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量身定制的医患沟通 (TPPC):评估 TPPC 对皮肤科患者的影响

2022年12月13日 更新者:April Armstrong、University of Southern California

量身定制的患者与提供者沟通 (TPPC):一项实用的单盲试验,评估 TPPC 与标准患者与提供者沟通相比对皮肤科患者的影响。

将研究量身定制的患者与提供者沟通对改善临床试验招募、患者知识和患者参与的影响。 量身定制的患者-提供者沟通是指使用患者首选的沟通方式对患者-提供者进行个性化沟通。 这涉及使用社交消息,例如电子邮件或文本和/或社交媒体平台。 这些沟通方法旨在满足患者的个别需求,同时确保以每位患者熟悉的格式接收信息。 拟议研究的主要成果是评估量身定制的患者与提供者沟通对患者反应率(速度和数量)、临床试验招募率、患者知识和患者参与度的影响。

研究概览

详细说明

这是一项为期 3 个月的实用单盲随机对照试验,旨在评估与非定制患者与提供者沟通相比,定制患者与提供者沟通对成年皮肤病患者患者参与度和临床结果的影响。 实用试验将比较两种模型之间的患者参与度和临床结果。 提出实用试验的基本原理是测试量身定制的患者与提供者的沟通是否在现实生活中有效。 这种设计允许大量的日常临床设置,以最大限度地提高适用性和普遍性。 务实的方法在包容性资格标准、实验干预灵活性和与患者和提供者等高度相关的主要结果方面尤为明显。

研究人员将从南加州的目标人群中招募约 32,310 名成年患者,以招募 134 名参与者参与该研究。 除了从普通人群中招募患者外,研究人员还将特别强调招募生活在农村和服务欠缺社区的患者;研究人员还将招募来自各种皮肤病的患者。

患者招募和注册将从第一年的第一个月开始,一直持续到第一年的第四个月。 每个参与者的这项务实的、单盲的随机对照等效试验的预期持续时间最长为 3 个月,包括初始基线访问。 预计本研究不会进行超出此范围的其他后续访问。

患者将被随机分配,通过定制或非定制的患者与提供者的沟通接受患者教育。 研究团队将知道每个患者将接受哪种形式的交流,而研究参与者将不知道正在研究的不同类型的交流。 可以在筛选/基线访问时远程或亲自评估随机分配到任一研究人群的患者。 在第 3 个月,所有患者都将拍摄高质量的皮肤照片,并将这些照片在线提交给我们的皮肤科医生。 任何额外的面对面或远程访问都将由提供者和患者决定,就像在现实世界中发生的那样。 将在第 0、1.5 和 3 个月监测主要和次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 说英语或西班牙语
  • 男性或女性,至少 18 岁
  • 有活跃的、医生诊断的皮肤病
  • 可以使用能够捕获最小分辨率为 1024x768 像素的图像的电子设备
  • 可以访问至少一种可以在线连接的社交消息传递形式(电子邮件、SMS、WhatsApp 或 Facebook)

排除标准:

  • 在研究开始时没有活跃的皮肤病
  • 不住在南加州
  • 无法完成学习要求的任务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的教育交付
通信将被定制,因为网络链接交付模式将根据患者偏好进行定制。
每 1.5 个月,随机分配到量身定制的患者与提供者沟通模型的患者将收到网络链接,将患者引导至特定疾病的教育视频和相关问卷调查。 通信将被定制,因为网络链接交付模式将根据患者偏好进行定制。 患者可以选择通过电子邮件、短信、WhatsApp 或 Facebook 发送的消息。 例如,如果一位患者确定 SMS 消息是他们首选的通信方式,那么该患者将通过 SMS 收到一个网络链接,将患者引导至定制的教育视频和调查问卷。 Wecudos 将启用通过量身定制的患者与提供者通信提供的网络链接。
安慰剂比较:非定制的教育交付
沟通将是非定制的,因此患者将无法选择他们喜欢的沟通方式,并将收到硬拷贝。
每 1.5 个月,随机分配到非定制患者-提供者沟通模型的患者将收到指向患者特定疾病教育视频和相关问卷调查的网络链接。 沟通将是非定制的,因此患者将无法选择他们喜欢的沟通方式,并将收到硬拷贝。 患者将收到有关如何获得银屑病教育的硬拷贝。 Wecudos 将启用通过非定制的患者与提供者通信提供的网络链接。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者反应率
大体时间:3个月
患者响应率将决定患者参与的第一步,并评估患者与所提供的网络链接“互动”的意愿。 患者反应率将通过点击率来衡量。 点击率将使用两个研究人群中选择点击整个研究中提供的网络链接的患者比例来计算,无论是否完成问卷。 从发送网页链接到点击网页链接所经过的时间也将被记录下来。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活
大体时间:3个月
通过在患者激活测量 13 项测量 (PAM-13) 中达到患者激活级别 3 或 4 的患者比例来衡量。 PAM-13 评分是经过验证的量表,由 13 个问题组成,这些问题将确定患者“激活”或“授权”患者参与其医疗保健。 分数越高,激活水平越高。 1 级患者可能仍然相信他们的护士或医生会“治愈”他们。 2 级患者可能明白他们必须参与他们的医疗保健,但缺乏知识和信心来照顾他们的病情。 级别 3 的患者开始获得采取自我管理行为的信心,需要经历小的成功来建立自我效能感并增加激活。 4 级患者有信心和技能来管理他们的健康,但可能需要帮助以在压力大的时候保持他们的进步。
3个月
患者体验
大体时间:3个月
根据在 Armstrong 观察者评估 (AVA) 中报告“好”或“非常好”的患者比例来衡量。 AVA 是一个经过验证的量表,将用于确定患者对所查看的教育材料的体验。 在观看每个教育视频后,患者将被要求完成这个单问题问卷。 这将使用 0-4 之间的 5 点李克特量表询问每个参与者对视频的感受,其中 0 = 非常差,1 = 差,2 = 一般,3 = 好,4 = 非常好。
3个月
患者退出率
大体时间:3个月
患者退出率将决定“接受”提供的网络链接的患者比例。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
潜在临床试验招募率
大体时间:3个月
潜在的临床试验招募率将在通过网络链接发送有关临床试验机会的教育内容的患者中进行描述性评估。
3个月
患者知识
大体时间:3个月
观看教育材料后的患者知识将通过两种方式衡量:1) 患者的感知知识,以及 2) 患者的实际知识。 首先,将使用单一问题问卷评估患者的感知知识。 提供给患者的网络链接会将患者引导至此问卷。 这将使用 0-4 之间的 5 点李克特量表询问每个参与者认为他们对视频内容的知识水平,其中 0 = 非常差,1 = 差,2 = 一般,3 = 好,4 = 非常好的。 此问卷通常需要 10-20 秒才能完成。 其次,将使用定制的 5 问题问卷评估患者的实际知识。 提供给患者的网络链接会将患者引导至此问卷。 这将向每个参与者提出 5 个与所查看的教育材料相关的定制问题。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:April Armstrong, MD, MPH、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-18-03588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

受试者机密由研究者、研究人员、申办者及其代理人严格保密。 研究方案、文档、数据和生成的所有其他信息都将严格保密。 未经主办方事先书面批准,不得向任何未经授权的第三方透露有关研究的任何信息或数据。

研究监督员或申办者的其他授权代表可以检查研究者需要保存的所有研究文件和记录,包括但不限于研究对象的医疗记录(办公室、诊所或医院)。 临床研究地点将允许访问此类记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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