- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633083
Rörelseomfångsanalys av omvänd skulderplastik (ROM)
Rörelseomfångsanalys för optimering av omvänd skulderplastikplanering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den impingement-fria ROM hos en RSA-patient definieras som det rotationsområde som humeruslinern kan röra sig genom utan att kollidera mot skulderbladet eller förskjuta leden. I en tidigare studie har en ny mjukvarumodell utvecklats som använder bilddata för att beräkna och kvantifiera den impingementfria ROM hos en patient enligt kliniskt relevanta rörelser. Innan denna modell kan användas i klinisk praxis krävs en validering av modellens noggrannhet i att förutsäga verkliga RSA-patientresultat. Därför är det första målet att verifiera modellens förmåga att förutsäga ROM i glenohumeralleden hos riktiga RSA-patienter. Utredarna kommer att undersöka och kvantifiera ROM- och ledvinklarna hos RSA-patienter med och utan stöt med hjälp av EOS-avbildning och videorörelseanalys. Utredarna kan sedan jämföra modellresultat med uppmätta patientresultat. Dessutom kommer utredarna att undersöka hur väl vår mjukvarumodell kan förutsäga impingement hos patienter med känd postoperativ impingement.
För närvarande använder mjukvarumodellen en databas med friska axelkinematiska rörelser för att producera ett objektivt ROM-poäng för en RSA. Det är dock inte känt om frisk axelkinematik är en lämplig referens för att kvantifiera och tolka RSA-kinematik. Glenohumerala rörelser hos friska försökspersoner beskrivs redan utförligt av Ludewig et al. Glenohumerala rörelser hos RSA-patienter har ännu inte rapporterats. Dessutom är lite känt om muskelaktiveringsmönster hos RSA-patienter. Det andra målet är att beskriva muskelaktiveringsmönster och axelkinematik hos RSA-patienter och jämföra våra uppmätta RSA-kinematiska rörelser med de friska kinematiska rörelsedata som för närvarande används i mjukvarumodellen. Därför kommer utredarna att utföra instrumenterad 3D-rörelseanalys i samband med elektromyografimätningar för att införliva muskelaktiveringsmönster i vår RSA glenohumeral rörelseanalys. Vårt ytterligare delmål är att jämföra muskelaktiveringsmönster mellan patienter med och utan begränsad ROM, med målet att identifiera skillnader mellan de två grupperna.
Det tredje målet är att identifiera patientrelaterade och implantatrelaterade faktorer som påverkar ROM efter en omvänd axelprotesplastik. Därför kommer utredarna att undersöka kliniska faktorer som kan ha effekt på ROM efter RSA. De olika faktorerna (kön, födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) kommer att analyseras både över och inom patienter med och utan begränsad ROM med målet att identifiera deras relation till ROM. Den viktigaste implanterade relaterade faktorn kommer också att undersökas och analyseras både över och inom grupper: implantatets position i form av glenoidkomponentversion, lutning och placering av rotationscentrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med RSA opererades på universitetssjukhusen i Leuven, Belgien
- Förmåga och vilja hos patienten att närvara vid uppföljningsbesök och fylla i patientenkäter
- Fullständigt patientinformerat samtycke
- Preoperativ CT-skanning tillgänglig
- Smärtfri RSA (VAS-poäng ≤ 3) mer än 1 år postoperativt
Exklusions kriterier:
- Endast RSA-patienter med en funktionell RSA kommer att inkluderas, så patienter med postoperativ stelhet, smärta, instabilitet eller pseudoparalys kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tecken på påkörning
a. obegränsad ROM i. Endorotationskontroll tills lumbosakral nivå ii. Abduktion av skulderblad över 150° b. begränsad ROM i. Endorotationskontroll lägre än lumbosakral nivå ii. Scapular plan abduktion under 150° Intervention: kliniska data, bilddata, rörelseanalys, EOS-mätningar, ROM-simulering |
Kliniska data: Registrering av patientidentitet, kön och födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi och axelspecifik poäng som Constant Score, PROMS, ADLER, SST och postoperativ ROM. Avbildningsdata: En preoperativ och postoperativ CT-skanning och 1-års postoperativ röntgenbild (alla tre delar av standard klinisk praxis) kommer att erhållas. Dessa data används för att extrahera bengeometrierna och implantatpositionen. Rörelseanalys: Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbandskinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror. Stereoradiografiska EOS-mätningar: Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den utvecklade ROM-mjukvaran kommer vi att simulera ROM för de 2 patientgrupperna baserat på tillgängliga CT-skanningsdata. |
|
Övrig: Inga tecken på kollision
a. obegränsad ROM i. Endorotationskontroll tills ländryggen ii. Abduktion av skulderblad över 150° b. begränsad ROM i. Endorotationskontroll lägre än ländryggsnivån ii. Scapular plan abduktion under 150° Intervention: kliniska data, bilddata, rörelseanalys, EOS-mätningar, ROM-simulering |
Kliniska data: Registrering av patientidentitet, kön och födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi och axelspecifik poäng som Constant Score, PROMS, ADLER, SST och postoperativ ROM. Avbildningsdata: En preoperativ och postoperativ CT-skanning och 1-års postoperativ röntgenbild (alla tre delar av standard klinisk praxis) kommer att erhållas. Dessa data används för att extrahera bengeometrierna och implantatpositionen. Rörelseanalys: Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbandskinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror. Stereoradiografiska EOS-mätningar: Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008). ROM-simulering: Med den utvecklade ROM-mjukvaran kommer vi att simulera ROM för de 2 patientgrupperna baserat på tillgängliga CT-skanningsdata. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilddata
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Datortomografi före och efter operationen
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Rörelseanalys
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbands kinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Stereoradiografiska EOS-mätningar
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står helt och hållet med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008)
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
ROM-simulering
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Simulera ROM för de två patientgrupperna baserat på tillgängliga datortomografidata
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Demografisk data (sex)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Sex
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Demografisk data (födelseår)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Födelseår
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Demografisk data (Body Mass Index)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Body Mass Index i kg/m2 (fysiologisk parameter)
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Demografisk data (Range of motion)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Rörelseomfång i grader (fysiologisk parameter)
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Det är ett frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi (rädsla för rörelse)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Det är ett frågeformulär som ger ett intryck av graden av smärtrelaterad rädsla hos patienter med ländryggssmärta (LBP) eller fibromyalgi.
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
ADLER (Activities of Daily Living [ADL] som kräver aktiv extern rotation [ER])
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Den mäter hur allvarligt det potentiella handikappet är
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Det är ett mätinstrument som mäter de funktionella begränsningarna hos den drabbade axeln hos patienter med axelbesvär
|
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .