdőív, amely benyomást ad a fájdalommal kapcsolatos félelem mértékéről deréktáji fájdalomban (LBP) vagy fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
ADLER (A mindennapi élet tevékenységei [ADL], amelyek aktív külső rotációt igényelnek [ER])
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
A potenciális fogyatékosság súlyosságát méri
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
|
SST (egyszerű vállteszt)
Időkeret: Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Olyan mérőműszer, amely a vállpanaszos betegek érintett vállának funkcionális korlátait méri
|
Egyszeri értékelés 1 vagy több évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .