- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633083
Käänteisen olkapään artroplastian liikealueen analyysi (ROM)
Liikkeen analyysi käänteisen olkapään artroplastian suunnittelun optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RSA-potilaan törmäysvapaa ROM määritellään pyörimisalueeksi, jonka läpi olkaluun vuoraus voi liikkua törmätämättä lapaluun tai siirtämättä niveltä. Aiemmassa tutkimuksessa kehitettiin uusi ohjelmistomalli, joka käyttää kuvantamistataa potilaan törmäysvapaan ROM-muistin laskemiseen ja kvantifiointiin kliinisesti merkityksellisten liikkeiden mukaan. Ennen kuin tätä mallia voidaan käyttää kliinisessä käytännössä, on validoitava mallin tarkkuus todellisten RSA-potilaiden tulosten ennustamisessa. Siksi ensimmäinen tavoite on varmistaa mallin kyky ennustaa glenohumeraalisen nivelen ROM todellisilla RSA-potilailla. Tutkijat tutkivat ja kvantifioivat RSA-potilaiden ROM- ja nivelkulmat ilman kosketusta EOS-kuvauksen ja videoliikeanalyysin avulla. Tämän jälkeen tutkijat voivat verrata mallin tuloksia mitattuihin potilaiden tuloksiin. Lisäksi tutkijat selvittävät, kuinka hyvin ohjelmistomallimme voi ennustaa haittavaikutuksia potilailla, joilla on tiedossa leikkauksen jälkeinen vaikutus.
Tällä hetkellä ohjelmistomalli käyttää terveiden olkapään kinemaattisten liikkeiden tietokantaa tuottaakseen objektiivisen ROM-pisteen RSA:lle. Ei kuitenkaan tiedetä, onko terve olkapään kinematiikka sopiva referenssi RSA-kinematiikan kvantifiointiin ja tulkintaan. Terveiden koehenkilöiden glenohumeraaliset liikkeet ovat jo laajasti kuvanneet Ludewig et ai. RSA-potilaiden glenohumeraalisia liikkeitä ei ole vielä raportoitu. Myös RSA-potilaiden lihasten aktivaatiomalleista tiedetään vähän. Toisena tavoitteena on kuvata RSA-potilaiden lihasten aktivaatiokuvioita ja olkapään kinematiikkaa sekä verrata mittaamiamme RSA-kinemaattisia liikkeitä ohjelmistomallissa tällä hetkellä käytettyyn terveeseen kinemaattiseen liiketietoon. Siksi tutkijat suorittavat instrumentoidun 3D-liikeanalyysin yhdessä elektromyografiamittausten kanssa sisällyttääkseen lihasten aktivaatiomallit RSA-glenohumeraaliseen liikeanalyysiimme. Lisätavoitteemme on verrata lihasten aktivaatiomalleja potilaiden välillä, joilla on rajoitettu ROM ja ilman, tavoitteena tunnistaa erot näiden kahden ryhmän välillä.
Kolmas tavoite on tunnistaa potilaaseen ja implanttiin liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat ROM:iin käänteisen olkapään artroplastian jälkeen. Siksi tutkijat tutkivat kliinisiä tekijöitä, joilla voi olla vaikutusta ROM:iin RSA:n jälkeen. Eri tekijöitä (sukupuoli, syntymävuosi, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) analysoidaan sekä potilaiden välillä että potilaiden sisällä, joilla on rajoitettu ROM tai ilman sitä, tavoitteena tunnistaa heidän suhteensa ROM:iin. Myös tärkein implantoituun liittyvä tekijä tutkitaan ja analysoidaan sekä ryhmien välillä että ryhmien sisällä: implantin asento glenoidikomponenttiversion suhteen, kaltevuus ja kiertokeskiön sijainti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, Campus Pellenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RSA:ta sairastavia aikuisia leikattiin Leuvenin yliopistollisissa sairaaloissa Belgiassa
- Potilaan kyky ja halukkuus osallistua seurantakäynnille ja täyttää potilaskyselyt
- Täydellinen potilaan tietoinen suostumus
- Preoperatiivinen CT-skannaus saatavilla
- Kivuton RSA (VAS-pistemäärä ≤ 3) yli vuoden leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vain RSA-potilaat, joilla on toiminnallinen RSA, otetaan mukaan, joten potilaat, joilla on postoperatiivinen jäykkyys, kipu, epävakaus tai pseudohalvaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Törmäyksen merkkejä
a. rajoittamaton ROM i. Endorotaatiokontrolli lumbosakraaliseen tasoon ii. Lapsitason sieppaus yli 150° b. rajoitettu ROM i. Endorotaatiokontrolli alempi kuin lumbosacraalinen taso ii. Lapsitason sieppaus alle 150° Interventio: kliiniset tiedot, kuvantamistiedot, liikeanalyysit, EOS-mittaukset, ROM-simulaatio |
