- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633616
Skræddersyet patient-udbyder kommunikation (TPPC): Evaluering af virkningen af TPPC i dermatologiske patienter
Skræddersyet patient-leverandørkommunikation (TPPC): Et pragmatisk enkelt-blindet forsøg, der evaluerer virkningen af TPPC i dermatologiske patienter sammenlignet med standard patient-leverandør kommunikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 3-måneders, pragmatisk, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen af skræddersyet patient-leverandør-kommunikation på patientengagement og kliniske resultater hos voksne dermatologiske patienter sammenlignet med ikke-skræddersyet patient-leverandør-kommunikation. Det pragmatiske forsøg vil sammenligne patientengagement og kliniske resultater mellem de to modeller. Begrundelsen for at foreslå et pragmatisk forsøg er at teste, om skræddersyet patient-leverandør-kommunikation fungerer i det virkelige liv. Dette design giver mulighed for et stort spektrum af daglige kliniske indstillinger for at maksimere anvendelighed og generaliserbarhed. De pragmatiske tilgange er især udtalte langs de inkluderende berettigelseskriterier, eksperimentel interventionsfleksibilitet og primært resultat er yderst relevante for både patienter og udbydere.
Efterforskerne vil rekruttere fra cirka 32.310 voksne patienter fra målpopulationer, det sydlige Californien, for at tilmelde 134 deltagere i undersøgelsen. Ud over at rekruttere fra den almindelige befolkning, vil efterforskerne lægge særlig vægt på rekruttering af patienter, der bor i landdistrikter og dårligt stillede samfund; efterforskerne vil også rekruttere fra en lang række dermatologiske sygdomme.
Patientrekruttering og -tilmelding begynder den første måned af år et og fortsætter gennem den fjerde måned af år et. Den forventede varighed af dette pragmatiske, enkeltblindede randomiserede kontrollerede ækvivalensforsøg for hver deltager vil maksimalt være 3 måneder, inklusive et indledende baselinebesøg. Der forventes ingen yderligere opfølgningsbesøg ud over dette for denne forskningsundersøgelse.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage patientuddannelse via skræddersyet eller ikke-skræddersyet patient-leverandør kommunikation. Undersøgelsesteamet vil vide, hvilken form for kommunikation hver patient vil modtage, mens deltagerne i undersøgelsen ikke kender de forskellige typer kommunikation, der undersøges. Patienter, der er randomiseret til enten studiepopulationsgrupper, kan vurderes eksternt eller personligt ved screeningen/baselinebesøget. I 3. måned vil alle patienter tage billeder af høj kvalitet af deres hud og sende disse billeder til vores hudlæge online. Eventuelle yderligere personlige eller fjernbesøg vil blive bestemt af udbydere og patienter, ligesom de ville forekomme i den virkelige verden. Primære og sekundære resultater vil blive overvåget efter måned 0, 1,5 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Tal engelsk eller spansk
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Har en aktiv, lægediagnosticeret dermatologisk tilstand
- Har adgang til en elektronisk enhed, der er i stand til at tage billeder med en minimumsopløsning på 1024x768 pixels
- Har adgang til mindst én form for sociale beskeder (e-mail, SMS, WhatsApp eller Facebook), som kan oprette forbindelse online
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en aktiv dermatologisk tilstand i begyndelsen af undersøgelsen
- Bor ikke i det sydlige Californien
- Ude af stand til at udføre de påkrævede opgaver i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet levering af uddannelse
Kommunikationen vil blive skræddersyet, da leveringsmåden for weblinks vil blive tilpasset patientens præference.
|
Hver 1,5 måned vil patienter, der er randomiseret til den skræddersyede patient-udbyder kommunikationsmodel, modtage weblinks, der leder patienter til sygdomsspecifikke undervisningsvideoer og tilhørende spørgeskemaer.
Kommunikationen vil blive skræddersyet, da leveringsmåden for weblinks vil blive tilpasset patientens præference.
Patienter kan vælge beskeder, der skal leveres via e-mail, SMS, WhatsApp eller Facebook.
For eksempel, hvis en patient bestemmer SMS-beskeder som deres foretrukne kommunikationstilstand, vil denne patient modtage et weblink via SMS, der leder patienten til tilpassede undervisningsvideoer og spørgeskemaer.
Weblinks leveret via skræddersyet patient-udbyder kommunikation vil blive aktiveret af Wecudos.
|
|
Placebo komparator: Ikke-skræddersyet levering af uddannelse
Kommunikationen vil være ikke-skræddersyet, således at patienterne ikke vil være i stand til at vælge deres foretrukne kommunikationsmåde og vil modtage en papirkopi.
|
Hver 1,5 måned vil patienter, der er randomiseret til den ikke-skræddersyede patient-udbyder kommunikationsmodel, modtage weblinks, der leder patienter til sygdomsspecifikke undervisningsvideoer og tilhørende spørgeskemaer.
Kommunikationen vil være ikke-skræddersyet, således at patienterne ikke vil være i stand til at vælge deres foretrukne kommunikationsmåde og vil modtage en papirkopi.
Patienter vil modtage en papirkopi af, hvordan man får adgang til psoriasisundervisning.
Weblinks leveret via ikke-skræddersyet patient-udbyder kommunikation vil blive aktiveret af Wecudos.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresponsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientresponsraten bestemmer det første trin i patientengagementet og vurderer patientens vilje til at 'interagere' med det leverede weblink.
Patientresponsrater vil blive målt ved klikrater.
Klikrater vil blive beregnet ved at bruge andelen af patienter i begge undersøgelsespopulationer, som vælger at klikke på de weblinks, der leveres gennem hele undersøgelsen, uanset om spørgeskemaer er udfyldt eller ej.
Den tid, der er gået, fra weblinket er sendt, og når der klikkes på weblinket, vil også blive registreret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved andelen af patienter, der opnår patientaktiveringsniveau 3 eller 4 på Patient Activation Measure 13-emne-måling (PAM-13).
PAM-13-scoren er en valideret skala bestående af 13 spørgsmål, der bestemmer patientens 'aktivering' eller 'empowerment' af en patient til at deltage i deres sundhedspleje.
Jo højere score, jo højere aktiveringsniveau.
Patienter på niveau 1 tror måske stadig, at deres sygeplejerske eller læge vil "fixe" dem.
Patienter på niveau 2 forstår måske, at de skal være involveret i deres sundhedsvæsen, men mangler viden og selvtillid til at tage sig af deres forhold.
Patienter på niveau 3 begynder at få selvtillid til at påtage sig selvledelsesadfærd og har brug for at opleve små succeser for at opbygge en følelse af selveffektivitet og øge aktiveringen.
Patienter på niveau 4 har selvtillid og færdigheder til at håndtere deres helbred, men kan have brug for hjælp til at opretholde deres fremskridt i stressede tider.
|
3 måneder
|
|
Patienterfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved andelen af patienter, der rapporterer "godt" eller "meget godt" på Armstrong Viewer Assessment (AVA).
AVA er en valideret skala, der vil blive brugt til at bestemme patientens oplevelse med det viste undervisningsmateriale.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette enkelte spørgeskema efter at have set hver undervisningsvideo.
Dette vil spørge, hvordan hver deltager havde det med videoen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala mellem 0-4, hvor 0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = meget god.
|
3 måneder
|
|
Patientfrafaldsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientfrafaldsprocenten vil afgøre andelen af patienter, der 'accepterer' de leverede weblinks.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel rekrutteringsrate til kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Potentiel rekrutteringsrate til kliniske forsøg vil blive vurderet beskrivende hos patienter, som får tilsendt undervisningsindhold vedrørende muligheder for kliniske forsøg via weblinks.
|
3 måneder
|
|
Patientviden
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientviden efter at have set undervisningsmateriale vil blive målt på to måder: 1) patienters opfattede viden og 2) patienters faktiske viden.
Først vil patienternes oplevede viden blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgeskema.
Weblinket, der leveres til patienter, vil lede patienterne til dette spørgeskema.
Dette vil spørge, hvad hver deltager opfattede deres vidensniveau for at være vedrørende videoindholdet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala mellem 0-4, hvor 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god og 4=meget godt.
Dette spørgeskema tager typisk 10-20 sekunder at udfylde.
For det andet vil patienternes faktiske viden blive vurderet ved hjælp af tilpassede 5-spørgsmåls spørgeskemaer.
Weblinket, der leveres til patienter, vil lede patienterne til dette spørgeskema.
Dette vil stille hver deltager 5 skræddersyede spørgsmål vedrørende det viste undervisningsmateriale.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-18-03588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Emnets fortrolighed er strengt betroet af efterforskerne, undersøgelsespersonalet og sponsor(erne) og deres agenter. Undersøgelsesprotokollen, dokumentationen, dataene og alle andre genererede oplysninger vil blive holdt i streng fortrolighed. Ingen information om undersøgelsen eller dataene vil blive frigivet til nogen uautoriseret tredjepart uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.
Undersøgelsesmonitoren eller andre autoriserede repræsentanter for sponsoren kan inspicere alle undersøgelsesdokumenter og optegnelser, som skal vedligeholdes af investigator, inklusive, men ikke begrænset til, medicinske journaler (kontor, klinik eller hospital) for forsøgspersonerne. Det kliniske studiested vil give adgang til sådanne optegnelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Skræddersyet patient-leverandør kommunikation
-
Marmara UniversityUkendt