Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesudslagsanalyse af omvendt skulderplastik (ROM)

22. september 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vifte af bevægelsesanalyse til optimering af omvendt skulderarthroplastik

Begrænset bevægelsesområde (ROM) er et almindeligt problem efter omvendt skulderarthroplastik (RSA). Forekomsten og omfanget afhænger af både kirurgiske og patientrelaterede faktorer. Den vigtigste kirurgiske faktor er forekomsten af ​​impingement, som indebærer kollision mellem humerusimplantatet eller knoglen og scapula, hvilket begrænser yderligere bevægelse. Patientrelaterede faktorer som scapulageometri og muskelfunktion og aktivering spiller også en vigtig rolle. Kirurger skal tage højde for disse faktorer, når de planlægger og implanterer en RSA. Softwaremodeller kan støtte kirurgen under præoperativ planlægning ved at bruge billeddata til at simulere ROM'en af ​​en patients skulder efter RSA. Disse softwaremodeller giver mulighed for tilpasning af implantatpositionen under præoperativ planlægning og optimerer dermed den postoperative ROM. De modeller, der i øjeblikket udvikles, er dog begrænsede med hensyn til ROM-simulering og de faktorer, som modellerne tager højde for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den impingementfrie ROM hos en RSA-patient er defineret som det rotationsområde, humeruslineren kan bevæge sig igennem uden at kollidere med scapula eller forskyde leddet. I et tidligere studie blev der udviklet en ny softwaremodel, der bruger billeddata til at beregne og kvantificere en patients impingement-fri ROM i henhold til klinisk relevante bevægelser. Før denne model kan bruges i klinisk praksis, kræves en validering af modellens nøjagtighed til at forudsige reelle RSA-patienter. Derfor er det første mål at verificere modellens evne til at forudsige ROM i glenohumeralleddet hos rigtige RSA-patienter. Efterforskerne vil undersøge og kvantificere ROM- og ledvinklerne for RSA-patienter med og uden impingement ved hjælp af EOS-billeddannelse og videobevægelsesanalyse. Efterforskerne kan derefter sammenligne modeloutput med målte patientresultater. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvor godt vores softwaremodel kan forudsige impingement hos patienter med kendt postoperativ impingement.

I øjeblikket bruger softwaremodellen en database med sunde skulderkinematiske bevægelser til at producere en objektiv ROM-score for en RSA. Det vides dog ikke, om sund skulderkinematik er en passende reference til at kvantificere og fortolke RSA-kinematik. Glenohumerale bevægelser hos raske forsøgspersoner er allerede udførligt beskrevet af Ludewig et al. Glenohumerale bevægelser hos RSA-patienter er endnu ikke rapporteret. Der er også lidt kendt om muskelaktiveringsmønstre hos RSA-patienter. Det andet mål er at beskrive muskelaktiveringsmønstre og skulderkinematik hos RSA-patienter og sammenligne vores målte RSA kinematiske bevægelser med de sunde kinematiske bevægelsesdata, der i øjeblikket bruges i softwaremodellen. Derfor vil efterforskerne udføre instrumenteret 3D-bevægelsesanalyse i forbindelse med elektromyografimålinger for at inkorporere muskelaktiveringsmønstre i vores RSA glenohumerale bevægelsesanalyse. Vores yderligere delmål er at sammenligne muskelaktiveringsmønstre mellem patienter med og uden begrænset ROM med det formål at identificere forskelle mellem de to grupper.

Det tredje mål er at identificere patientrelaterede og implantatrelaterede faktorer, der påvirker ROM'en efter en omvendt skulderarthroplastik. Derfor vil efterforskerne undersøge kliniske faktorer, der kan have effekt på ROM efter RSA. De forskellige faktorer (køn, fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) vil blive analyseret både på tværs og inden for patienter med og uden begrænset ROM med det formål at identificere deres relation til ROM. Den vigtigste implanterede relaterede faktor vil også blive undersøgt og analyseret både på tværs og inden for grupper: implantatposition i form af glenoidkomponentversion, hældning og placering af rotationscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med RSA opereret på universitetshospitalerne i Leuven, Belgien
  • Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg og udfylde patientspørgeskemaer
  • Fuldstændig patientinformeret samtykke
  • Præoperativ CT-scanning tilgængelig
  • Smertefri RSA (VAS-score ≤ 3) mere end 1 år postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kun RSA-patienter med en funktionel RSA vil blive inkluderet, så patienter med postoperativ stivhed, smerte, ustabilitet eller pseudoparalyse vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tegn på stød

en. ikke-begrænset ROM i. Endorotationskontrol indtil lumbosakral niveau ii. Abduktion af skulderblad over 150° b. begrænset ROM i. Endorotationskontrol lavere end lumbosakralt niveau ii. Scapular plan abduktion under 150°

Intervention: kliniske data, billeddata, bevægelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering

Kliniske data: Registrering af patientidentitet, køn og fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspecifik score som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM.

Billeddata: En præoperativ og postoperativ CT-scanning og 1-års postoperativ røntgenbillede (alle tre en del af standard klinisk praksis) vil blive opnået. Disse data bruges til at udtrække knoglegeometrierne og implantatpositionen.

Bevægelsesanalyse: Forsøgspersonen skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et 14-kamera VICON System.

Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den udviklede ROM-software vil vi simulere de 2 patientgruppers ROM baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata.

Andet: Ingen tegn på stød

en. ikke-begrænset ROM i. Endorotationskontrol indtil lændeniveau ii. Abduktion af skulderblad over 150° b. begrænset ROM i. Endorotationskontrol lavere end lændeniveau ii. Scapular plan abduktion under 150°

Intervention: kliniske data, billeddata, bevægelsesanalyse, EOS-målinger, ROM-simulering

Kliniske data: Registrering af patientidentitet, køn og fødselsår, Body Mass Index, generisk score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi og skulderspecifik score som Constant Score, PROMS, ADLER, SST og postoperativ ROM.

Billeddata: En præoperativ og postoperativ CT-scanning og 1-års postoperativ røntgenbillede (alle tre en del af standard klinisk praksis) vil blive opnået. Disse data bruges til at udtrække knoglegeometrierne og implantatpositionen.

Bevægelsesanalyse: Forsøgspersonen skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et 14-kamera VICON System.

Stereoradiografiske EOS-målinger: Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-undersøgelse, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den udviklede ROM-software vil vi simulere de 2 patientgruppers ROM baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddata
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
CT-skanning før og efter operationen
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Motivet skal stå stille efterfulgt af forskellige bevægelsesopgaver i ganglaboratoriet med indsamling af skulderbælteskinematik og kinetik ved hjælp af et VICON-system med 14 kameraer
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Stereo radiografiske EOS-målinger
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Hvert emne, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk EOS-eksamen, mens de står stille med armen i forskellige positioner (van Andel et al., 2008)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
ROM simulering
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Simuler ROM'en for de 2 patientgrupper baseret på de tilgængelige CT-scanningsdata
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (køn)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Køn
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (fødselsår)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Fødselsår
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (Body Mass Index)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Body Mass Index i kg/m2 (fysiologisk parameter)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Demografiske data (Range of motion)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Bevægelsesområde i grader (fysiologisk parameter)
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et spørgeskema til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Tampa-skala for kinesiofobi (angst for bevægelse)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et spørgeskema, der giver et indtryk af graden af ​​smerterelateret frygt hos patienter med lænderygsmerter (LBP) eller fibromyalgi.
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Konstant score
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
ADLER (Activities of Daily Living [ADL], som kræver aktiv ekstern rotation [ER])
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det måler alvoren af ​​det potentielle handicap
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt
Det er et måleinstrument, der måler de funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderlidelser
1-gangs vurdering på et tidspunkt på 1 eller flere år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderpåvirkning

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Abonner