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Uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'endoAVF in una popolazione in pre-dialisi (studio STEP)

7 febbraio 2023 aggiornato da: California Institute of Renal Research

Uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'endoAVF in una popolazione in pre-dialisi

Questo è uno studio post-marketing avviato dai ricercatori che valuterà l'uso del sistema WaveLinQ, un nuovo e innovativo metodo di creazione di fistole utilizzando un metodo percutaneo in pazienti che richiedono la creazione di una fistola artero-venosa (AVF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing avviato dallo sperimentatore valuterà l'uso del sistema WaveLinQ, un nuovo e innovativo metodo di creazione della fistola, che utilizza un metodo percutaneo per creare una FAV. Trenta soggetti maschi e femmine con CKD 3-5 e che sono clinicamente indicati per la creazione di fistole arterovenose (AVF) verranno arruolati utilizzando il dispositivo WaveLinQ. La conferma dell'idoneità sarà confermata durante lo screening fino a 28 giorni dalla procedura di indicizzazione. I soggetti idonei saranno sottoposti a creazione di fistole secondo la tecnica istituzionale standard (indice/baseline) e saranno seguiti almeno una volta al mese per 6 mesi secondo il loro piano di assistenza standard. La pervietà primaria, clinica e funzionale sarà osservata durante lo studio oltre ad altri punti di raccolta dati per protocollo. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto dallo screening fino alla fine dello studio è fino a 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92027
        • Reclutamento
        • California Institute of Renal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina Età di almeno 18 anni
  2. CKD da 3 a 5 misurata da GFR 45 e inferiore dall'equazione MDRD in due occasioni separate ad almeno 3 mesi di distanza.
  3. Fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  4. Attualmente non in emodialisi.
  5. Aspettativa di vita di almeno un anno
  6. Soddisfa i criteri anatomici per la creazione di EndoAVF tramite Duplex pre-procedura o venografia Anatomia vascolare adatta alla creazione della fistola AV
  7. Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione anatomici soddisfatti
  2. Pensato di aver bisogno di dialisi entro 30 giorni.
  3. Il soggetto è in uno stato di ipercoagulabilità.
  4. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota.
  5. Il soggetto ha una gittata cardiaca insufficiente per supportare una fistola nativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Storia nota di abuso attivo di droghe per via endovenosa.
  7. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  8. Il soggetto ha effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
  9. Evidenza di infezione attiva il giorno della procedura indice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/o globuli bianchi ≥ 12.000 cellule/μL, se raccolti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: AVF
Studio a braccio singolo che utilizza endpoint primari e secondari come comparatori tra soggetti.
Dispositivo: Sistema EndoAVF per la creazione di fistole AV endovascolari
Creazione di fistola AV
Altri nomi:
  • Wavelin Q™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dal posizionamento dell'accesso fino a quando non viene intrapreso qualsiasi intervento per mantenere o ristabilire la pervietà - 6 settimane
Creazione endoAVF riuscita confermata dall'angiografia intraprocedurale o dall'ecografia duplex post-procedura
Intervallo di tempo dal posizionamento dell'accesso fino a quando non viene intrapreso qualsiasi intervento per mantenere o ristabilire la pervietà - 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EndoAVF fisiologicamente maturo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto alcun intervento da intraprendere per mantenere o ristabilire la pervietà
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Institute of Renal Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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