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Maßgeschneiderte Patient-Provider-Kommunikation (TPPC): Bewertung der Auswirkungen von TPPC bei Dermatologiepatienten

13. Dezember 2022 aktualisiert von: April Armstrong, University of Southern California

Maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation (TPPC): Eine pragmatische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TPPC bei Dermatologiepatienten im Vergleich zur Standard-Patienten-Anbieter-Kommunikation.

Die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Patienten-Anbieter-Kommunikation zur Verbesserung der Rekrutierung klinischer Studien, des Patientenwissens und des Patientenengagements werden untersucht. Maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation bezieht sich auf die Individualisierung der Patienten-Anbieter-Kommunikation unter Verwendung der von Patienten bevorzugten Kommunikationsmethoden. Dies beinhaltet die Nutzung von Social Messaging wie E-Mail oder SMS und/oder Social-Media-Plattformen. Diese Kommunikationsmethoden geben vor, die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen und stellen gleichzeitig sicher, dass Informationen empfangen werden und zwar in einem Format, das jedem Patienten vertraut ist. Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Auswirkungen einer maßgeschneiderten Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern auf die Reaktionsraten der Patienten (Geschwindigkeit und Anzahl), die Rekrutierungsraten für klinische Studien, das Patientenwissen und das Patientenengagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreimonatige, pragmatische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Kommunikation zwischen Patient und Anbieter auf die Patientenbindung und die klinischen Ergebnisse von erwachsenen Dermatologiepatienten im Vergleich zu einer nicht maßgeschneiderten Kommunikation zwischen Patient und Anbieter bewertet. Die pragmatische Studie wird das Patientenengagement und die klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Modellen vergleichen. Der Grund für den Vorschlag einer pragmatischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation im wirklichen Leben funktioniert. Dieses Design ermöglicht ein breites Spektrum an alltäglichen klinischen Einstellungen, um die Anwendbarkeit und Verallgemeinerbarkeit zu maximieren. Die pragmatischen Ansätze sind besonders ausgeprägt entlang der inklusiven Eignungskriterien, der experimentellen Interventionsflexibilität und der hohen Relevanz des primären Ergebnisses für Patienten und Anbieter gleichermaßen.

Die Prüfärzte werden etwa 32.310 erwachsene Patienten aus den Zielpopulationen in Südkalifornien rekrutieren, um 134 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Neben der Rekrutierung aus der allgemeinen Bevölkerung werden die Ermittler einen besonderen Schwerpunkt auf die Rekrutierung von Patienten legen, die in ländlichen und unterversorgten Gemeinden leben; die Ermittler werden auch Rekruten aus einer ganzen Reihe von dermatologischen Erkrankungen haben.

Die Rekrutierung und Einschreibung von Patienten beginnt im ersten Monat des ersten Jahres und dauert bis zum vierten Monat des ersten Jahres. Die erwartete Dauer dieser pragmatischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Äquivalenzstudie für jeden Teilnehmer beträgt maximal 3 Monate, einschließlich eines anfänglichen Basisbesuchs. Darüber hinaus werden für diese Forschungsstudie keine weiteren Folgebesuche erwartet.

Die Patienten werden randomisiert, um eine Patientenaufklärung über maßgeschneiderte oder nicht maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation zu erhalten. Das Studienteam weiß, welche Form der Kommunikation jeder Patient erhält, während die Studienteilnehmer die verschiedenen Arten der untersuchten Kommunikation nicht kennen. Patienten, die randomisiert einer der beiden Studienpopulationsgruppen zugeteilt wurden, können beim Screening-/Baseline-Besuch aus der Ferne oder persönlich beurteilt werden. Im 3. Monat machen alle Patienten hochwertige Fotos ihrer Haut und senden diese Bilder online an unseren Dermatologen. Alle zusätzlichen persönlichen oder Fernbesuche werden von Anbietern und Patienten so festgelegt, wie sie in der realen Welt stattfinden würden. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden in den Monaten 0, 1,5 und 3 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Haben Sie eine aktive, vom Arzt diagnostizierte dermatologische Erkrankung
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät haben, das Bilder mit einer Mindestauflösung von 1024 x 768 Pixel aufnehmen kann
  • Zugang zu mindestens einer Form von Social Messaging (E-Mail, SMS, WhatsApp oder Facebook) haben, die online verbunden werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Hat zu Beginn der Studie keine aktive dermatologische Erkrankung
  • Lebt nicht in Südkalifornien
  • Kann die geforderten Aufgaben des Studiums nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Bereitstellung von Bildung
Die Kommunikation wird maßgeschneidert, da die Art der Bereitstellung des Weblinks an die Präferenzen des Patienten angepasst wird.
Sonstiges: Maßgeschneiderte Patient-Provider-Kommunikation
Alle 1,5 Monate erhalten Patienten, die für das maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikationsmodell randomisiert wurden, Weblinks, die Patienten zu krankheitsspezifischen Aufklärungsvideos und zugehörigen Fragebögen weiterleiten. Die Kommunikation wird maßgeschneidert, da die Art der Bereitstellung des Weblinks an die Präferenzen des Patienten angepasst wird. Patienten können wählen, ob Nachrichten per E-Mail, SMS, WhatsApp oder Facebook zugestellt werden sollen. Wenn beispielsweise ein Patient SMS als bevorzugten Kommunikationsmodus bestimmt, erhält dieser Patient per SMS einen Weblink, der den Patienten zu maßgeschneiderten Schulungsvideos und Fragebögen führt. Weblinks, die über eine maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation bereitgestellt werden, werden von Wecudos aktiviert.
Placebo-Komparator: Nicht maßgeschneiderte Bereitstellung von Bildung
Die Kommunikation wird nicht maßgeschneidert sein, so dass die Patienten nicht in der Lage sein werden, ihre bevorzugte Kommunikationsart zu wählen, und sie erhalten eine gedruckte Kopie.
Sonstiges: Nicht maßgeschneiderte Patient-Provider-Kommunikation
Alle 1,5 Monate erhalten Patienten, die für das nicht maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikationsmodell randomisiert wurden, Weblinks, die Patienten zu krankheitsspezifischen Aufklärungsvideos und zugehörigen Fragebögen führen. Die Kommunikation wird nicht maßgeschneidert sein, so dass die Patienten nicht in der Lage sein werden, ihre bevorzugte Kommunikationsart zu wählen, und sie erhalten eine gedruckte Kopie. Die Patienten erhalten eine gedruckte Kopie mit Informationen zum Zugang zur Psoriasis-Aufklärung. Weblinks, die über nicht maßgeschneiderte Patienten-Anbieter-Kommunikation bereitgestellt werden, werden von Wecudos aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Antwortrate der Patienten bestimmt den ersten Schritt der Patientenbindung und bewertet die Bereitschaft des Patienten, mit dem bereitgestellten Weblink zu „interagieren“. Die Antwortraten der Patienten werden anhand der Klickraten gemessen. Die Klickraten werden anhand der Anteile der Patienten in beiden Studienpopulationen berechnet, die sich dafür entscheiden, während der gesamten Studie auf die bereitgestellten Weblinks zu klicken, unabhängig davon, ob die Fragebögen ausgefüllt wurden oder nicht. Erfasst wird auch die Zeit vom Absenden des Weblinks bis zum Anklicken des Weblinks.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Patienten, die die Patientenaktivierungsstufe 3 oder 4 bei der 13-Punkte-Messung der Patientenaktivierungsmessung (PAM-13) erreichen. Der PAM-13-Score ist eine validierte Skala, die aus 13 Fragen besteht, die die „Aktivierung“ oder „Befähigung“ eines Patienten zur Teilnahme an seiner Gesundheitsversorgung bestimmen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Aktivierungsstufe. Patienten in Stufe 1 glauben möglicherweise immer noch, dass ihre Krankenschwester oder ihr Arzt sie „reparieren“ wird. Patienten in Stufe 2 verstehen möglicherweise, dass sie an ihrer Gesundheitsversorgung beteiligt sein müssen, aber es fehlt ihnen an Wissen und Selbstvertrauen, um sich um ihre Erkrankung zu kümmern. Patienten in Stufe 3 beginnen, Selbstvertrauen zu gewinnen, um Selbstmanagementverhalten anzunehmen, und müssen kleine Erfolge erleben, um ein Gefühl der Selbstwirksamkeit aufzubauen und die Aktivierung zu steigern. Patienten der Stufe 4 haben das Selbstvertrauen und die Fähigkeiten, mit ihrer Gesundheit umzugehen, benötigen jedoch möglicherweise Hilfe, um in stressigen Zeiten ihren Fortschritt aufrechtzuerhalten.
3 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Anteil der Patienten, die beim Armstrong Viewer Assessment (AVA) „gut“ oder „sehr gut“ bewerten. Der AVA ist eine validierte Skala, die verwendet wird, um die Patientenerfahrung mit den angesehenen Schulungsmaterialien zu bestimmen. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen mit einer einzigen Frage auszufüllen, nachdem sie sich jedes Schulungsvideo angesehen haben. Dabei wird gefragt, wie jeder Teilnehmer das Video auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4 empfunden hat, wobei 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut und 4 = sehr gut ist.
3 Monate
Drop-out-Rate der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Drop-out-Rate der Patienten bestimmt den Anteil der Patienten, die die bereitgestellten Weblinks „akzeptieren“.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Rekrutierungsrate für klinische Studien
Zeitfenster: 3 Monate
Die potenzielle Rekrutierungsrate für klinische Studien wird deskriptiv bei Patienten bewertet, denen über Weblinks Schulungsinhalte zu klinischen Studienmöglichkeiten zugesandt werden.
3 Monate
Patientenwissen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patientenwissen nach dem Ansehen von Schulungsmaterialien wird auf zwei Arten gemessen: 1) das wahrgenommene Wissen der Patienten und 2) das tatsächliche Wissen der Patienten. Zuerst wird das wahrgenommene Wissen der Patienten mit Hilfe eines Fragebogens mit einer einzigen Frage bewertet. Der den Patienten zugestellte Weblink leitet die Patienten zu diesem Fragebogen weiter. Dabei wird gefragt, wie jeder Teilnehmer seinen Wissensstand in Bezug auf den Videoinhalt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0-4 einschätzt, wobei 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut und 4 = sehr gut. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert in der Regel 10-20 Sekunden. Zweitens wird das tatsächliche Wissen der Patienten anhand von kundenspezifischen 5-Fragen-Fragebögen bewertet. Der den Patienten zugestellte Weblink leitet die Patienten zu diesem Fragebogen weiter. Dabei werden jedem Teilnehmer 5 individuelle Fragen zu den angesehenen Lehrmaterialien gestellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Psoriasis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-18-03588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der Probanden wird von den Prüfärzten, dem Studienpersonal und dem/den Sponsor(en) und ihren Vertretern streng vertraulich behandelt. Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die Daten und alle anderen generierten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors werden keine Informationen über die Studie oder die Daten an unbefugte Dritte weitergegeben.

Der Studienmonitor oder andere autorisierte Vertreter des Sponsors können alle Studiendokumente und Aufzeichnungen einsehen, die vom Prüfer aufbewahrt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenakten (Praxis, Klinik oder Krankenhaus) der Studienteilnehmer. Der Standort der klinischen Studie gestattet den Zugang zu solchen Aufzeichnungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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