Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteisen olkapään artroplastian liikealueen analyysi (ROM)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Liikkeen analyysi käänteisen olkapään artroplastian suunnittelun optimoimiseksi

Rajoitettu liikerata (ROM) on yleinen ongelma käänteisen olkapään artroplastian (RSA) jälkeen. Esiintyminen ja laajuus riippuvat sekä kirurgisista että potilaaseen liittyvistä tekijöistä. Tärkein kirurginen tekijä on törmäys, joka aiheuttaa törmäyksen olkaluun implantin tai luun ja lapaluun välillä, mikä rajoittaa liikettä. Myös potilaaseen liittyvät tekijät, kuten lapaluun geometria ja lihasten toiminta ja aktivaatio, ovat tärkeitä. Kirurgien on otettava huomioon nämä tekijät suunniteltaessa ja implantoitaessa RSA:ta. Ohjelmistomallit voivat tukea kirurgia preoperatiivisen suunnittelun aikana käyttämällä kuvantamistietoja simuloimaan potilaan olkapään ROM-muistia RSA:n jälkeen. Nämä ohjelmistomallit mahdollistavat implantin asennon mukauttamisen preoperatiivisen suunnittelun aikana ja optimoivat näin postoperatiivisen ROM:n. Tällä hetkellä kehitetyt mallit ovat kuitenkin rajallisia ROM-simuloinnin ja mallien huomioimien tekijöiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSA-potilaan törmäysvapaa ROM määritellään pyörimisalueeksi, jonka läpi olkaluun vuoraus voi liikkua törmätämättä lapaluun tai siirtämättä niveltä. Aiemmassa tutkimuksessa kehitettiin uusi ohjelmistomalli, joka käyttää kuvantamistataa potilaan törmäysvapaan ROM-muistin laskemiseen ja kvantifiointiin kliinisesti merkityksellisten liikkeiden mukaan. Ennen kuin tätä mallia voidaan käyttää kliinisessä käytännössä, on validoitava mallin tarkkuus todellisten RSA-potilaiden tulosten ennustamisessa. Siksi ensimmäinen tavoite on varmistaa mallin kyky ennustaa glenohumeraalisen nivelen ROM todellisilla RSA-potilailla. Tutkijat tutkivat ja kvantifioivat RSA-potilaiden ROM- ja nivelkulmat ilman kosketusta EOS-kuvauksen ja videoliikeanalyysin avulla. Tämän jälkeen tutkijat voivat verrata mallin tuloksia mitattuihin potilaiden tuloksiin. Lisäksi tutkijat selvittävät, kuinka hyvin ohjelmistomallimme voi ennustaa haittavaikutuksia potilailla, joilla on tiedossa leikkauksen jälkeinen vaikutus.

Tällä hetkellä ohjelmistomalli käyttää terveiden olkapään kinemaattisten liikkeiden tietokantaa tuottaakseen objektiivisen ROM-pisteen RSA:lle. Ei kuitenkaan tiedetä, onko terve olkapään kinematiikka sopiva referenssi RSA-kinematiikan kvantifiointiin ja tulkintaan. Terveiden koehenkilöiden glenohumeraaliset liikkeet ovat jo laajasti kuvanneet Ludewig et ai. RSA-potilaiden glenohumeraalisia liikkeitä ei ole vielä raportoitu. Myös RSA-potilaiden lihasten aktivaatiomalleista tiedetään vähän. Toisena tavoitteena on kuvata RSA-potilaiden lihasten aktivaatiokuvioita ja olkapään kinematiikkaa sekä verrata mittaamiamme RSA-kinemaattisia liikkeitä ohjelmistomallissa tällä hetkellä käytettyyn terveeseen kinemaattiseen liiketietoon. Siksi tutkijat suorittavat instrumentoidun 3D-liikeanalyysin yhdessä elektromyografiamittausten kanssa sisällyttääkseen lihasten aktivaatiomallit RSA-glenohumeraaliseen liikeanalyysiimme. Lisätavoitteemme on verrata lihasten aktivaatiomalleja potilaiden välillä, joilla on rajoitettu ROM ja ilman, tavoitteena tunnistaa erot näiden kahden ryhmän välillä.

Kolmas tavoite on tunnistaa potilaaseen ja implanttiin liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat ROM:iin käänteisen olkapään artroplastian jälkeen. Siksi tutkijat tutkivat kliinisiä tekijöitä, joilla voi olla vaikutusta ROM:iin RSA:n jälkeen. Eri tekijöitä (sukupuoli, syntymävuosi, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) analysoidaan sekä potilaiden välillä että potilaiden sisällä, joilla on rajoitettu ROM tai ilman sitä, tavoitteena tunnistaa heidän suhteensa ROM:iin. Myös tärkein implantoituun liittyvä tekijä tutkitaan ja analysoidaan sekä ryhmien välillä että ryhmien sisällä: implantin asento glenoidikomponenttiversion suhteen, kaltevuus ja kiertokeskiön sijainti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, Campus Pellenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RSA:ta sairastavia aikuisia leikattiin Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa Belgiassa
  • Potilaan kyky ja halukkuus osallistua seurantakäynnille ja täyttää potilaskyselyt
  • Täydellinen potilaan tietoinen suostumus
  • Preoperatiivinen CT-skannaus saatavilla
  • Kivuton RSA (VAS-pistemäärä ≤ 3) yli vuoden leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain RSA-potilaat, joilla on toiminnallinen RSA, otetaan mukaan, joten potilaat, joilla on postoperatiivinen jäykkyys, kipu, epävakaus tai pseudohalvaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Törmäyksen merkkejä

a. rajoittamaton ROM i. Endorotaatiokontrolli lumbosakraaliseen tasoon ii. Lapsitason sieppaus yli 150° b. rajoitettu ROM i. Endorotaatiokontrolli alempi kuin lumbosacraalinen taso ii. Lapsitason sieppaus alle 150°

Interventio: kliiniset tiedot, kuvantamistiedot, liikeanalyysit, EOS-mittaukset, ROM-simulaatio

Kliiniset tiedot: Potilaan henkilöllisyyden, sukupuolen ja syntymävuoden rekisteröinti, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia ja olkapääkohtaiset pisteet, kuten Constant Score, PROMS, ADLER, SST ja postoperatiivinen ROM.

Kuvaustiedot: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen CT-skannaus ja 1 vuoden postoperatiivinen röntgenkuva (kaikki kolme osa normaalia kliinistä käytäntöä) hankitaan. Näitä tietoja käytetään luun geometrian ja implantin sijainnin erottamiseen.

Liikkeiden analyysi: Kohteen tulee seisoa paikallaan ja sen jälkeen suorittaa erilaisia ​​liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla.

Stereoradiografiset EOS-mittaukset: Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008).

ROM-simulaatio: Kehitetyllä ROM-ohjelmistolla simuloimme kahden potilasryhmän ROM-muistia käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella.

Muut: Ei törmäyksen merkkejä

a. rajoittamaton ROM i. Endorotation hallinta lannerangan tasoon ii. Lapsitason sieppaus yli 150° b. rajoitettu ROM i. Endorotation säätö alempi kuin lannerangan taso ii. Lapsitason sieppaus alle 150°

Interventio: kliiniset tiedot, kuvantamistiedot, liikeanalyysit, EOS-mittaukset, ROM-simulaatio

Kliiniset tiedot: Potilaan henkilöllisyyden, sukupuolen ja syntymävuoden rekisteröinti, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia ja olkapääkohtaiset pisteet, kuten Constant Score, PROMS, ADLER, SST ja postoperatiivinen ROM.

Kuvaustiedot: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen CT-skannaus ja 1 vuoden postoperatiivinen röntgenkuva (kaikki kolme osa normaalia kliinistä käytäntöä) hankitaan. Näitä tietoja käytetään luun geometrian ja implantin sijainnin erottamiseen.

Liikkeiden analyysi: Kohteen tulee seisoa paikallaan ja sen jälkeen suorittaa erilaisia ​​liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla.

Stereoradiografiset EOS-mittaukset: Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008).

ROM-simulaatio: Kehitetyllä ROM-ohjelmistolla simuloimme kahden potilasryhmän ROM-muistia käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaustiedot
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen CT-skannaus
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Liikkeiden analyysi
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Koehenkilön tulee seisoa paikallaan, ja sen jälkeen suoritettava erilaisia ​​liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Stereoradiografiset EOS-mittaukset
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008)
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
ROM-simulaatio
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Simuloi kahden potilasryhmän ROM käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Väestötiedot (sukupuoli)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Seksiä
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Väestötiedot (syntymävuosi)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Syntymävuosi
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Väestötiedot (painoindeksi)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Painoindeksi kg/m2 (fysiologinen parametri)
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Demografiset tiedot (liikealue)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Liikealue asteina (fysiologinen parametri)
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Se on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (liikkeenpelkoon)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Se on kyselylomake, joka antaa kuvan kipuun liittyvän pelon asteesta potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP) tai fibromyalgia.
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
ADLER (päivittäisen elämän toiminnot [ADL], jotka edellyttävät aktiivista ulkoista kiertoa [ER])
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Se mittaa mahdollisen haitan vakavuutta
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
SST (yksinkertainen olkapäätesti)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
Se on mittalaite, joka mittaa olkapäävaivoista kärsivien potilaiden sairaan olkapään toimintarajoituksia
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäys

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

3
Tilaa