- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633304
Een onderzoek met één arm om de effectiviteit van EndoAVF in een predialysepopulatie te evalueren (STEP-onderzoek)
7 februari 2023 bijgewerkt door: California Institute of Renal Research
Een onderzoek met één arm om de effectiviteit van EndoAVF in een predialysepopulatie te evalueren
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd postmarketingonderzoek dat het gebruik van het WaveLinQ-systeem zal evalueren, een nieuwe en nieuwe methode voor het creëren van fistels met behulp van een percutane methode bij patiënten bij wie het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door een onderzoeker geïnitieerde postmarketingstudie zal het gebruik van het WaveLinQ-systeem evalueren, een nieuwe en nieuwe methode voor het maken van fistels, waarbij een percutane methode wordt gebruikt om een AVF te creëren.
Dertig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CKD 3-5 en die klinisch geïndiceerd zijn voor het creëren van arterioveneuze fistels (AVF) zullen worden ingeschreven met behulp van het WaveLinQ-apparaat.
Bevestiging van geschiktheid wordt bevestigd tijdens de screening tot 28 dagen na de indexprocedure.
Proefpersonen die in aanmerking komen, zullen een fistelvorming ondergaan volgens de standaard institutionele techniek (index/basislijn) en gedurende 6 maanden ten minste maandelijks worden gevolgd volgens hun zorgstandaardplan.
Primaire, klinische en functionele doorgankelijkheid zal tijdens het onderzoek worden waargenomen, naast andere gegevensverzamelingspunten per protocol.
De verwachte totale duur van de deelname van proefpersonen vanaf de screening tot het einde van de studie is maximaal 7 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92027
- Werving
- California Institute of Renal Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw Leeftijd van minimaal 18 jaar
- CKD 3 tot en met 5 zoals gemeten door GFR 45 en lager door MDRD-vergelijking bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- Momenteel niet op hemodialyse.
- Levensverwachting van minimaal een jaar
- Voldoet aan anatomische criteria voor het maken van EndoAVF via pre-procedure duplex of venografie Vasculaire anatomie geschikt voor het maken van de AV-fistel
- Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Er is voldaan aan de anatomische uitsluitingscriteria
- Dacht dialyse nodig te hebben binnen 30 dagen.
- De patiënt verkeert in een toestand van hypercoagulatie.
- De patiënt heeft bloedingsdiathese.
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker onvoldoende cardiale output om een natuurlijke fistel te ondersteunen.
- Bekende geschiedenis van actief intraveneus drugsmisbruik.
- De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
- De proefpersoon heeft bekende nadelige effecten op sedatie en/of anesthesie die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
- Bewijs van actieve infectie op de dag van de indexprocedure (temperatuur van ≥ 38,0 ° Celsius en/of leukocyten van ≥ 12.000 cellen/μl, indien verzameld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: AVF
Onderzoek met één arm met primaire en secundaire eindpunten als comperators tussen proefpersonen.
|
Aanmaak van AV-fistels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure succes
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf plaatsing van de toegang totdat enige interventie wordt ondernomen om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen - 6 weken
|
Succesvolle creatie van endoAVF bevestigd door intraprocedurele angiografie of duplex echografie postprocedure
|
Tijdsinterval vanaf plaatsing van de toegang totdat enige interventie wordt ondernomen om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen - 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiologisch volwassen endoAVF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten bij wie geen interventie nodig was om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones RG, Khawaja A, Tullett K, Inston NG. Early experience and observations in endovascular dialysis fistula re-intervention. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):818-825. doi: 10.1177/1129729819888374. Epub 2019 Dec 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, Plodeck V, Gatzweiler C, Laniado M, Hoffmann RT. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1545-1551. doi: 10.1007/s00270-017-1750-x. Epub 2017 Aug 7.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:116-122. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD-fase 4
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingESRD | CKD-fase 4 | CKD-fase 5Canada
-
University of Illinois at ChicagoAbbottVoltooid
-
Fan Fan HouOnbekend
-
St George's, University of LondonVoltooidCKd-patiënten met stadium 3 en 4
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaNog niet aan het wervenESRD, CKD-stadium 4, CKD-stadium 5
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; University of LeicesterVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidWe onderzochten de relatie tussen plasma FGF23-niveaus en endotheliale disfunctie in een aanzienlijke reeks incidentstadium 3-4 CKD-patiënten.Kalkoen
-
yi ting HsuAanmelden op uitnodiging
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische nierziekte | CKD-fase 4 | CKD-fase 5 | CKD-fase 3 | Chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus (DM)