Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met één arm om de effectiviteit van EndoAVF in een predialysepopulatie te evalueren (STEP-onderzoek)

7 februari 2023 bijgewerkt door: California Institute of Renal Research

Een onderzoek met één arm om de effectiviteit van EndoAVF in een predialysepopulatie te evalueren

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd postmarketingonderzoek dat het gebruik van het WaveLinQ-systeem zal evalueren, een nieuwe en nieuwe methode voor het creëren van fistels met behulp van een percutane methode bij patiënten bij wie het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) nodig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze door een onderzoeker geïnitieerde postmarketingstudie zal het gebruik van het WaveLinQ-systeem evalueren, een nieuwe en nieuwe methode voor het maken van fistels, waarbij een percutane methode wordt gebruikt om een ​​AVF te creëren. Dertig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CKD 3-5 en die klinisch geïndiceerd zijn voor het creëren van arterioveneuze fistels (AVF) zullen worden ingeschreven met behulp van het WaveLinQ-apparaat. Bevestiging van geschiktheid wordt bevestigd tijdens de screening tot 28 dagen na de indexprocedure. Proefpersonen die in aanmerking komen, zullen een fistelvorming ondergaan volgens de standaard institutionele techniek (index/basislijn) en gedurende 6 maanden ten minste maandelijks worden gevolgd volgens hun zorgstandaardplan. Primaire, klinische en functionele doorgankelijkheid zal tijdens het onderzoek worden waargenomen, naast andere gegevensverzamelingspunten per protocol. De verwachte totale duur van de deelname van proefpersonen vanaf de screening tot het einde van de studie is maximaal 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92027
        • Werving
        • California Institute of Renal Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw Leeftijd van minimaal 18 jaar
  2. CKD 3 tot en met 5 zoals gemeten door GFR 45 en lager door MDRD-vergelijking bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  4. Momenteel niet op hemodialyse.
  5. Levensverwachting van minimaal een jaar
  6. Voldoet aan anatomische criteria voor het maken van EndoAVF via pre-procedure duplex of venografie Vasculaire anatomie geschikt voor het maken van de AV-fistel
  7. Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is voldaan aan de anatomische uitsluitingscriteria
  2. Dacht dialyse nodig te hebben binnen 30 dagen.
  3. De patiënt verkeert in een toestand van hypercoagulatie.
  4. De patiënt heeft bloedingsdiathese.
  5. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker onvoldoende cardiale output om een ​​natuurlijke fistel te ondersteunen.
  6. Bekende geschiedenis van actief intraveneus drugsmisbruik.
  7. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  8. De proefpersoon heeft bekende nadelige effecten op sedatie en/of anesthesie die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  9. Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure (temperatuur van ≥ 38,0 ° Celsius en/of leukocyten van ≥ 12.000 cellen/μl, indien verzameld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: AVF
Onderzoek met één arm met primaire en secundaire eindpunten als comperators tussen proefpersonen.
Aanmaak van AV-fistels
Andere namen:
  • WavelinQ™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf plaatsing van de toegang totdat enige interventie wordt ondernomen om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen - 6 weken
Succesvolle creatie van endoAVF bevestigd door intraprocedurele angiografie of duplex echografie postprocedure
Tijdsinterval vanaf plaatsing van de toegang totdat enige interventie wordt ondernomen om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch volwassen endoAVF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten bij wie geen interventie nodig was om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-fase 4

3
Abonneren