Um estudo de braço único para avaliar a eficácia da EndoAVF em uma população pré-diálise (estudo STEP)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino Idade mínima de 18 anos
2. CKD 3 a 5 conforme medido por GFR 45 e abaixo pela equação MDRD em duas ocasiões separadas com pelo menos 3 meses de intervalo.
3. Forneça consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da coleta de dados do estudo ou da execução dos procedimentos do estudo.
4. Atualmente não está em hemodiálise.
5. Expectativa de vida de pelo menos um ano
6. Atende aos critérios anatômicos para criação de EndoAVF via pré-procedimento Duplex ou venografia Anatomia vascular adequada para criação da fístula AV
7. Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas

Critério de exclusão:

1. Critérios de exclusão anatômicos atendidos
2. Acredita-se que precise de diálise em 30 dias.
3. O sujeito está em um estado de hipercoagulabilidade.
4. O sujeito tem diátese hemorrágica conhecida.
5. O sujeito tem débito cardíaco insuficiente para suportar uma fístula nativa na opinião do investigador.
6. História conhecida de abuso ativo de drogas intravenosas.
7. O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
8. O sujeito tem efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente pré-medicados.
9. Evidência de infecção ativa no dia do procedimento índice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/ou leucócitos ≥ 12.000 células/ μL, se coletado).