Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsbereikanalyse van omgekeerde schouderartroplastiek (ROM)

22 september 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewegingsbereikanalyse voor de optimalisatie van de planning van omgekeerde schouderartroplastiek

Beperkte bewegingsvrijheid (ROM) is een veelvoorkomend probleem na een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA). Het voorkomen en de omvang zijn afhankelijk van zowel chirurgische als patiëntgerelateerde factoren. De belangrijkste chirurgische factor is het optreden van impingement, wat een botsing inhoudt tussen het humerale implantaat of bot en de scapula, waardoor verdere beweging wordt beperkt. Patiëntgerelateerde factoren zoals scapulageometrie en spierfunctie en -activering spelen ook een belangrijke rol. Chirurgen moeten rekening houden met deze factoren bij het plannen en implanteren van een RSA. Softwaremodellen kunnen de chirurg ondersteunen tijdens de preoperatieve planning door beeldgegevens te gebruiken om de ROM van de schouder van een patiënt na RSA te simuleren. Deze softwaremodellen maken aanpassing van de positie van het implantaat tijdens de preoperatieve planning mogelijk en optimaliseren zo de postoperatieve ROM. De momenteel ontwikkelde modellen zijn echter beperkt in termen van ROM-simulatie en de factoren waarmee de modellen rekening houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impingement-vrije ROM bij een RSA-patiënt wordt gedefinieerd als het rotatiegebied waar de humerusvoering doorheen kan bewegen zonder tegen de scapula te botsen of het gewricht te ontwrichten. In een eerdere studie werd een nieuw softwaremodel ontwikkeld dat beeldvormingsgegevens gebruikt om de botsingsvrije ROM van een patiënt te berekenen en te kwantificeren volgens klinisch relevante bewegingen. Voordat dit model in de klinische praktijk kan worden gebruikt, is een validatie van de nauwkeurigheid van het model bij het voorspellen van werkelijke RSA-patiëntuitkomsten vereist. Daarom is het eerste doel om te verifiëren of het model in staat is om de ROM van het glenohumerale gewricht te voorspellen bij echte RSA-patiënten. De onderzoekers zullen de ROM en gewrichtshoeken van RSA-patiënten met en zonder impingement onderzoeken en kwantificeren met behulp van EOS-beeldvorming en videobewegingsanalyse. De onderzoekers kunnen dan modeloutputs vergelijken met gemeten patiëntuitkomsten. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken hoe goed ons softwaremodel impingement kan voorspellen bij patiënten met bekende postoperatieve impingement.

Momenteel gebruikt het softwaremodel een database van gezonde kinematische schouderbewegingen om een ​​objectieve ROM-score voor een RSA te produceren. Het is echter niet bekend of gezonde schouderkinematica een geschikte referentie is voor het kwantificeren en interpreteren van RSA-kinematica. Glenohumerale bewegingen van gezonde proefpersonen zijn al uitgebreid beschreven door Ludewig et al. Glenohumerale bewegingen van RSA-patiënten zijn nog niet gerapporteerd. Ook is er weinig bekend over spieractiveringspatronen bij RSA-patiënten. Het tweede doel is om spieractiveringspatronen en schouderkinematica van RSA-patiënten te beschrijven en onze gemeten RSA-kinematische bewegingen te vergelijken met de gegevens over gezonde kinematische beweging die momenteel in het softwaremodel worden gebruikt. Daarom zullen de onderzoekers geïnstrumenteerde 3D-bewegingsanalyse uitvoeren in combinatie met elektromyografische metingen om spieractiveringspatronen op te nemen in onze RSA glenohumerale bewegingsanalyse. Ons aanvullende subdoel is het vergelijken van spieractivatiepatronen tussen patiënten met en zonder beperkte ROM, met als doel verschillen tussen de twee groepen te identificeren.

Het derde doel is het identificeren van patiëntgerelateerde en implantaatgerelateerde factoren die het bewegingsbereik na een reversed schouderprothese beïnvloeden. Daarom zullen de onderzoekers klinische factoren onderzoeken die effect kunnen hebben op de ROM na RSA. De verschillende factoren (geslacht, geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie) zullen zowel bij als binnen patiënten met en zonder beperkte ROM worden geanalyseerd met als doel hun relatie tot ROM te identificeren. De belangrijkste geïmplanteerde gerelateerde factor zal ook worden onderzocht en geanalyseerd, zowel over als binnen groepen: positie van het implantaat in termen van glenoïdcomponentversie, inclinatie en locatie van het rotatiecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met RSA geopereerd in UZ Leuven, België
  • Mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om vervolgbezoeken bij te wonen en vragenlijsten voor patiënten in te vullen
  • Voltooi de geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Preoperatieve CT-scan beschikbaar
  • Pijnvrije RSA (VAS-score ≤ 3) meer dan 1 jaar postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen RSA-patiënten met een functionele RSA worden geïncludeerd, dus patiënten met postoperatieve stijfheid, pijn, instabiliteit of pseudoparalyse worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tekenen van inklemming

A. niet-beperkte ROM i. Endorotatiecontrole tot lumbosacraal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak boven 150° b. beperkte ROM i. Endorotatiecontrole lager dan lumbosacraal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak onder 150°

Interventie: klinische gegevens, beeldgegevens, bewegingsanalyse, EOS-metingen, ROM-simulatie

Klinische gegevens: Registratie van patiëntidentiteit, geslacht en geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie en schouderspecifieke score zoals Constant Score, PROMS, ADLER, SST en postoperatieve ROM.

Beeldvormingsgegevens: een preoperatieve en postoperatieve CT-scan en een postoperatieve röntgenfoto van 1 jaar (alle drie onderdeel van de standaard klinische praktijk) zullen worden verkregen. Deze gegevens worden gebruikt om de botgeometrieën en implantaatpositie te extraheren.

Bewegingsanalyse: de proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van schoudergordelkinematica en -kinetiek met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's.

Stereo radiografische EOS-metingen: elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008) .

ROM-simulatie: Met de ontwikkelde ROM-software simuleren we de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens.

Ander: Geen tekenen van botsing

A. niet-beperkte ROM i. Endorotatiecontrole tot lumbaal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak boven 150° b. beperkte ROM i. Endorotatiecontrole lager dan lumbaal niveau ii. Abductie van het scapuliervlak onder 150°

Interventie: klinische gegevens, beeldgegevens, bewegingsanalyse, EOS-metingen, ROM-simulatie

Klinische gegevens: Registratie van patiëntidentiteit, geslacht en geboortejaar, Body Mass Index, generieke score EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobie en schouderspecifieke score zoals Constant Score, PROMS, ADLER, SST en postoperatieve ROM.

Beeldvormingsgegevens: een preoperatieve en postoperatieve CT-scan en een postoperatieve röntgenfoto van 1 jaar (alle drie onderdeel van de standaard klinische praktijk) zullen worden verkregen. Deze gegevens worden gebruikt om de botgeometrieën en implantaatpositie te extraheren.

Bewegingsanalyse: de proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van schoudergordelkinematica en -kinetiek met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's.

Stereo radiografische EOS-metingen: elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008) .

ROM-simulatie: Met de ontwikkelde ROM-software simuleren we de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens in beeld brengen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
CT-scan voor en na de operatie
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
De proefpersoon moet stilstaan, gevolgd door verschillende bewegingstaken in het looplaboratorium met verzameling van kinematica en kinetiek van de schoudergordel met behulp van een VICON-systeem met 14 camera's
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
Stereo radiografische EOS-metingen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
Elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat een stereo radiografisch EOS-onderzoek terwijl hij rechtop staat met zijn arm in verschillende posities (van Andel et al., 2008)
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
ROM-simulatie
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
Simuleer de ROM van de 2 patiëntengroepen op basis van de beschikbare CT-scangegevens
Eenmalige beoordeling op een tijdstip van 1 jaar of meer postoperatief
Demografische gegevens (geslacht)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Seks
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Demografische gegevens (geboortejaar)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Geboortejaar
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Demografische gegevens (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Body Mass Index in kg/m2 (fysiologische parameter)
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Demografische gegevens (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Bewegingsbereik in graden (fysiologische parameter)
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
EQ-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Het is een vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Tampa-schaal voor kinesiofobie (angst voor beweging)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Het is een vragenlijst die een indruk geeft van de mate van pijngerelateerde angst bij patiënten met lage rugpijn (LRP) of fibromyalgie.
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Constante score
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
ADLER (Activiteiten van het dagelijks leven [ADL] die actieve externe rotatie vereisen [ER])
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Het meet de ernst van de potentiële handicap
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
SST (eenvoudige schoudertest)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief
Het is een meetinstrument dat de functionele beperkingen van de aangedane schouder meet bij patiënten met schouderklachten
Eenmalige beoordeling op een moment van 1 of meer jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S62153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren