- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633616
Skräddarsydd kommunikation mellan patienter och leverantörer (TPPC): Utvärdera effekten av TPPC hos dermatologiska patienter
Skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör (TPPC): En pragmatisk enkelblind studie som utvärderar effekten av TPPC i dermatologiska patienter jämfört med standardkommunikation mellan patient och leverantör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 3-månaders, pragmatisk, enkelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör på patientengagemang och kliniska resultat hos vuxna dermatologiska patienter jämfört med icke-skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör. Den pragmatiska studien kommer att jämföra patientengagemang och kliniska resultat mellan de två modellerna. Skälet för att föreslå en pragmatisk prövning är att testa om skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör fungerar i verkligheten. Denna design möjliggör ett stort spektrum av vardagliga kliniska miljöer för att maximera användbarhet och generaliserbarhet. De pragmatiska tillvägagångssätten är särskilt uttalade längs de inkluderande behörighetskriterierna, experimentell interventionsflexibilitet och primära resultat är mycket relevanta för både patienter och vårdgivare.
Utredarna kommer att rekrytera från cirka 32 310 vuxna patienter från målpopulationer i södra Kalifornien för att rekrytera 134 deltagare i studien. Förutom att rekrytera från den allmänna befolkningen kommer utredarna att lägga särskild tonvikt på att rekrytera patienter som bor på landsbygden och i underbetjänade samhällen; utredarna kommer också att rekrytera från ett komplett utbud av dermatologiska sjukdomar.
Patientrekrytering och -rekrytering börjar den första månaden i år ett och fortsätter till och med den fjärde månaden i år ett. Den förväntade varaktigheten av denna pragmatiska, enkelblinda randomiserade kontrollerade likvärdighetsprövning för varje deltagare kommer att vara högst 3 månader, inklusive ett initialt besök. Inga ytterligare uppföljningsbesök utöver detta förväntas för denna forskningsstudie.
Patienter kommer att randomiseras för att få patientutbildning via skräddarsydd eller icke-anpassad kommunikation mellan patient och leverantör. Studiegruppen kommer att veta vilken form av kommunikation varje patient kommer att få medan studiedeltagarna inte kommer att känna till de olika typerna av kommunikation som studeras. Patienter som randomiserats till antingen studiepopulationsgrupper kan bedömas på distans eller personligen vid screening/baslinjebesöket. Vid månad 3 kommer alla patienter att ta högkvalitativa fotografier av sin hud och skicka in dessa bilder till vår hudläkare online. Eventuella ytterligare personliga eller distansbesök kommer att bestämmas av leverantörer och patienter precis som de skulle inträffa i den verkliga världen. Primära och sekundära utfall kommer att övervakas vid månaderna 0, 1,5 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Talar engelska eller spanska
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Har ett aktivt dermatologiskt tillstånd som diagnostiserats av läkare
- Ha tillgång till en elektronisk enhet som kan ta bilder med en minsta upplösning på 1024x768 pixlar
- Ha tillgång till minst en form av sociala meddelanden (e-post, SMS, WhatsApp eller Facebook) som kan ansluta online
Exklusions kriterier:
- Har inte ett aktivt dermatologiskt tillstånd i början av studien
- Bor inte i södra Kalifornien
- Det går inte att uppfylla de erforderliga uppgifterna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skräddarsydd utbildning
Kommunikationen kommer att skräddarsys eftersom sättet för webblänksleverans kommer att anpassas efter patientens preferenser.
|
Var 1,5 månad kommer patienter som randomiserats till den skräddarsydda kommunikationsmodellen mellan patient och leverantör att få webblänkar som leder patienter till sjukdomsspecifika utbildningsvideor och tillhörande frågeformulär.
Kommunikationen kommer att skräddarsys eftersom sättet för webblänksleverans kommer att anpassas efter patientens preferenser.
Patienter kan välja meddelanden som ska levereras via e-post, SMS, WhatsApp eller Facebook.
Till exempel, om en patient bestämmer SMS som sitt föredragna kommunikationsläge, kommer denna patient att få en webblänk via SMS som leder patienten till anpassade utbildningsvideor och frågeformulär.
Webblänkar som levereras via skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör kommer att aktiveras av Wecudos.
|
Placebo-jämförare: Icke-skräddarsydd leverans av utbildning
Kommunikationen kommer att vara icke-skräddarsydd så att patienter inte kommer att kunna välja sitt föredragna kommunikationssätt och kommer att få papperskopia.
|
Var 1,5 månad kommer patienter som randomiserats till den icke-anpassade kommunikationsmodellen mellan patient och leverantör att få webblänkar som leder patienter till sjukdomsspecifika utbildningsvideor och tillhörande frågeformulär.
Kommunikationen kommer att vara icke-skräddarsydd så att patienter inte kommer att kunna välja sitt föredragna kommunikationssätt och kommer att få papperskopia.
Patienterna kommer att få en papperskopia om hur man får tillgång till psoriasisundervisning.
Webblänkar som levereras via icke-anpassad kommunikation mellan patient och leverantör kommer att aktiveras av Wecudos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientresponsfrekvenser
Tidsram: 3 månader
|
Patientsvarsfrekvensen avgör det första steget i patientens engagemang och bedömer patientens vilja att "interagera" med webblänken som levereras.
Patientsvarsfrekvensen kommer att mätas genom klickfrekvenser.
Klickfrekvensen kommer att beräknas med hjälp av andelen patienter i båda studiepopulationerna som väljer att klicka på webblänkarna som levereras under hela studien, oavsett om frågeformulär fylls i eller inte.
Den tid som förflutit från det att webblänken skickades och när webblänken klickades kommer också att registreras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som andel patienter som uppnår patientaktiveringsnivå 3 eller 4 på Patient Activation Measure 13-postmätning (PAM-13).
PAM-13-poängen är en validerad skala som består av 13 frågor som avgör patientens "aktivering" eller "bemyndigande" av en patient att delta i sin sjukvård.
Ju högre poäng, desto högre aktiveringsnivå.
Patienter på nivå 1 kan fortfarande tro att deras sjuksköterska eller läkare kommer att "fixa" dem.
Patienter på nivå 2 kanske förstår att de måste vara involverade i sin sjukvård men saknar kunskap och självförtroende för att ta hand om sina tillstånd.
Patienter på nivå 3 börjar få självförtroende att ta på sig självförvaltningsbeteenden och behöver uppleva små framgångar för att bygga upp en känsla av själveffektivitet och öka aktiveringen.
Patienter på nivå 4 har självförtroende och färdigheter att hantera sin hälsa men kan behöva hjälp med att upprätthålla sina framsteg under stressiga tider.
|
3 månader
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som andelen patienter som rapporterar "bra" eller "mycket bra" på Armstrong Viewer Assessment (AVA).
AVA är en validerad skala som kommer att användas för att fastställa patienternas erfarenhet av det visade utbildningsmaterialet.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i detta enkla frågeformulär efter att ha sett varje utbildningsvideo.
Detta kommer att fråga hur varje deltagare tyckte om videon med hjälp av en 5-punkts Likert-skala mellan 0-4, där 0=mycket dålig, 1=dålig, 2=rättvis, 3=bra och 4=mycket bra.
|
3 månader
|
Patientbortfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Patientavhoppsfrekvensen avgör andelen patienter som "accepterar" de levererade webblänkarna.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Potentiell rekryteringsgrad för kliniska prövningar
Tidsram: 3 månader
|
Den potentiella rekryteringsfrekvensen för kliniska prövningar kommer att bedömas beskrivande hos patienter som skickas utbildningsinnehåll som hänför sig till möjligheter till kliniska prövningar via webblänkar.
|
3 månader
|
Patientkunskap
Tidsram: 3 månader
|
Patientkunskaper efter att ha sett utbildningsmaterial kommer att mätas på två sätt: 1) patienternas upplevda kunskap och 2) patienternas faktiska kunskap.
Först kommer patienternas upplevda kunskaper att bedömas med hjälp av en enkät frågeformulär.
Webblänken som levereras till patienter kommer att leda patienter till detta frågeformulär.
Detta kommer att fråga vad varje deltagare uppfattade sina kunskapsnivåer för videoinnehållet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala mellan 0-4, där 0=mycket dålig, 1=dålig, 2=rättvis, 3=bra och 4=mycket Bra.
Detta frågeformulär tar vanligtvis 10-20 sekunder att fylla i.
För det andra kommer patienternas faktiska kunskaper att bedömas med hjälp av skräddarsydda 5-frågeformulär.
Webblänken som levereras till patienter kommer att leda patienter till detta frågeformulär.
Detta kommer att ställa 5 skräddarsydda frågor till varje deltagare som rör det visade utbildningsmaterialet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-18-03588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ämnets konfidentialitet hålls strikt i förtroende av utredarna, studiepersonalen och sponsorn(erna) och deras agenter. Studieprotokollet, dokumentationen, data och all annan information som genereras kommer att hållas strikt konfidentiellt. Ingen information om studien eller data kommer att lämnas ut till någon obehörig tredje part utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn.
Studieövervakaren eller andra auktoriserade representanter för sponsorn kan inspektera alla studiedokument och journaler som krävs för att förvaras av utredaren, inklusive men inte begränsat till medicinska journaler (kontor, klinik eller sjukhus) för försökspersonerna. Den kliniska studieplatsen kommer att ge tillgång till sådana journaler.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Skräddarsydd kommunikation mellan patient och leverantör
-
Marmara UniversityOkänd