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テーラード患者プロバイダー コミュニケーション (TPPC): 皮膚科患者における TPPC の影響の評価

2022年12月13日 更新者:April Armstrong、University of Southern California

テーラード患者プロバイダー コミュニケーション (TPPC): 標準的な患者プロバイダー コミュニケーションと比較して、皮膚科患者における TPPC の影響を評価する実用的な単盲検試験。

臨床試験の募集、患者の知識、および患者の関与を改善するために調整された患者とプロバイダーのコミュニケーションの影響が研究されます。 調整された患者とプロバイダーのコミュニケーションとは、患者の好みのコミュニケーション方法を使用して、患者とプロバイダーのコミュニケーションを個別化することを指します。 これには、電子メールやテキストなどのソーシャル メッセージングおよび/またはソーシャル メディア プラットフォームの利用が含まれます。 これらの通信方法は、個々の患者のニーズを反映し、それを満たすと同時に、各患者が慣れ親しんだ形式で情報を受け取るようにします。 提案された研究の主な成果は、患者の応答率 (速度と数)、臨床試験の募集率、患者の知識、および患者の関与に対する、調整された患者と医療提供者のコミュニケーションの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、調整されていない患者と医療提供者間のコミュニケーションと比較して、調整された患者と医療提供者のコミュニケーションが成人皮膚科患者の患者エンゲージメントと臨床転帰に与える影響を評価する、3 か月間の実用的な単盲検ランダム化比較試験です。 実用的な試験では、2 つのモデル間で患者の関与と臨床転帰を比較します。 実用的な試験を提案する根拠は、調整された患者とプロバイダーのコミュニケーションが実際の生活で機能するかどうかをテストすることです。 この設計により、適用性と一般化可能性を最大化するために、日常の臨床設定の広いスペクトルが可能になります。 実用的なアプローチは、包括的適格基準、実験的介入の柔軟性、および主要な結果が患者とプロバイダーの両方に非常に関連していることに沿って特に顕著です。

治験責任医師は、南カリフォルニアの対象集団から約 ​​32,310 人の成人患者を募集し、134 人の参加者を研究に登録します。 一般集団からのリクルートに加えて、研究者は農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティに住む患者のリクルートに特に重点を置きます。研究者はまた、あらゆる種類の皮膚疾患から募集します。

患者の募集と登録は、1 年目の最初の月から始まり、1 年目の 4 月まで続きます。 各参加者に対するこの実用的な単盲検無作為化比較同等性試験の予想期間は、最初のベースライン訪問を含めて最大 3 か月です。 この調査研究では、これを超える追加のフォローアップ訪問は予定されていません。

患者は、調整されたまたは調整されていない患者とプロバイダーのコミュニケーションを介して患者教育を受けるために無作為化されます。 研究チームは、各患者がどの形式のコミュニケーションを受け取るかを知っていますが、研究参加者は、研究されているさまざまな種類のコミュニケーションを知りません。 いずれかの研究集団グループに無作為に割り付けられた患者は、スクリーニング/ベースライン訪問時にリモートまたは対面で評価できます。 3か月目に、すべての患者が自分の肌の高品質の写真を撮り、これらの写真を皮膚科医にオンラインで送信します. 追加の対面または遠隔訪問は、現実の世界で発生するのと同じように、プロバイダーと患者によって決定されます。 一次および二次転帰は、0、1.5、および 3 か月目に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 18歳以上の男性または女性
  • 医師が診断した活動的な皮膚疾患がある
  • 最小解像度 1024x768 ピクセルの画像をキャプチャできる電子デバイスにアクセスできること
  • オンラインで接続できる少なくとも 1 つの形式のソーシャル メッセージング (電子メール、SMS、WhatsApp、または Facebook) にアクセスできる

除外基準:

  • -研究の開始時にアクティブな皮膚科学的状態を持っていません
  • 南カリフォルニアに住んでいない
  • 研究に必要なタスクを遂行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされた教育の提供
ウェブリンク配信のモードが患者の好みに合わせてカスタマイズされるため、コミュニケーションは調整されます。
1.5 か月ごとに、調整された患者と医療提供者のコミュニケーション モデルに無作為に割り付けられた患者は、疾患固有の教育ビデオと関連するアンケートに患者を誘導する Web リンクを受け取ります。 ウェブリンク配信のモードが患者の好みに合わせてカスタマイズされるため、コミュニケーションは調整されます。 患者は、電子メール、SMS、WhatsApp、または Facebook で配信されるメッセージを選択できます。 たとえば、ある患者が SMS メッセージングを優先する通信モードとして決定した場合、この患者は SMS を介して Web リンクを受信し、カスタマイズされた教育用ビデオとアンケートに誘導します。 調整された患者とプロバイダーの通信を介して配信される Web リンクは、Wecudos によって有効になります。
プラセボコンパレーター:調整されていない教育の提供
通信は、患者が好みの通信モードを選択できず、ハードコピーを受け取るように調整されていません。
1.5 か月ごとに、調整されていない患者と医療提供者のコミュニケーション モデルに無作為に割り付けられた患者は、患者を疾患固有の教育ビデオと関連するアンケートに誘導する Web リンクを受け取ります。 通信は、患者が好みの通信モードを選択できず、ハードコピーを受け取るように調整されていません。 患者は、乾癬教育へのアクセス方法に関するハードコピーを受け取ります。 調整されていない患者とプロバイダーの通信を介して配信される Web リンクは、Wecudos によって有効になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の反応率
時間枠:3ヶ月
患者の応答率は、患者の関与の最初のステップを決定し、配信されたウェブリンクと「対話」する患者の意欲を評価します。 患者の反応率は、クリック率によって測定されます。 クリック率は、アンケートが完了したかどうかに関係なく、調査中に配信されたウェブリンクをクリックすることを選択した両方の調査母集団の患者の割合を使用して計算されます。 ウェブリンクが送信されてから、ウェブリンクがクリックされてからの経過時間も記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠:3ヶ月
患者活性化測定 13 項目測定 (PAM-13) で患者活性化レベル 3 または 4 を達成した患者の割合によって測定されます。 PAM-13 スコアは、患者の「活性化」または医療に参加するための患者の「エンパワーメント」を決定する 13 の質問で構成される検証済みの尺度です。 スコアが高いほど、活性化レベルが高くなります。 レベル 1 の患者は、看護師や医師が自分を「直してくれる」とまだ信じているかもしれません。 レベル 2 の患者は、自分の医療に関与しなければならないことは理解しているかもしれませんが、自分の状態を管理するための知識と自信に欠けています。 レベル 3 の患者は、自己管理行動をとる自信をつけ始めており、自己効力感を構築して活性化を高めるために、小さな成功を経験する必要があります。 レベル 4 の患者は、自分の健康を管理する自信とスキルを持っていますが、ストレスの多い時期に進歩を維持するために助けが必要な場合があります。
3ヶ月
患者の経験
時間枠:3ヶ月
Armstrong Viewer Assessment (AVA) で「良い」または「非常に良い」と報告した患者の割合によって測定されます。 AVA は、表示された教材で患者の経験を判断するために使用される検証済みの尺度です。 患者は、各教育ビデオを見た後、この単一の質問アンケートに回答するよう求められます。 これは、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、各参加者がビデオについてどのように感じたかを尋ねます。ここで、0 は非常に悪い、1 は悪い、2 は普通、3 は良い、4 は非常に良いです。
3ヶ月
患者の脱落率
時間枠:3ヶ月
患者の脱落率によって、配信された Web リンクを「受け入れる」患者の割合が決まります。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な臨床試験の採用率
時間枠:3ヶ月
潜在的な臨床試験の募集率は、ウェブリンクを介して臨床試験の機会に関連する教育コンテンツが送信された患者で記述的に評価されます。
3ヶ月
患者の知識
時間枠:3ヶ月
教材を見た後の患者の知識は、2 つの方法で測定されます: 1) 患者の認識された知識、および 2) 患者の実際の知識。 まず、患者の知覚知識は、単一の質問アンケートを使用して評価されます。 患者に提供されるウェブリンクは、患者をこのアンケートに誘導します。 これは、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、ビデオ コンテンツに関する知識レベルを各参加者がどのように認識しているかを尋ねます。良い。 このアンケートは通常、完了するまでに 10 ~ 20 秒かかります。 第二に、患者の実際の知識は、カスタマイズされた 5 つの質問のアンケートを使用して評価されます。 患者に提供されるウェブリンクは、患者をこのアンケートに誘導します。 これにより、各参加者は、閲覧した教材に関連する 5 つのカスタマイズされた質問をされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:April Armstrong, MD, MPH、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APP-18-03588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

被験者の機密性は、治験責任医師、研究スタッフ、およびスポンサーとその代理人によって厳重に守られています。 研究プロトコル、文書、データ、および生成されたその他すべての情報は、極秘に保持されます。 研究またはデータに関する情報は、スポンサーの事前の書面による承認なしに、承認されていない第三者に公開されることはありません。

治験モニターまたは治験依頼者のその他の正式な代表者は、治験責任医師が保持する必要があるすべての治験文書および記録を検査することができます。これには、治験対象者の医療記録 (診療所、診療所、または病院) が含まれますが、これらに限定されません。 臨床研究サイトは、そのような記録へのアクセスを許可します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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