Индивидуальная коммуникация между пациентом и поставщиком медицинских услуг (TPPC): оценка влияния TPPC на дерматологических пациентов
Индивидуальная коммуникация между пациентом и поставщиком медицинских услуг (TPPC): практическое слепое исследование, оценивающее влияние TPPC на дерматологических пациентов по сравнению со стандартным общением между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это 3-месячное прагматическое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние адаптированного общения пациента и поставщика медицинских услуг на вовлеченность пациентов и клинические результаты взрослых дерматологических пациентов по сравнению с неадаптированным общением пациента и поставщика услуг. Прагматичное испытание будет сравнивать вовлеченность пациентов и клинические результаты между двумя моделями. Основанием для предложения прагматичного испытания является проверка того, работает ли адаптированное общение между пациентом и врачом в реальной жизни. Этот дизайн позволяет использовать широкий спектр повседневных клинических условий, чтобы максимизировать применимость и универсальность. Прагматические подходы особенно ярко проявляются в отношении всеобъемлющих критериев приемлемости, гибкости экспериментальных вмешательств и первичных результатов, которые в равной степени важны как для пациентов, так и для поставщиков.
Исследователи наберут примерно 32 310 взрослых пациентов из целевых групп населения Южной Калифорнии, чтобы включить в исследование 134 участника. В дополнение к набору среди населения в целом, исследователи будут уделять особое внимание набору пациентов, проживающих в сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах; исследователи также будут набирать от полного спектра дерматологических заболеваний.
Набор и зачисление пациентов начнется в первый месяц первого года и будет продолжаться до четвертого месяца первого года. Ожидаемая продолжительность этого прагматичного одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования эквивалентности для каждого участника составит не более 3 месяцев, включая первоначальный исходный визит. В рамках данного исследования не ожидается никаких дополнительных последующих посещений.
Пациенты будут рандомизированы для обучения пациентов посредством индивидуального или неадаптированного общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Исследовательская группа будет знать, какую форму общения получит каждый пациент, в то время как участники исследования не будут знать различные изучаемые типы общения. Пациенты, рандомизированные в одну из групп исследуемой популяции, могут оцениваться дистанционно или лично во время скринингового/исходного визита. Через 3 месяца все пациенты сделают качественные фотографии своей кожи и отправят эти снимки нашему дерматологу онлайн. Любые дополнительные личные или удаленные визиты будут определяться поставщиками и пациентами так же, как и в реальном мире. Первичные и вторичные результаты будут отслеживаться через 0, 1,5 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Говорите по-английски или по-испански
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Наличие активного, диагностированного врачом дерматологического заболевания
- Иметь доступ к электронному устройству, способному захватывать изображения с минимальным разрешением 1024x768 пикселей.
- Иметь доступ по крайней мере к одной форме обмена сообщениями в социальных сетях (электронная почта, SMS, WhatsApp или Facebook), которая может подключаться к Интернету.
Критерий исключения:
- Не имеет активного дерматологического состояния в начале исследования
- Не живет в южной Калифорнии
- Не в состоянии выполнить необходимые задачи исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное предоставление образования
Связь будет адаптирована, так как режим доставки веб-ссылки будет настроен в соответствии с предпочтениями пациента.
|
Каждые 1,5 месяца пациенты, рандомизированные для индивидуальной модели связи между пациентом и врачом, будут получать веб-ссылки, направляющие пациентов к обучающим видеороликам по конкретным заболеваниям и связанным с ними анкетам.
Связь будет адаптирована, так как режим доставки веб-ссылки будет настроен в соответствии с предпочтениями пациента.
Пациенты могут выбрать сообщения для доставки по электронной почте, SMS, WhatsApp или Facebook.
Например, если один пациент определяет обмен SMS-сообщениями в качестве предпочтительного режима общения, то этот пациент получит веб-ссылку через SMS, направляющую пациента к персонализированным обучающим видеороликам и анкетам.
Веб-ссылки, доставляемые через индивидуальное общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, будут включены Wecudos.
|
|
Плацебо Компаратор: Неадаптированное предоставление образования
Общение не будет адаптировано, так что пациенты не смогут выбрать предпочитаемый способ общения и получат распечатку.
|
Каждые 1,5 месяца пациенты, рандомизированные для участия в неадаптированной модели связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг, будут получать веб-ссылки, направляющие пациентов к обучающим видеороликам по конкретным заболеваниям и связанным с ними анкетам.
Общение не будет адаптировано, так что пациенты не смогут выбрать предпочитаемый способ общения и получат распечатку.
Пациенты получат распечатку о том, как получить доступ к информации о псориазе.
Веб-ссылки, доставляемые через неспециализированное общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, будут включены Wecudos.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота ответов пациентов будет определять первый шаг взаимодействия с пациентами и оценивать готовность пациентов «взаимодействовать» с предоставленной веб-ссылкой.
Показатели ответов пациентов будут измеряться количеством кликов.
Частота кликов будет рассчитываться с использованием долей пациентов в обеих исследуемых популяциях, которые выбирают клики по веб-ссылкам, предоставленным на протяжении всего исследования, независимо от того, заполнены ли анкеты.
Также будет записано время, прошедшее с момента отправки веб-ссылки и после нажатия на веб-ссылку.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется долей пациентов, достигших уровня активации пациента 3 или 4 по шкале оценки активности пациента, состоящей из 13 пунктов (PAM-13).
Оценка PAM-13 представляет собой утвержденную шкалу, состоящую из 13 вопросов, которые будут определять «активацию» пациента или «расширение возможностей» пациента для участия в своем лечении.
Чем выше балл, тем выше уровень активации.
Пациенты на уровне 1 могут по-прежнему верить, что их медсестра или врач «вылечат» их.
Пациенты на уровне 2 могут понимать, что они должны участвовать в своем медицинском обслуживании, но им не хватает знаний и уверенности в себе, чтобы заботиться о своем состоянии.
Пациенты на уровне 3 начинают обретать уверенность в себе, чтобы вести себя самостоятельно, и им необходимо испытывать небольшие успехи, чтобы развить чувство самоэффективности и повысить активацию.
Пациенты на уровне 4 обладают уверенностью и навыками для управления своим здоровьем, но могут нуждаться в помощи для поддержания своего прогресса в стрессовые периоды.
|
3 месяца
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется долей пациентов, получивших оценку «хорошо» или «очень хорошо» по шкале Armstrong Viewer Assessment (AVA).
AVA — это утвержденная шкала, которая будет использоваться для определения опыта пациентов при просмотре учебных материалов.
Пациентам будет предложено заполнить эту анкету с одним вопросом после просмотра каждого обучающего видео.
При этом будет задан вопрос о том, как каждый участник относится к видео, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4, где 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо и 4 = очень хорошо.
|
3 месяца
|
|
Уровень отсева пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель отсева пациентов будет определять долю пациентов, которые «принимают» доставленные веб-ссылки.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальный уровень набора в клинические испытания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потенциальный уровень набора в клинические испытания будет описательно оцениваться среди пациентов, которым через веб-ссылки будет отправлен образовательный контент, относящийся к возможностям проведения клинических испытаний.
|
3 месяца
|
|
Знание пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Знания пациентов после просмотра учебных материалов будут измеряться двумя способами: 1) предполагаемые знания пациентов и 2) фактические знания пациентов.
Во-первых, предполагаемые знания пациентов будут оцениваться с использованием вопросника с одним вопросом.
Веб-ссылка, предоставленная пациентам, направит пациентов к этой анкете.
В ходе этого опроса будет задан вопрос о том, как каждый участник воспринимал свой уровень знаний относительно видеоконтента, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4, где 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо и 4 = очень хороший.
Заполнение этой анкеты обычно занимает 10-20 секунд.
Во-вторых, фактические знания пациентов будут оцениваться с помощью индивидуальных анкет из 5 вопросов.
Веб-ссылка, предоставленная пациентам, направит пациентов к этой анкете.
При этом каждому участнику будет задано 5 индивидуальных вопросов, касающихся просматриваемого учебного материала.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-18-03588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи, исследовательский персонал, спонсор(ы) и их агенты строго соблюдают конфиденциальность темы. Протокол исследования, документация, данные и вся другая полученная информация будут храниться в строгой конфиденциальности. Никакая информация, касающаяся исследования, или данные не будут переданы какой-либо неавторизованной третьей стороне без предварительного письменного согласия спонсора.
Наблюдатель за исследованием или другие уполномоченные представители спонсора могут проверять все документы и записи исследования, которые должен вести исследователь, включая, помимо прочего, медицинские записи (в кабинете, клинике или больнице) субъектов исследования. Центр клинического исследования разрешает доступ к таким записям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .