Comunicazione su misura paziente-fornitore (TPPC): valutazione dell'impatto del TPPC nei pazienti dermatologici
Comunicazione su misura paziente-fornitore (TPPC): uno studio pragmatico in singolo cieco che valuta l'impatto del TPPC nei pazienti dermatologici rispetto alla comunicazione standard paziente-fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, pragmatico, in singolo cieco, della durata di 3 mesi, che valuta l'impatto della comunicazione paziente-fornitore su misura sull'impegno del paziente e sugli esiti clinici dei pazienti dermatologici adulti rispetto alla comunicazione paziente-fornitore non personalizzata. Lo studio pragmatico confronterà il coinvolgimento del paziente e gli esiti clinici tra i due modelli. La logica per proporre uno studio pragmatico è verificare se la comunicazione personalizzata tra paziente e fornitore funziona nella vita reale. Questo design consente un ampio spettro di impostazioni cliniche quotidiane al fine di massimizzare l'applicabilità e la generalizzabilità. Gli approcci pragmatici sono particolarmente pronunciati lungo i criteri di ammissibilità inclusivi, la flessibilità dell'intervento sperimentale e l'esito primario altamente rilevante sia per i pazienti che per i fornitori.
I ricercatori recluteranno da circa 32.310 pazienti adulti provenienti da popolazioni target, nel sud della California, per arruolare 134 partecipanti allo studio. Oltre al reclutamento dalla popolazione generale, i ricercatori porranno un'enfasi specifica sul reclutamento di pazienti che vivono in comunità rurali e scarsamente servite; gli investigatori recluteranno anche da una gamma completa di malattie dermatologiche.
Il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti inizieranno il primo mese del primo anno e continueranno fino al quarto mese del primo anno. La durata prevista di questo pragmatico studio di equivalenza controllato randomizzato in singolo cieco per ciascun partecipante sarà di un massimo di 3 mesi, inclusa una visita di riferimento iniziale. Non sono previste ulteriori visite di follow-up oltre a questo per questo studio di ricerca.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'educazione del paziente tramite comunicazione paziente-fornitore su misura o non su misura. Il team dello studio saprà quale forma di comunicazione riceverà ogni paziente mentre i partecipanti allo studio non conosceranno i diversi tipi di comunicazione studiati. I pazienti randomizzati a entrambi i gruppi di popolazione in studio possono essere valutati a distanza o di persona durante la visita di screening/basale. Al terzo mese, tutti i pazienti scatteranno fotografie di alta qualità della loro pelle e le invieranno online al nostro dermatologo. Eventuali visite aggiuntive di persona o da remoto saranno determinate da fornitori e pazienti proprio come si verificherebbero nel mondo reale. Gli esiti primari e secondari saranno monitorati ai mesi 0, 1,5 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Parla inglese o spagnolo
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
- Avere una condizione dermatologica attiva, diagnosticata dal medico
- Avere accesso a un dispositivo elettronico in grado di acquisire immagini con una risoluzione minima di 1024x768 pixel
- Avere accesso ad almeno una forma di messaggistica sociale (e-mail, SMS, WhatsApp o Facebook) che può connettersi online
Criteri di esclusione:
- Non ha una condizione dermatologica attiva all'inizio dello studio
- Non vive nel sud della California
- Impossibilità di adempiere ai compiti richiesti dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erogazione su misura dell'istruzione
La comunicazione sarà personalizzata in quanto la modalità di consegna del collegamento web sarà personalizzata in base alle preferenze del paziente.
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Ogni 1,5 mesi, i pazienti randomizzati al modello di comunicazione paziente-fornitore su misura riceveranno collegamenti web che indirizzano i pazienti a video educativi specifici per malattia e questionari associati.
La comunicazione sarà personalizzata in quanto la modalità di consegna del collegamento web sarà personalizzata in base alle preferenze del paziente.
I pazienti possono scegliere i messaggi da consegnare via e-mail, SMS, WhatsApp o Facebook.
Ad esempio, se un paziente determina la messaggistica SMS come modalità di comunicazione preferita, riceverà un collegamento Web tramite SMS che indirizza il paziente a video educativi e questionari personalizzati.
I collegamenti Web forniti tramite comunicazioni paziente-fornitore su misura saranno abilitati da Wecudos.
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Comparatore placebo: Erogazione non personalizzata dell'istruzione
La comunicazione non sarà personalizzata in modo tale che i pazienti non saranno in grado di scegliere la modalità di comunicazione preferita e riceveranno una copia cartacea.
