- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633083
Bewegingsbereikanalyse van omgekeerde schouderartroplastiek (ROM)
Bewegingsbereikanalyse voor de optimalisatie van de planning van omgekeerde schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impingement-vrije ROM bij een RSA-patiënt wordt gedefinieerd als het rotatiegebied waar de humerusvoering doorheen kan bewegen zonder tegen de scapula te botsen of het gewricht te ontwrichten. In een eerdere studie werd een nieuw softwaremodel ontwikkeld dat beeldvormingsgegevens gebruikt om de botsingsvrije ROM van een patiënt te berekenen en te kwantificeren volgens klinisch relevante bewegingen. Voordat dit model in de klinische praktijk kan worden gebruikt, is een validatie van de nauwkeurigheid van het model bij het voorspellen van werkelijke RSA-patiëntuitkomsten vereist. Daarom is het eerste doel om te verifiëren of het model in staat is om de ROM van het glenohumerale gewricht te voorspellen bij echte RSA-patiënten. De onderzoekers zullen de ROM en gewrichtshoeken van RSA-patiënten met en zonder impingement onderzoeken en kwantificeren met behulp van EOS-beeldvorming en videobewegingsanalyse. De onderzoekers kunnen dan modeloutputs vergelijken met gemeten patiëntuitkomsten. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken hoe goed ons softwaremodel impingement kan voorspellen bij patiënten met bekende postoperatieve impingement.
Momenteel gebruikt het softwaremodel een database van gezonde kinematische schouderbewegingen om een objectieve ROM-score voor een RSA te produceren. Het is echter niet bekend of gezonde schouderkinematica een geschikte referentie is voor het kwantificeren en interpreteren van RSA-kinematica. Glenohumerale bewegingen van gezonde proefpersonen zijn al uitgebreid beschreven door Ludewig et al. Glenohumerale bewegingen van RSA-patiënten zijn nog niet gerapporteerd. Ook is er weinig bekend over spieractiveringspatronen bij RSA-patiënten. Het tweede doel is om spieractiveringspatronen en schouderkinematica van RSA-patiënten te beschrijven en onze gemeten RSA-kinematische bewegingen te vergelijken met de gegevens over gezonde kinematische beweging die momenteel in het softwaremodel worden gebruikt. Daarom zullen de onderzoekers geïnstrumenteerde 3D-bewegingsanalyse uitvoeren in combinatie met elektromyografische metingen om spieractiveringspatronen op te nemen in onze RSA glenohumerale bewegingsanalyse. Ons aanvullende subdoel is het vergelijken van spieractivatiepatronen tussen patiënten met en zonder beperkte ROM, met als doel verschillen tussen de twee groepen te identificeren.
Het derde doel is het identificeren van patiëntgerelateerde en implantaatgerelateerde factoren die het bewegingsbereik na een reversed schouderprothese beïnvloeden. Daarom zullen de onderzoekers klinische factoren onderzoeken die effect kunnen hebben op de ROM na RSA. De verschillende factoren (geslacht, geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie) zullen zowel bij als binnen patiënten met en zonder beperkte ROM worden geanalyseerd met als doel hun relatie tot ROM te identificeren. De belangrijkste geïmplanteerde gerelateerde factor zal ook worden onderzocht en geanalyseerd, zowel over als binnen groepen: positie van het implantaat in termen van glenoïdcomponentversie, inclinatie en locatie van het rotatiecentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pellenberg, België, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met RSA geopereerd in UZ Leuven, België
- Mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om vervolgbezoeken bij te wonen en vragenlijsten voor patiënten in te vullen
- Voltooi de geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Preoperatieve CT-scan beschikbaar
- Pijnvrije RSA (VAS-score ≤ 3) meer dan 1 jaar postoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Alleen RSA-patiënten met een functionele RSA worden geïncludeerd, dus patiënten met postoperatieve stijfheid, pijn, instabiliteit of pseudoparalyse worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tekenen van inklemming
A. niet-beperkte ROM i. Endorotatiecontrole tot lumbosacraal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak boven 150° b. beperkte ROM i. Endorotatiecontrole lager dan lumbosacraal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak onder 150° Interventie: klinische gegevens, beeldgegevens, bewegingsanalyse, EOS-metingen, ROM-simulatie |
Klinische gegevens: Registratie van patiëntidentiteit, geslacht en geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie en schouderspecifieke score zoals Constant Score, PROMS, ADLER, SST en postoperatieve ROM. Beeldvormingsgegevens: een preoperatieve en postoperatieve CT-scan en een postoperatieve röntgenfoto van 1 jaar (alle drie onderdeel van de standaard klinische praktijk) zullen worden verkregen. Deze gegevens worden gebruikt om de botgeometrieën en implantaatpositie te extraheren. Bewegingsanalyse: de proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van schoudergordelkinematica en -kinetiek met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's. Stereo radiografische EOS-metingen: elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008) . ROM-simulatie: Met de ontwikkelde ROM-software simuleren we de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens. |
|
Ander: Geen tekenen van botsing
A. niet-beperkte ROM i. Endorotatiecontrole tot lumbaal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak boven 150° b. beperkte ROM i. Endorotatiecontrole lager dan lumbaal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak onder 150° Interventie: klinische gegevens, beeldgegevens, bewegingsanalyse, EOS-metingen, ROM-simulatie |
Klinische gegevens: Registratie van patiëntidentiteit, geslacht en geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie en schouderspecifieke score zoals Constant Score, PROMS, ADLER, SST en postoperatieve ROM. Beeldvormingsgegevens: een preoperatieve en postoperatieve CT-scan en een postoperatieve röntgenfoto van 1 jaar (alle drie onderdeel van de standaard klinische praktijk) zullen worden verkregen. Deze gegevens worden gebruikt om de botgeometrieën en implantaatpositie te extraheren. Bewegingsanalyse: de proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van schoudergordelkinematica en -kinetiek met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's. Stereo radiografische EOS-metingen: elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008) . ROM-simulatie: Met de ontwikkelde ROM-software simuleren we de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens in beeld brengen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
CT-scan voor en na de operatie
|
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
|
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
De proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van kinematica en kinetiek van de schoudergordel met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's
|
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
|
Stereo radiografische EOS-metingen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
Elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008)
|
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
|
ROM-simulatie
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
Simuleer de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens
|
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
|
|
Demografische gegevens (geslacht)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Seks
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
Demografische gegevens (geboortejaar)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Geboortejaar
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
Demografische gegevens (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Body Mass Index in kg/m2 (fysiologische parameter)
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
Demografische gegevens (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Bewegingsbereik in graden (fysiologische parameter)
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
EQ-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Het is een vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (angst voor beweging)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Het is een vragenlijst die een indruk geeft van de mate van pijngerelateerde angst bij patiënten met lage rugpijn (LRP) of fibromyalgie.
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
Constante score
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
ADLER (Activiteiten van het dagelijks leven [ADL] die actieve externe rotatie vereisen [ER])
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Het meet de ernst van de potentiële handicap
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
|
SST (eenvoudige schoudertest)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Het is een meetinstrument dat de functionele beperkingen van de aangedane schouder meet bij patiënten met schouderklachten
|
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .