Comunicação personalizada entre o paciente e o profissional (TPPC): avaliando o impacto do TPPC em pacientes dermatológicos
Comunicação personalizada entre o paciente e o profissional (TPPC): um estudo pragmático simples-cego avaliando o impacto do TPPC em pacientes dermatológicos em comparação com a comunicação padrão entre o paciente e o profissional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado, simples-cego, pragmático, de 3 meses, avaliando o impacto da comunicação personalizada entre paciente e provedor no envolvimento do paciente e nos resultados clínicos de pacientes dermatológicos adultos em comparação com a comunicação não personalizada entre paciente e provedor. O ensaio pragmático irá comparar o envolvimento do paciente e os resultados clínicos entre os dois modelos. A justificativa para propor um ensaio pragmático é testar se a comunicação personalizada entre paciente e provedor funciona na vida real. Esse design permite um amplo espectro de configurações clínicas diárias para maximizar a aplicabilidade e a generalização. As abordagens pragmáticas são especialmente pronunciadas ao longo dos critérios de elegibilidade inclusivos, flexibilidade de intervenção experimental e resultado primário sendo altamente relevantes para pacientes e provedores.
Os investigadores recrutarão aproximadamente 32.310 pacientes adultos de populações-alvo no sul da Califórnia para inscrever 134 participantes no estudo. Além do recrutamento da população em geral, os investigadores darão ênfase específica ao recrutamento de pacientes que vivem em comunidades rurais e carentes; os investigadores também recrutarão de uma gama completa de doenças dermatológicas.
O recrutamento e inscrição de pacientes começará no primeiro mês do primeiro ano e continuará até o quarto mês do primeiro ano. A duração esperada deste estudo de equivalência controlado randomizado, simples-cego e pragmático para cada participante será de no máximo 3 meses, incluindo uma visita inicial de linha de base. Nenhuma visita de acompanhamento adicional além disso é esperada para este estudo de pesquisa.
Os pacientes serão randomizados para receber educação do paciente por meio de comunicação paciente-profissional personalizada ou não personalizada. A equipe do estudo saberá qual forma de comunicação cada paciente receberá, enquanto os participantes do estudo não saberão os diferentes tipos de comunicação que estão sendo estudados. Os pacientes randomizados para os grupos populacionais do estudo podem ser avaliados remotamente ou pessoalmente na consulta de triagem/baseline. No mês 3, todos os pacientes tirarão fotos de alta qualidade de sua pele e enviarão essas fotos ao nosso dermatologista online. Quaisquer visitas adicionais pessoais ou remotas serão determinadas pelos provedores e pacientes da mesma forma que ocorreriam no mundo real. Os resultados primários e secundários serão monitorados nos meses 0, 1,5 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Fala ingles ou Espanhol
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Ter uma condição dermatológica ativa diagnosticada por um médico
- Ter acesso a um dispositivo eletrônico capaz de capturar imagens com resolução mínima de 1024x768 pixels
- Ter acesso a pelo menos uma forma de mensagem social (e-mail, SMS, WhatsApp ou Facebook) que pode se conectar online
Critério de exclusão:
- Não tem uma condição dermatológica ativa no início do estudo
- Não mora no sul da Califórnia
- Incapaz de cumprir as tarefas exigidas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega personalizada de educação
A comunicação será adaptada, pois o modo de entrega do weblink será personalizado de acordo com a preferência do paciente.
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A cada 1,5 meses, os pacientes randomizados para o modelo personalizado de comunicação paciente-provedor receberão links da web direcionando os pacientes para vídeos educacionais específicos da doença e questionários associados.
A comunicação será adaptada, pois o modo de entrega do weblink será personalizado de acordo com a preferência do paciente.
Os pacientes podem escolher mensagens a serem entregues via e-mail, SMS, WhatsApp ou Facebook.
Por exemplo, se um paciente determinar mensagens SMS como seu modo de comunicação preferido, esse paciente receberá um link via SMS direcionando o paciente para vídeos e questionários educacionais personalizados.
Os links da Web fornecidos por meio de comunicação personalizada entre o paciente e o provedor serão ativados pela Wecudos.
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Comparador de Placebo: Entrega não personalizada de educação
A comunicação não será personalizada de forma que os pacientes não possam escolher seu modo de comunicação preferido e receberão uma cópia impressa.
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A cada 1,5 meses, os pacientes randomizados para o modelo de comunicação paciente-profissional não personalizado receberão links da web direcionando os pacientes para vídeos educacionais específicos da doença e questionários associados.
A comunicação não será personalizada de forma que os pacientes não possam escolher seu modo de comunicação preferido e receberão uma cópia impressa.
Os pacientes receberão uma cópia impressa sobre como acessar a educação sobre psoríase.
Os links da Web fornecidos por meio de comunicação não personalizada entre o paciente e o provedor serão ativados pela Wecudos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta do paciente
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta do paciente determinará a primeira etapa do envolvimento do paciente e avaliará a disposição do paciente de "interagir" com o link fornecido.
As taxas de resposta do paciente serão medidas pelas taxas de cliques.
As taxas de cliques serão calculadas usando as proporções de pacientes em ambas as populações do estudo que optaram por clicar nos links fornecidos durante o estudo, independentemente de os questionários terem sido preenchidos ou não.
O tempo decorrido desde o envio do link da web até o clique no link da web também será registrado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do paciente
Prazo: 3 meses
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Medido pela proporção de pacientes que atingem o nível de ativação do paciente 3 ou 4 na medição de 13 itens da Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
O escore PAM-13 é uma escala validada composta por 13 questões que irão determinar a 'ativação' do paciente, ou 'empoderamento' de um paciente para participar de seus cuidados de saúde.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de ativação.
Os pacientes no nível 1 ainda podem acreditar que sua enfermeira ou médico os "consertará".
Os pacientes no nível 2 podem entender que devem estar envolvidos em seus cuidados de saúde, mas carecem de conhecimento e confiança para cuidar de suas condições.
Os pacientes no nível 3 estão começando a ganhar confiança para assumir comportamentos de autogestão e precisam experimentar pequenos sucessos para construir um senso de autoeficácia e aumentar a ativação.
Os pacientes no nível 4 têm confiança e habilidades para cuidar de sua saúde, mas podem precisar de ajuda para manter seu progresso durante períodos estressantes.
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3 meses
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Experiência do paciente
Prazo: 3 meses
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Medido pela proporção de pacientes que relatam 'bom' ou 'muito bom' no Armstrong Viewer Assessment (AVA).
O AVA é uma escala validada que será usada para determinar a experiência do paciente com os materiais educativos visualizados.
Os pacientes serão solicitados a preencher este questionário de pergunta única depois de assistir a cada vídeo educacional.
Isso perguntará como cada participante se sentiu sobre o vídeo usando uma escala Likert de 5 pontos entre 0-4, onde 0 = muito ruim, 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = muito bom.
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3 meses
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Taxa de abandono do paciente
Prazo: 3 meses
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A taxa de abandono do paciente determinará a proporção de pacientes que 'aceitam' os weblinks entregues.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial taxa de recrutamento para ensaios clínicos
Prazo: 3 meses
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A taxa potencial de recrutamento para ensaios clínicos será avaliada descritivamente em pacientes que recebem conteúdo educacional referente a oportunidades de ensaios clínicos por meio de links da web.
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3 meses
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Conhecimento do paciente
Prazo: 3 meses
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O conhecimento do paciente após assistir a materiais educativos será medido de duas maneiras: 1) conhecimento percebido do paciente e 2) conhecimento real do paciente.
Primeiro, o conhecimento percebido dos pacientes será avaliado por meio de um questionário de pergunta única.
O link fornecido aos pacientes direcionará os pacientes para este questionário.
Isso perguntará qual é a percepção de cada participante sobre seus níveis de conhecimento sobre o conteúdo do vídeo usando uma escala Likert de 5 pontos entre 0-4, onde 0 = muito ruim, 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = muito Boa.
Este questionário normalmente leva de 10 a 20 segundos para ser concluído.
Em segundo lugar, o conhecimento real dos pacientes será avaliado por meio de questionários personalizados de 5 perguntas.
O link fornecido aos pacientes direcionará os pacientes para este questionário.
Isso fará a cada participante 5 perguntas personalizadas relacionadas ao material educacional visualizado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-18-03588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A confidencialidade do sujeito é estritamente mantida em confiança pelos investigadores, equipe do estudo e pelo(s) patrocinador(es) e seus agentes. O protocolo do estudo, a documentação, os dados e todas as outras informações geradas serão mantidos em sigilo absoluto. Nenhuma informação sobre o estudo ou os dados serão divulgados a terceiros não autorizados sem a aprovação prévia por escrito do patrocinador.
O monitor do estudo ou outros representantes autorizados do patrocinador podem inspecionar todos os documentos e registros do estudo que devem ser mantidos pelo investigador, incluindo, entre outros, registros médicos (consultório, clínica ou hospital) dos participantes do estudo. O local do estudo clínico permitirá o acesso a esses registros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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