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Ogni 1,5 mesi, i pazienti randomizzati al modello di comunicazione paziente-fornitore non personalizzato riceveranno collegamenti web che indirizzano i pazienti a video educativi specifici per malattia e questionari associati.
La comunicazione non sarà personalizzata in modo tale che i pazienti non saranno in grado di scegliere la modalità di comunicazione preferita e riceveranno una copia cartacea.
I pazienti riceveranno una copia cartacea su come accedere all'educazione sulla psoriasi.
I collegamenti Web forniti tramite comunicazioni fornitore-paziente non personalizzate saranno abilitati da Wecudos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di risposta del paziente determinerà il primo passo del coinvolgimento del paziente e valuterà la volontà del paziente di "interagire" con il collegamento web fornito.
I tassi di risposta dei pazienti saranno misurati in base ai tassi di clic.
Le percentuali di clic verranno calcolate utilizzando le proporzioni di pazienti in entrambe le popolazioni dello studio che scelgono di fare clic sui collegamenti Web forniti durante lo studio, indipendentemente dal fatto che i questionari siano stati completati o meno.
Verrà registrato anche il tempo trascorso dall'invio del collegamento Web e dal momento in cui il collegamento Web viene cliccato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla proporzione di pazienti che raggiungono il livello di attivazione del paziente 3 o 4 sulla misurazione di 13 elementi della misura di attivazione del paziente (PAM-13).
Il punteggio PAM-13 è una scala convalidata composta da 13 domande che determineranno l'"attivazione" del paziente o il "potenziamento" di un paziente a partecipare alla propria assistenza sanitaria.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di attivazione.
I pazienti di livello 1 possono ancora credere che il loro infermiere o medico li "aggiusterà".
I pazienti di livello 2 possono capire che devono essere coinvolti nella loro assistenza sanitaria, ma non hanno la conoscenza e la fiducia per prendersi cura delle loro condizioni.
I pazienti al livello 3 stanno iniziando ad acquisire fiducia nell'assumere comportamenti di autogestione e hanno bisogno di sperimentare piccoli successi per costruire un senso di autoefficacia e aumentare l'attivazione.
I pazienti di livello 4 hanno la fiducia e le capacità per gestire la propria salute, ma potrebbero aver bisogno di aiuto per mantenere i propri progressi durante i periodi di stress.
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3 mesi
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Esperienza paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla proporzione di pazienti che riportano "buono" o "molto buono" nell'Armstrong Viewer Assessment (AVA).
L'AVA è una scala convalidata che verrà utilizzata per determinare l'esperienza del paziente con i materiali educativi visualizzati.
Ai pazienti verrà chiesto di completare questo questionario a domanda singola dopo aver visto ogni video educativo.
Questo chiederà a ciascun partecipante come si è sentito riguardo al video utilizzando una scala Likert a 5 punti tra 0 e 4, dove 0=molto scarso, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono e 4=molto buono.
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3 mesi
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Tasso di abbandono del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di abbandono del paziente determinerà la proporzione di pazienti che "accettano" i collegamenti web forniti.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale tasso di reclutamento della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il potenziale tasso di reclutamento della sperimentazione clinica sarà valutato in modo descrittivo nei pazienti a cui vengono inviati contenuti educativi relativi alle opportunità di sperimentazione clinica tramite collegamenti web.
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3 mesi
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Conoscenza paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conoscenza del paziente dopo aver visto i materiali educativi sarà misurata in due modi: 1) conoscenza percepita dei pazienti e 2) conoscenza effettiva dei pazienti.
In primo luogo, la conoscenza percepita dei pazienti sarà valutata utilizzando un questionario a domanda singola.
Il collegamento web fornito ai pazienti indirizzerà i pazienti a questo questionario.
Questo chiederà quale sia il livello di conoscenza percepito da ciascun partecipante riguardo al contenuto del video utilizzando una scala Likert a 5 punti tra 0 e 4, dove 0=molto scarso, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono e 4=molto Buona.
Questo questionario richiede in genere 10-20 secondi per essere completato.
In secondo luogo, la conoscenza effettiva dei pazienti sarà valutata utilizzando questionari personalizzati di 5 domande.
Il collegamento web fornito ai pazienti indirizzerà i pazienti a questo questionario.
Verranno così poste ad ogni partecipante 5 domande personalizzate relative al materiale didattico visionato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-18-03588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Il monitor dello studio o altri rappresentanti autorizzati dello sponsor possono ispezionare tutti i documenti e le registrazioni dello studio che devono essere conservati dallo sperimentatore, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cartelle cliniche (ufficio, clinica o ospedale) per i soggetti dello studio. Il sito dello studio clinico consentirà l'accesso a tali registrazioni.
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