Kliiniset tiedot: Potilaan henkilöllisyyden, sukupuolen ja syntymävuoden rekisteröinti, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia ja olkapääkohtaiset pisteet, kuten Constant Score, PROMS, ADLER, SST ja postoperatiivinen ROM. Kuvaustiedot: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen CT-skannaus ja 1 vuoden postoperatiivinen röntgenkuva (kaikki kolme osa normaalia kliinistä käytäntöä) hankitaan. Näitä tietoja käytetään luun geometrian ja implantin sijainnin erottamiseen. Liikkeiden analyysi: Kohteen tulee seisoa paikallaan ja sen jälkeen suorittaa erilaisia liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla. Stereoradiografiset EOS-mittaukset: Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008). ROM-simulaatio: Kehitetyllä ROM-ohjelmistolla simuloimme kahden potilasryhmän ROM-muistia käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella. |
Muut: Ei törmäyksen merkkejä
a. rajoittamaton ROM i. Endorotation hallinta lannerangan tasoon ii. Lapsitason sieppaus yli 150° b. rajoitettu ROM i. Endorotation säätö alempi kuin lannerangan taso ii. Lapsitason sieppaus alle 150° Interventio: kliiniset tiedot, kuvantamistiedot, liikeanalyysit, EOS-mittaukset, ROM-simulaatio |
Kliiniset tiedot: Potilaan henkilöllisyyden, sukupuolen ja syntymävuoden rekisteröinti, painoindeksi, yleinen pistemäärä EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia ja olkapääkohtaiset pisteet, kuten Constant Score, PROMS, ADLER, SST ja postoperatiivinen ROM. Kuvaustiedot: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen CT-skannaus ja 1 vuoden postoperatiivinen röntgenkuva (kaikki kolme osa normaalia kliinistä käytäntöä) hankitaan. Näitä tietoja käytetään luun geometrian ja implantin sijainnin erottamiseen. Liikkeiden analyysi: Kohteen tulee seisoa paikallaan ja sen jälkeen suorittaa erilaisia liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla. Stereoradiografiset EOS-mittaukset: Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008). ROM-simulaatio: Kehitetyllä ROM-ohjelmistolla simuloimme kahden potilasryhmän ROM-muistia käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaustiedot
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen CT-skannaus
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Liikkeiden analyysi
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Koehenkilön tulee seisoa paikallaan, ja sen jälkeen suoritettava erilaisia liiketehtäviä kävelylaboratoriossa, jossa kerätään olkavyön kinematiikkaa ja kinetiikkaa 14-kameran VICON-järjestelmän avulla
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Stereoradiografiset EOS-mittaukset
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen EOS-tutkimus seisoessaan käsivarret eri asennoissa (van Andel et al., 2008)
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
ROM-simulaatio
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Simuloi kahden potilasryhmän ROM käytettävissä olevien CT-skannaustietojen perusteella
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Väestötiedot (sukupuoli)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Seksiä
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Väestötiedot (syntymävuosi)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Syntymävuosi
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Väestötiedot (painoindeksi)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Painoindeksi kg/m2 (fysiologinen parametri)
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Demografiset tiedot (liikealue)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Liikealue asteina (fysiologinen parametri)
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (liikkeenpelkoon)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se on kyselylomake, joka antaa kuvan kipuun liittyvän pelon asteesta potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP) tai fibromyalgia.
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
ADLER (päivittäisen elämän toiminnot [ADL], jotka edellyttävät aktiivista ulkoista kiertoa [ER])
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se mittaa mahdollisen haitan vakavuutta
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
SST (yksinkertainen olkapäätesti)
Aikaikkuna: Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se on mittalaite, joka mittaa olkapäävaivoista kärsivien potilaiden sairaan olkapään toimintarajoituksia
|
Kerran arvio 1 tai useamman vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäys
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdValmis