Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti endoAVF v populaci před dialýzou (studie STEP)

7. února 2023 aktualizováno: California Institute of Renal Research

Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti endoAVF u populace před dialýzou

Toto je postmarketingová studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která bude hodnotit použití systému WaveLinQ, nové a nové metody tvorby píštěle pomocí perkutánní metody u pacientů, kteří vyžadují vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová studie iniciovaná výzkumnými pracovníky bude hodnotit použití systému WaveLinQ, nové a nové metody tvorby píštěle, která využívá perkutánní metodu k vytvoření AVF. Pomocí zařízení WaveLinQ bude zařazeno 30 mužů a žen s CKD 3-5, kteří jsou klinicky indikováni k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Potvrzení způsobilosti bude potvrzeno během screeningu do 28 dnů od indexové procedury. Subjekty, které jsou způsobilé, podstoupí vytvoření píštěle standardní institucionální technikou (index/základní hodnota) a budou sledovány alespoň měsíčně po dobu 6 měsíců podle svého standardního plánu péče. Primární, klinická a funkční průchodnost bude sledována v průběhu studie kromě dalších bodů sběru dat podle protokolu. Předpokládaná celková délka účasti subjektu od screeningu do konce studie je až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92027
        • Nábor
        • California Institute of Renal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena Věk minimálně 18 let
  2. CKD 3 až 5 měřeno pomocí GFR 45 a podle rovnice MDRD ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 3 měsíců.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který je schválen Institutional Review Board (IRB) před sběrem studijních dat nebo prováděním studijních postupů.
  4. V současné době není na hemodialýze.
  5. Délka života minimálně jeden rok
  6. Splňuje anatomická kritéria pro vytvoření EndoAVF prostřednictvím předprocedury Duplex nebo Venography Vaskulární anatomie vhodná pro vytvoření AV píštěle
  7. Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomická vylučovací kritéria splněna
  2. Myslel jsem, že bude potřeba dialýza do 30 dnů.
  3. Subjekt je v hyperkoagulačním stavu.
  4. Subjekt má známou krvácivou diatézu.
  5. Subjekt má podle názoru výzkumníka nedostatečný srdeční výdej pro podporu přirozené píštěle.
  6. Známá anamnéza aktivního intravenózního zneužívání drog.
  7. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  8. Subjekt má známé nepříznivé účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  9. Důkaz aktivní infekce v den postupu indexování (teplota ≥ 38,0 °C a/nebo WBC ≥ 12 000 buněk/μl, pokud byly odebrány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: AVF
Jednoramenná studie využívající primární a sekundární koncové body jako komparátory mezi subjekty.
Přístroj: EndoAVF Systém pro vytvoření endovaskulární AV píštěle
Vytvoření AV píštěle
Ostatní jména:
  • WavelinQ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Časový interval od zavedení přístupu do provedení jakéhokoli zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti - 6 týdnů
Úspěšné vytvoření endoAVF potvrzené intraprocedurální angiografií nebo duplexním ultrazvukem po výkonu
Časový interval od zavedení přístupu do provedení jakéhokoli zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti - 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologicky zralý endoAVF v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří nevyžadovali žádný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Institute of Renal Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD Fáze 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit