Dostosowana komunikacja między pacjentem a dostawcą (TPPC): ocena wpływu TPPC na pacjentów dermatologicznych
Dostosowana komunikacja między pacjentem a dostawcą (TPPC): Pragmatyczne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ TPPC na pacjentów dermatologicznych w porównaniu ze standardową komunikacją między pacjentem a dostawcą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 3-miesięczne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ dostosowanej komunikacji pacjent-dostawca na zaangażowanie pacjentów i wyniki kliniczne dorosłych pacjentów dermatologicznych w porównaniu z niedostosowaną komunikacją pacjent-dostawca. Pragmatyczne badanie porówna zaangażowanie pacjentów i wyniki kliniczne między dwoma modelami. Uzasadnieniem zaproponowania pragmatycznego badania jest sprawdzenie, czy dostosowana komunikacja pacjent-dostawca działa w prawdziwym życiu. Ten projekt pozwala na szerokie spektrum codziennych warunków klinicznych w celu maksymalizacji możliwości zastosowania i uogólnienia. Podejścia pragmatyczne są szczególnie widoczne w przypadku włączających kryteriów kwalifikowalności, elastyczności interwencji eksperymentalnej i pierwotnego wyniku, który jest bardzo istotny zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Badacze będą rekrutować spośród około 32 310 dorosłych pacjentów z docelowych populacji z południowej Kalifornii, aby włączyć do badania 134 uczestników. Oprócz rekrutacji z populacji ogólnej, badacze położą szczególny nacisk na rekrutację pacjentów mieszkających w społecznościach wiejskich i zaniedbanych; badacze będą również rekrutować osoby z pełnego zakresu chorób dermatologicznych.
Rekrutacja i rejestracja pacjentów rozpocznie się w pierwszym miesiącu pierwszego roku i będzie kontynuowana do czwartego miesiąca pierwszego roku. Oczekiwany czas trwania tego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności z pojedynczą ślepą próbą dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 3 miesiące, wliczając wstępną wizytę wyjściową. W ramach tego badania nie przewiduje się żadnych dodatkowych wizyt kontrolnych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do edukacji pacjentów za pośrednictwem dostosowanej lub niedostosowanej komunikacji pacjent-dostawca. Zespół badawczy będzie wiedział, jaką formę komunikacji otrzyma każdy pacjent, podczas gdy uczestnicy badania nie będą znać różnych rodzajów komunikacji, które są badane. Pacjenci przydzieleni losowo do jednej z grup populacji badawczej mogą być oceniani zdalnie lub osobiście podczas wizyty przesiewowej/początkowej. W trzecim miesiącu wszyscy pacjenci wykonają wysokiej jakości zdjęcia swojej skóry i prześlą je naszemu dermatologowi online. Wszelkie dodatkowe wizyty osobiste lub zdalne będą ustalane przez dostawców i pacjentów, tak jak miałyby miejsce w prawdziwym świecie. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą monitorowane w miesiącach 0, 1,5 i 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Mieć aktywny, zdiagnozowany przez lekarza stan dermatologiczny
- Mieć dostęp do urządzenia elektronicznego zdolnego do robienia zdjęć o minimalnej rozdzielczości 1024x768 pikseli
- Mieć dostęp do co najmniej jednej formy wiadomości społecznościowych (e-mail, SMS, WhatsApp lub Facebook), z którą można łączyć się online
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma aktywnej choroby dermatologicznej na początku badania
- Nie mieszka w południowej Kalifornii
- Nie jest w stanie wypełnić wymaganych zadań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana dostawa edukacji
Komunikacja zostanie dostosowana, ponieważ sposób dostarczania łącza internetowego zostanie dostosowany do preferencji pacjenta.
|
Co 1,5 miesiąca pacjenci przydzieleni losowo do dostosowanego modelu komunikacji pacjent-dostawca będą otrzymywać łącza internetowe kierujące pacjentów do filmów edukacyjnych dotyczących konkretnej choroby i powiązanych kwestionariuszy.
Komunikacja zostanie dostosowana, ponieważ sposób dostarczania łącza internetowego zostanie dostosowany do preferencji pacjenta.
Pacjenci mogą wybrać wiadomości, które mają być dostarczane przez e-mail, SMS, WhatsApp lub Facebook.
Na przykład, jeśli jeden pacjent wybierze wiadomości SMS jako preferowany sposób komunikacji, otrzyma on łącze internetowe za pośrednictwem wiadomości SMS, kierujące pacjenta do dostosowanych filmów edukacyjnych i kwestionariuszy.
Łącza internetowe dostarczane za pośrednictwem dostosowanej komunikacji między pacjentem a dostawcą zostaną włączone przez Wecudos.
|
|
Komparator placebo: Nieskrojone na miarę dostarczanie edukacji
Komunikacja będzie niedostosowana, tak że pacjenci nie będą mogli wybrać preferowanego sposobu komunikacji i otrzymają wersję papierową.
|
Co 1,5 miesiąca pacjenci przydzieleni losowo do niedostosowanego modelu komunikacji pacjent-dostawca będą otrzymywać łącza internetowe kierujące pacjentów do filmów edukacyjnych dotyczących konkretnej choroby i powiązanych kwestionariuszy.
Komunikacja będzie niedostosowana, tak że pacjenci nie będą mogli wybrać preferowanego sposobu komunikacji i otrzymają wersję papierową.
Pacjenci otrzymają papierowe instrukcje, jak uzyskać dostęp do edukacji na temat łuszczycy.
Łącza internetowe dostarczane za pośrednictwem niedopasowanej komunikacji między pacjentem a dostawcą zostaną włączone przez Wecudos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi pacjenta określi pierwszy krok zaangażowania pacjenta i oceni gotowość pacjenta do „interakcji” z dostarczonym łączem internetowym.
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów będą mierzone na podstawie współczynników kliknięć.
Wskaźniki kliknięć zostaną obliczone na podstawie proporcji pacjentów w obu badanych populacjach, którzy zdecydują się kliknąć łącza internetowe dostarczone w trakcie badania, niezależnie od tego, czy kwestionariusze zostały wypełnione, czy nie.
Rejestrowany będzie również czas, jaki upłynął od wysłania łącza internetowego do kliknięcia łącza internetowego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli poziom aktywacji pacjenta 3 lub 4 w 13-punktowym pomiarze Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
Wynik PAM-13 to zwalidowana skala składająca się z 13 pytań, które określą „aktywację” pacjenta lub „upoważnienie” pacjenta do udziału w jego opiece zdrowotnej.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywacji.
Pacjenci na poziomie 1 mogą nadal wierzyć, że ich pielęgniarka lub lekarz ich „naprawią”.
Pacjenci na poziomie 2 mogą rozumieć, że muszą być zaangażowani w opiekę zdrowotną, ale brakuje im wiedzy i pewności siebie, aby zająć się swoimi schorzeniami.
Pacjenci na poziomie 3 zaczynają nabierać pewności siebie, aby podejmować zachowania związane z samokontrolą i muszą doświadczać małych sukcesów, aby zbudować poczucie własnej skuteczności i zwiększyć aktywację.
Pacjenci na poziomie 4 mają pewność siebie i umiejętności, aby zarządzać swoim zdrowiem, ale mogą potrzebować pomocy w utrzymaniu postępów w stresujących okresach.
|
3 miesiące
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona odsetkiem pacjentów, którzy zgłaszają „dobre” lub „bardzo dobre” w Armstrong Viewer Assessment (AVA).
AVA jest zwalidowaną skalą, która będzie używana do określenia doświadczenia pacjenta z oglądanymi materiałami edukacyjnymi.
Po obejrzeniu każdego filmu edukacyjnego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza z pojedynczym pytaniem.
Zostanie zapytany, jak każdy uczestnik czuł się na temat filmu, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = słabo, 2 = przeciętnie, 3 = dobrze i 4 = bardzo dobrze.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik rezygnacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rezygnacji pacjentów określi odsetek pacjentów, którzy „akceptują” dostarczone łącza internetowe.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalny wskaźnik rekrutacji do badań klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potencjalny wskaźnik rekrutacji do badania klinicznego zostanie oceniony opisowo u pacjentów, którym przesyłane są treści edukacyjne dotyczące możliwości udziału w badaniu klinicznym za pośrednictwem linków internetowych.
|
3 miesiące
|
|
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiedza pacjentów po obejrzeniu materiałów edukacyjnych będzie mierzona na dwa sposoby: 1) wiedza postrzegana przez pacjentów oraz 2) wiedza rzeczywista pacjentów.
Po pierwsze, postrzegana wiedza pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zawierającego jedno pytanie.
Link dostarczony pacjentom przekieruje ich do tego kwestionariusza.
Spowoduje to pytanie, jaki poziom wiedzy każdy uczestnik postrzegał w odniesieniu do treści wideo przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = bardzo słaba, 1 = słaba, 2 = zadowalająca, 3 = dobra i 4 = bardzo Dobry.
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje zwykle 10-20 sekund.
Po drugie, rzeczywista wiedza pacjentów zostanie oceniona za pomocą dostosowanych kwestionariuszy składających się z 5 pytań.
Link dostarczony pacjentom przekieruje ich do tego kwestionariusza.
Spowoduje to zadanie każdemu uczestnikowi 5 dostosowanych pytań dotyczących oglądanego materiału edukacyjnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-18-03588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze, personel badawczy oraz sponsor (sponsorowie) i ich agenci ściśle przestrzegają poufności podmiotu. Protokół badania, dokumentacja, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą traktowane jako ściśle poufne. Żadne informacje dotyczące badania ani dane nie zostaną ujawnione żadnym nieupoważnionym stronom trzecim bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.
Monitorujący badanie lub inni upoważnieni przedstawiciele sponsora mogą przeglądać wszystkie dokumenty i rejestry badań, które badacz musi przechowywać, w tym między innymi dokumentację medyczną (biuro, klinika lub szpital) uczestników badania. Ośrodek badań klinicznych umożliwi dostęp do takich zapisów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .