Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na míru (TPPC): Hodnocení dopadu TPPC na dermatologické pacienty

13. prosince 2022 aktualizováno: April Armstrong, University of Southern California

Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na míru (TPPC): Pragmatická jednoduše zaslepená studie hodnotící dopad TPPC na dermatologické pacienty ve srovnání se standardní komunikací mezi pacientem a poskytovatelem.

Bude studován dopad přizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na zlepšení náboru do klinických studií, znalostí pacientů a zapojení pacientů. Přizpůsobená komunikace mezi pacientem a poskytovatelem se týká individualizace komunikace mezi pacientem a poskytovatelem pomocí pacientem preferovaných způsobů komunikace. To zahrnuje využití sociálních zpráv, jako je e-mail nebo text a/nebo platformy sociálních médií. Tyto komunikační metody mají za cíl a splňují individuální potřeby pacientů a zároveň zajišťují, že informace jsou přijímány ve formátu, který je každému pacientovi znám. Primárními výsledky navrhovaného výzkumu je vyhodnotit dopad přizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na míru odezvy pacientů (rychlost a počet), míru náboru do klinických studií, znalosti pacientů a zapojení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3měsíční, pragmatickou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící dopad přizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na zapojení pacienta a klinické výsledky dospělých dermatologických pacientů ve srovnání s komunikací mezi pacientem a poskytovatelem, která není přizpůsobena na míru. Pragmatická studie porovná zapojení pacientů a klinické výsledky mezi těmito dvěma modely. Důvodem pro navržení pragmatické studie je otestovat, zda přizpůsobená komunikace mezi pacientem a poskytovatelem funguje v reálném životě. Tento design umožňuje široké spektrum každodenních klinických nastavení s cílem maximalizovat použitelnost a zobecnění. Pragmatické přístupy jsou zvláště výrazné u inkluzivních kritérií způsobilosti, flexibility experimentální intervence a primárního výsledku, který je vysoce relevantní pro pacienty i poskytovatele.

Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z přibližně 32 310 dospělých pacientů z cílové populace v jižní Kalifornii, aby do studie zapsali 134 účastníků. Kromě náboru z obecné populace budou vyšetřovatelé klást zvláštní důraz na nábor pacientů žijících ve venkovských komunitách a komunitách s nedostatečnými službami; vyšetřovatelé se budou také rekrutovat z celé řady dermatologických onemocnění.

Nábor a registrace pacientů začne první měsíc prvního roku a bude pokračovat čtvrtým měsícem prvního roku. Očekávaná doba trvání této pragmatické, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované ekvivalenční studie pro každého účastníka bude maximálně 3 měsíce, včetně úvodní základní návštěvy. U této výzkumné studie se neočekávají žádné další následné návštěvy nad rámec tohoto.

Pacienti budou randomizováni tak, aby se jim dostalo edukace pacientů prostřednictvím na míru šité nebo nepřizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Studijní tým bude vědět, jakou formu komunikace obdrží každý pacient, zatímco účastníci studie nebudou znát různé typy studované komunikace. Pacienti randomizovaní do jedné ze skupin studované populace mohou být hodnoceni na dálku nebo osobně při screeningu/základní návštěvě. Ve 3. měsíci všichni pacienti pořídí vysoce kvalitní fotografie své kůže a předají tyto snímky našemu dermatologovi online. Jakékoli další osobní nebo vzdálené návštěvy budou určeny poskytovateli a pacienty stejně, jako by k nim došlo v reálném světě. Primární a sekundární výsledky budou monitorovány v měsících 0, 1,5 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Mít aktivní, lékařem diagnostikovaný dermatologický stav
  • Mít přístup k elektronickému zařízení, které je schopno pořizovat snímky s minimálním rozlišením 1024x768 pixelů
  • Mít přístup alespoň k jedné formě sociálních zpráv (e-mail, SMS, WhatsApp nebo Facebook), které lze připojit online

Kritéria vyloučení:

  • Na začátku studie nemá aktivní dermatologický stav
  • Nežije v jižní Kalifornii
  • Není schopen plnit požadované úkoly studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytování vzdělávání na míru
Komunikace bude přizpůsobena tak, jak bude způsob poskytování webového odkazu přizpůsoben preferencím pacienta.
Jiný: Komunikace na míru mezi pacientem a poskytovatelem
Každých 1,5 měsíce obdrží pacienti randomizovaní do přizpůsobeného komunikačního modelu pacient-poskytovatel webové odkazy, které pacienty nasměrují na edukační videa specifická pro onemocnění a související dotazníky. Komunikace bude přizpůsobena tak, jak bude způsob poskytování webového odkazu přizpůsoben preferencím pacienta. Pacienti si mohou vybrat zprávy, které mají být doručeny prostřednictvím e-mailu, SMS, WhatsApp nebo Facebooku. Pokud například jeden pacient určí zasílání zpráv SMS jako preferovaný způsob komunikace, pak tento pacient obdrží webový odkaz prostřednictvím SMS, který pacienta nasměruje na přizpůsobená vzdělávací videa a dotazníky. Webové odkazy dodávané prostřednictvím přizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem budou povoleny společností Wecudos.
Komparátor placeba: Nena míru šité poskytování vzdělávání
Komunikace nebude šitá na míru, takže si pacienti nebudou moci vybrat preferovaný způsob komunikace a dostanou tištěnou kopii.
Jiný: Nepřizpůsobená komunikace mezi pacientem a poskytovatelem
Každých 1,5 měsíce dostanou pacienti randomizovaní do nepřizpůsobeného komunikačního modelu mezi pacientem a poskytovatelem webové odkazy, které pacienty nasměrují na vzdělávací videa specifická pro onemocnění a související dotazníky. Komunikace nebude šitá na míru, takže si pacienti nebudou moci vybrat preferovaný způsob komunikace a dostanou tištěnou kopii. Pacienti obdrží tištěnou verzi o tom, jak získat přístup ke vzdělávání o psoriáze. Webové odkazy dodávané prostřednictvím nepřizpůsobené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem budou povoleny společností Wecudos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědi pacienta určí první krok zapojení pacienta a vyhodnotí ochotu pacientů „interagovat“ s dodaným webovým odkazem. Míra odezvy pacientů bude měřena mírou kliknutí. Míra kliknutí bude vypočítána pomocí podílů pacientů v obou studovaných populacích, kteří se rozhodli kliknout na webové odkazy dodávané v průběhu studie, bez ohledu na to, zda jsou dotazníky vyplněny či nikoli. Zaznamená se také čas, který uplynul od odeslání webového odkazu a od kliknutí na webový odkaz.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno podílem pacientů, kteří dosáhli úrovně aktivace pacienta 3 nebo 4 při měření 13 položek měření aktivace pacienta (PAM-13). Skóre PAM-13 je ověřená škála sestávající ze 13 otázek, které určí „aktivaci“ nebo „zmocnění“ pacienta k účasti na zdravotní péči. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň aktivace. Pacienti na úrovni 1 mohou stále věřit, že je jejich sestra nebo lékař „opraví“. Pacienti na úrovni 2 mohou chápat, že se musí podílet na jejich zdravotní péči, ale postrádají znalosti a sebedůvěru, aby se o svůj stav postarali. Pacienti na úrovni 3 začínají získávat sebevědomí, aby přijali sebeovládací chování, a potřebují zažít malé úspěchy, aby si vybudovali pocit vlastní účinnosti a zvýšili aktivaci. Pacienti na úrovni 4 mají sebevědomí a dovednosti, aby zvládli své zdraví, ale mohou potřebovat pomoc s udržením pokroku ve stresujících dobách.
3 měsíce
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno podílem pacientů, kteří v Armstrong Viewer Assessment (AVA) uvedli „dobré“ nebo „velmi dobré“. AVA je ověřená škála, která bude použita k určení zkušenosti pacientů s prohlíženými vzdělávacími materiály. Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku s jedinou otázkou po zhlédnutí každého vzdělávacího videa. To se zeptá, jak se každý účastník cítil ohledně videa pomocí 5bodové Likertovy škály mezi 0-4, kde 0=velmi špatné, 1=špatné, 2=spravedlivé, 3=dobré a 4=velmi dobré.
3 měsíce
Míra odchodu pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Míra odchodu pacientů určí podíl pacientů, kteří „přijmou“ poskytnuté webové odkazy.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální míra náboru do klinických studií
Časové okno: 3 měsíce
Potenciální míra náboru do klinických studií bude popisně hodnocena u pacientů, kterým je prostřednictvím webových odkazů zaslán vzdělávací obsah týkající se možností klinických studií.
3 měsíce
Znalosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Znalosti pacientů po shlédnutí vzdělávacích materiálů budou měřeny dvěma způsoby: 1) vnímané znalosti pacientů a 2) skutečné znalosti pacientů. Nejprve budou pomocí dotazníku s jedinou otázkou hodnoceny vnímané znalosti pacientů. Webový odkaz dodaný pacientům přesměruje pacienty na tento dotazník. To se zeptá, jakou úroveň znalostí každý účastník vnímal ohledně obsahu videa pomocí 5bodové Likertovy škály mezi 0–4, kde 0=velmi špatné, 1=špatné, 2=dobré, 3=dobré a 4=velmi dobrý. Vyplnění tohoto dotazníku obvykle trvá 10–20 sekund. Za druhé, skutečné znalosti pacientů budou hodnoceny pomocí přizpůsobených dotazníků s 5 otázkami. Webový odkaz dodaný pacientům přesměruje pacienty na tento dotazník. To každému účastníkovi položí 5 přizpůsobených otázek týkajících se prohlíženého vzdělávacího materiálu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-03588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Důvěrnost subjektu je přísně důvěřována vyšetřovateli, studijním personálem a sponzorem (sponzory) a jejich zástupci. Protokol studie, dokumentace, data a všechny další generované informace budou přísně důvěrné. Žádné informace týkající se studie nebo dat nebudou poskytnuty žádné neoprávněné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Monitor studie nebo jiní oprávnění zástupci zadavatele mohou nahlížet do všech studijních dokumentů a záznamů, které musí zkoušející udržovat, včetně, ale bez omezení na, lékařských záznamů (kancelář, klinika nebo nemocnice) pro subjekty studie. Místo klinické studie umožní přístup k takovým záznamům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit