Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten av EndoAVF i en pre-dialysepopulasjon (STEP-studie)

7. februar 2023 oppdatert av: California Institute of Renal Research

En enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten av EndoAVF i en pre-dialysepopulasjon

Dette er en etterforsker-initiert studie etter markedsføring som vil evaluere bruken av WaveLinQ-systemet, en ny og ny metode for fistelskaping ved bruk av en perkutan metode hos pasienter som trenger opprettelse av en arteriovenøs fistel (AVF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte studien etter markedsføring vil evaluere bruken av WaveLinQ-systemet, en ny og ny metode for fistelskaping, som bruker en perkutan metode for å lage en AVF. Tretti mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CKD 3-5 og som er klinisk indisert for arteriovenøs fistel (AVF) vil bli registrert med WaveLinQ-enheten. Kvalifikasjonsbekreftelse vil bli bekreftet under screening opptil 28 dager fra indeksprosedyren. Forsøkspersoner som er kvalifisert vil gjennomgå fisteloppretting i henhold til standard institusjonsteknikk (indeks/grunnlinje) og følges minst månedlig i 6 måneder i henhold til deres standardbehandlingsplan. Primær, klinisk og funksjonell åpenhet vil bli observert gjennom hele studien i tillegg til andre datainnsamlingspunkter per protokoll. Forventet total varighet av fagdeltakelse fra screening til slutten av studien er opptil 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92027
        • Rekruttering
        • California Institute of Renal Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne Alder på minst 18 år
  2. CKD 3 til 5 målt med GFR 45 og lavere ved MDRD-ligning ved to separate anledninger med minst 3 måneders mellomrom.
  3. Gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
  4. Foreløpig ikke på hemodialyse.
  5. Forventet levealder på minst ett år
  6. Oppfyller anatomiske kriterier for EndoAVF-oppretting via pre-prosedyre dupleks eller venografi Vaskulær anatomi egnet for oppretting av AV-fistelen
  7. Villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske eksklusjonskriterier oppfylt
  2. Tenkte å trenge dialyse innen 30 dager.
  3. Personen er i en hyperkoagulerbar tilstand.
  4. Personen har kjent blødningsdiatese.
  5. Personen har utilstrekkelig hjertevolum til å støtte en innfødt fistel etter etterforskerens oppfatning.
  6. Kjent historie med aktivt intravenøst ​​narkotikamisbruk.
  7. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  8. Personen har kjente bivirkninger på sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  9. Bevis på aktiv infeksjon på dagen for indeksprosedyren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller WBC på ≥ 12 000 celler/μL, hvis samlet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: AVF
Enarmsstudie med primære og sekundære endepunkter som komparatorer mellom fag.
Enhet: EndoAVF-system for endovaskulær AV-fistel
AV-fisteloppretting
Andre navn:
  • WavelinQ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Tidsintervall fra tilgangsplassering til inngrep foretas for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet - 6 uker
Vellykket endoAVF-oppretting bekreftet ved intraprosedyre angiografi eller dupleks ultralyd etter prosedyre
Tidsintervall fra tilgangsplassering til inngrep foretas for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet - 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk moden endoAVF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som ikke trengte noen intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Institute of Renal Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere