Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EndoAVF in einer Prädialysepopulation (STEP-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich Alter von mindestens 18 Jahren
2. CKD 3 bis 5, gemessen anhand von GFR 45 und darunter gemäß MDRD-Gleichung, bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten.
3. Geben Sie vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formulars ab.
4. Derzeit nicht auf Hämodialyse.
5. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
6. Erfüllt die anatomischen Kriterien für die EndoAVF-Erzeugung durch Duplex oder Venographie vor dem Eingriff Gefäßanatomie geeignet für die Erstellung der AV-Fistel
7. Bereit, die vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Anatomische Ausschlusskriterien erfüllt
2. Es wurde angenommen, dass er innerhalb von 30 Tagen eine Dialyse benötigt.
3. Das Subjekt befindet sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese.
5. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes ein unzureichendes Herzzeitvolumen, um eine native Fistel zu unterstützen.
6. Bekannter aktiver intravenöser Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
7. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
8. Das Subjekt hat bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
9. Nachweis einer aktiven Infektion am Tag des Indexverfahrens (Temperatur von ≥ 38,0 °Celsius und/oder Leukozyten von ≥ 12.000 Zellen/μl, falls gesammelt).