- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633083
Bevægelsesudslagsanalyse af omvendt skulderplastik (ROM)
Vifte af bevægelsesanalyse til optimering af omvendt skulderarthroplastik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den impingementfrie ROM hos en RSA-patient er defineret som det rotationsområde, humeruslineren kan bevæge sig igennem uden at kollidere med scapula eller forskyde leddet. I et tidligere studie blev der udviklet en ny softwaremodel, der bruger billeddata til at beregne og kvantificere en patients impingement-fri ROM i henhold til klinisk relevante bevægelser. Før denne model kan bruges i klinisk praksis, kræves en validering af modellens nøjagtighed til at forudsige reelle RSA-patienter. Derfor er det første mål at verificere modellens evne til at forudsige ROM i glenohumeralleddet hos rigtige RSA-patienter. Efterforskerne vil undersøge og kvantificere ROM- og ledvinklerne for RSA-patienter med og uden impingement ved hjælp af EOS-billeddannelse og videobevægelsesanalyse. Efterforskerne kan derefter sammenligne modeloutput med målte patientresultater. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvor godt vores softwaremodel kan forudsige impingement hos patienter med kendt postoperativ impingement.
I øjeblikket bruger softwaremodellen en database med sunde skulderkinematiske bevægelser til at producere en objektiv ROM-score for en RSA. Det vides dog ikke, om sund skulderkinematik er en passende reference til at kvantificere og fortolke RSA-kinematik. Glenohumerale bevægelser hos raske forsøgspersoner er allerede udførligt beskrevet af Ludewig et al. Glenohumerale bevægelser hos RSA-patienter er endnu ikke rapporteret. Der er også lidt kendt om muskelaktiveringsmønstre hos RSA-patienter. Det andet mål er at beskrive muskelaktiveringsmønstre og skulderkinematik hos RSA-patienter og sammenligne vores målte RSA kinematiske bevægelser med de sunde kinematiske bevægelsesdata, der i øjeblikket bruges i softwaremodellen. Derfor vil efterforskerne udføre instrumenteret 3D-bevægelsesanalyse i forbindelse med elektromyografimålinger for at inkorporere muskelaktiveringsmønstre i vores RSA glenohumerale bevægelsesanalyse. Vores yderligere delmål er at sammenligne muskelaktiveringsmønstre mellem patienter med og uden begrænset ROM med det formål at identificere forskelle mellem de to grupper.
Det tredje mål er at identificere patientrelaterede og implantatrelaterede faktorer, der påvirker ROM'en efter en omvendt skulderarthroplastik. Derfor vil efterforskerne undersøge kliniske faktorer, der kan have effekt på ROM efter RSA. De forskellige faktorer (køn, fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) vil blive analyseret både på tværs og inden for patienter med og uden begrænset ROM med det formål at identificere deres relation til ROM. Den vigtigste implanterede relaterede faktor vil også blive undersøgt og analyseret både på tværs og inden for grupper: implantatposition i form af glenoidkomponentversion, hældning og placering af rotationscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med RSA opereret på universitetshospitalerne i Leuven, Belgien
- Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg og udfylde patientspørgeskemaer
- Fuldstændig patientinformeret samtykke
- Præoperativ CT-scanning tilgængelig
- Smertefri RSA (VAS-score ≤ 3) mere end 1 år postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kun RSA-patienter med en funktionel RSA vil blive inkluderet, så patienter med postoperativ stivhed, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tegn på stød
en. ikke-begrænset ROM i. Endorotationskontrol indtil lumbosakral niveau ii. Abduktion af skulderblad over 150° b. begrænset ROM i. Endorotationskontrol lavere end lumbosakralt niveau ii. Scapular plan abduktion under 150° Intervention: kliniske data, billeddata, bevægelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering |
Kliniske data: Registrering af patientidentitet, køn og fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspecifik score som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM. Billeddata: En præoperativ og postoperativ CT-scanning og 1-års postoperativ røntgenbillede (alle tre en del af standard klinisk praksis) vil blive opnået. Disse data bruges til at udtrække knoglegeometrierne og implantatpositionen. Bevægelsesanalyse: Forsøgspersonen skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et 14-kamera VICON System. Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den udviklede ROM-software vil vi simulere de 2 patientgruppers ROM baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata. |
|
Andet: Ingen tegn på stød
en. ikke-begrænset ROM i. Endorotationskontrol indtil lændeniveau ii. Abduktion af skulderblad over 150° b. begrænset ROM i. Endorotationskontrol lavere end lændeniveau ii. Scapular plan abduktion under 150° Intervention: kliniske data, billeddata, bevægelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering |
Kliniske data: Registrering af patientidentitet, køn og fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspecifik score som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM. Billeddata: En præoperativ og postoperativ CT-scanning og 1-års postoperativ røntgenbillede (alle tre en del af standard klinisk praksis) vil blive opnået. Disse data bruges til at udtrække knoglegeometrierne og implantatpositionen. Bevægelsesanalyse: Forsøgspersonen skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et 14-kamera VICON System. Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den udviklede ROM-software vil vi simulere de 2 patientgruppers ROM baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddata
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
CT-skanning før og efter operationen
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Motivet skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et VICON-system med 14 kameraer
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Stereo radiografiske EOS-målinger
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Hvert emne, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-eksamen, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
ROM simulering
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Simuler ROM'en for de 2 patientgrupper baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Demografiske data (køn)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Køn
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Demografiske data (fødselsår)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Fødselsår
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Demografiske data (Body Mass Index)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Body Mass Index i kg/m2 (fysiologisk parameter)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Demografiske data (Range of motion)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Bevægelsesområde i grader (fysiologisk parameter)
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et spørgeskema til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (angst for bevægelse)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et spørgeskema, der giver et indtryk af graden af smerterelateret frygt hos patienter med lænderygsmerter (LBP) eller fibromyalgi.
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
Konstant score
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
ADLER (Activities of Daily Living [ADL], som kræver aktiv ekstern rotation [ER])
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det måler alvoren af det potentielle handicap
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Det er et måleinstrument, der måler de funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderlidelser
|
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuFemoral Acetabulær ImpingementDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation