Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności EndoAVF w populacji przed dializą (badanie STEP)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: California Institute of Renal Research

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności EndoAVF w populacji przed dializą

Jest to zainicjowane przez badacza badanie postmarketingowe, które oceni zastosowanie systemu WaveLinQ, nowej i nowatorskiej metody tworzenia przetok metodą przezskórną u pacjentów wymagających utworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badaczy badanie postmarketingowe oceni wykorzystanie systemu WaveLinQ, nowej i nowatorskiej metody tworzenia przetok, która wykorzystuje metodę przezskórną do tworzenia AVF. Trzydziestu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CKD 3-5, u których istnieją wskazania kliniczne do utworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF), zostanie włączonych do badania za pomocą urządzenia WaveLinQ. Potwierdzenie kwalifikowalności zostanie potwierdzone podczas badania przesiewowego do 28 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani utworzeniu przetoki zgodnie ze standardową techniką instytucjonalną (indeks/poziom wyjściowy) i będą poddani obserwacji co najmniej raz w miesiącu przez 6 miesięcy zgodnie z ich standardowym planem opieki. Pierwotna, kliniczna i funkcjonalna drożność będzie obserwowana podczas całego badania, oprócz innych punktów zbierania danych zgodnie z protokołem. Przewidywany łączny czas udziału osoby badanej od skriningu do zakończenia badania wynosi do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92027
        • Rekrutacyjny
        • California Institute of Renal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta Wiek co najmniej 18 lat
  2. CKD 3 do 5 mierzone jako GFR 45 i poniżej za pomocą równania MDRD przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę za pomocą formularza zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) przed zebraniem danych z badania lub wykonaniem procedur badawczych.
  4. Obecnie nie jest poddawany hemodializie.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  6. Spełnia kryteria anatomiczne dla tworzenia EndoAVF poprzez przedprocedurową dupleks lub flebografię Anatomia naczyniowa odpowiednia do tworzenia przetoki AV
  7. Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniono anatomiczne kryteria wykluczenia
  2. Uważa się, że konieczna będzie dializa w ciągu 30 dni.
  3. Podmiot jest w stanie nadkrzepliwości.
  4. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną.
  5. W opinii badacza pacjent ma niewystarczającą pojemność minutową serca, aby utrzymać natywną przetokę.
  6. Znana historia aktywnego nadużywania narkotyków dożylnych.
  7. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  8. Pacjent ma znane skutki uboczne sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  9. Dowody na aktywne zakażenie w dniu badania (temperatura ≥ 38,0°C i/lub WBC ≥ 12 000 komórek/μl, jeśli zostały pobrane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: AVF
Jednoramienne badanie z wykorzystaniem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych jako komparów między podmiotami.
Urządzenie: EndoAVF System do wewnątrznaczyniowego tworzenia przetok AV
Tworzenie przetoki AV
Inne nazwy:
  • WavelinQ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Odstęp czasu od założenia dostępu do podjęcia jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności – 6 tygodni
Pomyślne utworzenie endoAVF potwierdzone angiografią śródzabiegową lub badaniem ultrasonograficznym dupleks
Odstęp czasu od założenia dostępu do podjęcia jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologicznie dojrzały endoAVF w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Institute of Renal Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj