反肩关节置换术的运动范围分析 (ROM)
优化反向肩关节置换术计划的运动范围分析
研究概览
详细说明
RSA 患者的无撞击 ROM 定义为肱骨衬垫可以移动而不会碰撞肩胛骨或关节脱位的旋转区域。 在之前的一项研究中，开发了一种新的软件模型，该模型使用成像数据根据临床相关运动计算和量化患者的无撞击 ROM。 在将该模型用于临床实践之前，需要验证该模型在预测真实 RSA 患者结果方面的准确性。 因此，第一个目标是验证模型预测真实 RSA 患者盂肱关节 ROM 的能力。 研究人员将在 EOS 成像和视频运动分析的帮助下调查和量化 RSA 患者有和没有撞击的 ROM 和关节角度。 然后，研究人员可以将模型输出与测量的患者结果进行比较。 此外，研究人员将调查我们的软件模型在预测已知术后撞击患者中的撞击程度。
目前，该软件模型使用健康肩部运动数据库为 RSA 生成客观的 ROM 分数。 然而，尚不清楚健康的肩部运动学是否是量化和解释 RSA 运动学的合适参考。 Ludewig 等人已经广泛描述了健康受试者的盂肱运动。 RSA 患者的盂肱运动尚未见报道。 此外，对于 RSA 患者的肌肉激活模式知之甚少。 第二个目标是描述 RSA 患者的肌肉激活模式和肩部运动学，并将我们测量的 RSA 运动学运动与软件模型中当前使用的健康运动学运动数据进行比较。 因此，研究人员将结合肌电图测量进行仪器化 3D 运动分析，以将肌肉激活模式纳入我们的 RSA 盂肱运动分析。 我们的另一个子目标是比较有和没有 ROM 受限患者的肌肉激活模式，目的是确定两组之间的差异。
第三个目标是确定影响肩关节置换术后 ROM 的患者相关因素和植入物相关因素。 因此，研究人员将调查可能影响 RSA 后 ROM 的临床因素。 不同的因素（性别、出生年份、体重指数、通用评分 EQ-5D-3L、Tampa Schaal voor kinesofobia）将在有和没有有限 ROM 的患者之间和内部进行分析，目的是确定它们与 ROM 的关系。 还将跨组和组内调查和分析最重要的植入相关因素：根据关节盂组件版本、倾斜度和旋转中心位置的植入位置。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pellenberg、比利时、3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在比利时鲁汶大学医院手术的 RSA 成人患者
- 患者参加随访和完成患者问卷调查的能力和意愿
- 完成患者知情同意
- 可进行术前 CT 扫描
- 术后1年以上无痛RSA（VAS评分≤3）
排除标准：
- 仅包括具有功能性 RSA 的 RSA 患者，因此将排除术后僵硬、疼痛、不稳定或假性麻痹的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：撞击的迹象
A。非限制性 ROM i。内旋控制直到腰骶水平 ii。 肩胛平面外展超过 150° b.有限的 ROM i。内旋控制低于腰骶水平 ii。 肩胛平面外展低于 150° 干预：临床数据、影像数据、运动分析、EOS测量、ROM模拟 |
临床数据：登记患者身份、性别和出生年份、体重指数、通用评分 EQ-5D-3L、Tampa Schaal voor kinesofobia 和肩膀特定评分，如 Constant Score、PROMS、ADLER、SST 和术后 ROM。 成像数据：将获得术前和术后 CT 扫描以及术后 1 年的 X 光片（标准临床实践的所有三个部分）。 该数据用于提取骨骼几何形状和种植体位置。 运动分析：受试者应站立不动，然后在步态实验室中执行不同的运动任务，并使用 14 相机 VICON 系统收集肩带运动学和动力学。 立体射线照相 EOS 测量：研究中的每个受试者都将接受立体射线照相 EOS 检查，同时他们的手臂以不同的姿势站立（van Andel 等人，2008 年）。 ROM 模拟：使用开发的 ROM 软件，我们将根据可用的 CT 扫描数据模拟 2 个患者组的 ROM。 |
|
其他：无撞击迹象
A。非限制性 ROM i。内旋控制直到腰椎 ii 级。 肩胛平面外展超过 150° b.有限的 ROM i。内旋控制低于腰椎水平 ii。 肩胛平面外展低于 150° 干预：临床数据、影像数据、运动分析、EOS测量、ROM模拟 |
临床数据：登记患者身份、性别和出生年份、体重指数、通用评分 EQ-5D-3L、Tampa Schaal voor kinesofobia 和肩膀特定评分，如 Constant Score、PROMS、ADLER、SST 和术后 ROM。 成像数据：将获得术前和术后 CT 扫描以及术后 1 年的 X 光片（标准临床实践的所有三个部分）。 该数据用于提取骨骼几何形状和种植体位置。 运动分析：受试者应站立不动，然后在步态实验室中执行不同的运动任务，并使用 14 相机 VICON 系统收集肩带运动学和动力学。 立体射线照相 EOS 测量：研究中的每个受试者都将接受立体射线照相 EOS 检查，同时他们的手臂以不同的姿势站立（van Andel 等人，2008 年）。 ROM 模拟：使用开发的 ROM 软件，我们将根据可用的 CT 扫描数据模拟 2 个患者组的 ROM。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成像数据
大体时间：术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
术前和术后 CT 扫描
|
术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
|
运动分析
大体时间：术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
受试者应站立不动，然后在步态实验室执行不同的运动任务，使用 14 相机 VICON 系统收集肩带运动学和动力学
|
术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
|
立体射线照相 EOS 测量
大体时间：术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
研究中的每个受试者都将接受立体放射成像 EOS 检查，同时手臂以各种姿势站立（van Andel 等人，2008 年）
|
术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
|
ROM模拟
大体时间：术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
根据可用的 CT 扫描数据模拟 2 个患者组的 ROM
|
术后 1 年或更长时间进行 1 次评估
|
|
人口统计数据（性别）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
性别
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
人口统计数据（出生年份）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
出生年
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
人口统计数据（体重指数）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
体重指数（kg/m2）（生理参数）
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
人口统计数据（运动范围）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
运动范围（度数）（生理参数）
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
EQ-5D-3L 问卷
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
这是一份衡量健康相关生活质量的问卷
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
坦帕运动恐惧症量表（对运动的恐惧）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
这是一份问卷，旨在了解腰痛 (LBP) 或纤维肌痛患者与疼痛相关的恐惧程度。
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
恒定分数
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
这些参数定义了患者的疼痛程度和进行正常日常活动的能力
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
ADLER（需要主动外旋 [ER] 的日常生活活动 [ADL]）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
它衡量潜在障碍的严重程度
|
术后1年或以上进行1次评估
|
|
SST（简单肩部测试）
大体时间：术后1年或以上进行1次评估
|
它是一种测量肩部不适患者患侧肩部功能限制的测量仪器
|
术后1年或以上进行1次评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Filip Verhaegen, MD、Medical Doctor, Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.