En enkeltarmsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af EndoAVF i en prædialysepopulation (STEP-undersøgelse)
7. februar 2023 opdateret af: California Institute of Renal Research
En enkeltarmsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af EndoAVF i en prædialysepopulation
Dette er en investigator-initieret post-marketing-undersøgelse, der vil evaluere brugen af WaveLinQ-systemet, en ny og ny metode til fistelskabelse ved hjælp af en perkutan metode hos patienter, som kræver oprettelse af en arteriovenøs fistel (AVF).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette investigator-initierede post-marketing-studie vil evaluere brugen af WaveLinQ-systemet, en ny og ny metode til fisteldannelse, som bruger en perkutan metode til at skabe en AVF.
Tredive mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CKD 3-5, og som er klinisk indiceret til arteriovenøs fistel (AVF), vil blive tilmeldt ved hjælp af WaveLinQ-enheden.
Bekræftelse af berettigelse vil blive bekræftet under screening op til 28 dage fra indeksproceduren.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede, vil gennemgå fisteloprettelse pr. standard institutionel teknik (indeks/baseline) og blive fulgt mindst hver måned i 6 måneder i henhold til deres standardplejeplan.
Primær, klinisk og funktionel åbenhed vil blive observeret gennem hele forsøget ud over andre dataindsamlingspunkter pr. protokol.
Den forventede samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse fra screening til afslutningen af undersøgelsen er op til 7 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92027
- Rekruttering
- California Institute of Renal Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde Alder på mindst 18 år
- CKD 3 til 5 målt ved GFR 45 og derunder ved MDRD-ligning ved to separate lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum.
- Giv skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
- I øjeblikket ikke i hæmodialyse.
- Forventet levetid på mindst et år
- Opfylder anatomiske kriterier for EndoAVF-oprettelse via pre-procedure duplex eller venografi Vaskulær anatomi, der er egnet til oprettelse af AV-fistelen
- Villig til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske udelukkelseskriterier opfyldt
- Tænkte at have behov for dialyse inden for 30 dage.
- Individet er i en hyperkoagulerbar tilstand.
- Forsøgspersonen har kendt blødende diatese.
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig hjerteoutput til at understøtte en naturlig fistel efter investigatorens mening.
- Kendt historie med aktivt intravenøst stofmisbrug.
- Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Forsøgspersonen har kendte bivirkninger til sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Bevis for aktiv infektion på dagen for indeksproceduren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller WBC på ≥ 12.000 celler/μL, hvis opsamlet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: AVF
Enkeltarmsundersøgelse med primære og sekundære endepunkter som komparatorer mellem forsøgspersoner.
|
AV fistel skabelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: Tidsinterval fra adgangsplacering, indtil der foretages indgreb for at opretholde eller genetablere åbenhed - 6 uger
|
Succesfuld endoAVF-oprettelse bekræftet ved intraprocedurel angiografi eller duplex ultralyd efter procedure
|
Tidsinterval fra adgangsplacering, indtil der foretages indgreb for at opretholde eller genetablere åbenhed - 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk moden endoAVF efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der ikke krævede nogen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones RG, Khawaja A, Tullett K, Inston NG. Early experience and observations in endovascular dialysis fistula re-intervention. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):818-825. doi: 10.1177/1129729819888374. Epub 2019 Dec 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, Plodeck V, Gatzweiler C, Laniado M, Hoffmann RT. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1545-1551. doi: 10.1007/s00270-017-1750-x. Epub 2017 Aug 7.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:116-122. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .