Yhden käden tutkimus EndoAVF:n tehokkuuden arvioimiseksi dialyysiä edeltävässä populaatiossa (STEP-tutkimus)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: California Institute of Renal Research
Yhden käden tutkimus EndoAVF:n tehokkuuden arvioimiseksi dialyysiä edeltävässä väestössä
Tämä on tutkijan aloitteesta markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan WaveLinQ-järjestelmän käyttöä. Se on uusi ja uusi menetelmä fistulien luomiseksi perkutaanisella menetelmällä potilailla, jotka tarvitsevat arteriovenoosisen fistulan (AVF) luomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkijan aloitteessa markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan WaveLinQ-järjestelmän käyttöä, uutta ja uutta fistelinmuodostusmenetelmää, joka käyttää perkutaanista menetelmää AVF:n luomiseen.
WaveLinQ-laitteen avulla rekisteröidään 30 mies- ja naispotilasta, joilla on CKD 3–5 ja jotka ovat kliinisesti indikoituja arteriovenoosifistelin (AVF) luomiseen.
Kelpoisuusvahvistus vahvistetaan seulonnan aikana 28 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
Kelpoisille koehenkilöille tehdään fisteli standardinmukaisella laitostekniikalla (indeksi/perusviiva) ja heitä seurataan vähintään kuukausittain kuuden kuukauden ajan heidän hoitosuunnitelmansa mukaisesti.
Ensisijaista, kliinistä ja toiminnallista läpinäkyvyyttä tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan muiden protokollakohtaisten tiedonkeruupisteiden lisäksi.
Tutkittavien osallistumisen arvioitu kokonaiskesto seulonnasta tutkimuksen loppuun on enintään 7 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92027
- Rekrytointi
- California Institute of Renal Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen Ikä vähintään 18 vuotta
- CKD 3–5 mitattuna GFR 45:llä ja alle MDRD-yhtälön kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 3 kuukauden välein.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää lomaketta ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Ei tällä hetkellä hemodialyysissä.
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Täyttää anatomiset kriteerit EndoAVF:n luomiselle ennen toimenpidettä Duplex- tai venography Verisuonten anatomia, joka sopii AV-fistelin luomiseen
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset poissulkemiskriteerit täyttyivät
- Ajattelin tarvitsevansa dialyysihoitoa 30 päivän sisällä.
- Kohde on hyperkoaguloituvassa tilassa.
- Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi.
- Tutkijan mielestä potilaan sydämen minuuttitilavuus ei riitä tukemaan natiivifisteliä.
- Tunnettu aktiivinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
- Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Kohdeella on tunnettuja haittavaikutuksia sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta indeksitoimenpiteen päivänä (lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta ja/tai valkosolupitoisuus ≥ 12 000 solua/μL, jos kerätään).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: AVF
Yksihaarainen tutkimus käyttäen primaarisia ja toissijaisia päätepisteitä vertailukohteiden välillä.
|
AV-fistelin muodostuminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Aikaväli pääsyn asettamisesta siihen asti, kun toimenpiteitä suoritetaan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi - 6 viikkoa
|
Onnistunut endoAVF:n luominen on varmistettu toimenpiteensisäisellä angiografialla tai duplex-ultraäänitutkimuksella
|
Aikaväli pääsyn asettamisesta siihen asti, kun toimenpiteitä suoritetaan läpinäkyvyyden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi - 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisesti kypsä endoAVF 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät vaatineet mitään toimenpiteitä läpinäkyvyyden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones RG, Khawaja A, Tullett K, Inston NG. Early experience and observations in endovascular dialysis fistula re-intervention. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):818-825. doi: 10.1177/1129729819888374. Epub 2019 Dec 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, Plodeck V, Gatzweiler C, Laniado M, Hoffmann RT. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1545-1551. doi: 10.1007/s00270-017-1750-x. Epub 2017 Aug 7.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:116-122. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .