Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelseomfångsanalys av omvänd skulderplastik (ROM)

22 september 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rörelseomfångsanalys för optimering av omvänd skulderplastikplanering

Begränsad rörelseomfång (ROM) är ett vanligt problem efter omvänd skulderprotes (RSA). Förekomsten och omfattningen beror på både kirurgiska och patientrelaterade faktorer. Den viktigaste kirurgiska faktorn är förekomsten av impingement, vilket innebär kollision mellan humerusimplantatet eller benet och skulderbladet, vilket begränsar ytterligare rörelse. Patientrelaterade faktorer som scapulageometri och muskelfunktion och aktivering spelar också en viktig roll. Kirurger måste ta hänsyn till dessa faktorer när de planerar och implanterar en RSA. Mjukvarumodeller kan stödja kirurgen under preoperativ planering genom att använda bilddata för att simulera ROM för en patients axel efter RSA. Dessa mjukvarumodeller möjliggör anpassning av implantatpositionen under preoperativ planering och optimerar genom detta den postoperativa ROM. De modeller som för närvarande utvecklas är dock begränsade vad gäller ROM-simulering och de faktorer som modellerna tar hänsyn till.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den impingement-fria ROM hos en RSA-patient definieras som det rotationsområde som humeruslinern kan röra sig genom utan att kollidera mot skulderbladet eller förskjuta leden. I en tidigare studie har en ny mjukvarumodell utvecklats som använder bilddata för att beräkna och kvantifiera den impingementfria ROM hos en patient enligt kliniskt relevanta rörelser. Innan denna modell kan användas i klinisk praxis krävs en validering av modellens noggrannhet i att förutsäga verkliga RSA-patientresultat. Därför är det första målet att verifiera modellens förmåga att förutsäga ROM i glenohumeralleden hos riktiga RSA-patienter. Utredarna kommer att undersöka och kvantifiera ROM- och ledvinklarna hos RSA-patienter med och utan stöt med hjälp av EOS-avbildning och videorörelseanalys. Utredarna kan sedan jämföra modellresultat med uppmätta patientresultat. Dessutom kommer utredarna att undersöka hur väl vår mjukvarumodell kan förutsäga impingement hos patienter med känd postoperativ impingement.

För närvarande använder mjukvarumodellen en databas med friska axelkinematiska rörelser för att producera ett objektivt ROM-poäng för en RSA. Det är dock inte känt om frisk axelkinematik är en lämplig referens för att kvantifiera och tolka RSA-kinematik. Glenohumerala rörelser hos friska försökspersoner beskrivs redan utförligt av Ludewig et al. Glenohumerala rörelser hos RSA-patienter har ännu inte rapporterats. Dessutom är lite känt om muskelaktiveringsmönster hos RSA-patienter. Det andra målet är att beskriva muskelaktiveringsmönster och axelkinematik hos RSA-patienter och jämföra våra uppmätta RSA-kinematiska rörelser med de friska kinematiska rörelsedata som för närvarande används i mjukvarumodellen. Därför kommer utredarna att utföra instrumenterad 3D-rörelseanalys i samband med elektromyografimätningar för att införliva muskelaktiveringsmönster i vår RSA glenohumeral rörelseanalys. Vårt ytterligare delmål är att jämföra muskelaktiveringsmönster mellan patienter med och utan begränsad ROM, med målet att identifiera skillnader mellan de två grupperna.

Det tredje målet är att identifiera patientrelaterade och implantatrelaterade faktorer som påverkar ROM efter en omvänd axelprotesplastik. Därför kommer utredarna att undersöka kliniska faktorer som kan ha effekt på ROM efter RSA. De olika faktorerna (kön, födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) kommer att analyseras både över och inom patienter med och utan begränsad ROM med målet att identifiera deras relation till ROM. Den viktigaste implanterade relaterade faktorn kommer också att undersökas och analyseras både över och inom grupper: implantatets position i form av glenoidkomponentversion, lutning och placering av rotationscentrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med RSA opererades på universitetssjukhusen i Leuven, Belgien
  • Förmåga och vilja hos patienten att närvara vid uppföljningsbesök och fylla i patientenkäter
  • Fullständigt patientinformerat samtycke
  • Preoperativ CT-skanning tillgänglig
  • Smärtfri RSA (VAS-poäng ≤ 3) mer än 1 år postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Endast RSA-patienter med en funktionell RSA kommer att inkluderas, så patienter med postoperativ stelhet, smärta, instabilitet eller pseudoparalys kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tecken på påkörning

a. obegränsad ROM i. Endorotationskontroll tills lumbosakral nivå ii. Abduktion av skulderblad över 150° b. begränsad ROM i. Endorotationskontroll lägre än lumbosakral nivå ii. Scapular plan abduktion under 150°

Intervention: kliniska data, bilddata, rörelseanalys, EOS-mätningar, ROM-simulering

Kliniska data: Registrering av patientidentitet, kön och födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi och axelspecifik poäng som Constant Score, PROMS, ADLER, SST och postoperativ ROM.

Avbildningsdata: En preoperativ och postoperativ CT-skanning och 1-års postoperativ röntgenbild (alla tre delar av standard klinisk praxis) kommer att erhållas. Dessa data används för att extrahera bengeometrierna och implantatpositionen.

Rörelseanalys: Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbandskinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror.

Stereoradiografiska EOS-mätningar: Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den utvecklade ROM-mjukvaran kommer vi att simulera ROM för de 2 patientgrupperna baserat på tillgängliga CT-skanningsdata.

Övrig: Inga tecken på kollision

a. obegränsad ROM i. Endorotationskontroll tills ländryggen ii. Abduktion av skulderblad över 150° b. begränsad ROM i. Endorotationskontroll lägre än ländryggsnivån ii. Scapular plan abduktion under 150°

Intervention: kliniska data, bilddata, rörelseanalys, EOS-mätningar, ROM-simulering

Kliniska data: Registrering av patientidentitet, kön och födelseår, Body Mass Index, generisk poäng EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobi och axelspecifik poäng som Constant Score, PROMS, ADLER, SST och postoperativ ROM.

Avbildningsdata: En preoperativ och postoperativ CT-skanning och 1-års postoperativ röntgenbild (alla tre delar av standard klinisk praxis) kommer att erhållas. Dessa data används för att extrahera bengeometrierna och implantatpositionen.

Rörelseanalys: Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbandskinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror.

Stereoradiografiska EOS-mätningar: Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008).

ROM-simulering: Med den utvecklade ROM-mjukvaran kommer vi att simulera ROM för de 2 patientgrupperna baserat på tillgängliga CT-skanningsdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilddata
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Datortomografi före och efter operationen
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Rörelseanalys
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Ämnet ska stå stilla följt av olika rörelseuppgifter i gånglabbet med insamling av axelbands kinematik och kinetik med hjälp av ett VICON-system med 14 kameror
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Stereoradiografiska EOS-mätningar
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Varje ämne som ingår i studien kommer att genomgå en stereoröntgen EOS-undersökning medan de står helt och hållet med armen i olika positioner (van Andel et al., 2008)
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
ROM-simulering
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Simulera ROM för de två patientgrupperna baserat på tillgängliga datortomografidata
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Demografisk data (sex)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Sex
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Demografisk data (födelseår)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Födelseår
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Demografisk data (Body Mass Index)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Body Mass Index i kg/m2 (fysiologisk parameter)
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Demografisk data (Range of motion)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Rörelseomfång i grader (fysiologisk parameter)
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Det är ett frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Tampa-skala för kinesiofobi (rädsla för rörelse)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Det är ett frågeformulär som ger ett intryck av graden av smärtrelaterad rädsla hos patienter med ländryggssmärta (LBP) eller fibromyalgi.
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Konstant poäng
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
ADLER (Activities of Daily Living [ADL] som kräver aktiv extern rotation [ER])
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Den mäter hur allvarligt det potentiella handikappet är
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsram: 1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt
Det är ett mätinstrument som mäter de funktionella begränsningarna hos den drabbade axeln hos patienter med axelbesvär
1-gångsbedömning vid en tidpunkt av 1 eller fler år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S62153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera