透析前集団における EndoAVF の有効性を評価するための単群研究 (STEP 研究)
2023年2月7日 更新者：California Institute of Renal Research
透析前集団における EndoAVF の有効性を評価するための単群研究
これは、動静脈瘻 (AVF) の作成を必要とする患者において、経皮的な方法を使用して瘻孔を作成する新しい斬新な方法である WaveLinQ システムの使用を評価する治験責任医師主導の市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の市販後研究では、経皮的方法を使用して AVF を作成する、新しく斬新なフィステル作成方法である WaveLinQ システムの使用を評価します。
CKD 3 ～ 5 で、動静脈瘻 (AVF) 作成の臨床適応がある 30 人の男女被験者が、WaveLinQ デバイスを使用して登録されます。
適格性の確認は、インデックス手順から最大 28 日間のスクリーニング中に確認されます。
資格のある被験者は、標準的な制度的手法（インデックス/ベースライン）に従って瘻孔の作成を受け、標準的なケアプランに従って少なくとも毎月6か月間追跡されます。
プロトコルごとの他のデータ収集ポイントに加えて、一次的、臨床的および機能的開存性が試験全体で観察されます。
スクリーニングから研究終了までの被験者参加の予想される合計期間は、最大7か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Escondido、California、アメリカ、92027
- 募集
- California Institute of Renal Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -GFR 45以下で測定したCKD 3〜5で、少なくとも3か月離れた2つの別々の機会にMDRD式で測定。
- 研究データの収集または研究手順の実行の前に、治験審査委員会 (IRB) によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 現在、血液透析を受けていません。
- 少なくとも1年の平均余命
- 前処置デュプレックスまたは静脈造影による EndoAVF 作成の解剖学的基準に適合 AV フィスチュラの作成に適した血管解剖学
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守する
除外基準:
- 解剖学的除外基準を満たしている
- 30 日以内に透析が必要と考えられる。
- 被験者は凝固亢進状態にあります。
- 被験者は既知の出血素因を持っています。
- 治験責任医師の意見では、被験者の心拍出量が生来のフィスチュラをサポートするには不十分です。
- -活動的な静脈内薬物乱用の既知の歴史。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- -被験者は、適切に前投薬できない鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響を持っています。
- -インデックス手順の当日の活動性感染の証拠（摂氏38.0度以上の温度および/または収集された場合、12,000細胞/μL以上のWBC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：AVF
被験者間のコンパレータとして一次および二次エンドポイントを使用する単群試験。
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AV瘻の作成
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：アクセス配置から開存性を維持または再確立するための介入が行われるまでの期間 - 6 週間
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正常な endoAVF 作成は、手順内血管造影またはデュプレックス超音波後手順によって確認されます
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アクセス配置から開存性を維持または再確立するための介入が行われるまでの期間 - 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月で生理学的に成熟したendoAVF
時間枠：6ヵ月
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開存性を維持または再確立するために介入を行う必要がなかった患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones RG, Khawaja A, Tullett K, Inston NG. Early experience and observations in endovascular dialysis fistula re-intervention. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):818-825. doi: 10.1177/1129729819888374. Epub 2019 Dec 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, Plodeck V, Gatzweiler C, Laniado M, Hoffmann RT. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1545-1551. doi: 10.1007/s00270-017-1750-x. Epub 2017 Aug 7.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:116-122. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予期された)
2023年12月15日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。