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투석 전 모집단에서 EndoAVF의 효과를 평가하기 위한 단일 암 연구(STEP 연구)

2023년 2월 7일 업데이트: California Institute of Renal Research

투석 전 집단에서 EndoAVF의 효과를 평가하기 위한 단일 암 연구

이것은 AVF(동정맥 누공) 생성이 필요한 환자에서 경피적 방법을 사용하여 누공 생성의 새롭고 참신한 방법인 WaveLinQ 시스템의 사용을 평가하는 연구자 주도 시판 후 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 시작한 이 시판 후 연구는 AVF를 생성하기 위해 경피적 방법을 사용하는 누공 생성의 새롭고 참신한 방법인 WaveLinQ 시스템의 사용을 평가할 것입니다. CKD 3-5를 갖고 동정맥루(AVF) 생성에 대해 임상적으로 지시된 30명의 남성 및 여성 피험자가 WaveLinQ 장치를 사용하여 등록됩니다. 적격성 확인은 인덱스 절차로부터 최대 28일 동안 스크리닝 시 확인됩니다. 자격이 있는 피험자는 표준 기관 기술(색인/기준선)에 따라 누공 생성을 받고 치료 계획 표준에 따라 최소 6개월 동안 매월 추적됩니다. 1차적, 임상적 및 기능적 개통성은 프로토콜당 다른 데이터 수집 지점과 함께 임상시험 전반에 걸쳐 관찰될 것입니다. 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 피험자 참여의 예상 총 기간은 최대 7개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92027
        • 모병
        • California Institute of Renal Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. CKD 3~5(GFR 45로 측정) 및 MDRD 방정식으로 측정(최소 3개월 간격으로 2회 별도의 경우).
  3. 연구 데이터를 수집하거나 연구 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 현재 혈액 투석을 받고 있지 않습니다.
  5. 기대 수명 최소 1년
  6. AV 누공 생성에 적합한 사전 절차 듀플렉스 또는 Venography 혈관 해부학을 통해 EndoAVF 생성을 위한 해부학적 기준을 충족합니다.
  7. 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 해부학적 배제 기준 충족
  2. 30일 이내에 투석이 필요할 것으로 생각됨.
  3. 피험자는 과응고 상태에 있습니다.
  4. 피험자는 출혈 체질을 알고 있습니다.
  5. 피검자는 조사자의 의견에 따라 본래의 누공을 지지하기에 불충분한 심박출량을 가지고 있습니다.
  6. 활성 정맥 약물 남용의 알려진 이력.
  7. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  8. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용을 가지고 있습니다.
  9. 지표 시술 당일 활동성 감염의 증거(체온 ≥ 38.0°C 및/또는 수집된 경우 ≥ 12,000 세포/μL의 WBC).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AVF
1차 및 2차 종료점을 피험자 간의 비교자로 사용하는 단일군 연구.
장치: 혈관내 AV 누공 생성을 위한 EndoAVF 시스템
AV 누공 생성
다른 이름들:
  • 웨이브린Q™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공
기간: 개통을 유지하거나 재확립하기 위한 개입이 수행될 때까지 액세스 배치에서 시간 간격 - 6주
시술 중 혈관 조영술 또는 이중 초음파 후 시술로 확인된 성공적인 endoAVF 생성
개통을 유지하거나 재확립하기 위한 개입이 수행될 때까지 액세스 배치에서 시간 간격 - 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 생리학적으로 성숙한 endoAVF
기간: 6 개월
개통을 유지하거나 재설정하기 위해 개입이 필요하지 않은 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Institute of Renal Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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